RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO/ SCHEDA TENICA

1.    NOME DELLA SPECIALITA': STREPTOMAGMA

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA:

SOSPENSIONE

100 ml contengono Gel di idrossido di alluminio con g 0,954 di AI2O3 ; caolino g 10,000; pectin, g 0,:M0. COMPRESSE

Ogni compressa contiene : attapulgite attivata mg 350,000; pectina mg 45,000; gel essiccato d'idrossido di alluminio al 50% di A^3 mg 70,000.

3.    FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

. Sospensione per uso orale . Compresse

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle diarree di natura non specifica.

4.2    Posologia e modalitá di somministrazione

SOSPENSIONE:

Adulti: 4 cucchiaini da the 3 volte al giorno o 2 bustine (3 volte al giorno) prima dei pasti.

Bambini oltre i 3 anni: secondo il peso, 1-2 cucchiaini d^r .he (3 volte al giorno) o 1-2 bustine (1 volta al giorno) prima dei pasti.

Bambini di eta inferiore ai 3 anni: secondo pa^re Medic o.

Non superare le dosi consigliate.

Tenere il flacone ben chiuso. Agitare prima ddl't o.

COMPRESSE

Adulti: 2 compresse da masticare o sciogliere in bocca, seguite da una compressa ogni 4-6 ore secondo la necessita. Bambini oltre i 3 anni: meta c on._t ressa ogn 6-8 ore secondo la necessita.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i compoi'nti del prodotto. Insufficienza renale. Ipofosfatemia.

4.4    Speciali avverten. e e prec turn'd per l'uso

Nei casi di diarrea accompagnata da febbre alta, sangue nelle feci o durata dei sintomi per piu di 2 giorni, consultare il Me dico.

E" opportiio non omm inistrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto. Ai bambini di eta inferiore ai 3 anni, STREPTOMAGMA deve essere somministrato solo dietro parere medico.

4.5    Interazioni medicamentose ed altre

Il prodotto per la presenza di alluminio puo interferire con la somministrazione orale di altri farmaci, in particolare deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetracicline che puo dar luogo a complessi insolubili con riduzkne dell'assorbimento e dell'attivita di tali antibiotici.

E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.

Uso in caso di gravidanza ed allattamento

Non esistono controindicazioni se il prodotto e correttamente usato.

Effetti sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine

Non sono stati riportati effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine dopo l'impiego di Streptomagma. Effetti indesiderati

Non sono noti particolari effetti indesiderati.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati fenomeni di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE, TOSSICOLOGICHE E FARMACOCINETICA

FARMACOLOGIA:

Streptomagma sospensione e costituito dall'associazione di pectina, gel di idrossido di alluminio e caolino. Streptomagma compresse e costituito dall'associazione di pectina, gel essiccato di idrossido di alluminio ed attapulgite. La pectina, grazie alle sue proprieta idrofile, svolge un'azione assorbente sull'acqua presente nelle feci diarroiche; inoltre essa tende a formare uno strato protettivo sulla superficie della mucosa intestinale. Il gel di idrossido di alluminio esplica anche esso un'azione assorbente ed inoltre nello Streptomagma Sospensione svolge anche una funzione di dispersione del caolino dando luogo ad una soluzione colloidale e consentendo al caolino di svolgere nel migliore dei modi la sua attivita. Il caolino, grazie alle sue proprieta assorbenti, viene impiegato nei processi infettivi intestinali. L'attapulgite, presente nella formulazione in compresse, e una sostan. a in rganica chimicamente inerte ed essenzialmente neutra, con proprieta assorbenti che rimangono inalterate anche quando muta il pH.

TOSSICOLOGIA: Streptomagma contiene sostanze naturali, gia da molto tempo presenti in tutte le Pharmacopee e per le quali non risultano dati riferentisi a tossicita acuta, subacuta o cronica. Pur tuttavia, nell'uso consolidato, non sono

mai stati segnalati effetti teratogeni, mutageni o cancerogeni.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti:

SOSPENSIONE:    olio di vaselina; glicerina; sodio benzoato^ acido benzoico; saccarina; vanillina;

metilparaben;propilparaben; butilparaben; sodio fosfato monobasii o iimniTdrato; acqua q.b

COMPRESSE: calcio silicato idrato; metilcellulosa; polacrVn po ssio; magnesio stearato; saccarina sodica; saccarina; vanillina.

6.2    Incompatibilitá

Non sono state osservate incompatibilitá.

6.3    Durata di stabilitá:

Sospension: 2 anni Compresse: 4 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione:

Tenere il flacone contenente la osp 'nsione b n chiuso.

6.5    Natura del contenuto e confezioni:

SOSPENSIONE:

-    Flacone in vetro d^r 90 ml

-    6 bustine monodose i n poliaccoppiato da 10 ml cad COMPRESSE

-    blister (in PVC ed alluminio) da 12 compresse

6.6. Istruzioni per l'uso

Nessuna

7.    TITO laRE dj llautorizzazione allimmissione in commercio

Pfize. Italia S.r.L. - Divisione Consumer Healthcare, Via Isonzo n. 71 - 04100 LATINA

8.    Numero dell'AIC :

FLACONE da 90 ml di Sospensione : AIC n.011068032 6 BUSTINE MONDOSE di Sospensione da 10 ml cad. : AIC n.011068057 12 compresse : AIC n.011068044

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO dell'AIC

Flacone da 90 ml di Sospensione : 12.1.1961 /31.5.10 12 compresse: 13.7.1985/31.5.10 6 bustine monodose di sospensione :26.9.96/31.5.10

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

STREPTOMAGMA ® Sospensione

DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO : STREPTOMAGMA Sospensione COMPOSIZIONE

100 ml contengono : Principi attivi: gel d'idrossido di alluminio con g 0,954 di A^0g ; caolino g 10,000; pectina g

0,900. Eccipienti: olio di vaselina, glicerina, sodio benzoato,acido benzoico, saccarina, vanillina, metilparaben, propilparaben, butilparaben, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua q.b.

COME SI PRESENTA

Streptomagma si presenta in forma di sospensione, in flacone da 90 ml CHE COSA E'

Streptomagma e' un prodotto antidiarroico.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:

PfizerItalia S.r.L. - Divisione Consumer Healthcare, Via Isonzo n. 71 - 04100 LATINA

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALe

FAMAR S.A. 190 11 Avlon, Attiki - Grecia

PERCHE' SI USA

Streptomagma si usa nel trattamento s. ntomatico delle diarree di natura non specifica.

QUANDO NON DEVE ESSER’ USATO

Ipersensibilita verso i componenti del prodotto. Insufficienza renale. Ipofosfatemia.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Non esistono controindicazioni se il prodotto e correttamente usato.

QUALI ME DIC NALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Si tenga presente che il prodotto, per la presenza di alluminio, puo interferire con la somministrazione orale di altri farma ”1, ^;n p artic are deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetracicline che puo dar luogo a complessi insolubili con riduzione dell'assorbimento e dell'attivita di tali antibiotici.

E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili e nei casi di diarrea accompagnata da febbre alta, sangue nelle feci, consultare il medico.

Nei bambini di eta inferiore ai 3 anni Streptomagma sospensione deve essere usato solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto, come e per quanto tempo

Adulti: 4 cucchiaini da tě (3 volte al giomo) prima dei pasti.

Bambini oltre i 3 anni: secondo il peso, 1-2 cucchiaini da tě (3 volte al giorno) prima dei pasti.

Bambini di eta inferiore ai 3 anni: secondo parere Medico.

Tenere il flacone ben chiuso. Agitare prima dell'uso.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del Medico.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento ™cente delle sue caratteristiche.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Streptomagma .osp^sio^e avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono noti particolari effetti indesiderati.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati di ponibile in farmacia (Modello B). SCADENZA E CONSERVAZIONE

Conservare il prodotto a temperatura ambiente, nella sua confezione originale.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza ind. ^ata , 'lla confezione.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PoRTATA DEI BAMBINI

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

30 Ottobre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013