Marco Vití

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’MEDICINALE

SUPPOSTE DI GLICERINA VITI ADULTI 2250 mg supposte

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

Ogni supposta contiene Principio attivo

Glicerolo    2250 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Supposte.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di breve durata della stitichezza occ asi onJe.

4.2.    POSOLOGIA E MODO DI SOMINISTRAZIONE

1 supposta quando necessario o secor do presc.izione medica.

La dose corretta e' quella minima si Zicie. te a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E' consigliabile usare inizicMmente ^ dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma s enza mai superare quella massima indicata. Una dieta ricca di liquidi f .vons^e l'enetto del medicinale.

Assumere preferibilme ^ la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piú di sette giorni. L'uso per pe'iodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguza valutazione del singolo caso.

4.3.    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassati vi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

4.4. AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Qualora le supposte risultassero meno consistenti del dovuto, immergere i contenitori, prima di aprirli, in acqua fredda.

L'uso continuativo di lassativi puo provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Avvertenze.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piú gravi ě possibile I'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per I’uso.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo essere usato solo dopo av r consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei 1 arnaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedent abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacua^ona che duri da piú di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a r^ure effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

4.5.INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINAL! E Al TRE FORME D’INTERAZIONE

Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno u .'ora prima di prendere il lassativo.

I    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci sommin,stra<:i contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di assumere contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale .ascicre trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

4.6.    GRAVIDANZ A E AL' ATTAMENTO

Non esistono stud adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio ati^sc per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattar e.

4.7. EFFET TI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MA CCHINARI

II    medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    EFFETTI INDESIDERATI

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piú frequenti nei casi di stitichezza grave.

4.9.    SOVRADOSAGGIO

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego» circa I'abuso di lassativi.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    PROPRIETA’ FARMACODINAMICHE

Categoria farmaco terapeutica: lassativi    Codice ATC: A06AG04

Il glicerolo, somministrato per via rettale, ě in grado di promuovere la peristalsi e I’evacuazione del basso intestino in virtú della sua azione irritante e della capacita di ammorbidire la massa fecale inspessita.

5.2.    PROPRIETA’ FARMACOCINETICHE

L’effetto si presenta in genere dopo circa 5-10 minuti dalla somminis.razione.

Il glicerolo non viene assorbito e non presenta quindi effetto siste nCo.

5.3.    DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

Non pertinente.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Sodio stearato, sodio carbonato.

6.2.    INCOMPATIBILITA’

Non note.

6.3.    PERIODO DI VALIDITA’

Il periodo di validita del prodotto ě di 5 ann,.

6.4. PRECAUZIONIPARTcOLARi PeR la conservazione

Questo medicinale non .ich ed^ alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5.    NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

Supposte contenute in valve di accoppiato alluminio/polietilene da 6 alveoli c.u. Tali valve da 6 supposte sono inserite, nel numero prescritto, in astuccio di cartoncino unitamtnte al foglio illustrativo.

6.6.    FrECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MA nIPOlAZION

Nessuna is^ruzione particolare.

7.    T foLAR E DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio

MARCO VITI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Confezione da    6 supposte da 2250 mg:    AIC    N° 027880018

Confezione da    12 supposte da 2250 mg:    AIC    N° 027880020

Confezione da    18 supposte da 2250 mg:    AIC    N° 027880032

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Giugno 1991/Maggio 2005

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione del 29 gennaio 2009

4

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Marco Vití

SUPPOSTE DI GLICERINA VITI ADULTI ?' 50 mg supposte

CHE COSA e

Lassativo

PERCHE’ SI USA

Trattamento di breve durata della stitichezza occasional

QUANDO NON DEVE ESSERE USATQ

Ipersensibilita verso il principio active o a d uno qualsiasi degli eccipienti

I    lassativi sono controindicati nei so gg- Pi con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave s-_ato di dis.dratazione, retto colite emorragica e flogosi emorroidale.

PRECAUZIONI PER L’USO

L’uso continuati ^řo di lassativi pió provocare assuefazione o danno di diverso tipo.

II    trattamento della stiť ,hezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la oesciizionp dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare ^ medi 'o quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle preceoenti ab.Vdini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piú di du e settimane o quando l’uso del lassativi non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medco prima di usare il medicinale.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Assunzione con altri medicinali

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di assumere contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di assumere Supposte di glicerina Viti.

Assunzione con cibi o bevande

Il latte puo modificare I'effetto del medicinale; lasciare trascorrere almeno un'ora prima di prendere il lassativo.

Ě IMPORTANTE SAPERE CHE

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (di minuzione del potassio nel sangue) la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neiromu^'olari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialemente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Impiego in eta pediatrica

Nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta il medicinale puo essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Cosa fare duranta la gravidanza e l’allattamento

Chieder consiglio al medico o al farmacista prima di pren ^Jere qualsiasi medicinale.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale < ťe e sse re usato solo in caso di necessita, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver va 'utato il ' eneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Effetto sulla guida di veicoli o akr macchinari

Le Supposte di glicerina Viti non i .'luiscono sulla capacita di guida di veicoli o altri macchinari.

COME USARE QUESTO ME^CI NaLE

Quanto

Una supposta quando ' -ccessario o secondo prescrizione del medico.

La dose corrett. e quell.a m 'inima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E' consigliabile use re ii.vialmente la dose minima prevista.

Quando ntessario, a dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massim a indicata.

Qugndp e per quanto tempo Assu me> e prefjribilmente la sera.

' lassativi .evono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. Lus . per pt riodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Come

Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

COSA FARE SE SI E’ PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Supposte di glicerina Viti avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto e riportato nel paragrafo “Avvertenze” circa l'abuso di lassativi.

Se si ha qualche dubbio sull’uso di Supposte di glicerina Viti, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Supposte di glicerina Viti puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Occasionalmente possono manifestarsi dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

Riferisca al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderati non des'ritto nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati dispo- ibile in farmacia (modello B).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se not'. la compa rsa di un qualsiasi effetto indesiderato non leencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla c/nfezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto integro, cori eť_amen⁺e conservato.

Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza iportata sulla confezione.

Non usare il prodotto se la confezione presenta visib li se gni di deterioramento Non disperdere il contenitore nell’ambiente dopo l’uso.

I medicinali non devono essere gettati r ell’acq ua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali 'he non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUOR DALA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

Una supposta ^r ontiene

Principio attivo    Glicerolo 2250 mg

Eccipienti Sodio c arbonato, sodio stearato

COME SI PRESENTA

L e Supposte di glicerina Viti sono contenute in valve di accoppiato alluminio/polietilene da 6

al 'e oli.

Tali valve da 6 supposte sono inserite, nel numero prescritto (6,12 o 18 supposte a seconda della confezione), in astuccio di cartoncino unitamente al foglio illustrativo.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 36100 Vicenza

PRODUTTORE

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Galvani, 10 36066 Sandrigo (Vi)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Determinazione del 29 gennaio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013