RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SUCRALFATO ANGENERICO 2 g polvere per sospensione orale

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina di polvere da 5 g contiene 2 g di sucralfato

Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo e aspartame

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Polvere per sospensione orale.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Ulcera gastrica, ulcera duodenJe, gstrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

4.2.    Posologia e modo di s omministrazione

Una bustina di granulato da 2 g, 2 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Il granulato rave essere assunto a stomaco vuoto, disciolto in poca acqua.

4.3.    Controindicazioni

Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri. Ipersensibilita ino/iduale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate da punto di vista chimico.

Il sucralfato ě controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (vedere il paragrafo 4.5). Per la presenza di aspartame il prodotto ě controindicato in soggetti affetti da fenilchetonuria.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva, specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano

fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.

Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato, ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

Nei pazienti con insufficienza renale, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del Medico evitando trattamenti prolungati. Poiché il prodotto puo alterare la biodisponibilita di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di un altro farmaco.

Popolazione pediatrica

L'uso del sucralfato nei bambini ě sconsigliato, in quanto |j sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d' nterazione

I    sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo I'assorbimento e quindi I'attivita di questi antibiotici somministrati per via orale.

4.6.    Fertilita, gravidanza ed allattamento

Studi condotti in topi, ratti e conigli a dosi supenou a 50 volte la dose umana non hanno evidenziato danni al feto dC/uN al sucralfato. Tuttavia, I'impiego del sucralfato in gravidanza va attuato r-io i i caso di assoluta necessita e sotto il controllo del medico. Non ě noto se il suc' .ifato viene eliminato attraverso il latte umano; comunque, la s 'mministrazione del prodotto durante I'allattamento deve essere eftettuata con cautela.

4.7.    Effetti sulla capac^v.a di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

II    farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

4.8.    Effetti jnde&ide.rati

Sono stati rip oitati casi molto rari di formazione di bezoar (vedere il paragrafo 4.4):

In . eguito ad uso prolungato del farmaco, puo insorgere stitichezza.

Meno frequentemente, possono essere osservati disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigine, insonnia, mal di testa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo I'autorizzazione del medicinale ě importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ě richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9.    Sovradosaggio

Non ci sono esperienze di sovradosaggio nell'uomo.

Tuttavia, studi di tossicita acuta per somministrazione orale, usando dosi superiori a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno rilevato dosi letali.

Il rischio associato a sovradosaggio appare, pertanto, trascurabile.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaco per il trattamento dell'ulcei a peptiia e della malattia da reflusso gastroesofageo, codice ATC: A02BX02.

Il sucralfato (sale di alluminio del saccarosio-8-solfato) es^£rcta il suo effetto attraverso un'azione locale e non sistemica; il meccanismo d'azione del sucralfato rimane pienamente definito e si basa ' ull, seguenti osservazioni sperimentali:

1)    studi condotti sull'uomo e su animali hanno mostra o che il sucralfato forma un complesso aderente con l'essudato proteico del sito ulceroso;

2)    studi in vitro mostrano che un film sucralfato-albumina costituisce una barriera alla diffusione degli ioni idrogeno;

3)    nell'uomo il sucralfato, alle dosi raccoman^ate nella terapia dell'ulcera, inibisce l'attivita della pepsina nel succo gastrico;

4)    in vitro, il sucralfato assorbe i sali biliari.

L'attivita antiulcera del sucralfato risulta, pertanto, dalla formazione di un complesso ulcera aderente che cor 'e il sito ulceroso e lo protegge contro gli attacchi acidi, delle pepsine e dei sdi biliari.

Inoltre, numerosi studi sperimentali, effettuati su varie specie animali e nell'uomo, dimostrano che, dopo la somministrazione di sucralfato, si ha un'efficace protezione della mucosa gastrica nei confronti di agenti gastrolesivi quali l'alcool etilico, l'acido acetico e l'acido acetilsalicilico, senza tuttavia interferire con la secre/one acida o modificare il pH intragastrico.

5.2.    Proprieta fa^macocinetiche

Il sucralfato non viene assorbito dall'apparato digerente e, quindi, non provoca azioni sistemiche. In prove su ratti non si riscontra, nel sangue e nelle urine, né il tarma~o, né i suoi prodotti di biotrasformazione.

5.3.    Dati pr'clinici di sicurezza

Il sucralfato presenta una scarsissima tossicita essendo risultato ben tollerato anche in seguito a somministrazioni orali acute di 12 g/Kg nel ratto e di 8 g/Kg nel topo.

Studi di tossicita cronica per somministrazione orale della durata di 24 mesi, condotti su topo e ratto a dosi superiori a 1 g/Kg (12 volte la dose nell'uomo), non hanno messo in evidenza effetti tossici, né evidenziato attivita carcinogenetica correlata alla sostanza.

Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il sucralfato, alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Sorbitolo, Aspartame, Aroma Pandoro.

6.2.    Incompatibilita Vedere il paragrafo 4.5.

6.3.    Periodo di validita

60 mesi, a confezionamento integro e correttamente cons'-rvato.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio da 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politene contenente 2 g di sucralfato.

6.6.    Precauzioni particolari per l' smaltimento e la manipolazione

Sospendere il contenuto di u..a bus^na in mezzo bicchiere di acqua.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ANGENERICO SpA Via Nocera Umbra 75 00181 Roma

8.    NUMERO(i, DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. .32x01026 - “2 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" - 30 BUSTINE

9.    DATA    DELLA    PRIMA    AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 01aprile 1999 Data dell'ultimo rinnovo AIC: 06 maggio 2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/06/2015

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SUCRALFATO ANGENERICO 2 g polvere per sospensione orale

Sucralfato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale ě stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad a^re persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compres. qu^i non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'ě SUCRALFATO ANGENERICO e a osc serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere SUCRAL fATO ANGENERICO

3.    Come prendere SUCRALFATO ANGENERICO

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare SUCRALFATO ANGENERICO

6.    Contenuto della confezione e ak'e informazioni

1.    Che cos'ě SUCRALFATO aNGEnERICO e a cosa serve

SUCRALFATO ANGENERICO ^oiOu ne il principio attivo sucralfato, che

appartiene alla categoria d°i medicinali utilizzati per il trattamento dell'ulcera.

Agisce formando una b arriera protettiva sulle lesioni prevenendo ulteriori

irritazioni causat; dag i acidi prodotti nello stomaco.

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di:

-    lesioni allo stomaco (ulcera gastrica), e lesioni all'intestino (ulcera duoder ale),

-    infiamn.ajone dello stomaco come manifestazione transitoria o permanente (gastrite e gastrite cronica),

-    disOji bi a llo stomaco dovuti all'uso di medicinali antinfiammatori

apr    ti alla categoria dei FANS (farmaci antiinfiammatori non

steroidei);

-    infiammazione dell'esofago dovuta alla risalita di liquidi e/o cibi acidi (esofagite da reflusso).

2.    Cosa deve sapere prima di prendere SUCRALFATO ANGENERICO

Non prenda SUCRALFATO ANGENERICO

-    se ě allergico al sucralfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

-    se sta assumendo medicinali antibiotici (tetracicline), utilizzati per il trattamento di infezioni da parte di batteri (Vedere paragrafo "Altri medicinali e SUCRALFATO ANGENERICO);

-    se soffre di fenilchetonuria, una condizione in cui si hanno elevati livelli di piruvato nelle urine e di fenilalanina nel sangue, in quanto questo medicinale contiene aspartame;

-    se il paziente ě un neonato prematuro;

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SUCRALFATO ANGENERICO.

Informi il medico ed usi questo medicinale con cautela evitando trať^m^nti prolungati nei seguenti casi:

-    se soffre di problemi ai reni gravi (insufficienza renale);

-    se soffre di disturbi nel movimento dei cibi nel tratto digerente, in quanto possono formarsi degli accumuli di materiale non digerito (bezoari).

Bambini e adolescenti

SUCRALFATO ANGENERICO non ě raccomandato nei bamb in a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia di questo medi_male.

Altri medicinali e SUCRALFATO ANGENERICO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il sucralfato puo ridurre l'efficacia di medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni da parte di batteri (tetracicline).

Se deve assumere altri medicinali lo ^Cacna almeno due ore prima o dopo l'assunzione di SUCRALFATO aNGENER'CO.

Gravidanza e allattam vito

Se ě in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte ma^rno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qje- to medicinale.

Se ě in stato di gr«.vidanza o se sta allattando con latte materno usi questo medicinale so ltantc i^K casi di effettiva necessita e sotto controllo del medico.

Guida di v icoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacita di guida di veicoli e dell'utilizzo di macchinari.

SUCRALFATO ANGENERICO contiene sorbitolo e aspartame

Questo medicinale contiene sorbitolo, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Puo esserle dannoso se ě affetto da fenilchetonuria (vedere il paragrafo "Non prenda SUCRALFATO ANGENERICO").

3. Come prendere SUCRALFATO ANGENERICO

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dosa raccomandata ě di una bustina di granulato 2 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

Prenda il medicinale a stomaco vuoto, dopo aver sciolto il granulato in un po d' acqua.

Se prende piu SUCRALFATO ANGENERICO di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di SUCRALFATO ANGENERICO avverta immediatamente il medico o si rivolga al piu vicino ospedale.

Se dimentica di prendere SUCRALFATO ANGENERICO

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza ^Hellc dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo ausare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi i seguenti effetti collateral

-    formazione di accumuli di material no i digerito (bezoari).

-    disturbi gastroenterici (diarrea, flatulenza, nausea, vomito, senso di pienezza gastrica);

-    stitichezza, per trattamenJ prokngati;

-    secchezza della bocca;

-    eruzione cutanea e pruri.o;

-    vertigini;

-    insonnia;

-    mal di testa (cefpl^a).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rvolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare SUCRALFATO ANGENERICO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che ě riportata sulla scatola dopo "Scad.".

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese e al medicinale correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene SUCRALFATO ANGENERICO

-    Il principio attivo ě sucralfato. Ogni bustina contiene 2 g di sucralfato.

-    Gli altro componenti sono sorbitolo, aspartame e aroma pandoro.

Descrizione dell'aspetto di SUCRALFATO ANGENERICO e conten ito della confezione

Confezione da 30 bustine di granulato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commerce

ANGENERICO S.p.A.

Via Nocera Umbra 75 00181 Roma Italia

Produttori

LAMP S. PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A 41030 S. Prospero (Mo)

Italia

LA.FA.RE. S.r.l.

Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, ’7 80056 Ercolano (NA)

Italia

Questo foglio illustrative ě sMto aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 12/06/2015