"RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO"

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE:

SULODEXIDE MYLAN GENERICS

“250 LRU capsule molli” 50 capsule

B01AB49

Sulodexide

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Sulodexide Mylan Generics capsule da 250 LRU

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Sulodexide (Glucuronilglucosaminoglicano solfato) 250 LRU Eccipienti:

3.    FORMA FARMACEU^r ICA

Capsule

4.    INFC RMAZIO II CLINICHE

4.1    Indic zioni t'rapeutiche Ulcere venose croniche.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica:

Capsule: 1 capsula 2 volte al di lontano dai pasti.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá individuale accertata verso il prodotto, verso 1'eparina e gli eparinoidi. Diatesi e malattie emorragiche.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

In tutti i casi in cui sia in atto un trattamento con anticoagulanti e consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.

Tenere fuori della portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Essendo glucuronilglucosaminoglicano solfato una molecola eparinosimile puo aumenia_. gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se .om^ nistrato contemporaneamente.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Per motivi cautelativi se ne sconsiglia l'uso in gravidanza anche ’e gli ;tuď di tossicitá fetale non hanno messo in evidenza effetti embrio-feto-tossici.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non interferisce sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Segnalati occasionalmente disturbi dell'apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie.

4.9    Sovradosaggio

L'incidente emorragico e l'unico effetto ottenibile da un sovradosaggio. In caso di emorragia occorre iniettare come si usa nelle "emorragie epariniche" solfato di protamina all'1% (3 ml i.v. = 30 mg).

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 P^pr^ta . armacodinamiche

Il glucironilglucosaminoglicano solfato e dotato di spiccata attivitá antitrombotica sia sul versante arterioso che venoso.

Numerosi studi clinici condotti somministrando il prodotto per via parenterale ed orale, dimostrano che l'attivita antitrombotica del glucuronilglucosaminoglicano solfato e dovuta all'inibizione dose-dipendente di alcuni fattori coagulativi tra cui, in primo luogo, il fattore X attivato, mentre l'interferenza con la trombina, restando a livelli solo significativi, evita in genere le conseguenze di una azione anticoagulante.

L'azione antitrombotica e sostenuta anche dall'inibizione dell'adesivitá piastrinica e dall'attivazione del sistema fibrinolitico circolante e di parete. Il glucuronilglucosaminogli- cano solfato, inoltre, normalizza i parametri viscosimetrici che di solito si ritrovano alterati in pazienti con patologie vascolari a rischio trombotico: tale attivitá si esercita principalmente mediante la riduzione dei valori di fibrinogeno. Il profilo farmacologico sin qui descritto del glucuronilglucosamino- glicano solfato e completato dalla normalizzazione dei valori lipidici alterati ottenuta mediante attivazione della lipoproteinlipasi.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il glucuronilglucosaminoglicano solfato presenta un assorbimento attraverso la barriera gastro-intestinale dimostrabile in base agli effetti farmacodinamici dopo somministrazione orale, intraduodenale, intraileale e rettale nel ratto. Sono state dimostrate le correlazioni dose-effetto e dose-tempo nel ratto e nel coniglio previa somministrazione per le vie sopraelencate. La sostanza marcata con tritio si accumula nelle cellule dell'intestino per poi essere liberata dal pole sitr'co nel circolo sistemico.

Il livello di tritio plasmatico aumenta per 9 ore e la concentrazione del radioisotopo aumenta nel tempo significativamente a livello di: cervello, rene, cuore, fegato, polmone, testicolo, plasma. Prove farmacologiche eseguite nell'uomo con somministrazioni i.m. e hanno dimostrato relazioni lineari dose-effetto con le normali posologie. Metabolismo: epaťc LscreJone: urinaria.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Tossicitá acuta: somministrato nel topo e nel ratto, non provoca nes’una sintomatologia tossica fino alle dosi di: 240 mg/kg per os e 144 mg/kg per i.m.; 14' mg/kg per i.p. e 54 mg/kg per i.v.. DL50: la DL50 nel topo e di 2595 mg/kg/i.m.; 1980 mg/kg/i.p.; >9000 mg/kg/os. La DL50 nel ratto

e di 3240 mg/kg/i.m.; 2385 mg/kg/i.p.; > 9000 mg/kg/os. Tos. ^rcitá subacuta: somministrato per 28 giorni i.v. alla dose di 150 LRU/kg a cani non > a dato luogo a fenomeni di intolleranza, a variazioni dei parametri ematochimici e a modificazioni anatomopatologiche dei principali organi. Tossicitá cronica: somministrato per os ~er ^80 g'oini alla dose di 200 LRU/kg nel cane non ha presentato al termine del trattamtAo alcu^T a vuňazione di rilievo del quadro ematologico, dei parametri urinari e fecali e dei parametri ^:stolog .cí a carico dei principali organi. Tossicitá fetale: alle prove di tossicitá fetale nel coniglio e risultato privo di effetti embrio-feto-tossici fino alla dose di 540 LRU/kg per via sottocutanea. Mutagenesi: risulta sprovvisto di attivitá mutagena nei seguenti test: Ames; sintesi npaietiva " on programmata di DNA in linfociti umani (UDS); non disgiunzione in Aspergillus; crossing-over in Aspergillus; soppressori di metionina in Aspergillus.

6. INFORMAZIONI farMaCEUTICHE

6.1    Lista de ,ii ecc^;pienti

Sodio laurilsolfato, silice precipitata, olio vegetale, gelatina, glicerina, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile, titanio biossido, ferro ossido rosso, ferro ossido marrone, ferro ossido giallo.

6.2    Incompatibilitá

Il glucuronilglucosaminoglicano solfato essendo un polisaccaride acido, se somministrato in associazioni estemporanee puo reagire complessandosi con tutte le sostanze basiche. Le sostanze in uso comune incompatibili nelle associazioni estemporanee per fleboclisi sono: vitamina K, vitamine del complesso B, idrocortisone, jaluronidasi, gluconato di calcio, sali di ammonio quaternario, cloramfenicolo, tetracicline, streptomicina.

6.3 Validita 36 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Non sono necessarie particolari precauzioni.

6.5    Natura e contenuto del contenitore e prezzo

Scatola di cartone litografato contenente 50 capsule da 250 LRU in blister di PVC. Piezzo € 25,40.

6.6    Istruzioni per l’uso

Vedere punto 4.2.

7.    TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE 1 N COMMERCIO Mylan S.p.A - Via Vittor Pisani 20- 20124 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IM uSSi'W IN COMMERCIO A.I.C. n° 027343033

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZ AZIONE ' RiNNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

02.10.1989 / 31.05.1995 / 31.05.20~0 / o¹.05.20J5

10.    TABELLA DI APPARTEN NZ A SECONDO IL D.P.R. 9 OTTOBRE 1990, N. 309

Sulodexide non e soggetto al DPR 309/90.

11.    REGIME di DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Ve^dita , u present^ zione di ricetta medica.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

D.L. 540/92

Sulodexide Mylan Generics

“250 LRU capsule molli” 50 capsule

Sulodexide

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

Ogni capsula contiene:

Principio Attivo: Sulodexide (glucuronilglucosaminoglicano solfato) 250 LRU Eccipienti: sodio laurilsolfato, silice precipitata, olio vegetale, gelatina, glicerina, sodio p-ossibenzoato di etile (E 215), sodio p-ossibenzoato di propile (E 217), titanio biossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido marrone (E 172), ferro ossido giallo (E 172).

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

50 capsule da 250 LRU.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA (O TIPO DI ATTIVITA')

Antitrombotico.

TITOLARE A.I.C.:

Mylan S.p.A Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano

PRODOTTO DA:

CATALENT ITALYS.p.A.

Via Nettunense, Km. 20,100 04011 - Aprilia (LT)

CONFEZIONATO E CONTROLl'TO DA:

I.B.N. Savio S.r.l.

Via E. Bazzano n° 1⁴ Ronco Scrivia (GE)

INDICAZIONI TERAp EUTICHE

Ulcere venos¹ c oniche.

CONTROINDICAZIONI

Ipersens ^’'ta in 'ividuale accertata verso il prodotto, verso l'eparina e gli eparinoidi. Diatesi e malattie emorragiche.

AVVERTENZE SPECIALI

In tutti i casi in cui sia in atto un trattamento con anticoagulanti, e consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.

Per motivi cautelativi se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Salvo diversa prescrizione medica 1 capsula 2 volte al dl lontano dai pasti.

EFFETTI INDESIDERATI

Segnalati occasionalmente disturbi dell'apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie.

Comunicare al proprio medico curante o al farmacista l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati, non descritti nel presente foglio illustrativo.

"Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla coi iez^:one". Questo foglio illustrativo e stato approvato l’ultima volta il Ottobre 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013