RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

STILLA DELICATO

0.02% collirio, soluzione Benzalconio cloruro

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

STILLA DELICATO 0.02% collirio, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA    E QUANTITATIVA

100 ml contengono:

Principio attivo:    Benzalconio    cloruro 0,02%

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Disinfezione dell’occhio; anche in occhi affaticati ed irritati da agenti esterni (fumo, polvere etc.).

4.2    Posologia e modo di somministrazone

Una o due gocce in ciascun occhio, 3-4-„jlte al giorno.

Non superare le dosi cor Jglii _Le, escluso diverso parere del medico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá verso i component o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4    Avvertenze specie’, e speciali precauzioni per l'uso

Non usare pe sattaim nti prolungati.

Se i disturbi perJstono o si aggravano dopo qualche giorno di trattamento o insorgono sintomi di intolleranza individuale, consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini. i ’ingestioi .e o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo’ avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

|l prodotto e’ solo per uso esterno.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

N on usare con lenti a contatto; lasciar trascorrere 15 minuti tra le applicazioni del collirio e delle lenti a contatto.

4.5    Interazione con altri medicinali e di qualsiasi genere

Non sono note interazioni negative con altri farmaci, comunque e’ consigliabile    evitare    l’uso contemporaneo di altri

antisettici.

4.6    Uso in caso di gravidanza e di allattamento

Non esistono controindicazioni all’uso topico del benzalconio in gravidanza o    durante    l’allattamento

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e I'uso di macchine

L’impiego topico del benzalconio non altera la capacitá di guida ne’ l’uso di altri    macchinari

4.8    Effetti indesiderati

Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilitá

4.9    Sovradosaggio

Il prodotto possiede una scarsa tossicitá sistemica dopo ingestione accidentale.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Il prodotto, usato in soluzione, possiede una r^itá batteriostatica e\o battericida in rapporto    alla    ,ua

concentrazione. Il benzalconio esercita un’attivitá’ p! sp^cat? sui batteri Gram- positivi rispetto ai Gram-negati'i .

Il farmaco viene impiegato esclusivamente per uso topico sulla cute e sulle mucose; esso rientra con gra.de frequenza come conservante nelle formulazioni di colliri.

Il principio attivo, a dosi molto pi! elevate, e’ inoltre utilizzato nella sterilizzazione di strumentazioni di uso chirurgico.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il prodotto e’ utilizzato esclusivamei t.e pe applicazioni topiche su cute e mucosa.

6.    INFORMAZIONI FARMACEU TIC 'E

6.1    Lista degli eccipienti

100 ml contengono:

calcio disodio edetato V00 g, sodio fosfato monobasico monoidrato 0,300 g, sodio fo: fato bibasico dodecaidrato 0,750, sodio cl' ruro 0,300, guaiazulene 0,0005 g, acqua di arancio    1 ml, acqua di rose concentrata 1 ml,

Hamamelis Virginians estratto 1x200g 0,040, polisorbato 20 0,005 g, acqua lis^lata q.b. a 100 ml

6.2    Incompatibilitá

Il prodotto e’ i^compatibile con saponi, ioduri, perossido di idrogtno, sos^anze anioniche, citrati, nitrati, permanganati, salicilati, tartrati, sali di argento.

6.3    Durata della stabilitá a confezionamento integro

o0 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato

6.4    Sp eciali precauzioni per la conservazione Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

6.5    Natura del contenitore

Flacone da 10 ml in materiale plastico, contenuto in uno astuccio di cartone.

6.6    Istruzioni per l'uso

Per aprire e’ necessario esercitare una leggera pressione sugli spigoli laterali alla base del tappo (fig. 1) e contemporaneamente sollevare (fig. 2). Per ottenere la fuoriuscita delle gocce esercitare una moderata pressione sulle pareti del contagocce, tenendo il flaconcino con la punta rivolta verso il basso. Per richiudere il flaconcino appoggiare il tappo sul contagocce, esercitare pressione sulla parte superiore dello stesso fino a percepire lo scatto di chiusura. Dopo l’applicazione assicurarsi dell’avvenuta chiusura.

7.    TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 ROMA

8.    NUMERO DI AIC 032139014

9.    DATA DI PRIMA    AUTORIZZAZIONE/ RNNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

29.11.1995/29.11.2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

10.3.06

Tabella DPR 309/90: non assoggettato al DPR 309/90

11.    REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUF fl ICO:

Medicinale di automedicazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Denominazione del medicinale

STILLA DELICATO 0.02% collirio, somoni

benzalconio cloruro

Composizione

100 ml di soluzione contengono :

Principio attivo: Benzalconio cloruro 20 mg.

Eccipienti: calcio disodio edeta^o, 'odio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dode^a/drcto, s^Jio cloruro, guaiazulene, acqua di arancio concentrata, acqua di rose concentrata, Hamamelis Virginiana estratto 1x200, polisorbato 20, acqua distil'at a.

Come si preseta

STILLA D_liCATO ' ' una soluzione per uso oftalmico, in gocce, in un flacone di materia le plastico, contenente 10 ml.

Che cosa e’

still A DELICATO e’ un disinfettante per uso oftalmico.

Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia 70, 00181 Roma

Produttori e controllori finali

TUBILUX S.p.A., Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (Roma)

Confezionamento secondario, controllo e rilascio anche presso:

A.C.R.A.F S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22 - 60131 Ancona

Perché si usa

STILLA DELICATO si usa per la disinfezione degli occhi; e indicato anche in occhi affaticati ed irritati da agenti esterni ( fumo, polvere etc. )

Quando non deve essere usato

Ipersensibilitá verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato i mtdico

E’ opportuno consultare il medico nei casi in cui i disturb* si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamen o

STILLA DELICATO puo essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Quali medicinali o alimenti posiu.o modificare l’effetto del medicinale

E’ consigliabile evitare l’ uso contempoi ane o di altri antisettici

Se state usando altri medicinal! chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ importante sapere che

Non usare per tra .^menti prolungati.

Se i disturbi persistono o si aggravano dopo qualche giorno di trattamento o insorgo .o sit ^fom, di intolleranza individuale, consultare il medico.

L’ ingestione , l’ inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere con set uenze gravi, talvolta fatali.

Il prodotto e solo per uso esterno.

l’ uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a f°ncmfcni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medrj per istituire idonea terapia.

Non usare con lenti a contatto; lasciar trascorrere 15 minuti tra le applicazioni del collirio e delle lenti a contatto.

L’ applicazione di STILLA DELICATO non ha alcun effetto sulla capacita’ di guida dei veicoli o sull’ uso di altri macchinari.

STILLA DELICATO e incompatibile con saponi, ioduri, perossido di idrogeno, sostanze anioniche, citrati, nitrati, permanganati, salicilati, tartrati, sali di argento.

Note Di Educazione Sanitaria

Il contatto con agenti esterni o con le mani in condizioni di scarsa igiene puo provocare la contaminazione degli occhi e di conseguenza sensazione di bruciore, arrossamento, fastidio.

Per evitare queste situazioni e bene proteggere gli occhi con occhiali adatti e comunque evitare sempre il contatto con le mani in condizioni in cui l’ igiene non e garantita. L’ impiego di soluzioni disinfettanti puo aiutare a controllare i sintomi sopra descritti.

Come usare questo medicinale

Quanto

Instillare 1 o 2 gocce in ciascun occhio, 3-4 volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Il prodotto puo essere utilizzato, all’ occmnz-., in qualsiasi momento della giornata.

Consultate il medico se il disturbo si pres nta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento .ec- nte delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Come

Per aprire il flacone e’ iei essaiio esercitare una leggera pressione sugli spigoli laterali alla base del tappo (fig. 1) e contemporaneamente sollevare (fig. 2). Per ottenere la fuoriusciu' d^lle gjcce esercitare una moderata pressione sulle pareti del contagocce, tenendo il flaconcino con la punta rivolta verso il basso.

Per richiudere il flaconcino appoggiare il tappo sul contagocce, esercitare pressione sulla parte superiore dello stesso fino a percepire lo scatto di chiusura.

Dopo i applicazione assicurarsi dell’ avvenuta chiusura.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

Il prodotto possiede una scarsa tossicitá sistemica dopo ingestione accidentale.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di STILLA DELICATO, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Effetti indesiderati

Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilitá.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e’ tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa i effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indeside.ati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

Il prodotto non deve essere usato oltre 28 gio. <i dopo ^ prima apertura del contenitore.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dope la da‘a di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola ch» il foglio illustrativo.

Revisione del fog'io i>.u>-trativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013