Informazioni per l’utilizzatore Supero
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE
SUPERO 500 mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml
SUPERO 1000 mg/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
1 flaconcino + 1 fiala solvente 4 ml
SUPERO 750 mg/3ml polvere e solvente per soluzione iniettabile p^ • uso intramuscolare
1 flaconcino + 1 fiala solvente 3 ml
SUPERO 1000 mg/10ml polvere e solvente per soluzione iniett .bile per uso endovenoso
1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATI 'A
Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo
Cefuroxima sale sodico mg r26 mg 789 mg 1052
(pari a Cefuroxima mg 5Cc mg 750 mg 1000)
3 FORME FARMACEUtich E
Polvere e solvente pe> so'uzio ,e iniettabile per uso intramuscolare:
1 flaconcino da 500 mg + 1 fiala solvente 2 ml
1 flaconcino da 751 ng + 1 fiala solvente 3 ml
1 flaconcino da 1000 mg + 1 fiala solvente 4 ml
Polvere e solver/ e per soluzione iniettabile per uso endovenoso:
1 flacon .,no da 1000 mg + 1 fiala solvente 10 ml
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram negativi resistenti ai piu comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Posologia e modo di somministrazione
4.2
4.3
4.4
Supero va somministrato per via parenterale.
La somministrazione del farmaco per via intramuscolare o endovenosa non provoca di norma manifestazioni di sorta nel punto di iniezione.
Dosaggio: varia in rapporto alla gravita del singolo caso.
SUPERO via intramuscolare :
Adulti: 1,5 - 3 g/die (2 - 4 somministrazioni)
Bambini : 30 -100 mg/kg/die (2 - 4 somministrazioni)
Preparazione della sospensione: aggiungere al flaconcino il cr'ten ,cl dena fiala annessa: si ottiene una sospensione lattescente.
SUPERO via endovenosa 2 - 6 g/die
Preparazione della soluzione: aggiungere al flaconcno il • ontenuto della fiala solvente annessa o il volume desiderato di liquido infusionale: si ottiene una soluzione limpida di colore giallo.
Controindicazioni
Soggetti con accertata ipersensibilita alle cefalosporine.
Speciali avvertenze e precauzioni p er l‘uso
Le cefalosporine vanno impieg.^a con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
Sia a livello clinico che di l boratorio vi e evidenza di parziale allergenicita crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.
La cefalosporin" di III generazione come altre betalattamine puo indurre resi 'ttn- a microbica e tale evenienza e maggiore verso organismi opportunisti, specialmtnee enterobacteriacee e pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, or' babilmente, associando fra loro piu betalattamine.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita dei tests di Coombs (talora false).
In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalita renale.
L'uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicita renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.
L'uso prolungato di antibiotici puo favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.
La somministrazione delle cefalosporine puo interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.
4.5 Interazioni con altri farmaci ed altre forme di interazione
In caso di somministrazione contemporanea o ravvicinata di farmaci ne.votossici (p. ed. Kanamicina, streptomicina, neomicina, colistina, ecc.) '' funzione del rene deve essere assiduamente controllata.
Le cefalosporine vanno somministrate con cautela ai pazien i in trattamento con diuretici potenti (furosemide e acido etacrinico) poiché si so.pet^a che terapie di questo tipo possono danneggiare la funzionalita renale.
La somministrazione contemporanea di Probenecid e Cefuroxima rallenta la secrezione tubolare di quest'ultima determinanto concentrazioni plasmatiche di Cefuroxima piu alte e piu prolungate.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanz a e le/a primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effVtjva necessita, sotto il diretto controllo del medico.
La Cefuroxima passa n i 'ať-e materno, pertanto e consigliabile sospendere l'allattamento in caso di so mm inistrazione del farmaco.
4.7 Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari
La sostanza Koi iner.arisce sulla capacita di guidare e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Come co i le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili saranno essenzialmente lim itate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersen ibiiita.
La possibilita della comparsa di quest'ultimi e maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.
Segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgie.
Occasionalmente, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Altre reazioni osservate sono state: vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microorgarsmi non sensibili. Raramente questi fenomeni collaterali sono stati cosi irrens da richiedere l'interruzione della terapia.
4.9 Sovradosaggio
La Cefuroxima e dializzabile. In caso di sovradosaggio il farmaco puo essere eliminato mediante trattamento emodialico o dial, i perit vea'e.
5 PROPRIETA FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per u^ sistemico.
Codice ATC J01DA06
La Cefuroxima e una cefalosporina semisintetica caratterizzata dalla presenza di un gruppo metossiminico .he coifensce la stabilita nei confronti delle betalattamasi batteriche. Non vunt inattivata dalla maggior parte della belattamasi prodotte da gram -negativi nonché dalla penicillinasi stafilococcica, e quindi attiva in vitro contro ceppi batterici che inattivano penicillina, ampicillina, compresi v^ri ~eppi di Enterobacter e di Proteus indolo-positivi. Esplica attivita n itro anche verso l'Haemophilus influenzae e i gonococchi produttori e non di b etalattamasi, compresi i ceppi resistenti alla penicillina, all'ampicillina e alle cefalosporine. La Minima Concentrazione Batterica (MBC) e praticamente sovrapponibile alla Minima Concentrazione Inibente (MIC). Non e at'ivO vjntro Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tubercolosis, Brucella, virus.
5.2 Pi oprieta farmacocinetiche
La Cefuroxima non e apprezzabilmente assorbita dal tratto gastrointestinale per cui deve essere somministrata per via parenterale.
Livelli ematici: la farmacocinetica e stata indagata nell'uomo.
Dopo somministrazione per via intramuscolare di dosi di 500 - 750 - e 1000 mg i picchi di tassi ematici vengono raggiunti entro i 45 minuti dalla somministrazione risultando rispettivamente pari a 26 - 35 mcg/ml.
L'emivita e di circa 65 - 70 minuti.
Dopo somministrazione endovenosa di 1 g il valore del picco e pari a 181 mcg/ml.
L'entita del legame con le proteine del siero e bassa (circa 33%); una larga quota dell'antibiotico pertanto e immediatamente disponibile a dffron1ere dal sangue ai tessuti e a svolgere una pronta azione antibatterica.
Dopo somministrazione i.m. ed e.v. della dose abituah di Cetu.oxima, l'antibiotico si distribuisce nei tessuti e liquidi corporei (re ii, cu^e, cistifellea, fegato, prostata, utero, ovaie, umor acqueo, saliva, secrezione bronchiale, tessuto osseo, bile tessuto adiposo, liquido pleui.co, liquido sinoviale e liquido ascitico).
La Cefuroxima passa nel latte, attraversa fa^mente la placenta e, in caso di infiammazione delle meningi, la barriera ematoeicefalica.
Escrezione: il prodotto non viene metabolizzato nell'organismo e viene eliminato in forma attiva dal rene, sia per f crezione glomerulare, sia per secrezione tubolare. Il recupero urinario dep o 6- 12 ore e pari al 70 - 90% della dose somministrata.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 varia a seconda della specie animale e della via di somministrazione da 1000 mg/kg (ratto e.v.) a 5^00 mg/kg (topo i.p.). Negli animali in esperimento la Cefuroxima ha dimostrato di possedere una tossicita subacuta estremamente bassa.
Infatti, la somministrazione endovenosa ai ratti, al dosaggio di 400 mg/kg/die per u n mese, non ha provocato effetti tossici. La Cefuroxima negli studi ist )pc.tologi ci di tossicologia animale non ha indotto modificazioni a carico dei tessuti e degli organi indagati.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Lista degli eccipienti
Ogni fiala di solvente per uso intramuscolare contiene :
Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni fiala di solvente per uso endovenoso contiene:
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilitá
Non sono note incompatibilitá con altri farmaci.
6.3 Validitá
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino da 500 mg + 1 fiala solvente 2 ml 18 mesi 1 flaconcino da 750 mg + 1 fiala solvente 3 ml 2 anni 1 flaconcino da 1000 mg + 1 fiala solvente 4 ml 18 mesi
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso:
1 flaconcino da 1000 mg + 1 fiala solvente 10 ml 18 mesi
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto in sospensione deve essere usato immediatamente dopo la ricostruzione con il volume indicato di solvente.
Il prodotto in soluzione e stabile per 5 ore se conservato a temperatura ordinaria e per 48 ore se conservato a 4°C.
6.5 Natura del contenitore
Per ogni confezione e previsto un flaconcino di vetro bianco con tappo di gomma e ghiera a strappo contenente il principio attivo e una fiala in v;tro bianco contenente il solvente, alloggiati in cassonetto di P.V.C.
6.6 Istruzioni per l’uso
Al momento dell'uso, solubilizzare la polvere per uso iniettabile con l'annesso solvente in fiala.
7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMM'SSIONE iN COMMERCIO
Lifepharma S.p.A. - Viale dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Concessionario per la vendita: Francia Farmaceutici S.r.l. - Milano
8 NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polvere e solvente per soluzior inje^ta^le per uso intramuscolare:
1 flaconcino da 500 mg + 1 fiala solvente 2 ml A.I.C. N° 024339018
1 flaconcino da 750 mg ■ i fiala solvente 3 ml A.I.C. N° 024339044
1 flaconcino da 1000 mg + 1 1 ala solvente 4 ml A.I.C. N° 024339020
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso:
1 flaconcino da x0r 0 mg + 1 fiala solvente 10 ml A.I.C. N° 024339057
9 DATA DEL _A PR IMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Autori .zazione 2,/03/1981 Rr> 01/06/2010
10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
Giugno 2010
7
nUMfl [eeWtiSaZiOnie n. 955 del 19/04/2010 GU. 108 del 11/05/2010)
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Supero
SUPERO 500 mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml
SUPERO 1000 mg/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
1 flaconcino + 1 fiala solvente 4 ml
SUPERO 750 mg/3ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
1 flaconcino + 1 fiala solvente 3 ml
SUPERO 1000 mg/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml
cefuroxima sale sodico
COMPOSIZIONE
Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo
Cefuroxima sale sodico mg 526 mg 78° mg 1052
(pari a Cefuroxima mg 500 mg 750 mg 1000)
Ogni fiala di solvente per uso intramuscolare ~ontie..e:
Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni nie ttabili.
Ogni fiala di solvente per uso endov en.os.o_ contiene:
Acqua per preparazioni iniettabili.
FORME FARMACEUTICHE E CONFEZIONI
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:
1 flaconcino da 500 mg + 1 fiala solvente 2 ml
1 flaconcino da 7 50 mg + 1 fiala solvente 3 ml
1 flaconcino d a ±00L mg + 1 fiala solvente 4 ml
Polvere e s olven^e per soluzione iniettabile per uso endovenoso:
1 flacoi cino da 1000 mg + 1 fiala solvente 10 ml
CATEG oRIa FARMACO-TERAPEUTICA
Antibatterico per uso sistemico.
TITOLARE A.I.C.
Lifepharma S.p.A. - Viale dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
PRODUTTORE, RESPONSABILE DEL RILASCIO LOTTI
Per le confezioni: 500 mg/2 ml -1000 mg/4 ml -1000 mg/10 ml
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Via D. Alighieri, 71 - Sanremo
Per la confezione: 750 mg/3 ml
Mitim S.r.l.- Via Cacciamali, 34-38 - Brescia
Labesfal Laboratorios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo, 3465 - 157 Santiago DeBesteiros Portugal
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accerta*a o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di G.am-negativi resistenti ai piu comuni antibiotici. In particolare trova indicazio ne nel1. suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
CONTROINDICAZIONI.
Ipersensibilita verso il farmaco.
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base del e p rove di funzionalita renale.
L'uso contemporaneo di altr farmaci nefrotossici aumenta la tossicita renale e la funzione del rene va assiduamei te controllata.
L'uso prolungato di antibiotici puo favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.
La somministrazione delle cefalosporine puo interferire con alcune prove di laboratorio, o' ausando pesudopositivita della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e " ;lir:test", ma non con i metodi enzimatici.
INTERS ZIONI
In caso di somministrazione contemporanea o ravvicinata di farmaci nefrotossici (p. ed. Kanamicina, streptomicina, neomicina, colistina, ecc.) la funzione del rene deve essere assiduamente controllata.
Le cefalosporine vanno somministrate con cautela ai pazienti in trattamento con diuretici potenti (furosemide e acido etacrinico) poiché si sospetta che terapie di questo tipo possono danneggiare la funzionalita renale.
La somministrazione contemporanea di Probenecid e Cefuroxima rallenta la secrezione tubolare di quest'ultima determinando concentrazioni plasmatiche di Cefuroxima piu alte e piu prolungate.
AVVERTENZE SPECIALI
Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
Sia a livello clinico che di laboratorio vi e evidenza di parziale allergenicity crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafila.dco specie dopo somministrazione parenterale.
La cefalosporina di terza generazione, come altre betalattmine, pud indurre resistenza microbica, e tale evenienza e maggiore verso organism i opportunisti specialmente enterobacteriacee e pseudomonas, in soggr.J immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro piu betalattamine.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita dei tests di Coombs (talora false).
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L’ALLA OAMENL O
Nelle donne in stato di grav.darza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINIS TRAZIONE
Supero va somministrato per parenterale. La somministrazione del farmaco di norma non provoca manfestazioni di sorta nel punto di iniezione.
Dosaggio: varia in rappoiw alla gravita del singolo caso.
Supero intram iscola.e-
Adulti: 1,5 - 3 g/die (2-4 somministrazioni)
Bambini: 30-100 mg/kg/die (2-4 somministrazioni)
Preparazione della sospensione: aggiungere al flaconcino il contenuto della fiala annessa: si ottiene una sospensione lattescente.
Supero endovena:
2-6 g/die
Preparazione della soluzione: aggiungere al flaconcino il contenuto della fiala annessa o il volume desiderato di liquido infusionale: si ottiene una soluzione limpida di colore giallo.
La Cefuroxima e dializzabile. In caso di sovradosaggio il farmaco puo essere eliminato mediante trattamento emodialico o dialisi peritoneale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come con altre cefalosporine, reazioni indesiderabili saranno essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita. La possibilita della comparsa di questi ultimi e maggiore in individui che in prtced^nza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Segr''ate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirsi gastii_a, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgie.
Occasionalmente, variazioni transitorie di alcuni parametn 'i laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento d~Me transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia. Altre reazioni o^'er' ,ce sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in ^p^ouo anche con lo sviluppo di microorganismi non sensibili. Raramente questi fenomeni collaterali sono stati cosi intensi da richiedere l'interruzione della terapia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con ~e,'alosporine.
Qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo dovrá essere comunicato dal paziente al suo medico
Il prodotto deve essere impiegato entro la data di scadenza indicata sull'astuccio e sul flaconcino; in nessun caso tale data dovrá essere superata.
SPECIALI PRECAUZIONI DI CONSERVAZIONE
Il prodotto in ^spe^kne deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il volume indicato di solvente.
Il prodotto in soNzione e stabile per 5 ore se conservato a temperatura ordinaria e per 4o ore se "onservato a 4 °C.
ATTENZiONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
Utima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Aprile 2010
Determinazione AIFA UVA/M/V n. 955 del 19/04/2010 GU n. 108 del 11/05/210
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013