RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1)    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Sterozinil 0,1% + 0,1% crema

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principi attivi:    Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato)

Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato)

Per gli eccipienti: vedi 6.1

3)    FORMA FARMACEUTICA

Crema

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1)    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatork sec/ndariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatic da stasi e psoriasi.

4.2)    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare una piccola quantita di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.

Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locJi quand~ questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.

Tecnica del bendaggio occlusivo:

1)    applicare uno spesso strato di crema sull'intera s .perficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, im pei me abil ■. e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;

2)    sigillare i bordi sulla pelle sana con un ^roťo o altr mezzi;

3)    lasciare la medicazione "in situ" per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita.

Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

4.3)    CONTROINDICAZIONI

Tubercolosi cutanea ed herpes .implex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto e controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4) AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all'impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un'adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti [ ed^tL-i.

L^sso^ne-to sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutaiee o con l'i.ipiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L'uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Il medicinale contiene clorocresolo che puo provocare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puo provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

4.5)    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Nessuna nota finora.

4.6)    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza dei corticosteroidi topici non e stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, e necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

4.7)    EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE VEICOLI E SULL'USO DI MACCHINARi

Il prodotto non altera lo stato di vigilanza mentale.

4.8)    EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all'uso di corticosteroidi opi'i: rruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica.

Ricorrendo all'uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con m^ggi^e i.equenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cuta.ea, .trie e miliaria.

Il trattamento con gentamicina puo produrre irritazione tempo’ anea 'eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

4.9)    SOVRADOSAGGIO

Sintomi: l'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici puo depri,..ere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina >on d,vrebke produrre alcun sintomo. L'uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica puo port 're Jla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattamento: e indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita cronica e raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri e indicata un'appropriata terapia antifungina od antibatterica.

5) PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1)    PROPRIETA' FARMACODIN*Mi~HE

Categoria farmacoterapeutra: C ortic ost^oidi attivi associazioni con antibiotici, ATC: D07CC01 Il prodotto associa l'effetto antibittenco ad ampio spettro della gentamicina topica all'azione antinfiammatoria, antiallergi'a e anopri riginosa del betametasone 17-valerato.

Gli effetti terapeutici dei due component sono descritti separatamente qui sotto.

Gentamicina: la gent? .i'ina e p odotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro si e dimostrato altamente efficace nel trattamento locale delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici ed alfa-emolitici di gruppo A).

I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non e un infante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea. betameta'spK 17-valerato: questo estere del betametasone e altamente efficace nel trattamento topico delle dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea.

La s ppressione della reazione infiammatoria produce un controllo pronto e prolungato del prurito, dell'eritema e dell'infiltrazione.

La riduzione del trattamento diminuisce le probabilita di esacerbazione delle lesioni e dell'instaurarsi di infezioni secondarie. Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e sistemiche sensibili ai corticosteroidi indicano che il betametasone 17-valerato determina una risposta rapida ed efficace nella maggioranza dei pazienti.

5.2)    Proprieta farmacocinetiche

L'assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topici e generalmente trascurabile, tuttavia puo aumentare qualora vengano trattate ampie superfici cutanee o venga usata la tecnica del bendaggio occlusivo. Nel bambino l'assorbimento transcutaneo e normalmente piu elevato. L'assorbimento percutaneo della gentamicina e di norma assente.

5.3)    Dati preclinici di sicurezza

1    dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alia luce della vasta esperienza acquisita con I'uso nell'uomo dei principi attivi contenuti nel prodotto medicinale.

6)    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1)    ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.

6.2)    INCOMPATIBILITY Nessuna.

6.3)    PERIODO DI VALIDITA'

2    anni.

6.4)    SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione.

6.5)    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Tubo di alluminio rivestito internamente con resine epossi-fenoliche e chiuso con capsula bianca in polietilene, 30 g

6.6)    ISTRUZIONE PER L'USO E LA MANIPOLAZIONE

Nessuna particolare istruzione.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono ess 're smakit in conformita ai requisiti di legge locali.

7)    TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COM mER CIO

Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 Brescia

8)    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE in COMMERCIO

Sterozinil 0,1% + 0,1% crema - tubo 30 g AIC n° 0362 ,'402^r

9)    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DEl ''AUTORIZZAZIONE

Data di rinnovo: Agosto 2010

10)    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013    3

Foglio Illustrativo

Sterozinil 0,1% + 0,1% crema gentamicina solfato + betametasone valerato

COMPOSIZIONE

100 grammi di crema contengono:

Principi attivi: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato)

Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato)

Eccipienti: Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bian a, p^raft.na liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema. Tubo da 30 grammi

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi attivi, associazioni con antibiotici.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMEr CIO

AESCULAPIUS Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - Brescia

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Idi Farmaceutici S.r.l. - Via Dei Castelli Romani, 83/85 - Pomezia (RM)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infi' mmatone secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

CONTROINDICAZIONI

Tubercolosi cutanea, herpes simple , noncué in presenza di malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto e controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilita ai principi attivi (gentamicina solfato; betametasone valerato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L so

Nel caso di irritazioi.e o ,ei sibilizzazione correlate all'impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un'adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sisten ici, t a cui l'iposurrenalismo, puo verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazi°nti pediatrici (vedere anche le “Avvertenze speciali").

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l'impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando di preveda un trattam v. nto prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L'uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

INTERAZIONI

Nessuna nota.

AVVERTENZE SPECIALI

Il medicinale contiene clorocresolo che puo provocare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puo provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti alia depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Uso in gravidanza ed allattamento: la sicurezza dei corticosteroidi topici non ě stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi e. evate o p'r lunghi periodi di tempo.

Non ě noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un a so.bir ento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno. Pertanto ě necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo _o^to de,,'i^r portanza del farmaco per la madre.

Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare una piccola quantita di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.

Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici ,ocali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito desci^ta.

Tecnica del bendaggio occlusivo:

1)    applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e fle, sibile, oltre i bordi della zona trattata;

2)    sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi;

3)    lasciare la medicazione "in situ" per 1-3 g^. n e net e il procedimento 3-4 volte secondo necessita.

Con questo metodo si osserva spesso ,n iote -ole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite >ui,a pJle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi: I'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici puo deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocai.do iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L'uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica puo portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattamento: ě indiato ii trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalm ente re 'e' ibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita cronica ě ¹ -c'oi.andata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri ě indicata un'appropriata terapia antifungina od antibatterica.

. FFET T INDEs.DERATI

Sono sta'i de.critti i seguenti effetti indesiderati, correlati all'uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, derm atite percale, dermatite da contatto allergica.

Ricorrendo all'uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

II trattamento con gentamicina puo produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Agosto 2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013