RIASSUNTO DELLE CARATTERISTIC HE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA SYNTARIS 0,025% Spray Nasale, Soluzione

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo

Flunisolide emiidrato 0,0255 g (pari a 0,025 g di Flunisolide anidro)

3.    FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Profilassi e terapia della rinite allergica cronica e stagionale, compresa la ^cebbie da fieno.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Syntaris spray nasale e destinato esclusivamente alla somm.nisti. zione per via intranasale.

Dose iniziale abituale

Adulti: 2 spruzzi in ogni narice due volte al giorno. Se i sintomi sono gravi, oppure se si verifica un’esacerbazione dei sintomi, il medico puo rac^mandare 2 spruzzi in ciascuna narice 3 volte al giorno. Bambini: in bambini di 5 anni e piu, uno spru^- o (c’rca 25 mcg) in ciascuna narice 3 volte al giorno.

Dose di mantenimento

Una volta che l’effetto clinico desidera^ sia Ltet.to, la dose di mantenimento deve essere la quantita minima necessaria per dominare i sintomi. In alcuni pazienti i risultati possono essere mantenuti con un solo spruzzo (circa 25 mcg) per narice al giorno.

La dose giornaliera massima non deve superare i 6 spruzzi in ciascuna narice negli adulti ed i 3 spruzzi in ciascuna narice nei bambini di 5 e piu anni.

Syntaris spray nasale non e consigliato in bambini inferiori ai 5 anni dato che gli studi sulla sicurezza e l’efficacia del prodotto non sono ancora completati nei bambini di questa eta.

4.3    Controindic zorn

Infezioni nasali fungine, batteriche o virali non trattate. Ipersensibilita al preparato.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

L’effetto del Syntaris nasale, a differenza di quello dei preparati vasocostrittori non e immediato. Possono passare -2 giorni prima che si manifesti l’azione benefica del farmaco. Per ottenere il massimo beneficio usare Syntaris regolarmente. L’assenza di un effetto immediato deve essere spiegata al paziente per assicurarne la collaborazione e la continuazione del trattamento con uno schema posologico regolare. Non vi sono prove che il superamento della dose massima raccomandata sia piu efficace: pertanto bisogna evitare una dose piu elevata di quella raccomandata.

L’impiego, specie se prolungato dei prodotti per uso topico puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

I glucocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e nuove infezioni possono apparire durante il loro impiego.

Bisogna aver cura nel trasferire i pazienti da una terapia steroidea sistemica al Syntaris spray nasale se vi e ragione di sospettare che la funzione surrenale dei pazienti sia alterata. Sebbene in ricerche cliniche con Syntaris spray nasale non sia stato dimostrato un assorbimento sufficiente a determinare effetti sistemici, esiste la possibilita di una depressione surrenale, che deve essere considerata se il preparato viene usato troppo a lungo.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilita rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta, depressione o aggressivita (particolarmente nei bambini).

Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedi paragrafo 4.8).

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Syntaris, specie quando usatc per lunghi periodi, puo provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazior , (c'nge.⁺ione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. s- tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra essere considerata un’altra forma farmaceutica.

Puo causare broncospasmo.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non segnalate.

4.6    Gravidanza e allattamento

Syntaris spray nasale non e raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza.

Se usato nel secondo e terzo trimestre, i benefici prevíti ďvono essere ponderati in confronto ai potenziali rischi per il feto.

Cautela va usata anche durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull' o ai mac"hme Nulla da segnalare.

4.8    Effetti indesiderati

In alcuni casi e stato riferito un l^vt bruciore transitorio e pizzicore; piu raramente: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine, irritazione della gola.

Eccezionalmente questi effetti collaterali possono richiedere una sospensione della terapia.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi p’-'ungi 1. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

4.9    Sovradisuggio

La somministrazione di grandi quantita di Flunisolide in un breve periodo di tempo puo soppressione dtl’a funzione ipotalamico-ipofisario-surrenale. In questo caso, la dose di nasale de _ essere ddotta immediatamente alla dose raccomandata.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Il Flunisolide svolge una marcata azione antinfiammatoria ed antiallergica.

Applicato sulla mucosa nasale infiammata, in quantita dell’ordine del gamma, esercita una notevole azione decongestionante ed antinfiammatoria. A dosi terapeutiche solo minime quantita di Flunisolide vengono assorbite; a causa del rapido metabolismo di questo steroide, l’eventuale quota assorbita viene inattivata, per cui l’attivita sistemica risulta del tutto trascurabile. Ai vari test sull’animale, la sua attivita risulta alcune centinaia di volte superiore a quella del cortisolo.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Per via orale ha una scarsa attivita cortisonica poiche, una volta assorbito, viene convertito rapidamente, al primo passaggio attraverso il fegato, in metaboliti scarsamente attivi. La sua emivita e molto breve (1,8

h).

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Dosi acute di 5 mg/kg i.v. nel topo e nel cane non hanno provocato mortalita. Il trattamento di 4 settimane con una soluzione 0,025% per via inalatoria nel coniglio e nel cane non ha prodotto effetti indesiderati. La somministrazione di Flunisolide durante l’organogenesi provoca gli effetti tipici dei corticosteroidi potenti. Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro e in grado di produrre un effetto tossico -concentrazione e tempo dipendente - sulle ciglia vibratili dell’epitelio della mucosa na. ale, c^m- resa immobilita irreversibile e puo indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Glicole polietilenico 400 20 g, glicole propilenico 5 g, acido citrico 0,005 g, sodij citrato biidrato 0,00765 g, butilidrossitoluolo 0,010 g, sodio edetato 0,010 g, benzalconio cloruro 0,035 g, polisorbato 20 2,5 g, sorbitolo (soluz. acquosa 70%) 2,86 g, acqua depurata q.b. a 100 ml.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna.

6.3    Validitá

36 mesi.

6.4    Speciali precauzioni pe^ la ' onse a vione Tenere al riparo dalla luce.

6.5    Natura e capacitá del < /n.mitore

Il Syntaris Spray Nasťe e provvisto di un dispositivo meccanico a pompa tarato (esente da gas propellente) che consente una uniforme distribuzione dello steroide sulla mucosa nasale.

Flacone con capsula. Ogni flacone da 24 ml fornisce 200 erogazioni.

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Civitali, 1 - 20148 MILANO. Su licenza della Syntex Pharmaceuticals International Limited.

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

0,025% Spray Nasale, Soluzione - flacone 24 ml 200 dosi    A.I.C. n. 024721021

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: Agosto 1982 Rinnovo: Maggio 2010

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5

FOGLIO ILLUSTRATIVO

SYNTARIS 0,025% Spray Nasale, Soluzione flunisolide

Flacone 24 ml 200 dosi

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo

Flunisolide emiidrato 0,0255 g (pari a 0,025 g di Flunisolide anidro).

Eccipienti

Glicole polietilenico 400, glicole propilenico, acido citrico, sodio citrato biidrato, butilidrossitoluolo, sodio edetato, benzalconio cloruro, polisorbato 20, sorbitolo (soluzione acquosa 70%), acqua depurata.

PRESENTAZIONE

Flacone da 24 ml con pompa ed 1 applicatore.

ATTIVITÁ

Il Syntaris spray nasale contiene Flunisolide, corticosteroide utilizzato come decongestionante nasale per uso topico.

TITOLARE A.I.C.

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via CivLali, 1 (Milano).

Su licenza della SYNTEX Pharmaceuticals International Limited.

PRODUTTORE

RECORDATI S.p.A. - Officina Farmaceuťca di ' M'la^ o - via Civitali, 1.

INDICAZIONI

Syntaris spray nasale e indicko per ’a profilassi ed il trattamento della rinite allergica cronica e stagionale, compresa la febbre da ^cieno. ^Tl Flunisolide possiede una marcata attivita antinfiammatoria ed antiallergica, come risulta dai classici test sull’animale. E un corticosteroide parecchie centinaia di volte piu potente dello standard di cortisolo nelle prove antiinfiammatorie sull’animale.

Alle basse dosi usate, le ricerche cliniche effettuate con il Flunisolide hanno dimostrato un’attivita topica sulla mucosa nas?¹' con minima attivita sistemica.

CONTROINDICAZIONI

Infezioni nasali fungine, batteriche o virali non trattate. Ipersensibilita al preparato.

PRECAUZIONI

Syntaris spray nasale non e consigliato in bambini inferiori ai 5 anni dato che gli studi sulla sicurezza e l’efficacia del prodotto non sono ancora completati nei bambini di questa eta.

Syntaris spray nasale non e raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza.

Se usato nel secondo o terzo trimestre i benefici previsti devono essere ponderati in confronto ai potenziali rischi per il feto.

Bisogna aver cura nel trasferire i pazienti da una terapia steroidea sistemica al Syntaris spray nasale se vi e ragione di sospettare che la funzione surrenale dei pazienti sia alterata. Sebbene in ricerche cliniche con Syntaris spray nasale non sia stato dimostrato un assorbimento sufficiente a determinare effetti sistemici, esiste la possibilita di una depressione surrenale, che deve essere considerata se il preparato viene usato troppo a lungo.

E importante assumere la dose di farmaco come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Si deve usare solo la dose di farmaco raccomandata dal medico; l’uso di dosi maggiori o minori puo causare un peggioramento del sintomi.

AVVERTENZE

L’impiego, specie se prolungato dei prodotti per uso topico puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

I glucocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e nuove infezioni possono apparire durante il loro impiego.

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Syntaris, specie quando usato per lunghi periodi, puo provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza B ac. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra essere considerata un’altra forma farmaceutica.

Puo causare broncospasmo.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Syntaris spray nasale e destinato esclusivamente alla somministrazione per via .ntramsale.

Dose iniziale abituale

Adulti: 2 spruzzi in ogni narice due volte al giorno. Se i sintomi sono gravi, oppure se si verifica un’esacerbazione, il medico puo raccomandare 2 spruzzi in ciascuna naric' 3 vol.e al giorno.

Bambini: in bambini di 5 anni e piu, uno spruzzo (circa 25 mcg) ^ ciascuna n arice 3 volte al giorno.

NOTA

L’effetto del Syntaris nasale, a differenza di quello dei preparati vasocostrittori non e immediato.

Possono passare 1-2 giorni prima che si manifesti l’azione bent^’ca del farmaco. Per ottenere il massimo beneficio usare Syntaris regolarmente.

Dose di mantenimento

Una volta ottenuto l’effetto clinico desiderato, l dose di mantenimento deve corrispondere alla quantita minima necessaria per dominare i sintomi. i alcuni pazienti i risultati possono essere mantenuti con un solo spruzzo (circa 25 mcg) per narice al giorno.

La dose giornaliera massima non deve s^peiTe i 6 spruzzi in ciascuna narice negli adulti ed i 3 spruzzi in ciascuna narice nei bambini di 5 e piU a,.ni.

Non vi sono prove che il superamento della dose massima raccomandata sia piu efficace: pertanto bisogna evitare una dose piu elevata di q'ell.' rac ^on andata.

SOVRADOSAGGIO

La somministrazione di grandi quantita di Flunisolide in un breve periodo di tempo puo determinare la soppressione delb funz^ne ipotalamico-ipofisario-surrenale. In questo caso, la dose di Syntaris spray nasale deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

EFFETT i INDesid erati

Le r aJoni coll /emli osservate in prove cliniche con Syntaris spray nasale concordavano con cio che ci si sarebb' ~"pen.at nell’applicare un preparato topico su una mucosa gia infiammata.

L’effetto indesidtrato osservato piu di frequente era costituito da un lieve bruciore transitorio e da un pizzicore che talvolta era tanto intenso da costringere a sospendere il trattamento.

Altri effetti collaterali osservati erano, in ordine decrescente: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine, irritazione della gola.

Se sono gravi, questi effetti collaterali possono richiedere una sospensione della terapia.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

COMUNICARE AL MEDICO O AL FARMACISTA L'INSORGENZA DI EVENTUAL EFFETTI INDESIDERATI NON DESCRITTINEL PRESENTE FOGLIO ILLUSTRATIVO.

PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere al riparo dalla luce.

Controllare la data di scadenza sulla confezione.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Data di ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Settembre 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5