ZETA FARMACEUTICI S.p.A. Module 1.3.1 All. 1

STERIL ZETA

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE:

STERIL ZETA

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED ECCIPIENTI: 100 g di polvere contengono:

Principi attivi:

Triclosano    0.3    g

Acido usnico al    2%    1.3    g

Eccipienti:

Zinco ossido    10.0    g

Zinco stearato    10.0    g

Aerosyl    2.5    g

Amido di mais    10.0    g

Profumo Novodor    2.0    g

Talco    63.9    g

100 g di crema contengono:

Principi attivi:

Triclosano    0.2    g

Acido usnico al    2%    1.0    g

Eccipienti:

Hamamelis virginiana estratto ^Jdo    2.0    g

Olio di fegato di merluzzo    7.0    g

Sorbitolo    5.0    g

Miristato isopropile    10.0    g

Fattylan    21.0    g

Profumo Novodor    1.5    g

Acqua deionizzata    q.b. a 100.0 g

3.    FORMA FARMACEUTICA:

Crema; tubo da 20 g Polvere; acone da 8 g.

4.    PROPrIETA' FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE ED ELEMENTI DI FARMACOCI JETICA:

u'acdo usnico e un composto appartenente al gruppo degli acidi m obasi ’i ed e contenuto nel lichene Usnea barbata, da cui fu estratto inizialmente.

Pei le sue proprieta di germicida (inibizione della fosforilazione ossidativa) sia nei confronti dei batteri che dei miceti e impiegato ampiamente nel trattamento delle infezioni cutanee e delle mucose.

Il triclosano e un antisettico bisfenolo clorinato, con potente azione germicida (Gram+ e Gram^-) e fungicida sia in vitro che in vivo; la sua attivita antibatterica e presente anche a concentrazioni molto basse: per i Gram+ tra 0,03 e 10 ppm, per i Gram^- tra 0,01 e 33 ppm, per lieviti e miceti tra 1 e 35 ppm.

L'azione disinfettante che si esplica in tempi molto brevi di contatto, si ritiene dovuta agli ioni cloro che si dissociano dal triclosano.

Il triclosano e da anni impiegato in saponi, creme e soluzioni per uso topico, in concentrazioni fino al 2% per la disinfezione delle mani e della pelle prima di interventi chirurgici, iniezioni; e inoltre utilizzato in prodotti per l'igiene orale e in preparazioni per l'acne.

Sia per l'acido usnico che per il triclosano le prove di tossicita cut nea risultano negative; i due composti non danno origine a reazioni irritative, allergiche ne sulla cute, ne sulle mucose anche dopo trattamento prolungato.

In particolare per queste sue peculiarita il triclosano e indi .ato, pe ■ uso topico, come disinfettante della cute anche in campo pediatrico.

Entrambi questi composti non vengono assorbiti in quantita apprezzabili a livello sistemico, quando applicati correttamente per via topica.

5. INFORMAZIONI CLINICHE:

5.1.    Indicazioni terapeutiche:

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, etc.).

5.2.    Controindicazioni:

Ipersensibilita verso i componenti.

5.3.    Effetti indesiderati:

E' possibile il verificarsi, in quarhe caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di con .eguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Comunicare al proprio Medico od al proprio Farmacista la comparsa di effetti indesiderati non des ,ri ti nel foglio illustrativo.

5.4.    Speciali precauz^ni d'uso:

Il prodotto e solo pe r uso esterno.

L'uso, specie se p.olingato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consulta' e il Me dico per istituire una idonea terapia.

5.5.    Uso in caso di gravidanza e di allattamento:

No n esiftor o particolari restrizioni nell'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.

5.6.    Interazioni medicamentose ed altre:

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

5.7.    Posologia e modalita d'uso:

Crema: Applicare sulla superficie lesa un leggero strato di crema.

Polvere: Cospargere sulla superficie lesa un leggero strato di polvere. Ripetere l'operazione 2-3 volte al giorno.

5.8.    Sovradosaggio:

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.9.    Avvertenze:

Evitare il contatto con gli occhi. Non inalare

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediat mente un medico.

Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

5.10.    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine:

Nessuno.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:

6.1.    Incompatibilita:

L'acido usnico viene inattivato dal biossido di t^nio.

6.2.    Durata della stabilita a confezionamen o integro:

5 anni

6.3.    Speciali precauzion per la consei vazione:

Conservare il contenitore ben chi’ _o a riparo dalla luce.

6.4.    Natura del conter.iore. comezioni:

Crema: tubo in alluminio da 20 g;

Polvere: Flaconcino in pJitene da 8 g.

6.5.    Ragione sociale e domicilio fiscale dell'azienda titolare della Autorizzazione a l'immissione in commercio:

Zeta Farmaceu tici S.p .A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza

6.6    Numero di registrazione e data di prima autorizzazione

Crema: ac N°033627011

Da ca di prir a autorizzazione: 4 settembre 1997

Polvere AIC N°033627023

Data di prima autorizzazione: 4 settembre 1997

6.7    Eventuale tabella di appartenenza DPR 309/90

STERIL ZETA CREMA e STERIL ZETA POLVERE non rientrano fra le specialita di cui al DPR 309/90.

6.8    Regime di dispensazione al pubblico

Specialita di automedicazione, non soggetta a prescrizione medica.

6.9    Data di revisione del testo

4 settembre 1997.

006685 033627_RCRdQc

ento reso aispombile da AlFA

Document il 12/11/2013 Pag. 3/3

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ZETA FARMACEUTICI S.p.A.    FOGLIO ILLUSTRATIVO

STERIL ZETA

STERIL ZETA Crema STERIL ZETA Polvere

Composizione:

STERIL ZETA Crema 100 g di crema contengono:

Principi attivi: Triclosano 200 mg. Acř a usnico al 2% 1 g..

Eccipienti: Hamamelis virginiana estrVto fluido, Olio di fegato di merluzzo, Sorbitolo, Miristato isopropile, Fattyla’ , P^umo Novodor, Acqua deionizzata.

STERIL ZETA Polvere 100 g di polvere contengono:

Principi attivi: Triclosano 300 mg, Acido usnico al 2% 1 g..

Eccipienti: Zinco ossido, Zinco stearato, Aerosyl, Amido di mais, Profumo Novodor, Talco.

Come ,i presenta:

STerIl ZETA si presenta sia in forma di crema (tubo da 20 g), che in forma di polvere, (iV one da 8 g).

Che cosa e: STERIL ZETA e un disinfettante per uso topico dermatologico (ATC:

Dl 8AE04).

Titolare dell’Autorizzazione all’Tmmissione in Commercio:

ZETA FARMACEUTICI S.p.A. - Via Mentana n° 38 - 36100 Vicenza

Produttore e Controllore finale:

ZETA FARMACEUTICI S.p.A., Via Galvani n°10, 36066 Sandrigo (VI)

Perché si usa:

STERIL ZETA si usa per la disinfezione e la pulizia della cute lesa a causa di ferite, piaghe, ustioni, etc.

Quando non deve essere usato:

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal pun to di vista chimico.

Ě opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fo st^o manifestati in passato.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Quando puo essere usato solo dopo avere consultato il m°d^; co

In gravidanza ed allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”).

Cosa fare durante la gravidanza e 1’allattamer ,o.

STERIL ZETA puo essere utilizzato durante la gr^vida^za e l’allattamento. Precauzioni per l’uso

Il prodotto e solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. Non inalare.

Evitare l’esposizione ai raggi ultiavioletL.' (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

Non usare per trattamenti prol^ngati, do_t o breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

STERIL ZETA non ha alcun effete sulla capacita di guidare e di usare macchinari.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Evitare l’uso con^mportneo di prodotti contenenti biossido di titanio.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti (vedere “Quando medicinale non deve essere usato”)

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Ě . mpor±?nť sapere che

L ’us o, sp'cie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per is.'tuire una idonea terapia.

Note di educazione sanitaria:

Nel caso di piccole ferite 1) lavarsi bene le mani con acqua e sapone; 2) lasciare sanguinare la ferita per alcuni secondi; 3) lavare bene la ferita con acqua corrente e sapone per rimuovere eventuale polvere o terriccio procedendo dall’interno all’esterno. 4) Disinfettare la ferita.

É importante utilizzare solo disinfettanti specifici per la cute lesa, preferibilmente non alcoolici poiché l’alcool ritarda la guarigione e provoca dolore.

Come usare questo medicinale

Quanto, quando, come e per quanto tempo

STERIL ZETA Crema: applicare sulla superficie lesa un leggero strato di crema. STERIL ZETA Polvere: cospargere sulla superficie lesa un leggero strato di poi ^řere. Ripetere l’operazione due-tre volte al giorno, se necessario.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se av^ e notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale:

Non sono noti inconvenienti dovuti ad un sovradosaggio.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Effetti indesiderati

Ě possibile il verificarsi, in p^alche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di consegu^orze, che non richiede modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzion i content nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti inde' .dtrati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportune consu^are il medico o il farmacista.

Ě importante _omun^:car' al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmac . (modello B).

Scadenz a e conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce.

Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Sanita: giugno 2002

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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