Informazioni per l’utilizzatore Stilamin
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Stilamin 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Stilamin 750 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Stilamin 3000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile.
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Una fiala di polvere per soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi, 750 microgrammi o 3000 microgrammi di somatostatina.
Per gli eccipienti vedere 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso ed intraarticola.e.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (' morragie da ulce,e gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).
Trattamento profilattico delle complicazioni postoperative con^igurn^ ad interventi sul pancreas.
Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute.
Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.
Sindromi gonalgiche acute in corso di riacutizzazione di artrite reumatoide poliarticolare.
4.2. Posologia e modo di somministra' one
- Trattamento per via endovenosa
Salvo diversa prescrizione, nelle e~ ^rra^ie acute del tratto gastroenterico superiore, somministrare per infusione venosa cornua 3,5 mg/kg/ora in soluzione fisiologica sterile ed apirogena. Per comodita di somministrazione utilizzare Stilamin 750 mg per pazienti con peso inferiore ai 70 Kg, < Si'am in 3000 mg per pazienti con peso superiore ai 70 Kg. In taluni casi la somministrazione per fleboclisi puó essere preceduta da un'iniezione endovenosa lenta (non men1 di 3 mnuti) di una fiala di Stilamin controllando i valori della pressione arteriosa.
Accertato l'arr^sto .e^emorrdia, il trattamento dovra essere proseguito per 48-72 ore al fine di evitare un ris .nguinamento. La durata complessiva del trattamento non dovra, comunque, su , 'rare i1 1,0 ore; infatti l'utilita di tempi di infusione piu lunghi non e stata ancora accertata.
Per la prevenzione delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas e consigliabile somministrare Stilamin contemporaneamente all'atto chirurgico e te ,e.i ii jaziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo I'intervento.
Per i' tr \3amento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute e consigliabile la somministrazione di 3,5 mg/Kg/ora per infusione endovenosa continua per 7 - 10 giorni. Per comodita di somministrazione utilizzare Stilamin 750 mg per pazienti con peso inferiore ai 70 Kg, e Stilamin 3000 mg per pazienti con peso superiore ai 70 Kg. Qualora la gravita del caso lo richiedesse o, comunque, a discrezione del medico, la somministrazione del prodotto puó essere protratta per un periodo di 15 giorni consecutivi di terapia.
Come coadiuvante nel trattamento della chetoacidosi diabetica la somatostatina e stata impiegata con successo somministrata concomitantemente all'insulina: I'infusione di 100500 mg/ora di somatostatina, accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulina (bolus da 10 U + infusione di 1-4,8 U/ora) si e dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere I'acidosi in 3 ore.
- Trattamento per via intraarticolare
Somministrazione per via intraarticolare di 750 mg di somatostatina diluiti nella fiala della soluzione fisiologica da 2 ml presente nella confezione.
4.3. Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo (somatostatina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza, puerperio ed allattamento.
4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
A causa del suo effetto inibitorio sulla dismissione dell'insulina e del glucagone, Stilamin deve essere somministrato con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pazienti puó verificarsi un'ipoglicemia temporanea che puó essere seguita, dopo 2-3 ore, da iperglicemia. E' consigliabile, quindi, controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 34 ore) cercando di evitare l'apporto supplementare di zucchero a favore di un aum >nto temporaneo della dose di insulina.
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione
La somatostatina prolunga l'effetto ipnotico dell'esobarbitale e potenzia l'azione convulsivante del pentetrazolo. Il prodotto non deve essere, quindi, somministrato contemporaneamente ma solo dopo che l'effetto di questi farmaci sia terminato.
4.6. Uso in gravidanza ed allattamento
Vedi controindicazioni.
4.7. Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di ma'chinari
Non applicabile.
4.8. Effetti indesiderati
La somministrazione di somatostatina puó causare transitorio senso di nausea, vertigini e calore al volto. Ció si verifica soprattutto qua do il farmer o e iniettato per via endovenosa troppo rapidamente e non durante l'infusione cor .i^ua.
4.9. Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOi.OGICHE,* TOSSICOLOGICHE ED ELEMENTI DI FARMACOCINETICA
Categoria farmacoterapeu*ica' Orm^ ie anticrescita - Codice ATC: H01CB Struttura della sostanza atL '., proprieta chimiche e proprieta biologiche della somatostatina sono analoghe a quelle del tetradecapeptide ciclico ipotalamico denominato fattore inibitore della liberazione dell'ormone della crescita.
Gli effetti inibitori della somatostatina si estendono anche alla gastrina, alla secrezione cloridropeptica g astrica ed alla secrezione pancreatica esocrina (enzimi pancreatici) ed endocrina 'insulin* e glucagone).
La fa' ji^vole azione esercitata dalla somatostatina in corso di chetoacidosi diabetica e ripcrtabil' ad un effetto soppressivo preferenziale sul glucagone.
La soma^st-' tina e, inoltre, in grado di ridurre significativamente la massa del sangue circolante nel distretto dello splancnico, pur non determinando apprezzabili variazioni della pr ’ss.on ; arteriosa sistemica.
La somatostatina possiede anche proprieta antalgiche che si sono evidenziate, nella regolazione delle reazioni flogistiche periferiche, attraverso un antagonismo naturale con la sostanza P.
Di fronte a una potenzialita farmacodinamica tanto complessa deve porsi una tossicologia praticamente trascurabile, che trova il paradigma di una DL 50 nel topo e nel ratto di oltre diecimila volte superiore alla dose terapeutica nell'uomo.
La somatostatina, introdotta nell'organismo per la sola via parenterale, permane in circolo per tempo brevissimo (emivita 3-5 minuti), acquisizione che ne giustifica l'utilizzazione pratica per infusione endovenosa continua.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Elenco degli eccipienti
Una fiala di polvere per soluzione iniettabile contiene: mannite Una fiala di solvente contiene: soluzione fisiologica
6.2. Incompatibilita
Dalla letteratura non risultano dati di incompatibilita con altri farmaci.
6.3. Periodo di validita
3 anni. Il prodotto ricostituito e stabile a temperatura non superiore ai 25°C per circa 4 giorni; come di consuetudine se ne consiglia, comunque, la preparazione estemporanea al momento dell'utilizzo.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
6.5. Natura e contenuto del contenitore
Fiala in vetro neutro incolore (Tipo I).
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMER CIO
Merck Serono SpA - Via Casilina 125 Roma
8. NUMERO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE iN COMMeRCO
Stilamin 250 mg Codice 024724015
Stilamin 750 mg Codice 024724039
Stilamin 3000 mg Codice 024724027
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione:
Stilamin 250 mg 02/07/1982
Stilamin 750 mg 17/10/1986
Stilamin 3000 mg 25710/1986
Data di ultimo rinnovo: 01/06/2l10
10. DATA DI REVISIONE DE . iESTO
Giugno 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3 -
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Stilamin
STILAMIN® 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile STILAMIN® 750 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile STILAMIN® 3000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Somatostatina
COMPOSIZIONE
Stilamin 250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Una fiala di polvere contiene:
Principio attivo: somatostatina acetato corrispondente a 250 microgrammi di somatost base.
Eccipiente: mannite.
Una fiala di solvente contiene: soluzione fisiologica.
Stilamin 750 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Una fiala di polvere contiene:
Principio attivo: somatostatina acetato corrispondente a 750 microgra, mi di somatostatina base.
Eccipiente: mannite.
Una fiala di solvente contiene: soluzione fisiologica.
Stilamin 3000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Una fiala di polvere contiene:
Principio attivo: somatostatina acetato corris onde. fe a 3000 microgrammi di
somatostatina base.
Eccipiente: mannite
Una fiala di solvente contiene:
soluzione fisiologica.
FORMA FARMACEUTICA E CONTE NU 'O
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso ed intraarticolare in confezione da 1 fiala di polvere + idalk di c' lvente.
CATEGORIA FARMAcOT ' RAF EU "ICA
Antiemorragico del tratto dig^erne c iperiore.
Inibitore della secrezione clo rido p 'ptica.
Antalgico ed antiinfiammatorio nelle riacutizzazioni dell'artrite reumatoide.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Merck Serono S^ -via Casilina 125, Roma
PROrUTTORE E cONTROLLORE FINALE
Merck Ser ,no SpA - Via delle Magnolie 15 - Modugno (Bari)
M erck Serono SA - Stabilimento di Aubonne (Svizzera)
INDICA IONI terafeutiche
Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, d 'odenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).
Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute.
Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas.
Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.
Trattamento per via intraarticolare delle sindromi gonalgiche acute in corso di riacutizzazione di artrite reumatoide poliarticolare.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita (allergia) alla somatostatina o ad uno degli eccipienti. Gravidanza, puerperio ed allattamento.
PRECAUZIONI PER L’USO
A causa del suo effetto inibitorio sulla dismissione dell'insulina e del glucagone, la somatostatina in corso di trattamento per via endovenosa deve essere somministrata con cautela a pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pazienti puó verificarsi un'ipoglicemia temporanea che puó essere seguita, dopo circa 2-3 ore, da iperglicemia.
E' consigliabile, quindi, controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) adottando eventualmente le misure del caso.
INTERAZIONI
La somatostatina prolunga l'effetto ipnotico dell'esobarbitale e potenzia l'azione convulsivante del pentetrazolo. Il prodotto non deve essere, quindi, somministrato contemporaneamente ma solo dopo che l'effetto di questi farmaci sia terminato.
AVVERTENZE SPECIALI
La somministrazione endovenosa rapida puó causare effetti indesiderati (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”).
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
- Trattamento per via endovenosa
Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tr to gastroenteii^o superiore somministrare per infusione venosa continua 3,5 mg/Kg/ora di soma .o^at^a in soluzione fisiologica sterile ed apirogena. Per comodita di somministrazione utilizzare Stilamin 750 mg per pazienti con peso inferiore ai 70 Kg, e Stilamin 3000 mg per pazenti con peso superiore ai 70 Kg. In taluni casi la somministrazione per f ;bc~liJ puó essere preceduta da un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuC di "a fiala di Stilamin controllando i valori della pressione arteriosa.
Accertato l'arresto dell' emorragia il trattamento dov.a esere proseguito, al fine di evitare risanguinamento, per 48/72 ore. La durata complessiva del trattamento non dovra superare le 120 ore; infatti l'utilita di tempi di infusione piu lunghi non e stata ancora accertata.
Per la prevenzione delle complicanze postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas e consigliabile somministrare Salamin contemporaneamente all'atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento p ofi. attic o per 5 giorni dopo l'intervento.
Per il trattamento delle fi^o'e pan .readche e pancreatiti acute e consigliabile somministrare 3,5 mg/Kg/ora di somatostatina per infusione endovenosa continua per 7 - 10 giorni. Per comodita di somministrazi 'ne utilizzare Stilamin 750 mg per pazienti con peso inferiore ai 70 Kg, e Stilamin 3 00 mg pe pazienti con peso superiore ai 70 Kg. Qualora la gravita del caso lo richiedesse o, comunque, a discrezione del medico la somministrazione del prodotto puó r,'ei-> prom da per un periodo di 15 giorni consecutivi.
Come coadiuvai t.e ne uattamento della chetoacidosi diabetica la somatostatina e stata impiegata con su ce°so in somministrazione concomitante all'insulina. L'infusione di 100500 mg/ora di somatostatina accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulin a (k olus da 10 U + infusione di 1-4,8 U/ora) a pazienti con chetoacidosi diabetica si e dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere l'acidosi in 3 ore.
- Trattamento per via intraarticolare
Somministrazione per via intraarticolare di 750 mg di somatostatina diluiti nella fiala della soluzione fisiologica da 2 ml presente nella confezione.
EFFETTI INDESIDERATI
Raramente sono state riscontrate vertigini, nausea e sensazione di calore al volto. Ció si verifica soprattutto quando il farmaco e iniettato per via endovenosa troppo rapidamente e non durante l'infusione continua.
Comunicare al proprio medico la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra riportati.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELl’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: 1/06/2010
Le fiale sono dotate di prerottura, non occorre la seghetta.
Per l'apertura:
1) posizionare un pollice sul punto colorato e l'altro di fronte come illustrato
2) staccare la punta con una leggera pressione del pollice
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3 -