Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

STIXENIL 5 mg compresse rivestite

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa rivestita contiene: principio attivo: BISACODILE mg 5 eccipienti: lattosio, saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale

4.2.    Posologia e modo di somministrazione.

I bambini di eta uguale o inferiore ai 10 anni con stitichezza cr^rni a devono essere trattati sotto stretto controllo medico. Il bisacodile non deve essere utilizzato ne bam^ i di eta uguale o inferiore ai 2 anni.

Trattamento a breve termine della stitichezza

Adulti e bambini di eta superiore ai 10 anni

1-2 compresse rivestite (5-10 mg) al giorno prima di coricarsi

Bambini dai 2 ai 10 anni di eta

1compressa (5 mg) rivestita al giorno prim a di ^o^ca si

Non assumere insieme a latte o antiacidi; distanziare di almeno un'ora l'assunzione del medicinale. Non assumere assieme ad altri medicinali per via orale: distanziare di almeno due ore l'assunzione del lassativo.

La dose corretta e' quJla minima sfliciente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile usare inizialmen.° le d'si minime previste.

Quando necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devon o es^re usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Le compresse vanno deglutite intere. Ingerire insieme ad una adeguata quantita di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

4.3 Controindicazioni.

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I    lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere p. 4.6).

Generalmente controindicato in eta pediatrica (vedere p. 4.4).

II    medicinale contiene saccarosio: pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il medicinale contiene lattosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consulta. e il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti o quando il paziente e affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie.

E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di s lutt conuluno il medico prima di usare il medicinale.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo esse , us .to ^om dopo aver consultato il medico.

L’uso dei lassativi nei pazienti affetti da malattie infiammatorie dťl/inte"*'' to o in presenza di dolore addominale, nausea o vomito, puo essere pericoloso e richiede pe^anto un’attenta valutazione da parte del medico.

Con l’uso di bisacodile son stati riferiti casi di vertigini o sincope durante la defecazione, compatibili con la sincope da defecazione (attribuibile allo sforzo della defecazione stessa) o con una risposta vasovagale ai dolori addominali che possono ?s"ociarsi "dla stipsi.

Il prodotto contiene saccarosio (20 mg per ogni compressa): di cio si tenga conto quando il prodotto debba essere assunto da soggetti diabetici o che seguano diete ipocaloriche.

4.5    Interazioni con altri medicin.li e altre ' .."me di interazione

I    lassativi possono ridurre il tempo di pen ,anenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

L’uso concomitante di diurťici o orticosteroidi puo aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico se si assume bisacodile in quantita eccessive.

Lo squilibrio elettrolitico puo comportare un aumento della sensibilita ai glicosidi.

II    latte e gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciar trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso di STIXENIL in gravidanza o nell'allattamento. Pftant' il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

4.7    Lffetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacita di guidare né sull’uso di macchine. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attivita che richiede vigilanza. I pazienti devono essere informati che a causa della risposta vasovagale (conseguente, per es., allo spasmo addominale), potrebbero verificarsi vertigini e/o sincope. Se i pazienti avvertono spasmo addominale devono evitare attivita potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.

4.8    Lffetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu comunemente riportati durante il trattamento con STIXENIL sono il dolore addominale e la diarrea.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, angioedema e altre reazioni di ipersensibilita.

Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sincope (i fenomeni di vertigini e sincope che si verificano dopo l’assunzione di bisacodile sembrano essere ascrivibili ad una risposta vasovagale conseguente, per esempio, al dolore addominale, o all’evacuazione delle feci).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione.

Patologie gastrointestinali: colite, crampi addominali, dolori addominali, diarrea, vomito, nausea, ematochezia (sangue nelle feci), malessere addominale, fastidio anorettale

Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.

4.9    Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” circa l'abuso di lassativi.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE.

5.1    Proprietá Farmacodinamiche

Attivita farmacologiche e meccanismo d'azione: il bisacodile, pi.'cipiT a^ivo del prodotto STIXENIL, derivato dal difenilmetano, appartiene in virtu de’ _,uo me^ai/smo d'azione, ai lassativi di contatto. Esso aumenta il contenuto di acqua nelle feci e la .'elodti di ransito intestinale. Questi fenomeni sono legati sia ad una modificazione della permeabilita' della mucosa intestinale, sia ad un rilascio delle prostaglandine. Nel primo caso si ha un aumento di ioni a livello del lume intestinale che esercita un effetto osmotico.

Nel secondo caso un aumento di cAMP a livello del^ - 'uc ^ja che provoca la liberazione di elettroliti nel lume.

5.2    Proprietá Farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale il bisacodile viene convertito rapidamente da enzimi intestinali e batterici nel metabolita attivo desacetilato. L'assorbimento e di circa il 5 per cento della dose somministrata e il prodotto viene eliminato con le urine sotto forma di glucuronide. Questo metabolita viene escreto anche n^lla bi^ e puo venire idrolizzato nel colon a formare il farmaco attivo

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicita hanno messo in evidenza che il bisacodile e' praticamente privo di tossicita.

6.    INFORMAZi ON FaRMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio, Amdo di mais, Saccarosio, Talco, Gliceril Beenato, Magnesio carbonato, Copolimeri metacrilici, PEG 4000, Titanio diossido

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota

6.3    Periodo di validitá

3 :nni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C

6.5    Natura e contenuto del    contenitore.

Scatola di cartone litografato contenente 20 o 30 compresse confezionate in blisters costituiti da PVC e alluminio termosaldati.

6.6    Precauzioni particolari    per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratoři Alter S.r.l., via Egadi, 7 - 20144 Milano

8.    NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

STIXENIL 5 mg compresse rivestite - 20 compresse AIC: n. 034893014 STIXENIL 5 mg compresse rivestite - 30 compresse AIC: n. 034893026

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

01/10/01/10-12-12

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Stixenil 5 mg compresse rivestite

Bisacodile

CHE COSA E’

STIXENIL ě un lassativo di contatto PERCHE’ SI USA

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Generalmente mm o^d^aio durante la gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo «Cosa fare durante la grav* mza e l'allattamento»).

Generalmente controindicato in eta pediatrica (vei ere paragrafo «Ě importante sapere che»).

PRECAUZIONI PER L’USO

QUALI MEDICINALI O ALIMENT i Pl^p SONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farm- cista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I    lassativi possono iid 'rre il e mpo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somminiseati conemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente las' ativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di a^r mem 2 ore prima di prendere il lassativo.

L'uso concomitante di diuretici o corticosteroidi puó aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico se si ass >me bisacodile in quantita eccessive.

Lo sq lilimo e'e ti olitico puó comportare un aumento della sensibilita ai glicosidi.

II    latte e gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno u n'ora prima di prendere il lassativo.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puó causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piú gravi é possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale puó determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puó causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Con l'uso di bisacodile son stati riferiti casi di vertigini o sincope durante la defecazione, compatibili con la sincope da defecazione (attribuibile allo sforzo della defecazione stessa) o con una risposta vasovagale ai dolori addominali che possono associarsi alla stipsi.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medic o pe la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Nei bambini al di sotto di 12 anni.

In presenza di dolore addominale, nausea o vomito, o di malattie infiammatorie dell'intes', o.

In caso di improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequent delle eve cuazioni) che duri da piú di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a prod <rre effeOi o quando il paziente ě affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie.

Quando il paziente é affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatia.

In gravidanza e allattamento.

E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Cosa fare durante la gravidanza e I'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza e nell' allattamento STIXENIL deve essere usato : olo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel pro' 'io caso.

Consultare il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Informazioni important su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio pertanto se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, io onta t prima di prendere questo medicinale.

Effetti sulla capacita di guidare .-eic^ e sull’uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacita di guidare né sull'uso di macchine. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un'attivita che richiede vigilanza. I pazienti devono essere informati che a causa della rispc sta vasova ale (conseguente, per es., allo spasmo addominale), potrebbero verificarsi vertigini e/o sincope. Se i pazienti avvertono spasmo addominale devono evitare attivita potenzialmente pericolos' come guidare o usare macchinari.

Note di educazione sanitaria

Prima di dtto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puó risolvere durevolmente il problema della stitichezza. Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa t una convinzione errata poiché questa situazione é del tutto normale per un gran numero di individui. Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure. Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

Come usare questo medicinale

I bambini di eta uguale o inferiore ai 10 anni con stitichezza cronica devono essere trattati sotto stretto controllo medico. Il bisacodile non deve essere utilizzato nei bambini di eta uguale o inferiore ai 2 anni.

Quanto

Trattamento a breve termine della stitichezza

Adulti e bambini di eta superiore ai 10 anni:

1-2 compresse rivestite (5-10 mg) al giorno prima di coricarsi

Bambini:dai 2 ai 10 anni di eta

lcompressa rivestita (5 mg) al giorno prima di coricarsi

La dose corretta é quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose puó essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo

Assumere preferibilmente la sera.

I    lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per ion pin di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo ade guata valutazione del singolo caso.

Come

Ingerire insieme ad una adeguata quantita di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

Le compresse rivestite vanno deglutite intere, se necessario co. i un'adeguata quantita di liquidi (non latte).

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DO°e ECCESSiVA DI MEDICINALE

Dosi eccessive possono causare dolori addr/ina^ e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo " E' importante sapere che" circa l'abuso di lassativi.

E' importante rivolgersi al medico o al fa,macista per ottenere opportuni chiarimenti sull'uso di Stixenil.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Stixenil avvertire immediatamente il medic' o evolgerJ al piú vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Stixenil, rivolgersi al medico o al farmacista EFFETTIINDESDER. A.'

Come tutti i me dicnali, Stixenil puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli fetti indt'ide.ati piú comunemente riportati durante il trattamento con Stixenil sono il dolore addominale e la diarrea.

Disturb' .el Jstem i immunitario: reazioni anafilattiche, angioedema e altre reazioni di ipersensibilita. Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sincope (i fenomeni di vertigini e sincope che si verificano dopo l'assunzione di bisacodile sembrano essere ascrivibili ad una risposta vasovagale conseguente, per esempio, al dolore addominale, o all'evacuazione delle feci).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione.

Patologie gastrointestinali: colite, crampi addominali, dolori addominali, diarrea, vomito, nausea,

ematochezia (sangue nelle feci), malessere addominale, fastidio anorettale

Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano é tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la

comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambni

COMPOSIZIONE

Una compressa rivestita contiene: principio attivo: bisacodile mg 5.

Eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, jnceril be enato, magnesio carbonato, copolimeri metacrilici, polietilenglicole 4000, saccarosio, titanio diossido.

COME SI PRESENTA

Stixenil si presenta in forma di cor presse livesute. Il contenuto della confezione ě di 20 o di 30 compresse rivestite.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZiONE a LL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratori Alter S.r.l., via Egadi, 7 - 20144 Milano.

PRODUTTORE

Officina Farmaceutica FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A - Via R. Follereau, 25 -24027 Nembro (_lG).

Revisio^r e del .oglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

Dic.mbro 20i2

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013