RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'

SURFOLASE

2. COMPOSIZIONI QUALITATIVE E QUANTITATIVE

Una bustina contiene:

acefillinato di ambroxolo

mg 100

100 ml di sciroppo contengono:

acefillinato di ambroxolo

g 1

3. FORME FARMACEUTICHE

Sciroppo - bustine

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Broncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica bronchiale.

4.2    POSOLOGIA E MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE

-    Bambini da 1 a 6 anni: 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno.

-    Bambini da 6 a 12 anni: 5 ml di sciroppo due volte al giorno.

-    Adulti: 1 bustina da 100 mg, oppure 10 ml di sciroppo due volte al giorn' .

Un misurino da 10 ml di sciroppo contiene 100 mg di acefillinato di ambroxolo.

Il contenuto della bustina va sciolto in acqua.

4.3    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso il farmaco o verso altri derivati xantinici o verso ambroxol.

Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi. Gravi a/er zio ii e patiche e/o renali. Allattamento.

SPECIALI AVVERTENZE E PRECAU^on ^r _CR L USO

Benché I'acefillinato di ambroxolo non abbia evidenziato fenomeni tossici durante le prove sperimentali, si tenga presente che gli effetti tossici dei derivati xantinici sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati. Anche alle dosi consigliate si possono avere livelli ematici di acefillinato di ambroxolo superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata. Al riguardo si tenga presente che numerosi fattori possono ridurre la clearance teofillinica; tra questi, l'eta, l'alcolismo, lo scompenso cardiaco-congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, le disfunzioni epatiche e/o renali, la contemporanea somministrazione di eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina e cimetidina.

Il fumo di sigaretta riduce l'emivita plasmatica della teofillina; pertanto, per an logia con la teofillina, nei fumatori potrebbero essere richieste dosi piu ele att del farmaco.

La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporanean ente ad a^ri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei bambini piu piccoli, nei cardii pa ici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, m ,attk ep. dcie e/o renali.

Non sono stati segnalati casi di assuefazione, dipende nz' , e ;c.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

4.5    INTERAZIONI CON ALTRi F aRMACI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Con furosemide: potenziamento della diuresi. La concomitante somministrazione di reserpina puó dar luogo a tachicardii.

4.6    GRAVIDANZA E AL. ATiAMrNTO

Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi dell'acefillinato di ambroxolo sullo sviluppo fetale, il suo impiego d" e essere evitato nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo d^ 'e essere limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell'asma costituisca un reale rischio per la madre.

No. usare d " ante l'allattamento.

4.7    effetTi SULLA CAPACITA' DI GUIDARE E SULL'USO DI

MACHINE

Nessuno

4.8    EFFETTI INDESIDERATI

L'acefillinato di ambroxolo, a dosi adeguate, e solitamente ben tollerato. In analogia con quanto riportato con altri derivati xantinici, in caso di dosi troppo elevate del prodotto, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, ematemesi, diarrea, cefalea, irritabilita, insonnia, tachicardia, extrasistolia, ipotensione, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemia. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi.

Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d'intossicazione. La comparsa di effetti collaterali puó richiedere la sospensione del trattamento che potra essere ripreso, se necessario, a dosi piu basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicita.

4.9    SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Tuttavia in tale evenienza, se non ci sono convulsioni, si consiglia di indurre il vomito somministrando un catartico e carbone attivo.

In caso di convulsioni, assicurare assistenza respir oria e s> mm inistiare ossigeno, diazepam i.v., reidratare e controllare la pressione.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    PROPRIETA' FARMACODINAMICHE

L'acefillinato di ambroxolo e un farmac che, somministrato per os, e assorbito dal tratto gastrointestinale, forneni o livi li 'matici di acido 7-teofillinacetico e di ambroxol. Tale caratteristica ne gius*ific" la duplice azione broncodilatatrice e la favorevole attivita sulle sea izIo" brona .iaN.

L'attivita broncodilatatrice si esplica attraverso l'aumento del contenuto di AMP ciclico nella muscolatura tracheo bronchiale.

Oltre a modificare le ca atterisiiche reologiche del muco, l'acefillinato di ambroxolo aumenta la clear „ace muco ciliare sia "in vitro" che "in vivo".

SURFOLASE e per«.anto ^ grado di agire sui diversi fattori patogenetici che portano all'ostruzione bronchiale.

5.2    PR OPRIETA' FARMACOCINETICHE

La somministrazione orale di SURFOLASE in soggetti adulti sani determina la comparsa nel siero di concentrazioni elevate di principio attivo che persiste nel sangue per parecchie ore.

L'emivita plasmatica e pari a 3-5 ore dalla somministrazione orale.

5.3    DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

Le prove di tossicita acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che il composto e dotato di scarsa tossicita per via orale.

La DL50 infatti e pari a 2325 mg/Kg nel ratto e a 1724 mg/Kg nel topo.

Anche le prove di tossicita per somministrazioni ripetute e gli studi di to.siciY fetale, hanno dimostrato che SURFOLASE non provoca alterazioni and e a ^sosi largamente superiori a quelle terapeutiche.

Non e stata evidenziata alcuna azione mutagena.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    ELENCO ECCIPIENTI

-    Una bustina contiene: sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; saccarosio

-    100 ml di sciroppo cantingt^ saccarosio; glicerolo; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata

6.2    INCOMPATIBILITY

Non sono segnalate incompatibilita

6.3    VALIDITA'

Bustine e sc^voppo: ' anni a confezionamento integro, correttamente

conservato.

6.4    SPECIa¹ I PreCAUZIONI    PER    LA CONSERVAZIONE

Nessuna particolare precauzione e necessaria per la conservazione della specialita.

6.5    Na.URA DEL CONTENITORE,    CONFEZIONI

30 bustine 100 mg termosaldate in carta-alluminio-politene in .stuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.    flacone

di ■ 'etro scuro da 200 ml di sciroppo in astuccio litografato contenente foglio illustrativo.

6.6    ISTRUZIONI PER L'USO Nulla da segnalare

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Polichem S.r.l.

Via G. Marcora, 11 20121 Milano

Italia

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

30 bustine 100 mg - A.I.C. 027044027 200 ml sciroppo 1% - A.I.C. 027044041

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

19 giugno 1992/1997/2002/2007

10.    TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/90    f

Non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.

11.    REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

12.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TEST'.

30.08.2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pagina 6 di 6

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SURFOLASE

ACEFILLINATO DI AMBROXOLO

Composizione

Una bustina da 100 mg contiene: principio attivo: acefillinato di ambroxolo mg 100; eccipienti: sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; saccarosio.

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: acefillinato di ambroxolo g 1; eccipienti: saccarosio; glicerolo; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

Forme farmaceutiche e contenuto

30 bustine da 100 mg di acefillinato di ambroxolo.

200 ml di sciroppo all'1% di acefillinato di ambroxolo.

Categoria farmacoterapeutica

Mucoregolatore con attivita antibroncospastica.

Titolare A.I.C.    Polichem S.r.l.

Via G. Marcora, 11 20121 Milano Italia

Produttore:    bustine:

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l..

Stabilimento di Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)

sciroppo:

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l..

Stabilimento di C ,, te maggio, •* - (pc)

Indicazioni

Broncodilatatore nel trattament sintomati'o delle affezioni broncopolmonari con componente spastica bronchiale.

Controindicazioni

Ipersensibilita indi vidu .le accertata verso il farmaco o verso altri derivati xantinici o verso ambroxol. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. ANattamento.

Precauzioni di impiego

Benché l'ace illina to di ambroxolo non abbia evidenziato fenomeni tossici durante le prove sperimentali, si tenga presente che gli effetti tossici dei derivati xantinici sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati. Anche alle dosi consigliate si possono avere livelli ematici di acefillinato di am broxolo ^oi periori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata. Al riguardo si tenga presente che numerosi fattori possono ridurre la clearance teofillinica; tra questi l'eta, l'alcolismo, lo scompenso cardiaco-congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infe. ioni concomitanti, le disfunzioni epatiche e/o renali, la contemporanea somministrazione di eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina e cimetidina.

Il fumo di sigaretta riduce l'emivita plasmatica della teofillina; pertanto, per analogia con la teofillina, nei fumatori potrebbero essere richieste dosi piu elevate del farmaco.

La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.

La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei bambini piu piccoli, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali.

Interazioni

Con furosemide: potenziamento della diuresi. La concomitante somministrazione di reserpina puó dar luogo a tachicardia.

Uso in caso di gravidanza e allattamento

Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi dell'acefillinato di ambroxolo sullo sviluppo fetale, il suo impiego deve essere evitato nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo deve essere limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell'asma costituisca un reale rischio per la madre.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Bambini da 1 a 6 anni: 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni: 5 ml di sciroppo due volte al giorno.

Adulti: 1 bustina da 100 mg, oppure 10 ml di sciroppo due volte al giorno.

Un misurino da 10 ml di sciroppo contiene 100 mg di acefillinato di ambroxolo.

Il contenuto della bustina va sciolto in acqua.

Effetti indesiderati

L'acefillinato di ambroxolo, a dosi adeguate, e solitamente ben tollerato. In analogia con quanto riportato con altri derivati xantinici, in caso di dosi troppo elevate del prodotto, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, ematemesi, diarrea, cefalea, irritabilita, insonnia, tachicardia, extrasistolia, ipotensione, tachipnea ed occasion^lmentt albumin nia e iperglicemia. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive gei aralizz^e tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi.

Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d'in,o^r_,icazione. La comparsa di effetti indesiderati puó richiedere la sospensione del trattamen to che potr , essere ripreso, se necessario, a dosi piu basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicita.

Segnalare al medico curante qualsiasi reazione in jeJderata n^n prevista dal foglio illustrativo.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA pORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Attenzione: non utilizzare il medk.nal e d_Lpo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Fabbricante del misurino:

CAPSULIT S.p.A.

20040 Roncello (MI)

CE 0546

Ultima revisione del Vglio illustrativo da parte del Ministero della Salute: 30.08.2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013