RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SUCRALFATO DOC Generici 2 g granulato per sospensione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una bustina di granulato contiene:

Principio attivo: Sucralfato    g 2

Eccipienti con effetti noti:

Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene: sorbitolo 1965 mg. Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene: aspartame 10 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Granulato per sospensione orale - Bustine, dosate a 2 g di .ucralfato.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1) Indicazioni terapeutiche

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastriteV acu^a, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiamna'ori non steroidei), esofagite da reflusso.

4.2) Posologia e modo di somministazione

Posologia

Una bustina di granulato da 2 g, 2 'olt^ a' giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e I'efficaca d su.rcltato nei bambini di eta inferiore a 14 anni non ě stata stabilita.

I    dati al momento disponibi'i s^no riportati nel paragrafo 5.1.

Modo di sommir’stiaz,on e

II    granulato deve essere assunto a stomaco vuoto, disciolto in poca acqua.

4.3)    Controindicazioni

Ipersensibiii a al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La pres^nz" di aspartame rende controindicato il prodotto nella fenilchetonuria. Il suci dfaio non deve essere somministrato a neonati prematuri.

4.4) Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale ed in emodialisi.

Sono stati riportati casi di formazioni di bezoari dopo somministrazione di sucralfato principalmente in pazienti in terapia intensiva gravemente ammalati. La maggioranza dei pazienti (inclusi neonati in cui sucralfato non ě raccomandato) aveva condizioni mediche di base che potevano predisporre alia formazione di bezoari (come ritardato svuotamento gastrico a causa di terapia

farmacologica o chirurgica o patologie che riducono la motilita), o ricevevano concomitante nutrizione enterale.

Popolazione pediatrica

Il sucralfato non ě raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta a causa di insufficient dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

4.5) Interazioni con altri medicinali e altre forme di interaione

Il sucralfato puo alterare la biodisponibilita di alcuni farmaci tra -ui. tetracicline, ciprofloxacina, norfloxacina, ketoconazolo, cimetidina, ranitidina, jgossina, fenitoina e teofillina. Il meccanismo di queste interazioni appare essere di natura non sistemica ed ě presumibilmente dovuto al ',game di sucralfato con il farmaco concomitante nel tratto gastrointestinal, pfrtančo ě consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di SUCRALFATO DOC Generici e quella di altri farmaci.

4.6) Fertilitá, gravidanza e allattamentc

Sebbene gli studi condotti negli animali non ab^ano messo in evidenza effetti teratogeni ed embriotossici del sucralfato, tuttavia in mancanza di dati clinici sulla sicurezza d'uso del farmaco dur; nt^ la gravidanza e l'allattamento, l'impiego di SUCRALFATO DOC Generic i i queste condizioni deve essere valutato attentamente e riservato ai ^asi in cui sia chiaramente necessario.

4.7) Effetti sulla capacity di guidaie veicoli e sull'uso di macchinari

SUCRALFATO DOC Generici non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8) Effetti indesiderati

In seguito a uso ^rolurgcto del farmaco puo insorgere stitichezza.

Altri effetti m°no 'omunemente riportati sono: disturbi gastroenterici (diarrea, flatulenza, nausea, v^mito, senso di pienezza gastrica), bocca secca, eruzione cutanea , artn^ vertigine, insonnia, cefalea, dolori lombari.

Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilita quali orticaria, angioedema, difficolta respiratoria e rinite. Inoltre sono stati riscontrati casi rari di farmazi'na di bezoari (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale ě importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ě richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9)    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1) Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.

Codice ATC: A02BX02.

Il sucralfato, saccarosio estere octasolforico sale di alluminio, ě un farmaco ad azione citoprotettiva indicato nel trattamento delle gastroduodenopatie ulcerose ed infiammatorie.

Studi sperimentali documentano che la somministrazione di s icralfato protegge la mucosa gastrica di varie specie animali e dell'uomo dall'azione ulcerogena di agenti gastrolesivi quali l'alcool etilico, l'acido aret^c e l'acido acetilsalicilico, senza tuttavia interferire con la secrezione aci'a o nodmcare il pH intragastrico.

Il sucralfato si stratifica sulla mucosa gastroduodenal °d in particolare stabilisce un legame selettivo con le proteine presenti sul fondo delle lesioni ulcerose, formando una barriera protettiva verso l aggre' si^ne cloridropeptica, favorendo in tal modo il processo di riepitelizzazione d ^jlla micosa lesa.

Il sucralfato inoltre stimola la secrezione di muco e brarbonati, l'attivazione della biosintesi di prostaglandine endogene, inibisce in larga misura l'attivita pepsinica del succo gastrico ed "in - vitro" ha dimoscrato attivita adsorbente sugli acidi biliari.

Popolazione pediatrica

Ci sono dati clinici limitati in lette.atura sull'uso di sucralfato nei bambini, principalmente per la profilassi dell'lcera da stress, l'esofagite da reflusso e la mucosite. La dose utilizzata in quasi studi era 0,5-1 g quattro volte al giorno, a seconda dell'eta dei bambi .i e della gravita della patologia di base ed ě stata applicata senza gravi p'oble ni per la sicurezza. In considerazione dei dati limitati, l'uso di sucralfato nei bambini sotto i 14 anni di eta non ě attualmente raccomandato.

5.2)    Proprieta f rmaco .inetiche

Prove di farmaco cinetica effettuate nel ratto, nel cane e nella scimmia, utilizzando il prodotto marcato, hanno documentato che l'assorbimento gastrointestinal⁰ dsl sucralfato ě estremamente scarso: infatti solo minime quantita di radioattivita sono state rinvenute nel sangue e nelle urine, mentre la maggior oa^e del farmaco ě risultata escreta con le feci.

5.3) Dati prcJinici di sicurezza

Il sucralfato presenta una scarsissima tossicita essendo risultato ben tollerato anche in seguito a somministrazioni orali acute di 12 g/Kg nel ratto e di 8 g/Kg nel topo. Anche trattamenti orali a lungo termine, effettuati per un anno nel topo e nel cane con rispettive dosi massime di 8 g/Kg e 500 mg/Kg, oppure nel ratto per due anni con dosi fino a 1 g/Kg, non hanno messo in evidenza effetti tossici imputabili al trattamento.

Lo studio su un'eventuale attivita carcinogenetica ricercata nel ratto ha dato esito negativo. Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il sucralfato, alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1) Elenco degli eccipienti

Sorbitolo, aspartame, aroma arancia.

6.2)    Incompatibilita

Non sono stati descritti casi di incompatibilita con altre sostanze.

6.3) Periodo di validita

5 anni

6.4) Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

6.5) Natura e contenuto del contenitore

Scatola contenente 30 bustine di accoppiato carta/Allminio/politene da 2 grammi di sucralfato.

6.6)    Precauzioni particolari per lo smaltimento la manpolazione

Nessuna istruzione particolare

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL\MM SS'ONE IN COMMERCIO

DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano

8.    NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 034788012 - “2G GRANULAR PER SOSPENSIONE ORALE" - 30 BUSTINE

9.    DATA DI PRIMA AUTORzZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: Ottobre 2007

10.    DATA DI REVISIONe DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2015

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SUCRALFATO DOC Generici 2 g granulato per sospensione orale

Sucralfato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale ě stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad a^re persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compres. qu^i non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'ě SUCRALFATO DOC Generici e a cjs. serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere SUCRAL .ATO DOC Generici

3.    Come prendere SUCRALFATO DOC Generici

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare SUCRALFATO DOC Generici

6.    Contenuto della confezione e ak'e informazioni

1.    Che cos'ě SUCRALFATO DOC Generici e a cosa serve

SUCRALFATO DOC Generici ^ontie ne il principio attivo sucralfato, che

appartiene alla categoria d°i medicinali utilizzati per il trattamento dell'ulcera.

Agisce formando una b arriera protettiva sulle lesioni prevenendo ulteriori

irritazioni causat; dag i acidi prodotti nello stomaco.

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di:

-    lesioni allo stomaco (ulcera gastrica), e lesioni all'intestino (ulcera duoder ale),

-    infiamn.ajone dello stomaco come manifestazione transitoria o permanente (gastrite a''.a e gastrite cronica),

-    distji bi a llo stomaco dovuti all'uso di medicinali antinfiammatori apr .rtenen ti alla categoria dei FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei);

-    infiammazione dell'esofago dovuta alla risalita di liquidi e/o cibi acidi (esofagite da reflusso).

2.    Cosa deve sapere prima di prendere SUCRALFATO DOC Generici

Non prenda SUCRALFATO DOC Generici

-    se ě allergico al sucralfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

-    se soffre di fenilchetonuria, una condizione in cui si hanno elevati livelli di piruvato nelle urine e di fenilalanina nel sangue, in quanto questo medicinale contiene aspartame;

-    se il paziente ě un neonato prematuro.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SUCRALFATO DOC Generici.

Informi il medico ed usi questo medicinale con cautela evitando trattamenti prolungati nei seguenti casi:

-    se soffre di problemi ai reni gravi (insufficienza renale);

-    se si sottopone ad emodialisi (filtrazione meccanica del sangue);

-    se soffre di disturbi nel movimento dei cibi nel tratto digerente, in quas.o possono formarsi degli accumuli di materiale non digerito (bezoari).

Bambini e adolescenti

SUCRALFATO DOC Generici non ě raccomandato nei bambini al di sotto dei 14 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed ffica ia di questo medicinale.

Altri medicinali e SUCRALFATO DOC Generici

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il sucralfato puo modificare l'effetto di ucini farmaci tra cui:

-    tetracicline, ciprofloxacina e nor ,oxa cin a medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche;

-    ketoconazolo, utilizzato per il trattamento di infezioni da funghi;

-    cimetidina e ranitidina, mediciiali utilizzati nel trattamento di disturbi allo stomaco quali gastriti e ulcere;

-    digossina, un medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi al cuore;

-    fenitoina, un medicinale utilzzato in caso di epilessia;

-    teofillina, un medicinale u'ilizzato nel trattamento di disturbi respiratori come l'asma brjrmhiale.

Pertanto, se de^e assumere i medicinali sopraelencati lo faccia almeno due ore prima o dopo l'assunzione di SUCRALFATO DOC Generici.

Gravidanza e allattamento

Se ě in corso ur a gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta a.'att.ndo con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima ' i prendere questo medicinale.

Se ě in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno usi questo medicinale soltanto in casi di effettiva necessita e sotto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacita di guida di veicoli e dell'utilizzo di macchinari.

SUCRALFATO DOC Generici contiene aspartame e sorbitolo

Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Puo esserle dannoso se ě affetto da fenilchetonuria (vedere il paragrafo "Non prenda SUCRALFATO DOC Generici").

Questo medicinale contiene sorbitolo, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.    Come prendere SUCRALFATO DOC Generici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dosa raccomandata ě di una bustina di granulato 2 volte al gir.no, salvo diversa prescrizione medica.

Prenda il medicinale a stomaco vuoto, dopo aver sciolto il gra nula^o in un poco di acqua.

Se prende piu SUCRALFATO DOC Generici di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidental⁰ di una < ose eccessiva di SUCRALFATO DOC Generici avverta immediatamente il medico o si rivolga al piu vicino ospedale.

Se dimentica di prendere SUCRALFATO DOC Generici

Non prenda una dose doppia per compensare la c imenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di qusto medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi i sequent effetti collaterali:

-    formazione di tccum^- li di materiale non digerito (bezoari).

-    diarrea, fla tulenza, nausea, vomito, senso di pienezza gastrica;

-    stitiche~za, in ee.guito a trattamenti prolungati;

-    secchezza della bocca;

-    eruzione ^utanea e prurito;

-    •ertigini;

-    insonnia;

-    mal di testa (cefalea);

-    dolori lombari;

-    reazioni di tipo allergico, tra cui irritazioni della pelle (orticaria), gonfiore specialmente intorno a bocca e occhi (angioedema), difficolta respiratorie e raffreddore allergico (rinite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sietmea nazionale di segnalazione all'indirizzo:_www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare SUCRALFATO DOC Generici

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che ě riportata sulla scatola dopo "Scad.".

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese e al medicinale correttamente conservato.

Conservi questo medicinale ad una temperatura inferiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza cio. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

6.    Contenuto della confezione e altre informa'ioni Cosa contiene SUCRALFATO DOC Generici

-    Il principio attivo ě sucralfato. Ogni bustina co^rJene 2 g di sucralfato.

-    Gli altro componenti sono sorbitolo, aspartame ° aroma arancia.

Descrizione dell'aspetto di SUCRALFATO DOC Generici e contenuto della confezione

Confezione da 30 bustine di gran’ lato.

Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici Generici Srl - Via Tu^a 40 - 20121 Milano

Produttore

Special Product's Li^r~ S.r.l. Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM).

LA.FA.RE. S.r.l. - Via S' c. Benedetto Cozzolino 77 - 80056 Ercolano (NA)

Ripartizione granulato e confezionamento terminale:

Lamp S. Prospero Sa .A. Via della Pace, 25/A - 41030 S. Prospero S/Secchia (MO).

Quests foglio illustrativo ě stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2015