RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione della specialitá medicinale

Stranoval.

2.    Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi ed eccipienti

100 g contengono:

PRINCIPI ATTIVI: Betametasone valerato g 0,122; Destrano solfato sale sodico U. 32.000.

ECCIPIENTI: Clorocresolo 0,1 g; Poliossietilencetilsteariletere 1,8 g; Alcool cetostearilico 7,2 g; Vaselina bianca 15,0 g; Paraffina liquida 6,0 g; Acido citrico monoidrato 0,527 g; Sodio fosfato bibasico 1,776 g; Acqua depurata q.b.a 100 g.

3.    Forma farmaceutica

Pomata.

4 Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Lesioni traumatologiche: ematomi, ecchimosi, tumefazioni, contusioni, distorsioni, tenosinoviti, tenovaginaliti, fibrositi; manifestazioni distrofiche ed eczematose provocate dal contatto con apparati gessati.

Flebopatie: affezioni venose superficiali, flebiti superficiali, periflebiti varicose, ipodermiti post-flebitiche, emorroidi; angiodermiti.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare Stranoval direttamente sulla lesione 2 - 3 volte al gi.mo.

Si consiglia di massaggiare a lungo dopo la medicazione al fine di favorire il completo assorbimento. Nelle flebiti si raccomanda di non massaggiare onde evitare la mobilizzazione di eventuali trombi; e possibile applicare Stranoval su una compressa di garza da porre a contatto con la cute.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita nota verso i componenti. Infezioni tL'ercJar.' e Mrali della cute trattata (herpes, varicella, ecc.). Acne rosacea. Ulcere cutanee.

Dermatosi nei bambini di eta inferiore a' 1 a nno.

4.4    Speciali precauzioni per l'uso

I    bambini possono assorbire dosi proporzionalmente maggiori di cortisonico rispetto ad un adulto, risultando quindi piu sensibili agli effetti sistemici.

L'uso del bendaggio occlusivo aun.^nta ''assorbimento degli steroidi topici e puo provocare disturbi dell'omeostasi; nei bambini il pannolino puo fungere da bendaggio occlusivo.

Tenere il preparato lont^no dr ,l. occhi.

II    destrano solfato, eparinoide di sintesi, per applicazioni topiche non induce alcuna modificazione del tempo di coagulazione, anche nei trattamenti protratti. E' opportuno tenere presente che a causa del corticosteroide contenuto in questa preparazione, la terapia protratta dovrebbe essere evitata particolarmente nei bambini nei quali una soppressione dell'attivita surrenalica puo verificarsi con maggiore frequenza anche senza l'impiego del bendaggio occlusivo.

Evitar ch' il prodo^o venga a contatto con gli occhi in quanto potrebbe determinare insorgenza di glaucoma.

Nel trattamento di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie deve essere impiegata una terapia antimicrobica appropriata. In caso di diffusione dell'infezione, sospendere la terapia steroidea topica e somministrare antibatterici sistemici.

Tenere mori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5    Interazioni medicamentose ed altre

Non si conoscono fenomeni di interazioni tra Stranoval ed altri farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamento

L'uso prolungato o ripetuto del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali da laboratorio puo provocare anomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non e stata constatata nell'uomo: nelle gestanti gli steroidi topici dovrebbero essere usati soltanto in caso di effettiva necessita e sotto diretto controllo del medico e comunque non su aree cutanee estese, in grande quantita o per periodi prolungati.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella piima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico. Si sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e usare macchinari Stranoval non influenza la capacita di guidare e la vigilanza.

4.8    Effetti indesiderati

Analogamente agli steroidi topici molto attivi l'applicazione prolungata in quantita elevate del prodotto o il trattamento di ampie superfici corporee puo provocare un assorbimento sistemico tale da produrre alterazioni da ipercorticalismo.

Questo effetto puo verificarsi piu facilmente nei bambini (per un alto rapporto fra superficie cutanea e peso corporeo) e quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo.

Trattamenti prolungati ed intensi con preparazioni di corticosteroidi molto attivi possono provocare lesioni atrofiche a livello cutaneo quali: strie , ipopigmentazione, assottigliamento, ectasia dei vasi superficiali e porpora, particolarmente quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo o laddove siano interessate le pliche cutanee. Raramente ed a seguito di trattamenti prolungati sono stati riferiti: irritazione locale, sensazione di bruciore, iperpigmentazione, ipertricosi ed eruzioni acneiche, follicolite, dermatite allergica da contatto.

4.9    Sovradosaggio

E' molto improbabile l'evenienza di un sovradosaggio acuto, comunque in raso di so.radosaggio cronico o di abuso possono manifestarsi segni di ipercorticalismo; in tal caso e necessario sospendere il farmaco.

L'uso, specie se prolungato e con bendaggio occlusivo, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

5 Proprietá farmacologiche

5.1    Farmacodinamica

Stranoval e frutto di un'associazione di un eparinoide di sintesi con un - ortisoi/co.

Il destrano solfato ha un'attivita simil-eparinica trombolitica e risolutiva sugli essudati, particolarmente indicata nel trattamento delle affezioni venose superficiali trombosanti a ’ocal. zazione cutanea (flebiti superficiali) e nel trattamento dei disturbi trofici cutanei conseguenti flebiti profonde degli arti inferiori con conseguente azione vasale tonica ed antalgica.

Il betametasone valerato ne potenzia l'azione antiessudativa e fluidificante degli essudati con l'attivita antinfiammatoria ed antipruriginosa propria dei cortisonici topici.

Pertanto Stranoval e stato sperimentato sia in pa^r enti afetti da flebopatie di varia natura, sia in pazienti afetti da lesioni traumatiche.

Nelle forme dermatologiche ad impe gn va col're periferico specie venoso degli arti inferiori, con piu elevata proiezione nelle forme angiodistrofiche, angioinfiltrative e flebitiche, l'azione antiirritativa, antiedemigena, disinfiltrativa ed anestetica si esplica piu favorevolmente. Questa stessa azione risulta di estrema utilita nelle forme post-traumatiche degli arti accompagn. te da ematomi ed edemi, con una risposta cosi eclatante da permettere di applicare l'apparecchio gessato in tempi piu brevi rispetto a quelli che vengono consentiti dall'impiego di farmaci ad azione analoga.

Risposta positiva si e avuta nelle manifestazioni cutanee di tipo infiammatorio, spesso accompagnate da una componente essudativa, qua/ dermatiti, eczemi, eritrodermie ed in particolare in soggetti poliallergici, intolleranti a vari tipi di medicazioni locali.

5.2    Farmacocinetica Dato ■ on dis_t)nibi'e

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Tossicita acuta: Stranoval, applicato ripetutamente sulla cute del ratto e del coniglio nelle dosi massime consentite dalla , ecnica sperimentale, e risultato privo di tossicita. Non e stato infatti possibile determinare una dose letale minima né media.

Tossicita cronica: Stranoval, applicato quotidianamente per tre mesi su larga superficie cutanea di ratti e cani alle dosi massime consentite dalla tecnica sperimentale, largamente superiori comunque a quelle di uso corrente in terapia umana, non ha dato luogo a rilievi negativi a carico del peso corporeo e delle principali costanti morfologiche e biochimiche del sangue (comprese le transaminasi sieriche), né a carico della funzionalita epatica, del peso e delle caratteristiche morfologiche macro e microscopiche dei principali parenchimi.

Embriotossicita: Stranoval, applicato quotidianamente ad alte dosi (le massime consentite dalle condizioni sperimentali) sulla cute della conigli durante tutto il periodo della gravidanza, non ha portato ad effetti dannosi sul decorso di questa, né sul numero, vitalita, peso e caratteristiche morfologiche dei nati.

Carcinogenicitá: l'attento rilievo delle zone cutanee e del resto anche di tutti i principali organi, ha consentito di escludere altresi che, nelle condizioni sperimentali adottate, Stranoval abbia un'azione istolesiva locale o cancerogena di qualsiasi natura.

Prove relative all'assorbimento nell'animale sono state effettuate su cani di razza beagle opportunamente condizionati per evitare variazioni fisiologiche della cortisolemia dovute al trattamento per se. La durata di quest ultimo, effettuato con Stranoval in quantitá equivalenti per un uomo di 70 Kg a 35 g/die, e stata di 10 giorni. Alla fine del trattamento i valori della cortisolemia (assunta come misura della funzionalitá surrenalica) sono risultati, in tutti gli animali, perfettamente confrontabili fra loro e pari a quelli degli animali di controllo, trattati con gli eccipienti.

Questi risultati consentono di escludere che il cortisonico topico venga assorbito in quantitá apprezzabili e comunque tali da alterare la funzione delle ghiandole surrenali degli animali trattati. Cio risulta anche da esperimenti nel cane secondo i quali Stranoval, applicato anche ripetutamente nella giornata su vaste zone cutanee a dosi elevate, non produce azioni dannose sulla frequenza respiratoria né sulle condizioni cardiocircolatorie (pression ■ arte~iosa ed attivitá cardiaca valutata con l'ECG).

Stranoval esercita (nella sede cutanea di applicazione) un effetto antiedemigeno, nel cui de^ferm.nismo uolo sensibile spetta al destrano solfato, come e stato dimostrato nel ratto albino adulto registrando la regressione terapeutica dell'edema sperimentale provocato mediante l'iniezione subplanare di ml V di un soluzione di formalina.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

Clorocresolo 0,1 g; Poliossietilencetilsteariletere 1,8 g; Alcool cetostearilico 7,2 g; Vaselina bianca 15,0 g; Paraffina liquida 6,0 g; Acido citrico monoidrato 0,527 g; Sodio fosfato bibasico 1,776 g; Acqua depurata q.b.a 100 g.

6.2    Incompatibilita Non note.

6.3    Durata di stabilita a confezionamento integro 18 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna

6.5    Natura del contenitore, confezione

Tubo di alluminio con capsula a vite di polipropilene, da 30 g.

7.    Titolare dell'autorizzazione all'im miSs^;ore in commercio

TEOFARMA S.r.l. v^:a ElT I-wi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    Numero dell'autorizzazione all'immissiore in commercio

A.I.C.: 0233960 /

9. Data di prima commercializzazione/ Rinnovo dell’autorizzazione

10/11/1981 /Giugno 2010

10 Data ’i (parziale) revisione del testo

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

STRANOVAL

pomata dermatologica 30 g

Betametasone + Destrano solfato

COMPOSIZIONE - 100 g contengono: PRINCIPI ATTIVI: Betametasone valerato g 0,122; Destrano solfato sale sodico U.I. 32.000.

ECCIPIENTI: Clorocresolo; Poliossietilencetilsteariletere; Alcool cetostearilico; Vaselina bianca; Parat, na liquida; Acido citrico monoidrato; Sodio fosfato bibasico; Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA - Pomata 30 g.

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA - Preparato dermatologico.

TITOLARE AIC - TEOFARMA Srl - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV).

PRODUTTORE - TEOFARMA Srl - V.le Certosa, 8/A - 27100 Pavia.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Lesioni traumatologiche; ematomi, echimosi, tumefazioni, contusioni, distorsioni, tenosinoviti, tenovaginaliti, fibroniti; manifestazioni distrofiche ed eczem'ost prov'cace dal contatto con apparecchi gessati.

Flebopatie: affezioni venose superficiali, flebiti superficiali, periflebiti varicose, ipodermiti post-flebitiche, emorroidi; angiodermiti.

CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilita nota verso i componenti. Infezioni tubercolari e virali della cute trattata (herpes, varicella, ecc.). Acne rosacea. Ulcere cutanee. Dermatosi nei bambini di eta inferiore ad 1 anno.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO - Uso esterno. I bambini possono assorbire dosi proporzionalmente maggiori di cortisonico rispetto ad un adulto, ri-ulta'do quindi piu sensibili agli effetti sistemici.

Tenere il preparato lontano dagli occhi.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico. Si sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza.

L'uso prolungato o ripetuto del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali da laboratorio puo provocare anomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non ě stata constatata nell'uomo: nelle gestanti gli steroidi topici dovrebbero essere usati soltanto in caso di effettiva necessita e sotto diretto controllo del medico e comunque non su aree cutanee estese, in grande quantita o per periodi prolungati.

L'uso del bendaggio occlusivo aumenta l'assorbimento degli steroidi topici e puo provocare disturbi dell'omeostasi; nei bambini il pannolino puo fungere da bendaggio occlusivo.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE - Non si conoscono fenomeni di interazioni tra Stranoval ed altri farmaci. AVVERTENZE - Il destrano solfato, eparinoide di sintesi, per applicazioni topiche non induce alcuna modificazione del tempo di coagulazione, anche nei trattamenti protratti. Ě opportuno tenere presente che a causa del corticosteroide contenuto in questa preparazione, la terapia protratta dovebbe essere evitata particolarmente nei bambini nei quali una soppressione dell'attivita surrenalica puo verificarsi con maggiore frequenza anche senza l'impiego del bendaggio occlusivo.

Evitare che il prodotto venga a "ont. llo con gli occhi in quanto potrebbe determinarsi insorgenza di glaucoma.

Nel trattamento di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie deve essere impiegata una terapia antimicrobica appropriata. In caso di diffusione dell'infezione, sospendere la terapia steroidea topica e somministrare antibatterici sistemici.

Stranoval contiene alcool cetostearilico che puo causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

POSOl OGiA E MOD o D'USO - Applicare Stranoval direttamente sulla lesione 2-3 volte al giorno.

Si c, nsi. li-' di ma saggiare a lungo dopo la medicazione al fine di favorire il completo assorbimento. Nelle flebiti si raccomanda di non massaggiare onde evitare la mobilizzazione di eventuali trombi; ě possibile applicare Stranoval su una compressa di garza da porre a contatto con la cute.

SOV’ADo SAGGIO - Ě molto improbabile l'evenienza di un sovradosaggio acuto, comunque in caso di sovradosaggio cronico o di abuso possono manifestarsi segni di ipercorticalismo; in tal caso ě necessario sospendere il farmaco.

EFFETTI ColLATERALI - Analogamente agli steroidi topici molto attivi l'applicazione prolungata in qu ntita elevate del prodotto o il trattamento di ampie superfici corporee puo provocare un assorbimento sistemico tale da produrre alterazioni da ipercorticalismo.

Questo effetto puo verificarsi piu facilmente nei bambini (per un alto rapporto fra superficie cutanea e peso corporeo) e quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo.

Trattamenti prolungati ed intensi con preparazioni di corticosteroidi molto attivi possono provocare lesioni atrofiche a livello cutaneo quali: strie, ipopigmentazione, assottigliamento, ectasia dei vasi superficiali e porpora, particolarmente quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo o laddove siano interessate le pliche cutanee.

Raramente ed a seguito di trattamenti prolungati sono stati riferiti: irritazione locale, sensazione di bruciore, iperpigmentazione, ipertricosi ed eruzioni acneiche, follicolite, dermatite allergica da contatto.

Se dovessero comparire effetti indesiderati non descritti rivolgersi al medico o al famacista.

VALIDITA DEL PREPARATO - ATTENZIONE: non utilizzare il farmaco oltre la scadenza riportata sulla confezione.

Ultima revisione del Ministero della Salute: giugno 2010.

Decamente rese dlspenlblle da A:FA ll 12/11/2013