RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale:

SUCRALFATO ABC 2 g granulato per sospensione orale

2.    Composizione Qualitativa e quantitativa:

Una bustina contiene:

Principio attivo:

Sucralfato    g 2.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3.    Forma Farmaceutica:

Granulato per sospensione orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gas'nte acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FaNS (an'infiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

4.2    Posologia e modo di sommi* istrazione

Due grammi (1 bustina) 2 vc'te al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di cccarsi. il contenuto della bustina va sospeso in poca acqua, agitando opp -rtu.amtnte.

4.3    Controindicazioni

Non sommimstr^e durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per tviKre la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico.

Ipersensibilita individuale ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4 4 Avveitenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con i.suTiicrnza renale.

Sucralfato ABC 2 g granulato per sospensione orale contiene 1.625 g di sorbitolo per bustina. Il dosaggio giornaliero consigliato ( 2 bustine al giorno) fornisce quindi 3.25 g di sorbitolo. Il granulato ě quindi sconsigliato in individui con intolleranza ereditaria al fruttosio.

L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario.

Non vi sono speciali precauzioni per l'uso.

Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri.

Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.

Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

L'uso del sucralfato nei bambini ě sconsigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non somministrare durante eventuali trattamenti con L~.racicline, fenitoina e digoxina.

Potendo inoltre alterare la biodisponibilita' di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assu nzione del prodotto e quella di altro farmaco.

4.6    Gravidanza e allattamento

Poichě non esistono studi ben contn nati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario.

Non ě noto se il sucralfato vierc elimi,'to attraverso il latte umano, comunque la somministrazionc del pi^dotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.

4.7    Effetti sulla capacita di guidai e e di usare macchinari

Il sucralfato non detCm/na effetci che possono influire sulla capacita di guidare e sull'uso di mac .fonc.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti scco .dari dell'uso clinico del sucralfato sono lievi e normalmerte non c.nducono alla sospensione della terapia. L'effetto piu frequente ě la costipazione. Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi g.stroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigini, insonnia.

PCi la presenza di sorbitolo e mannitolo, SUCRALFATO ABC puo causare disturb gastrici e diarrea.

So no stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar (vedi sez. 4.4 a vver tenze speciali)

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti dati relativi a sovradosaggi di sucralfato nell'uomo. Le prove di tossicita acuta sull'animale, usando dosi sino a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

5. Proprieta farmacologiche

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria terapeutica: farmaco per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo, codice ATC A02BX02.

L'attivita antiulcera del sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte di succhi digestivi.

Il Sucralfato presenta una trascurabile capacita di neutralizzazione di acidi, e l'azione antiulcera non puo essere attribuita alla neutralizzazione dell'acidita gastrica.

In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il sucralfato forma con l'essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all'ulcerazione.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il Sucralfato ě assorbito dal tratto gastrointestinale solo in quantita minima.

Tracce di sucralfato assorbite dal tratto gastrointestinale sono escrete per via urinaria.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Le prove di tossicita acuta nell'animale usando sino a 12 g/Kg di peso corporeo non hanno permesso di determinare una dose letale del sucralfato.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio; mannitolo; aroma latte; latte in polvere; glicirrizinato monoammonico; motile ■ -idrossibenzoato sodico; propile p-idrossibenzoato sodico; sorbitolo; saccarina.

6.2    Incompatibilita

Non ě stata sinora s°gnalat- alcuna incompatibilita con altri farmaci.

6.3    Periodo di Valid^a

A confezionamento integro: 5 anni

6.4    Special, piecauzioni per la conservazione

Non c onsfcrvare al di sopra di 25° C.

6 5 Natura e contenuto del contenitore

Bi stin' termosaldate in alluminio/carta/politene, contenute in un astuccio di cartone; confezione da 30 bustine.

6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere ed aggiungere poca acqua agitando opportunamente.

7.    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ABC Farmaceutici S.p.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino

8.    Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SUCRALFATO ABC 2 g granulato per sospensione orale, 30 bustine: AIC N. 035134016

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione: febbraio 2003

10.    Data di revisione del testo: Luglio 2003

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

SUCRALFATO ABC

" 2 g granulato per sospensione orale" 30 bustine

Sucralfato

Medicinale equivalente

Composizione :

Una bustina contiene:

Principio attivo : Sucralfato    g 2.

Eccipienti: Lattosio, mannitolo, aroma latte, latte in polvere, glicirizzinato monoammonico, metile p-idrossibenzoato sodico, propil p-idrossibenzoato sodico, sorbitolo, saccarina.

Forma Farmaceutica e contenuto :

Granulato per sospensione orale; bustine da g 2 di sucralfato; confezione da 30 bustine.

Categoria farmacoterapeutica :

Farmaco per il trattamento dell'ulc^a peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.

Titolare dell' Autorizzazione all' mmissione in commercio

ABC Farmaceutici S.p.A.

Corso Vittorio Emanuele 72 Torino

Produttore e contro lore finale

-    Alfa Wasserr^nn Spa, Officina sita in Via Enrico Fermi 1, Alanno Pescara

(Produzione in bulk)

-    Lamp San Prosp^o Spa, Officina sita in Via della Pace 25/A, S.Prospero S/S Modera (Confezionamento e controlli finali)

Indi'azion’ Terapeutiche:

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti    croniche

sintomatiche, gastropatie da FANS ( antinfiammatori non steroidei ), esofagite da reflusso.

Controindicazioni :

Non somministrare durante eventuali trattamenti con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico. Ipersensibilita individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il Sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

Precauzioni per I'uso:

Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale.

L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario.

Poichě non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario.

Non ě noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.

Interazioni

Non somministrare durante eventuali trattamenti con tetra^idine. f' nitoina e digoxina.

Potendo inoltre alterare la biodisponibilita di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra Tassunzion del prodotto e quella di altro farmaco.

Avvertenze speciali

Sucralfato ABC 2 g granulato per sospensioie orale contiene 1.625 g di sorbitolo per bustina. Il dosaggio giornaliero c~ nsigliato (2 bustine al giorno) fornisce quindi 3.25 g di sorbitolo. Il ^ruleto ě quindi sconsigliato in individui con intolleranza ereditaria al fruttosio.

Il Sucralfato non determina effetL c e possano influire sulle capacita di guidare e sull'uso di macchine.

Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucr .fat/. 'a maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensive e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se rice' ono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predispo^ne come ritardato svuotamento gastrico.

Uno studio condo to in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

L'uso del 'uc.alfato nei bambini ě sconsigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia njii popolazione pediatrica non sono state stabilite.

TENEi e IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Dose, modo e tempo di somministrazione

Due grammi (1 bustina) 2 volte al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi.

Il contenuto della bustina va sospeso in poca acqua, agitando opportunamente.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere ed aggiungere poca acqua agitando opportunamente.

Sovradosaggio

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell'uomo. Le prove di tossicita acuta nell'animale usando dosi sino a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

Effetti indesiderati

Gli effetti secondari dell'uso clinico di prodotto sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia. L'effetto piu frequen^Le k la costipazione.

Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigini, insonnia.

Per la presenza di sorbitolo e mannitolo, SUCRALFATO ABC, 2 g gra'ulato per sospensione orale puo causare disturbi gastrici e diarrea.

Sono stati riportati casi molto rari di formazione d b„zoar (vedi avvertenze speciali).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al faimacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato ar che se non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

DATA DI SCADENZA. ve di la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il periodo di validita si intend^ per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non utuz'jre il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

CONSERVAZiONE

Il prodo Lo .on richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Revisione del foglietto illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

Ottobre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013