RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

SUCRORIL

SUCRALFATO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SUCRORIL 1 g granulato per sospensione orale SUCRORIL 2 g granulato per sospensione orale SUCRORIL 20g/100 ml sospensione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA SUCRORIL 1 g granulato per sospensione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: Sucralfato g 1 Eccipienti: sorbitolo cristalli; aspartame

SUCRORIL 2 g granulato per sospensione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: Sucralfato g 2 Eccipienti: sorbitolo cristalli; aspartame

SUCRORIL 20 g /100 ml sospensione orale

Un flacone da 200 ml contiene:

Principio attivo: Sucralfato g 40

Eccipenti: sorbitolo 70% non cristallizzabile; etile p-idrossibenzoato; propile p-

idrossibenzoato

Per l’elenco completo degli ec^ipie ti vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Granulato per sospensione orale Sospensione orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapetiche

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfi 'mm,^fori non steroidei), esofagite da reflusso.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

I    g (¹ ’ustina da 1 g o 5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno o 2 g (1 bustina da 2 g o 10 ml di sospensione orale) 2 volte al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi.

Per la terapia di mantenimento da 1 a 2 g al giorno.

4.3.    Controindicazioni

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico.

II    Sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

Ipersensibilita individuale ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. La presenza di aspartame ne controindica l’uso in pazienti affetti da fenilchetonuria. SUCRORIL 1 g granulato per sospensione orale contiene 3,965 g di sorbitolo per bustina; SUCRORIL 2 g granulato per sospensione orale contiene 2,965 g di sorbitolo per bustina; SUCRORIL 20 g/100 ml sospensione orale contiene 0,525 g di sorbitolo in 5 ml di

sospensione.

Il dosaggio giornaliero consigliato (4 g di Sucralfato) fornisce quindi 15,86 g (bustine di granulato per sospensione orale da 1 g), 5,93 g (bustine di granulato per sospensione orale da 2 g), 2,1 g (sospensione orale) di sorbitolo. Il medicinale e quindi sconsigliato in individui con intolleranza ereditaria al fruttosio.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale. L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi 've sia chiaramente necessario.

Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di Sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in r^íen^ che i resentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.

Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto Sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

L'uso del Sucralfato nei bambini e sconsigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

I    pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

4.5.    Interazioni con altri farmaci medicinali e altre forme di interazione

Non somministrare durante eventuali trattamenti con tetracicline, fenitoina, digoxina, fluorochinoloni, cimetidina, kttoccnazolo, ’evoiroxina.

Potendo inoltre alterare la biodisponibilita di altri farmaci, si consiglia di interporre un intervallo di almeno 2 ore tra l’assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

Warfarina: Sucralfato puo ostacolare l’assorbimento di warfarina; quindi, si consiglia cautela durante la somministrazione contemporanea di questi due farmaci.

4.6.    Gravidanza e allattamen o

Poiché non esistono ’tudi bt.i controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario.

Non e no.o se    Scralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la

somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

II    Sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.

4.8.    Ef^ťetti ii desiderati

Gli effe_Lti secondari dell’uso clinico di Sucralfato sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia. L’effetto piu frequente e la costipazione.

Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, nausea, cattiva digestione, flatulenza, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigini, insonnia.

Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar (vedere sezione 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Per la presenza di sorbitolo, SUCRORIL puo causare disturbi gastrici o diarrea.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio di Sucralfato nell’uomo. Le prove di tossicita acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

L’attivita antiulcera del Sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte di succhi digestivi.

Il Sucralfato presenta una trascurabile capacita di neutralizzazione di acidi, e l’aJone antiulcera non puo essere attribuita alla neutralizzazione dell’acidita gastrica.

In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza c-e _L SucrafaLo forma con l’essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all’ulceraz'' .ne.

5.2.    Proprietá farmococinetiche

Il Sucralfato e assorbito dal tratto gastrointestinale solo in quantita m nim a.

Tracce di Sucralfato assorbite dal tratto gastrointestinale sono escrete per via urinaria.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Le prove di tossicita acuta nell’animale usando sino a i⁹ g/kg d peso corporeo di Sucralfato non hanno permesso di determinare una dose letale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

SUCRORIL 1 g granulato per sospensione orale:

Eccipienti: Una bustina contiene: sorbitolo cristalli; aspartame; aroma pandoro SUCRORIL 2 g granulato per sospensione orale:

Eccipienti: Una bustina contiene: sorbitolo cristalli; aspartame; aroma pandoro SUCRORIL 20 g/100 ml sospensione orive:

Eccipienti: 100 ml di sospensione contengono: sorbitolo 70% non cristallizzabile; glicerolo; carmellosa sodica; silice colloidale anidra idrata; etile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma mora; acqua depurata.

6.2.    IncompatiLMitá

Non e stata sinora segnalata alcuna incompatibilita con altri farmaci.

6.3.    Periodo di validitá

A confe ionamtit^r integro:

SUCrORil 1 g granulato per sospensione orale e SUCRORIL 2 g granulato per sospensione orale, 5 anni.

SUCRORI l 20 g/100 ml sospensione orale, 2 anni.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

SUCRORIL    1    g    granulato    per    sospensione    orale.    Bustine    in

carta/alluminio/politene da 1 g di Sucralfato; confezione da 30 bustine.

SUCRORIL    2    g    granulato    per    sospensione    orale.    Bustine    in

carta/alluminio/politene da 2 g di Sucralfato; confezione da 30 bustine.

SUCRORIL 20 g/100 ml sospensione orale. Flacone da 200 ml di sospensione chiuso con tappo in politene/polipropilene; l’astuccio contiene anche un dosatore

6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SOFAR S.p.A., via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

SUCRORIL 1 g granulato per sospensione orale    :    A.I.C. n. 032882019

SUCRORIL 2 g granulato per sospensione orale    :    A.I.C. n. 032882021

SUCRORIL 20 g/100 ml sospensione orale    :    A.I.C. n. 03288203j

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIi Ne

23/12/1999

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Foglio Illustrativo

SUCRORIL 1 g granulato per sospensione orale SUCRORIL 2 g granulato per sospensione orale SUCRORIL 20 g/100 ml sospensione orale

Sucralfato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiulcera peptica.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, Pastror.de d~ FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al sucralfato ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non somministrare durante eventuali trattamenti con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico.

Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

Ipersensibilita individuale accertata verso i componenti (principio attivo od eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. La presenza di aspartame ne controindica l’uso in pazienti affetti da fenilchetonuria.

SUCRORIL 1 g granulato per sospensione orale contiene 3,965 g di sorbitolo per bustina;

SUCRORIL 2 g granulato per sospensione orale contiene 2,965 g di sorbitolo per bustina;

SUCRORIL 20 g/100 ml sospensione orale contiene 0,5^5 g di sorbitolo in 5 ml di sospensione.

Il dosaggio giornaliero consigliato (4 g di Sucralfato) fornisce quindi 15,86 g (bustine di granulato per sospensione orale da 1 g), 5,93 g (bustine di gra'ula.o per sospensione orale da 2 g), 2,1 g (sospensione orale) di sorbitolo. Il medicinale e quin di sc nsigln+o in individui con intolleranza ereditaria al fruttosio.

PRECAUZIONI PER L’USO

Usare con cautela evitando trattame nti pronngL+i, in pazienti con insufficienza renale.

L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario.

L'uso del sucralfato nei bambini e ’consigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

Poiché non esistono sťdi b n ’ontrollati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario.

Non e noto se il sucra* ^cato Aene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.

INTERAZIONI

Inform, re i^l m ’dice o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli stnza prescriz^:one medica.

Non somministrare durante eventuali trattamenti con tetracicline, fenitoina, digoxina, fluorochinoloni, cimetidina, ketoconazolo, levotiroxina.

Potend' inoltre alterare la biodisponibilita di altri farmaci, si consiglia di interporre un intervallo di almeno 2 ore tra l’assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

Warfarina: sucralfato puo ostacolare l’assorbimento di warfarina; quindi, si consiglia cautela durante la somministrazione contemporanea di questi due farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Granulato per sospensione orale contiene: sorbitolo, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale; e contiene aspartame, pertanto il medicinale contiene una fonte di fenilalanina, che puo essere dannoso se e affetto da fenilchetonuria. Sospensione orale contiene: sorbitolo, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri,

10    contatti prima di prendere questo medicinale; e contiene paraidrossi benzoati e loro esteri, che possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso dei macchinari

11    Sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacitá di guidare e sull’uso di macchine.

Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.

Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto suciJfato ha m^sso in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico. Il medicinale non e controindicato per i soggeti affei.^; da malattia celiaca.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

I    g (1 bustina da 1 g o 5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno o 2 g (1 bustina da 2 g, 2 bustine da 1g o 10 ml di sospensione orale) 2 volte al giorno a stomc".o \’oto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi.

Per la terapia di mantenimento da 1 a 2 g al giorno.

La sospensione deve essere agitata prima dell’us o.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti dati relativi a sovradosaggi d. sucralfato nell’uomo. Le prove di tossicitá acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

In caso di ingestione/assunzio, e accidental e di una dose eccessiva di Sucroril avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vici.o osnenale.

EFFETTI INDESIDERAT.

Come tutti i medicinali, Sucroril puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti secondari dell’uso clinico di prodotto sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia. L’effetto piu frequente e la costipazione.

Altri eff'tti m .no ^omunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, nausea, cattiva digestione, f’atulei. za, s^c^hezz i delle fauci, rash, prurito, vertigini, insonnia. Sono stati riportati casi molto rari di fomazione di bezoar (vedi Avvertenze speciali).

Per la presenza di sorbitolo, SUCRORIL puo causare disturbi gastrici e diarrea.

II    rispe.to delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

SUCRORIL 1 g granulato per sospensione orale Ogni bustina contiene:

Principio attivo: Sucralfato g 1

Eccipienti: sorbitolo cristalli, aspartame, aroma pandoro

SUCRORIL 2 g granulato per sospensione orale Ogni bustina contiene:

Principio attivo: Sucralfato g 2

Eccipienti: sorbitolo cristalli, aspartame, aroma pandoro

SUCRORIL 20 g/100 ml sospensione orale Un flacone da 200 ml contiene:

Principio attivo: Sucralfato g 40

Eccipienti: sorbitolo 70% non cristallizzabile, glicerolo, rarame"osa sodica, silice colloidale idrata, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma mora, _L"qua d pma+a

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Granulato per sospensione orale in bustine da 1 g; confezione da 30 bustine.

Granulato per sospensione orale in bustine da 2 g; confezione da 30 bustine.

Sospensione orale 20 g/100 ml; flacone da 200 m l.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE AL L’lMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE

SOFAR S.p.A., via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)

REVISIONE DEL FOGLIO iLLUSTR TIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE:

Ottobre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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