Succinilcolina cloruro biologici italia laboratories
Informazioni per l’utilizzatore Succinilcolina cloruro biologici italia laboratories
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES 500 mg - Polvere liofilizzata e solvente per soluzioni iniettabili
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA e QUANTITATIVA
Un flacone di liofilizzato contiene: Principio attivo: Succinilcolina cloruro diidrato Una fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere liofilizzata e solvente per soluzioni iniettabili per somministrazione endovenosa
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni Terapeutiche
L'azione miorilassante viene utilizzata come coadiuvante dell'anestesia nel corso degli interventi chirurgici, nella terapia elettroconvulsivante e nei trattamenti ortopedici. Per la sua rapidita di azione, la slcCi, 'ILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES si adatta particolarmente all'intubazione tracheale, Jl'endoscopia ed altre pratiche manipolative, in cui occorre un rilasciamento muscolare profondo, ma di breve durata.
La SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES trova particolarmente indicazione nei miastenici, che non tollerano i pachicurari (ě da tener presente tuttavia che tali pazienti so^o in generale piuttosto resistenti all'azione della SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA lABORAT or^s.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
La SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABOR^ORIES viene somministrata per via endovenosa con singole iniezioni ripetute o con infusione continua goccia a goccia; la via intramuscolare deve essere riservata ai casi eccezionali (per es.: bambini molto piccoli) e rif.ie^e una maggiore sorveglianza, intervenendo l'effetto a distanza variabile dalla somministrazione.
Quando si voglia produrre in un soggetto anestetizzato un rilasciamento muscolare di media entita, senza apnea, la dose media ě di 0,3 mg/kg di peso. Quando ci si propone di ottenere una curarizzazione piu intensa, con apnea, la dose media invece ě di 0,6 mg/kg.
Queste dosi possono venir rip^te ogni q'al „olta l'effetto tende a scomparire.
Il rilasciamento muscolare neces'^^ per espletare qualsiasi tipo di intervento chirurgico puo essere finemente graduato somministrando a velocita variabile una soluzione del farmaco: a tale scopo sciogliere 500 mg di SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES in 500 ml di soluzione glucosata o clorurata, isotoniche, ed iniettare endovena goccia a goccia con apparecchio per fleboclisi.
Regolando opportname.te la velocita di infusione, si puo facilmente ottenere il rilasciamento muscolare desiderato: in particolare si puo ottenere anche un rilasciamento chirurgico eccellente pur mantenendo la respirazione spontanea, che tuttavi' de'e e'cr e sempre assistita.
E' consigliabile, quando ě necessario ottenere con SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES lunghi periodi di paralisi muscolare totale, controllare di tanto in tanto l'inattivazione del farmaco da parte dell'organismo: cio si ottiene rallentando il ritmo delle gocce fino a ricomparsa della respirazione spontanea.
4.3 Controindicazioni
L'uso di SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES ě controindicato nei casi di glaucoma, negli interventi di oftalmochirurgia a bulbo aperto e nei soggetti con accertata ipersensibilita verso il prodotto.
La SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES ě controindicata in pazienti con anamnesi personale o familiare di ipertermia maligna. La somministrazione di SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES (specie in concomitanza a quella di Alotano) puo scatenare contrazioni miofibrillari prolungate con conseguente rapido aumento del metabolismo e della temperatura corporea.
La SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES ě controindicata nei pazienti con atipia ereditaria della colinesterasi o con bassi livelli plasmatici di colinesterasi. (vedi "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego").
La SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES ě inoltre controindicata in pazienti con preesistente iperpotassiemia, pazienti con ferite gravi, pazienti con ustioni gravi, pazienti con grave degenerazione muscolare (lesioni dei neuroni motori superiori ed inferiori od entrambi, come ad esempio nelle ferite del midollo spinale). (vedi "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego").
La SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES ě generalmente controindicata durante la gravidanza e l'allattamento (vedi 4.6).
Generalmente controindicata nei pazienti che manifestano miotonie e in pazienti con miastenia grave in stato avanzato (vedi "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego").
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
ATTENZIONE: la Succinilcolina cloruro Biologici Italia Laboratories deve essere usata soltanto da persone esperte nella pratica della respirazione artificiale e solo quando siano immediatamen'e disponibili .e attrezzature necessarie all'intubazione tracheale e ad un'adeguata ventilazione del paziente, i.'lusc la somministrazione di ossigeno a pressione positiva e l'eliminazione di anidride carbonica. Il Medico deve essere pronto ad attuare una respirazione assistita o controllata.
La Succinilcolina cloruro Biologici Italia Laboratories non va somministrata a pazienti che non siano completamente anestetizzati. Si consiglia di tenere i pazienti sotto continuo conti'llo c«n uno 'timolatore di nervo periferico durante la somministrazione prolungata del farmaco al fine di evitare iperdosaggi.
Dopo somministrazioni ripetute di Succinilcolina cloruro Biologici Ita^ Laboratories si verifica tachifilassi.
Pazienti con bassi livelli o varianti anomale di colinesterasi plasmatica possono presentare, a seguito dell'uso di SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES, depressione respiratoria prolungata o apnea.
Bassi livelli di colinesterasi plasmatica possono '.fica^i ne pazienti con gravi malattie epatiche o cirrosi, anemia grave, malnutrizione, grave disidratazione, alerazini dek temperatura corporea, in soggetti esposti a insetticidi neurotossici o in trattamento con sostanze antimalariche.
In certe situazioni la SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES puo provocare aumento massivo della potassiemia ed arresto cardiaco. La tendenza all'aumento del potassio non si manifesta subito, bensi comincia 5-15 giorni dopo le ferite e peeisk per 2-3 mesi nelle ustioni e nei traumi e per 3-6 mesi a seguito di lesioni neurologiche.
Sono stati segnalati c--,i di arresto cardiaco in seguito a somministrazione di Succinilcolina cloruro Biologici Italia Laboratories in pazienti con paralisi cerebrale congenita.
Si sconsiglia l'uso della Succinilcolina cloruro Biologici Italia Laboratories in pazienti che manifestano miotonie, poichě il farmaco puo indurre miotonia generalizzata. La somministrazione occasionale di Succinilcolina cloruro Biologici Italia Lab'ratories in 'asi ^ miotonia non ha provocato collasso cardiovascolare o aumento marcato del potassio plasmatico quando si ě pecevto alla misura della potassiemia.
Si sconsiglia l'uso della Succinilcolina cloruro Biologici Italia Laboratories in pazienti con miastenia grave in stato avanzato. Benchě tali pazienti siano resistenti alla Succinilcolina cloruro Biologici Italia Laboratories, in essi si produce piu facilmente uno stato di doppio blocco che puo causare un prolungamento del ritorno alle condizioni di base. I pazienti con sindrome miastenica sono piu sensibili della norma alla Succinilcolina cloruro Biologici Italia Laboratories : la dose va quindi ridotta.
La Succinilcolina cloruro Biologici Italia Laboratories puo indurre aritmie cardiache. Possono essere potenziati gli effetti della digitale con conseguente aumento dell'eccitabilita ventricolare.
Se la SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES viene somministrata per un lungo periodo, il caratteristico blocco da depolarizzazione della giunzione neuromuscolare puo trasformarsi in blocco non depolarizzante, che si manifested con depressione respiratoria prolungata o apnea. In questi casi, piccole dosi ripetute di neostigmina possono agire da antagonista. Per accertare il tipo di blocco neuromuscolare si potra impiegare uno stimolatore dei nervi periferici: nel caso si tratti di blocco da depolarizzazione, sia i ritmi veloci (tetano) che lenti (scosse) saranno prolungati, e sara assente il fenomeno della facilitazione post-tetanica. Se vi ě blocco non depolarizzante, ci sara facilitazione post-tetanica e dissolvenza di stimoli successivi sia sui ritmi veloci che su quelli lenti di stimolazione (vedi anche "Sovradosaggio").
La SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES deve essere usata con cautela in pazienti con fratture o spasmi muscolari, dato che le fascicolazioni muscolari da essa prodotte potrebbero provocare ulteriori traumi. Le fascicolazioni muscolari e l'iperpotassiemia potranno venir ridotte iniettando una piccola dose di un rilassante non depolarizzante. In caso di uso contemporaneo di altri farmaci rilassanti occorre prendere in considerazione l'eventualita di effetti sinergici o antagonisti. Negli ultimi anni, alcuni studi hanno richiamato l'attenzione su una sindrome fulminante osservata durante l'anestesia, l'ipertermia maligna. La sua eziologia non ě stata del tutto chiarita. L'ipertermia maligna si osserva su individui geneticamente predisposti, di tutte le eta e di entrambi i sessi, durante la somminiGraGone di potenti anestetici come l'alotano, il metossiflurano, il ciclopropano, l'etere. Pur potendo insorgere irdihendntemente dall'uso concomitante di un rilassante muscolare, la sindrome puo essere scatenata dal suxametonio. Data la gravita di questa sindrome e la necessita di un pronto ed efficace trattamento, il continuo monitoraggio ^ella temp^atura corporea puo servire per una diagnosi precoce.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Contemporaneamente alla SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI . ALiA LABORATORIES non si dovranno iniettare sostanze che possano inibire la colinesterasi plasmatica, come neostigmina o ecotiopato ioduro, o competere per l'enzima, come la procaina endovena.
La SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LAB-RaTORIES .on deve essere miscelata nella stessa siringa con barbiturici ad azione breve o iniettata simultaneamente, durante un'infusione endovenosa, mediante lo stesso ago. Le soluzioni di SUCCINILCOLINA CLORURO BIO OGiC iVLIa LABORATORIES hanno infatti un pH acido, mentre quelle dei barbiturici sono alcaline; a seco,da perta'.o del pH risultante dalla miscela delle due soluzioni, potrebbero verificarsi o una precipitazione di acido b«rbitu'ico 'ibe^ o un'idrolisi della SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES.
4.6 Gravidanza e allattamento
Benché la SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES non attraversi la barriera placentare, essa non va somministrata a done in stato gravidico a meno che il possibile beneficio sia superiore agli eventuali pericoli. I livelli plasmatici di colinesterasi sono diminuiti di circa il 25% in gravidanza e per molti giorni nel puerperio. E' da prevedere quindi un'elevata percentuale di pazienti con maggior sensibilita o apnea prolungata in gravidanza e nel puerperio.
Non sono disponibili dati circa l'uso della Succinilcolina cloruro Biologici Italia Laboratories nel periodo dell'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non pertinenti dato l'uso esclusivamente ospedaliero del farmaco.
4.8 Effetti indesiderati
Vengono segnalati frequentemente dolori muscolari dopo somministrazione di Succinilcolina cloruro Biologici Italia Laboratories, piu comunemente in pazienti ambulatoriali sottoposti a brevi interventi chirurgici in anestesia generale. Non sembra esserci rapporto diretto tra il grado di fascicolazione muscolare visibile dopo somministrazione di Succinilcolina cloruro Biologici Italia Laboratories e l'incidenza e l'intensita del dolore.
Sono stati segnalati dopo somministrazione di Succinilcolina cloruro Biologici Italia Laboratories: bradicardia, tachicardia, ipertensione, ipotensione, aritmia, arresto cardiaco, prolungata depressione respiratoria o apnea, ipertermia, aumentata pressione endoculare, fascicolazione muscolare, mialgie post-operatorie, mioglobinemia, salivazione.
4.9 Sovradosaggio
Apnea e paralisi muscolare prolungata sono i principali gravi effetti dell'iperdosaggio. E' necessario pertanto mantenere libere le vie aeree ed una ventilazione idonea fino a ripristino della respirazione spontanea.
L'uso della prostigmina per annullare un blocco non depolarizzante dipende dal soggetto, dall'esperienza e dal giudizio del medico. Se si usa neostigmina, la somministrazione va preceduta da quella di atropina.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta' farmacodinamiche
La Succinilcolina cloruro Biologici Italia Laboratories inibisce la trasmissione neuromuscolare mediante depolarizzazione dei recettori colinergici delle placche motorie dei muscoli scheletrici.
La Succinilcolina cloruro Biologici Italia Laboratories provoca un leggero aumento della pressione sanguigna e puo verificarsi un rallentamento della frequenza cardiaca per stimolazione vagale.
Entro 30-60 secondi dall'iniezione endovenosa si verifica paralisi flaccida che persiste per 5-10 minuti.
5.2 Proprieta' farmacocinetiche
Il farmaco ě idrolizzato rapidamente dalla colinesterasi plasmatica in succinilcolina e colina scarsamente attive. Successivamente l'idrolisi piu lenta porta alla formazione di sostanze inattive (acido succinico e colina).
Circa il 10% ě eliminato con le urine inalterato.
La succinilcolina non ha azione diretta sui muscoli lisci compreso l'utero e no- passa la '^rri^ra placentare.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono disponibili dati di tossicologia animale.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti Liofilizzato: non contiene eccipienti.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilita'
La SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES non deve essere miscelata nella stessa siringa con barbiturici ad azione breve o iniettata simultaneamente, durante un'infusione endovenosa, mediante lo stesso ago. Le soluzioni di SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES hanno infatti un pH acido, mentre quelle dei barbiturici sono alcaline; a seconda pertanto del pH risultante dalla miscela delle due soluzioni, potrebbe verificarsi o una precipitazione di aJdo barbKrK libero o un'idrolisi della SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES.
6.3 Periodo di validita'
24 mesi (2 anni) a confezionamento integro.
Le soluzioni devono essere preparate al momento dell'uso: possono tuttavia essere conservate per 24 ore a temperatura ambiente o, preferibilmente, a temperatura non superiore a 8°C.
6.4 Speciali pieca.zio.i per la conservazione
6.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Flaco-e í- vKo Kolore chiuso con tappo di gomma clorobutilica e ghiera d'alluminio; fiala solvente da 10 ml in vetro neutro incolore, con anello di prerottura.
CONFEZIo NE: 1 flacone da 500 mg di polvere liofilizzata + 1 fiala solvente da 10 ml.
6.6 Istruzioni per l'uso
Sciogliere il liofilizzato contenuto nel flacone con il solvente e procedere alla somministrazione.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Biologici Italia Laboratories S.r.L.- Via Filippo Serpero 2 - Masate (MI)
8. NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO: 034140018
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE: luglio 1999
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Gennaio 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Succinilcolina cloruro biologici italia laboratories
FOGLIO ILLUSTRATIVO
SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES 500 mg - Polvere liofilizzata e solvente
per soluzioni iniettabili
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Miorilassante.
INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE CONOSCIUTE PRIMA DI ASSUMERE IL MEDICINALE INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L'azione miorilassante viene utilizzata come coadiuvante dell'anestesia nel corso degli int^/enti ,hi,urgici, nella terapia elettroconvulsivante e nei trattamenti ortopedici. Per la sua rapidita di azioie, la succmlCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES si adatta particolarmente all'intubazione tracheale, all'endoscopia ed altre pratiche manipolative, in cui occorre un rilasciam'Ao mu„'ola*e profondo, ma di breve durata.
CONTROINDICAZIONI
L'uso di SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABo^Ai ORIES ě controindicato nei casi di glaucoma, negli interventi di oftalmochirurgia a bulbo aperto e ne s-v^etti un accertata ipersensibilita verso il prodotto.
La SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES ě controindicata in pazienti con anamnesi personale o familiare di ipertermia maligna. La somministrazione di SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES (specie in concomitanza a quella di Alotano) puo scatenare contrazioni miofibrillari prolungate con conseguente rapido aumento del metabolismo e della temperatura corporea.
La SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICi iTaLIA LABORATORIES ě controindicata nei pazienti con atipia ereditaria della colinesterasi o con ba.si l'elh pla^matici di colinesterasi (vedi "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego").
La SUCCINILCOLINA CLORURO bio.OGicI ITALIA LABORATORIES ě inoltre controindicata in: pazienti con preesistente iperpotassiemia, paziend con ferite gravi, pazienti con ustioni gravi, pazienti con grave degenerazione muscolare (lesioni dei neuroni motori superiori ed inferiori od entrambi, come ad esempio nelle ferite del midollo spinale' (vedi " Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego").
La SUCCINILCOLINa CLORURO BIOLOGICi ITALIA LABORATORIES ě generalmente controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.
Generalmente controindicata nei pazienti che manifestano miotonie e in pazienti con miastenia grave in stato avanzato (vedi "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego").
APPRo.RIAiE PRECAUZIONI D'USO
ATTENZIONE: la Succinilcolina cloruro Biologici Italia Laboratories deve essere usata soltanto da persone esperte nella pratica della respirazione artificiale e solo quando siano immediatamente disponibili le attrezzature necessarie all'intubazione tracheale e ad un'adeguata ventilazione del paziente, inclusa la somministrazione di ossigeno a pressione positiva e l'eliminazione di anidride carbonica. Il Medico deve essere pronto ad attuare una respirazione assistita o controllata.
La Succinilcolina cloruro Biologici Italia Laboratories non va somministrata a pazienti che non siano completamente anestetizzati. Si consiglia di tenere i pazienti sotto continuo controllo con uno stimolatore di nervo periferico durante la somministrazione prolungata del farmaco al fine di evitare iperdosaggi.
Dopo somministrazioni ripetute di Succinilcolina cloruro Biologici Italia Laboratories si verifica tachifilassi.
Pazienti con bassi livelli o varianti anomale di colinesterasi plasmatica possono presentare, a seguito dell'uso di SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES, depressione respiratoria prolungata o apnea.
Bassi livelli di colinesterasi plasmatica possono verificarsi nei pazienti con gravi malattie epatiche o cirrosi, anemia grave, malnutrizione, grave disidratazione, alterazioni della temperatura corporea, in soggetti esposti a insetticidi neurotossici o in trattamento con sostanze antimalariche. In questi pazienti la SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES deve essere iniettata con estrema p J'nza e a rosaggi piu bassi. Se si sospetta una bassa attivita di colinesterasi plasmatica, si potra iniettare una pic^ola dose di prova, varainte da 5 a 10 mg, o si potra ottenere un effetto rilassante somministrando cautamente la sostanza in soluzione allo 0,1% per fleboclisi.
Contemporaneamente alla SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES non si dovranno iniettare sostanze che possano inibire la colinesterasi plasmatica, come neostigmina o ecotiopato ioduro, o competere per l'enzima, come la procaina endovena.
La SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES deve essere iniettata con grande cautela in pazienti gravemente ustionati o con gravi traumi o c-n squilie'i ele*trolitici o in trattamento con chinidina e digitalizzati recentemente o con possibile intossicazione digitalica, potendosi verificare gravi aritmie o arresto cardiaco.
Si deve usare molta prudenza anche rei pazienti <'n iperpotassiemia o paraplegici o che abbiano subito lesioni del midollo spinale o portatori di malattie n^utomu 'col. r di tipo degenerativo o distrofico, dato che questi malati, con la somministrazione di SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES, tendono a diventare fortemente iperpotassiemici.
Se la SUCCINILCOLINA CLORURO bioLoGICI ITALIA LABORATORIES viene somministrata per un lungo periodo, il caratteristico blocco da depolarizzazione della giunzione neuromuscolare puo trasformarsi in blocco non depolarizzante, che si mmihstera con depressione respiratoria prolungata o apnea. In questi casi, piccole dosi ripetute di neoscigtina possono agire da antagonista. Per accertare il tipo di blocco neuromuscolare si potra impiegare uno stimolatore dei nervi periferici: nel caso si tratti di blocco da depolarizzazione, sia i ritmi veloci (tetano) chi lena (s'osse) saranno prolungati, e sara assente il fenomeno della facilitazione post-tetanica. Se vi ě blocco ,o. depolarizzante, ci sara facilitazione post-tetanica e dissolvenza di stimoli successivi sia sui ritmi veloci che su quelli lenti di stimolazione.
La SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES deve essere usata con cautela in pazienti con fi'tture o spasmi muscolari, dato che le fascicolazioni muscolari da essa prodotte potrebbero provocare ulteriori traumi. Le fascicolazioni muscolari e l'iperpotassiemia potranno venir ridotte iniettando una piccola dose di un rilassante non depolarizzante. In caso di uso contemporaneo di altri farmaci rilassanti occorre prendere in considerazione l'eventualita di effetti sinergici o antagonisti. Negli ultimi anni, alcuni studi hanno richiamato l'attenzione su una sindrome fulminante osservata durante l'anestesia, l'ipertermia maligna. La sua eziologia non ě stata del tutto chiarita. L'ipertermia maligna si osserva su individui geneticamente predisposti, di tutte le eta e di entrambi i sessi, durante la somministrazione di potenti anestetici come l'alotano, il metossiflurano, il ciclopropano, l'etere. Pur potendo insorgere indipendentemente dall'uso concomitante di un rilassante muscolare, la sindrome puo essere scatenata dal suxametonio. Data la gravita di questa sindrome e la necessita di un pronto ed efficace trattamento, il continuo monitoraggio della temperatura corporea puo servire per una diagnosi precoce.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Contemporaneamente alla SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES non si .o'ranno iniettare sostanze che possano inibire la colinesterasi plasmatica, come neostigmina o ecotiopato ioduro, o competere per l'enzima, come la procaina endovena.
La SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES non deve essere miscelata nella stessa siringa con barbiturici ad azione breve o iniettata simultaneamente, durante un'infusione endovenosa, mediante lo stesso ago. Le soluzioni di SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES hanno infatti un pH acido, mentre quelle dei barbiturici sono alcaline; a seconda pertanto del pH risultante dalla miscela delle due soluzioni, potrebbero verificarsi o una precipitazione di acido barbituric lEero o un'idrolisi della SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES.
AVVERTENZE SPECIALI
Uso durante la gravidanza e I'allattamento
Benché la succinilcolina non attraversi la barriera placentare, essa non va somministrata a donne in stato gravidico a meno che il possibile beneficio sia superiore agli eventual' pericoli. I livelli plasmatici di colinesterasi sono diminuiti di circa il 25% in gravidanza e per molti giorni nel puerperio. E' da prevedere quindi un'elevata percentuale di pazienti con maggior sensibilita o apnea prolungata in gravidanza e nel puerperio.
Non sono disponibili dati circa l'uso della succinilcolina nel periodo dell'allattamento.
Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macthimr!
Non pertinenti dato l'uso esclusivamer .e o'pedalit'o del farmaco.
ISTRUZIONI NECESSARIE E CONSUETE peR L'USO CORRETTO DEL MEDICINALE
• POSOLOGIA, MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
La SUCCINILCO'INA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES viene somministrata per via endovenosa con singole iniezioni ripetute o con infusione continua goccia a goccia; la via intramuscolare deve essere riservata ai casi ecct7ior .li (her es.: bambini molto piccoli) e richiede una maggiore sorveglianza, intervenendo l'effetto a distanza variabile dalla somministrazione.
Quando si voglia produrre in un soggetto anestetizzato un rilasciamento muscolare di media entita, senza apnea, la dose media ě di 0,3 mg/kg di peso. Quando ci si propone di ottenere una curarizzazione piu intensa, con apnea, la dose media invece ě di 0,6 mg/kg.
Queste dosi possono venir ripetute ogni qual volta l'effetto tende a scomparire.
Il rilasciamento muscolare necessario per espletare qualsiasi tipo di intervento chirurgico puo essere finemente graduato somministrando a velocita variabile una soluzione del farmaco: a tale scopo sciogliere 500 mg di SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES in 500 ml di soluzione glucosata o clorurata, isotoniche, ed iniettare endovena goccia a goccia con apparecchio per fleboclisi.
Regolando opportunamente la velocita di infusione, si puo facilmente ottenere il rilasciamento muscolare desiderato: in particolare si puo ottenere anche un rilasciamento chirurgico eccellente pur mantenendo la respirazione spontanea, che tuttavia deve essere sempre assistita.
E' consigliabile, quando ě necessario ottenere con SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES lunghi periodi di paralisi muscolare totale, controllare di tanto in tanto l'inattivazione del farmaco da parte dell'organismo: cio si ottiene rallentando il ritmo delle gocce fino a ricomparsa della respirazione spontanea.
SOVRADOSAGGIO
Apnea e paralisi muscolare prolungata sono i principali gravi effetti dell'iperdosaggio. E' necessario pertanto mantenere libere le vie aeree ed una ventilazione idonea fino a ripristino della respirazione spontanea.
L'uso della prostigmina per annullare un blocco non depolarizzante dipende dal soggetto, dall'esperienza e dal giudizio del medico. Se si usa neostigmina, la somministrazione va preceduta da quella di atropina.
RIVOLGERSI AL PROPRIO MEDICO O AL FARMACISTA PER OTTENERE OPPORTUNI CHIARIMENTI SULL'USO DEL MEDICINALE
EFFETTI INDESIDERATI
Vengono segnalati frequentemente dolori muscolari dopo somministrazione di SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES, piu comunemer*' in paz^nti ambulatoriali sottoposti a brevi interventi chirurgici in anestesia generale. Non sembra esserci rap^do diretto tra il grado di fascicolazione muscolare visibile dopo somministrazione di SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES e l'incidenza e l'intensita del dolore.
Sono stati segnalati dopo somministrazione di SUCCINILCOLINA CLORURO BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES: bradicardia, tachicardia, ipertensione, ipotensione, aritmia, arresto cardiaco, prolungata depressione respiratoria o apnea, ipertermia, aumentata pressione endoculare, fascicolazione muscolare, mialgie post-operatorie, mioglobinemia, salivazione.
Nel caso si manifestassero effetti indesiderati, anche diversi da quelli descritti, il paziente ě invitato a comunicarli al proprio medico curante.
DATA DI SCAD'NZA
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
ATTENZIONE: non ,tilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
La da‘a di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Le soluzioni devono essere preparate al momento dell'uso: possono tuttavia essere conservate per 24 ore a temper tura ambiente o, preferibilmente, a temperatura non superiore a 8°C.
COMPOSIZIONE
Ogni flacone di liofilizzato contiene: Principio attivo: succinilcolina cloruro diidrato 500 mg Ogni fiala solvente da 10 ml contiene: Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere liofilizzata e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Confezione: 1 flacone di polvere liofilizzata da 500 mg + 1 fiala solvente da 10 ml.
TITOLARE AIC
Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Filippo Serpero 2 - Masate (MI)
PRODUTTORE
LIOFILIZZATO: Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Filippo Serpero, Masate (MI)
SOLVENTE: Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Cavour 41-43, Novate Milanese (MI) oppure Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Filippo Serpero, Masate (MI)
CONFEZIONAMENTO: Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Cavour 41-43, Novate Milanese (MI, oppure Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Filippo Serpero, Masate (MI)
CONTROLLO E RILASCIO: Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Cavour 41-43, Novate Milanese (MI) oppure Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Filippo Serpero, Masate (MI)
Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Gennaio 2o 11
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013