Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

STRATOFER 60 mg/22,5 ml soluzione orale STRATOFER 60 mg granulato per soluzione orale STRATOFER 60 mg compresse

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

I contenitori monodose, le bustine e le compresse contengono:

Principio attivo

Ferriprotinato    mg '’200

(pari a Fe³⁺ mg 60)

Eccipienti con effetti noti:

Soluzione orale:

Sorbitolo, E218 metilidrossibenzoato sale sodico, E216 p opilidro^sibenzoato sale sodico.

Granulato per soluzione orale:

Sorbitolo, lattosio, E218 metilidrossibenzoato, E216 prepilidro^benzoato Compresse:

E218 metilidrossibenzoato, E216 idrossibenzor to.

Per l’elenco completo degli eccipienti ve der e par- grafo 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale.

Granulato per soluzione orale. Compresse.

4. INFORMAZIONI CLiNICHE

4.1.    Indicazioni terapeu⁺iche

Trattamento Jeglj stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeni'he l^enti o conclamate, dell'infanzia e dell'eta adulta, dovute a deficien'e appo/o , assorbimento di ferro, secondarie a emorragie croniche, oppure a n alattie infettive, gravidanza, allattamento.

4.2.    Í osologia e modo di somministrazione

Sol .zione orale Adul⁺i

2 contenitori al giorno (pari a 120 mg di Fe³+), suddivisi in 2 somministrazioni, prima dei pasti.

Bambini

1    contenitore al giorno (pari a 60 mg di Fe³+), prima dei pasti, per un peso corporeo inferiore a 40 kg; 2 contenitori al giorno (pari a 120 mg di Fe³+) prima dei pasti, per un peso corporeo superiore a 40 kg, in due somministrazioni.

Granulato per soluzione orale Adulti

2    bustine al giorno (pari a 120 mg di Fe³+), suddivise in 2 somministrazioni, prima dei pasti.

Compresse

Adulti

2 compresse al giorno (pari a 120 mg di Fe³⁺), suddivise in 2 somministrazioni, prima dei pasti.

Durata del trattamento: Il trattamento deve essere proseguito sino a quando l'organismo ha ricostituito le sue normali scorte di ferro (solitamente, due-tre mesi).

Dose massima giornaliera: non si hanno indicazioni relative all'utilizzo del farmaco a dosaggi superiori rispetto a quelli consigliati.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti ekncad nel paragrafo 6.1. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastich' emolitiche o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroacrestiche). Pancreatite cronica o cirrosi epatica secondarie ad emocromatosi.

4.4.    Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego

La causa della siderocarenza o dell'anemia dev essere individuata; accanto alla terapia con ferro va instaurato un t auamento eziologico di queste condizioni, se disponibile.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei paz' i affetti da intolleranza alle proteine del latte, nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche.

Il fegato ě uno dei maggiori siti di deosito di ferro, in caso di insufficienza epatica si puó avere un aumenta o accum 'lo. STRATOFER deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza e_h tica.

Il preparato non da luogo a ris ^Nhi di assuefazione o di dipendenza. La sua somministrazione, comunque ion dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza.

Informazioni important su alcuni eccipienti

I contenitori monodose di SI ^ATOFER contengono sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi eredikd di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

I contenitori mo nodose di STRATOFER contengono E218 metilidrossibenzoato sale sodico e E216 propilidrossibenzoato sale sodico: possono causare reazioni allergiche (anci.e ritardate).

I con teflon r onodose di STRATOFER contengono 2,85 mmol di sodio per < ose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

l' bus.ine di STRATOFER contengono sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Le bustine di STRATOFER contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Le bustine di STRATOFER contengono E218 metilidrossibenzoato e E216 propilidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Le compresse di STRATOFER contengono E218 metilidrossibenzoato e E216 propilidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione

Il ferro puó ridurre I'assorbimento o la biodisponibilita di: tetracicline, bifosfonati, chinoloni, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. STRATOFER va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi medicinali.

L'assorbimento del ferro puó essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico, o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi.

Il cloramfenicolo puó ritardare la risposta alla terapia marziale.

Nessuna interazione farmacologica ě stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2-antagonisti.

Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) conter uti nelle verdure e nel latte, caffě o tě inibiscono l'assorbimento del ferro. Stra'OFEr va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi alimenti.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Non esistono particolari precauzioni d'uso in caso di giavidanza o di allattamento, in quanto STRATOFER ě particolarmente indicato negli stati ferrocarenziali che possono verificarsi in tali condizioni.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari

STRATOFER non altera la capacita di guidare vei^o/ o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Molto raramente, ed in particolare con i dos.^gg* piú elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, • ausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi. I preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro.

4.9.    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente puó presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.

Il trattamento deve essere il piú sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticcre rjnea terapia di supporto. Va inoltre valutata l'opportunita di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1. Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici, preparati a base di ferro, ferro trivalente, preparati orali.

Cudice ATC: B03AB09.

Il principio attivo della specialita medicinale STRATOFER ě ferriprotinato. STRATOFER ě una specialita medicinale in cui il Ferro ě legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso Ferro proteico contenente il 5,0% ± 0,2% di ferro trivalente.

In ragione del suo particolare profilo di solubilita, il ferriprotinato precipita in ambiente gastrico, mantenendo legato a sé il ferro. Il ferriprotinato si risolubilizza quindi nel pH alcalino del duodeno, consentendo cosi l'assorbimento del ferro stesso da parte della mucosa intestinale, mentre la componente proteica della molecola viene digerita dalle proteasi pancreatiche.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Non ě possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso del ferriprotinato, la frazione proteica viene digerita dai succhi gastroenterici ed il ferro viene assorbito in quantita dipendente dalle necessita dell'organismo.

Nelle condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate. La maggior parte di esso viene eliminata attraverso le perdite mestruali ed in quantita irrisorie attraverso la bile, il sudore e la desquamazione della cute.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rilevano assenza di rischi per gli esseri umani sulla bast di s^di convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Contenitori monodose per uso orale:

Sorbitolo, Glicole propilenico, E218 metilidro'sibenz iato s le sodico, E216 propilidrossibenzoato sale sodico, Aroma Mor^'a, Sa^carina sodica, Sodio idrossido, Acqua depurata q.b. a ml 22,5.

Bustine monodose:

Sorbitolo, Lattosio, Sodio laurilsolfato, E2I8 metilidrossibenzoato, E216 propilidrossibenzoato, Aroma Caramel Mou, a ron a Morella, Saccarina sodica. Compresse

Gliceril palmitostearato, Sodio carbossimetilcellulosa, E218 metilidrossibenzoato, E216 propilidrossibenzoato.

6.2.    Incompatibilitá

Puó interferire con i tes* di la borat^o per la ricerca del sangue occulto nelle feci. Esiste una incompatibility chimico-fisica con alcali ed acidi forti o con sostanze riducenti.

6.3.    Periodo di v .liditá

Contenitori e co mpresse: 2 anni Bustine: 3 _afini

6.4.    Spe' iali pre c' uzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Co tenitori monodose

Astuccio di cartone litografato contenente 10 flaconi in polietilene con capsula inviolabile a strappo in polietilene.

Bustine

Astuccio di cartone litografato contenente 10 bustine monodose in carta smaltata, internamente rivestite di accoppiato alluminio-polietilene.

Compresse

Astuccio di cartone litografato contenente 10 compresse in blister PVC/alluminio opacizzato con biossido di titanio.

6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISISONE IN COMMERCIO

CHEMI S.p.A. - Via Dei Lavoratori, 54 - 20092 CINISELLO BALSAMO (MI) Licenza

Italfarmaco S.p.A.

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCI o

Contenitori monodose:    A.I.C.    n.    028128015

Bustine:    A.I.C.    n.    028128027

Compresse:    A.I.C.    n.    028128039

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO d ELL A ’ TORIZZAZIONE

10 maggio 1993 / maggio 2003

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 08/10/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Determinazione V&A/1493 del 08/10/2012 Modifica stampati su richista Ditta - S.O. n. 202 GU n. 266 del 14/11/2012

FOGLIO ILLUSTRATIVO

STRATOFER 60 mg/22,5ml soluzione orale

STRATOFER 60 mg compresse

STRATOFER 60 mg granulato per soluzione orale

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antianemici, preparati a base di ferro, ferro trivalente, preparati orali. INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie s^eropeniche latenti o conclamate, dell'infanzia e dell'eta adulta, do'ute a deficiente apporto o assorbimento di ferro, secondarie a emorragie croniche, oppur .■ a malattie infettive, gravidanza, allattamento.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroacrestiche).

Pancreatite cronica o cirrosi epatica .^ccnda^e ad emocromatosi.

PRECAUZIONI PER L‘USC

Il preparato non da luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La sua somministrazione, comunque, non deve superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia coi dinu', menoraggia o gravidanza.

Il fegato ě uno dei m aggiori siti di deposito di ferro, in caso di insufficienza epatica si puó avere un aumentato accumulo. STRATOFER deve essere usato con cautela in pazienti c n n sul/cienza epatica.

INTERAZIONI

Infoimar il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il ferro puó ridurre l'assorbimento o la biodisponibilita di: tetracicline, bifosfonati, chinolonici, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. Stratofer va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi medicinali. L'assorbimento del ferro puó essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico, o ridotto dalla contemporanea assunzione di antiacidi. Il cloramfenicolo puó ritardare la risposta alla terapia marziale.

Determinazione V&A/1493 del 08/10/2012 - S.O. n. 202 GU n. 266 del 14/11/2012

Nessuna interazione farmacologica ě stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2-antagonisti.

Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, filati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffě o tě inibiscono l'assorbimento del ferro. Stratofer va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi alimenti.

AVVERTENZE SPECIALI

La causa della siderocarenza o dell'anemia deve essere individuata; acca nto Jla terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste c ndizioni, se disponibile.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di pren dere qu lsiasi medicinale. Non esistono particolari precauzioni d'uso in caso di gravid' nza o di allattamento, in quanto STRATOFER ě particolarmente indicato negli stati ferro^arenziali che possono verificarsi in tali condizioni.

Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macci/nan

STRATOFER non altera la capacita di guid are 'eicoli o di usare macchinari.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da intolleranza alle proteine del latte, nei quali possono ...ani.'estarsi reazioni allergiche.

Informazioni importanti su "'cu.nj ecci; ienti

I contenitori monodose di STRATOFER contengono sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intollťanza a^H a lcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

I contenitori monodo e di ST RATOFER contengono E218 metilidrossibenzoato sale sodico e E21 p ro^Ndr^ sibenzoato sale sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

I conte .i⁺oii mono^ose di STRATOFER contengono 2,85 mmol di sodio per dose. Da tenure ,n considerazione in persone con ridotta funzionalita renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Le bustin e di STRATOFER contengono sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Le bustine di STRATOFER contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Le bustine di STRATOFER contengono E218 metilidrossibenzoato e E216 propilidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Determinazione V&A/1493 del 08/10/2012 - S.O. n. 202 GU n. 266 del 14/11/2012

Le compresse di STRATOFER contengono E218 metilidrossibenzoato e E216 propilidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Contenitore monodose

Adulti:    2 contenitori al giorno (pari a 120 mg di Fe³⁺), suddivisi r 2

somministrazioni, prima dei pasti.

Bambini:    1 contenitore al giorno (pari a 60 mg di Fe³+), prima dei pasti, per u"

peso corporeo inferiore a 40 kg ;

2 contenitori al giorno (pari a 120 mg di Fe³+), per u" peso ^oi^oreo superiore a 40 kg, in 2 somministrazioni.

2 bustine al giorno (pari a 120 mg di Fe³+), suddivise in 2 somministrazioni, prima dei pasti.

2 compresse al giorno (pari a 120 mg di Fe³+), suddivise in 2 somministrazioni, prima dei pasti.

Durata del trattamento: Il trattamento de^v; essere proseguito sino a quando l'organismo ha ricostituito le sue normali scorte di ferro (solitamente, due-tre mesi).

Dose massima giornaliera: non si ha ino indicazioni relative all'utilizzo del farmaco a dosaggi superiori rispetto a q ^eNi consignati.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente puó presentare epigastralgia, nausea, vomi^tx, dia.rea ed ematemesi, spesso associata a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.

Il trattame. to dave' ' ssere il piú sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un em 'tic- , s^gu^o eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di support. ' 'a inoltre valutata l'opportunita di somministrare un chelante del ferro, quale la 'esferoxamina.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di STRATOFER avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI STRATOFER, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

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EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali STRATOFER puó causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto raramente, ed in particolare con i dosaggi piú elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie), che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi. I preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro.

Il rispetto delle istruzioni contenurte nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confe* ion .mento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliri/na e i medicinali che non si utilizzano piú. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinal^ ,uori ja^Ma vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Un contenitore mono lose da 22,5 ml di soluzione orale contiene:

Principio attivo

Ferriprotina^o    mg 1200

(pari a Fe³⁺ mg 60)

Ec.ipian-

Sorbitolo, glicole propilenico, E218 metilidrossibenzoato sale sodico, E216 pr^pilidro ssibenzoato sale sodico, aroma Morella, saccarina sodica, sodio idrossido, acqua depurata q.b. a 22,5 ml.

Una bustina da 7,5 g contiene:

Principio attivo

Ferriprotinato    mg 1200

Determinazione V&A/1493 del 08/10/2012 - S.O. n. 202 GU n. 266 del 14/11/2012 (pari a Fe³⁺ mg 60)

Eccipienti

Sorbitolo, lattosio, sodio laurilsolfato, E218 metilidrossibenzoato, E216 propilidrossibenzoato, aroma Caramel Mou, aroma Morella, saccarina sodica.

Una compressa contiene :

Principio attivo

Ferriprotinato    mg 1200

(pari a Fe³+ mg 60)

Eccipienti

Gliceril palmitostearato, sodio carbossimetilcellulosa, E218 metilidrossibenzoato, E216 propilidrossibenzoato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

10 flaconcini di soluzione orale da 1200 mg pari a 60 mg di ^cf³+

10 bustine monodose per uso orale da 1200 mg pari a 60 mg di Fe³+ 10 compresse per uso orale da 1200 mg pari a 60 mg di Fe³+.

TITOLARE AIC

CHEMI S.p.A. - Via Dei Lavoratori, 54 - 20092 CINISElLO BALSAMO (MI)

PRODUTTORE Bustine - compresse:

Prodotto e controllato da: Italfaimaco S.p.'. - Viale F. Testi, 330 - Milano Contenitore monodose

Prodotto e controllato da: i^lfarma^o S.A. - calle S. Rafael ,3 - Alcobendas (Madrid).

REVISIONE DeL FOG' i o ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Ottobre 2012

Determinazione V&A/1493 del 08/10/2012 - S.O. n. 202 GU n. 266 del 14/11/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013