RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Sulfadimetossina NOVA ARGENTIA 500 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene

Principio attivo: sulfadimetossina 500 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di:

•    infezioni cutanee;

•    infezioni delle vie respirator JnuTtt, otite media, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis carinii), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie;

•    infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie;

•    infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretrite gonococcica.

•    infezioni dell'apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi e altre enteriti da germi sensibili.

La sulfadimetossina, inoltre, riduce la gravita dell'infezione da Criptosporidium, senza pero riuscire ad eradicarla.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti e adolescenti (12 - 18 anni)

La dose iniziale e compresa tra 1 g e 2 g al giorno (2-4 compresse ogni 12 ore) a seconda della gravita dell’infezione.

La dose di mantenimento e di 1-2 compresse al giorno.

Non vi sono dati relativi all’efficacia e sicurezza dell’uso di sulfadimetossina nei bambini (vedere paragrafo 4.3)

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o gia nota verso altri sulfamidici, o ad uno qualsi'si deg^,; eccipienti; Bambini di eta inferiore ai 12 anni;

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le sulfonamidi devono essere usate con cautela in pazienti affetti da:

•    insufficienza renale o epatica;

•    asma bronchiale o allergia;

•    favismo (carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato dek.ogenasi).

E necessario un adeguato apporto di fluidi per pre^n^e la cristalluria e la formazione di calcoli (vedere paragrafo 4.8).

Le infezioni di streptococco gia ben radicate non sono sensibili alla sulfadimetossina.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene lattosio pertanto e necessario che i pazienti intolleranti ad alcuni zuccheri contattino il medico prima dell’assunzione.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non s mm ini’traie la sulfadimetossina in concomitanza alla clorpropamide poiché il sulfamidico potenzia gli effetti della sulfonilurea.

4.' Gravidanza e allattamento

La sulfadimetossina ha effetti farmacologici dannosi sul feto e sul neonato perché il principio attivo attraversa la placenta ed e escreto nel latte materno, con il rischio di sviluppare ittero neonatale (vedere paragrafo 4.8) .

La sulfadimetossina non deve essere usata durante la gravidanza e l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della sulfadimetossina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Granulocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, allergia e allergia crociata ad altri farmaci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazioni cutanee.

Patologie renali e urinarie Cristalluria.

Condizioni in gravidanz\ p.rper j_t pe^natali Ittero neonatale.

4.9    Sovradosaggio

In caso di s'vraiosaggio possono comparire coliche, nausea, vomito, vertigini, cefalea; ematuria e cristalluria nelle urine.

Discrasie ematiche e ittero sono manifestazioni tardive di sovradosaggio. in ca.o di intossicazione occorre favorire l’eliminazione del farmaco attraverso l’induzione del v mito o l’e' ecuzione di una lavanda gastrica; e necessario un maggiore apporto di liquidi per accelerare l’eliminazione in pazienti con una normale funzionalitá renale e monitorare i parametri ematici e in caso di alterazioni occorre iniziare una terapia specifica.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sulfonamidi ad azione protratta, codice ATC: J01ED01.

La sulfadimetossina, essendo un analogo strutturale dell’acido p-aminobenzoico, inibisce L maniera competitiva l’enzima batterico diidropteroato sintetasi che utilizza lTcido _t-aminobenzoico (substrato naturale) per la sintesi di acido diidrofolico e, successivamente, delle purine. Tale principio attivo interferisce, quindi, con la sintesi degli acidi nucleici dei microorganismi sensibili ma non dell’uomo.

La sulfadimetossina ha un ampio spettro d’azione (Gram positivi e negativi), ma lo sviluppo di resistenza (anche crociata con i diversi tipi di sulfonamidi) ne riduce l’utilita.

Le specie sensibili tra i gram-positivi comprendoro gli strepococchi del gruppo A, alcune specie di Streptococcus pneumoniae, gli stafilococchi (anche se sono meno sensibili rispetto ai primi), il Bacillus anthracis e molte specie di Nocardia, specialmente N. asteroides. Risultano piu o meno resistenti gli enterococchi e la magg'or parte dei clostridi, sebbene ceppi di Clostridium perfringens siano moderatamente sensibili. Tra i gram-negativi risultano sensibili l'Haemophilus influenzae e l'H. ducreyi; tr gli enterobatteri la sensibilita varia: alcune specie di Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella e Serratia sono sensibili, mentre lo sono solo poche specie di Shigella. Puo risultare sensibile il Vibrio cholerae. Altri organismi che risultano sensibili sono: Actinomyces spp., B.ucella, Calymmatobacterium granulomatis, Legionella e Yersinia pestis. 2 si nsu^;le la clamidia, ma non lo sono micoplasmi, rickettsie o spirochete e nemmeno i micobatteri. Risulta resistente lo Pseudomonas aeruginosa, sebbene sia invece sensibile lc Ps ps eudomallei. I sulfamidici manifestano una certa attivita nei confronti del protoztj P^,asmoaium falciparum e del Toxoplasma gondii, ma sono inefficaci nei confronti di funghi e virus.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Assorbimento

La sulfadimetossina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale e possiede una lunga durata d’azione.

Distribuzione

La sulfadimetossina passa la barriera placentare nelle donne in gravidanza.

Metabolismo

La sulfadimetossina e metabolizzata nel fegato per coniugazione con l’acido glucuronico.

Eliminazione

La sulfadimetossina e escreta per via renale e nel latte matemo durante l’allattamento.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I    dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita c on l'us' del farmaco nell'uomo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Eccpienti: polivinilpirrolidone, glicerina, talco, magnesio stearao, so^'j amido glicolato, cellulosa microcristallina, lattosio.

6.2    Incompatibilitá

Non sono note incompatibilitá chimico-fisiche verso altri componenti.

6.3    Periodo di validitá

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nel confezionamento originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister in polivinilcloruro additivato con biossido di titanio ed accoppiato ad alluminio laccato

con vernice incolore termosaldante per PVC.

invol 'cro e sterno costituito da un astuccio in cartone litografato.

C -nfezione da 20 compresse.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

II    medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano

SULFADIMETOSSINA NOVA ARGENTIA 500 mg compresse - RCP    Pagina 5 di 6

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

SULFADIMETOSSINA NOVA ARGENTIA 500 mg compresse - 20 compresse AIC n. 030586010

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZ IONE

17 dicembre 1993.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 9 marzo 2011.

SULFADIMETOSSINA NOVA ARGENTIA 500 mg compresse - RCP    Pagina 6 di 6

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

SULFADIMETOSSINA NOVA ARGENTIA 500 mg compresse

Categoria farmaco terapeutica

Sulfonamidi ad azione protratta

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di:

•    infezioni cutanee;

•    infezioni delle vie respiratorie: sinusite, otite media, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis carinii), riacutizzazion’ in > jisj di bronchite cronica o di bronchiettasie.

•    infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie.

•    infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretrite gonococcica.

•    infezioni dell'apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi e altre enteriti da germ^; jen-sibiH.

La sulfadimetossina, inoltre, riduce la gravita dell'infezione da Criptosporidium, senza pero riuscire ad eradicarla.

Controindicazioni

•    Ipersensibilita al principio attivo o gia nota verso altri sulfamidici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

' Bamb' ni di eta inferiore ai 12 anni;

•    Gravidanza e allattamento (vedere Avvertenze speciali).

Precauzioni per l’uso

Le sulfonamidi devono essere usate con cautela in pazienti affetti da:

•    insufficienza renale o epatica;

•    asma bronchiale o allergia;

•    favismo (carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi).

E necessario un adeguato apporto di fluidi per prevenire la cristalluria e la formazione di calcoli (vedere Effetti indesiderati).

Le infezioni di streptococco gia ben radicate non sono sensibili alla sulfadimetossina. Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non somministrare la sulfadimetossina in concomitanza alla clorpropamide poiché si puo verificare il potenziamento degli effetti della clorpropamide.

Avvertenze speciali Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di p^ndt ° qualsiasi medicinale.

La sulfadimetossina ha effetti farmacologici dann'J sul feto e sul neonato perché il principio attivo attraversa la placenta ed e escreto n l la.te m terno, con il rischio di sviluppare ittero neonatale (vedere Effetti indesiderati) .

La sulfadimetossina non deve essere usata durante la gravidanza e l’allattamento.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati stud su’ia capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Informazioni ’mpoi'an.^: s , alcuni eccipienti: il medicinale contiene lattosio pertanto e necessario che i pazienti intolleranti ad alcuni zuccheri contattino il medico prima dell’ass jnDone.

Dost mod o e tempo di somministrazione

Adulti e adolescenti (12 - 18 anni)

La dose iniziale e compresa tra 1 g e 2 g al giorno (2-4 compresse ogni 12 ore) a seconda della gravita dell’infezione.

La dose di mantenimento e di 1-2 compresse al giorno.

Non vi sono dati relativi all’efficacia e sicurezza dell’uso di sulfadimetossina nei bambini (vedere Controindicazioni).

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio possono comparire coliche, nausea, vomito, vertigini, cefalea; ematuria e cristalluria nelle urine.

Discrasie ematiche e ittero sono manifestazioni tardive di sovradosaggio.

In caso di intossicazione occorre favorire l’eliminazione del farmaco attraverso l’induzi ne del vomito o l’esecuzione di una lavanda gastrica; e necessario un maggiore apporto di liquidi per accelerare l’eliminazione in pazienti con una normale funzionalita renale, e monitorare i parametri ematici e in caso di alterazioni occorre iniziare una terapia specifica.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose ecces iva di SULFA DIMETOSSINA NOVA ARGENTIA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di SULFADIMETOSSINA NOVA ARGENTIA, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, sulfadimetossina pu' causae - fetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesideiU^: della sulfadimetossina. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Granulocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, allergia e allergia crociata ad altri farmaci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazioni cutanee.

Patologie renali e urinarie Cristalluria.

Condizioni in gravidanza, puerperio e perinatali Ittero neonatale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento itegro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Condizioni di conservazione

Conservare nel confezionamento originale ben chiuso p. r pnVeggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua d^: .^arico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non s' uJ''' zano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINAlE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Composizione

Ogni compr .-s/a co Tiene

Principio attivo: sulfadimetossina 500 mg

Eccipienti: polivinilpirrolidone, glicerina, talco, magnesio stearato, sodio amido glicolato, c^llu^sa microcristallina, lattosio.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse. Confezione da 20 compresse.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano.

PRODUTTORE

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via G. Pascoli, 1 - Gorgonzola - Milano.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Determinazione AIFA del 9 marzo 2011.

SULFADIMETOSSINA NOVA ARGENTIA 500 mg compresse - FOGLIO ILLUSTRATIVO Pagina 5 di 5

Docume nto reso disponibile da AIFA il 12/11/2013