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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

T.A.C. ESOFAGO® 3 g/ml sospensione orale, barattolo da 30 g

Bario solfato

1.    Deiiomiiiazioiie della specialitá medicinale

T.A.C. ESOFAGO® 3 g/ml sospensione orale barattolo da 30 g Bario solfato

2.    Composizione qualitativa    e quantitativa

100 g di prodotto contengono:

Principio attivo: Bario Solfato 3 g.

3.    Forma Farmaceutica

Sospensione densa di bario    solfato    al 3% p/p per uso orale

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni

Opacizzazione dell'esofago in tomografia assiale computerizzata.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Per adulti e bambini: 1-3 cucchiaini da tě, corrispondenti a circa 5/¹5 ml pochi minuti prima dell'esame, secondo indicazione del radiologo; la dose va somministrc⁺a non diluiL^

4.3    Controindicazioni

T.A.C. Esofago® 3 g/ml sospensione orale non deve e.sere utilizzato qualora si sospetti la perforazione o l'ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilita individuale accertata verso il solfato di bario.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Vedere capitolo “Gravidanza e a^attamer''/’

4.5    Interazioni con altri medicin' .i d a’tre forme di interazione

Nessuna

4.6    Gravidanza e allattamento

T.A.C. Esofago® 3 g/ml sospensione orale non ě di per se stesso controindicato in gravidanza, mentre ě noto che l'indagine rad' donca puo essere dannosa per il feto nella fase di organogenesi. T.A.C. Esofago® 3 g/ml sospensione orale puo essere usato durante l'allattamento.

Completare eventuali altre procedure radiologiche del tratto gastrointestinale prima della somministrazione di T.A.C. Esofago® 3 g/ml sospensione orale.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine

Non compete

4.8    Effetti indesiderati

Le reazioni avverse dei composti baritati come T.A.C. Esofago® 3 g/ml sospensione orale sono estiemamente rare e possono essere associate a difficolta procedurali.

4.9    Sovradosaggio

Non compete

5.    Proprietá farmacologiche

Il bario solfato ě un prodotto di uso consolidato, utilizzato ormai da moltissimi anni in diagnostica radiologica. Le sue caratteristiche chimico-fisiche corrispondono a quanto richiesto da USP e dalla PhEUR. E' un composto praticamente insolubile in acqua, in solventi organici ed in soluzioni acide ed alcaline. Non ě assorbito e pertanto non produce effetti sistemici.

Codice ATC: V08BA01

6.    Informazioni farmaceutiche

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Lista degli eccipienti

Glicerolo, Sorbitolo, Carbossimetilcellulosa sodica, Gomma adragante, Poliossietilene Gliceril mono-oleato, Simeticone, Acido citrico, Saccarina sodica, Etilvanillina, Sodio benzoato, Potassio sorbato, Acqua depurata.

Iiicoiiipatibilitá

Nessuna

Validitá

Il prodotto ha la validita di 2 anni dalla data di fabbricazione.

Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna

Natura e contenuto del contenitore

Barattolo in polipropilene bianco con tappo a vite contenente 30 g di - sospensio' e

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bracco Imaging Italia s.r.l.

Via E.Folli 50 20134 - Milano

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Barattolo da 30 g - Codice n. 028560011

Data di prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione

ottobre 1994 / novembre 1999/ novembre 2004

Data di (parziale) revisione del testo

Ottobre 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

/ho me/re s i/Importe r/data/unz ip/002988_028560_F I.doc

T.A.C. ESOFAGO 3 g/ml sospensione orale, barattolo da 30 g Bario Solfato

Composizione

Principio attivo: 100 g di T.A.C. esofago 3 g/ml sospensione orale contengono bario solfato Ph. Eur. 3 g. Eccipienti: glicerolo, sorbitolo, carbossimetilcellulosa sodica, gomma adragante, poliossietilene gliceril mono-oleato, simeticone, acido citrico, saccarina sodica, etilvanillina, sodio benzoato, potassio sorbato, acqua depurata.

Forma farmaceutica

Barattolo di 30 g di sospensione densa di bario solfato al 3,0% p/p.

Categoria farmacoterapeutica

Mezzo di contrasto per indagine radiologica.

Titolare A.I.C.

Bracco Imaging Italia s.r.l. - Via E. Folli, 50 - Milano Produzione

E-Z-EM Canada Inc.

Anjou, Quebec, Canada a subsidiary of E-Z-EM Inc. Lake Success New York 11042 U.S.A

Confezionamento primario

E-Z-EM Canada Inc.

Anjou, Quebec, Canada a subsidiary of E-Z-EM Inc. Lake Success New York 11042 U.S.A

Confezionamento secondario

E-Z-EM Canada Inc.

Anjou, Quebec, Canada a subsidiary of E-Z-EM Inc. Lake Success New York 11042 U.S.A e in alternativa

Silvano Chia ppa oli Logistica S.p.A., Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO)

Controllo dei lotti

E-Z-EM Canada Inc.

Anjou, Quebec, Canada a subsidiary of E-Z-EM Inc. Lake Success New York 11042 U.S.A e in alternativa

Bracco s.p.a. - Via E. Folli, 50 - 20134 Milano

EUROFINS BIOLAB srl Via Bruno Buozzi, 2 20090 Vimodrone, Milano, Italia Rilascio dei lotti

Bracco s.p.a. - Via E. Folli, 50 - 20134 Milano

Indicazioni

Opacizzazione dell’esofago in tomografia assiale computerizzata.

Controindicazioni

T.A.C. esofago 3 g/ml sospensione orale non deve essere utilizzato qualora si sospetti la ptfor zione o l’ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilita individuale accertata verso il solfato di bario.

Precauzioni d'impiego

T.A.C. esofago 3 g/ml sospensione orale non e di per se stesso controindica^fo in gravdanza, mentre e noto che l’indagine radiologica puo essere dannosa per il feto in modo particolare nella fase di organogenesi. T.A.C. esofago 3 g/ml sospensione orale puo essere usato durante l’allattamento.

Completare eventuali altre procedure radiologiche del tratto gastrointestinale prima della somministrazione di T.A.C. esofago 3 g/ml sospensione orale Dose, modo e tempo di somministrazione

Per adulti e bambini: 1- 3 cucchiaini da te, corrispondenti a circa 5/15 ml pochi minuti prima dell’esame, secondo indicazione del radiologo; la dose va somministrata non Hluiia.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse dei composti baritati, in modo particolare alla bassa concentrazione presente in T.A.C. esofago 3 g/ml sospensione orale, sono estre mamen'e ra^ e possono essere associate a difficolta procedurali.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Data dell'ultima revisione del prt’en.¹ do’”' lento da parte dell’AIFA: maggio 2011 Bracco Imaging Italia s.r.l.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2