1    Denominazione della specialita medicinale Tacigen 0,1% crema

2    Composizione quali-quantitativa

100 g contengono:

Principio attivo:    Gentamicina solfato 0,166 g.

Per gli eccipienti v. par. 6.1

3    Forma farmaceutica

Crema .

4    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Tacigen crema trova indicazione nelle forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravitá ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Tacigen sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di ongine bat mn.

Nelle forme fungine il Tacigen e inefficace, poiché la gentamicina non e attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezi^ni batteriche di infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare e stata dimostr ^a dal p-epnato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la “mortificazione del terreno”, attuata dalla eccezionale intensitá dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora bttenca pai icolarmente virulenta.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare la crema 3-4 volte al gio.no fin. al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni pur essere riuotto a 1-2 nelle 24 ore. Sará bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

4.3    Controindicazioni

Tacigen e controindicato in caso di ipersensibilitá al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

L'uso, -peci’ se paungato, dei prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il pre par 'to non mó essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con genta micma puó determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. E stata dimostrata allergenicitá crociata fra aminoglicosidi.

Il p ’odotto contiene clorocresolo, che puó provocare reazioni allergiche.

Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che puó provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

4.5    Interazioni

Nessuna nota fino ad ora.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla guida e sull’uso di macchine

Nessun effetto.

4.8    Effetti indesiderati

Il trattamento con gentamicina puo causare talora una imtazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l'interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

4.9    Sovradosaggio

.Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.0    Proprieta farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

ATC: D06AX07 Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico

La gentamicina e prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea ^ v^ne otienjta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibioico a^J ampio spettro isolato nei Laboratori di ricerche della Schering Corporation si e im.osaatt altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondV' - de^a cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non e un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'assorbimento transcutaneo della gentamicina e di noma as, _vnte.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicitá acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL50 : sottocute 485 mg/kg, endoperitou^r. 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale > 9050 mg/kg. Esperienze condotte sull'animale e suTuomc con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, .*on lama messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione. I tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non _freř_Vnta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicitá cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialitá cancerogenetica.

6.0    Informazioni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

ParaffLa 1j ei ⁴a; vaselina bianca; clorocresolo; cetomacrogol; alcool cetostearilico; sodio fosfato monobasico; acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

A tutt'oggi non e nota alcuna incompatibilitá con altri farmaci.

6.3    Validita

A confezionamento integro: 24 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Tubo in alluminio con vernice protettiva interna munita di capsula in propilene. 30 g

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

NEOPHARMED GENTILI srl - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Tacigen 0,1% crema - tubo 30 g.

AIC:    036260026

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Estratto determinazione A.I.C./N n. 426 del 25/07/2005 - Pubblicazione Gazzetta Ufficiale n. 180 del 04/08/2005

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 02/07/2015 3

Tacigen 0,1% crema Gentamicina

USO CUTANEO

COMPOSIZIONE

100 g contengono:Principio attivo - gentamicina solfato 0,166 g (pari a gentamicina 0,1 g). Eccipienti: Paraffina liquida; vaselina bianca; clorocresolo; cetomacrogol; alcool cetos^fea. 'lico; sodio fosfato monobasico; acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO CREMA TUBO DA 30 G

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.

TITOLARE A.I.C.

NEOPHARMED GENTILI srl - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE DOPPEL FARMACEUTICI SRL

VIA MARTIRI DELLE FOIBE 1, 59016 CORTEM.GGIORE (PC)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Tacigen crema trova indicazione nelle forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita ed ^stensi me, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affeziom ^tanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Tacigen sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine il T cigen e mefficace, poiché la gentamicina non e attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare e stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed mumsioie, nelle quali la “mortificazione del terreno”, attuata dalla eccezionale intensita deJ'insJtc termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

CONTROINDICAZIONI

Tac^:gen e controindicato in caso di ipersensibilitá al principio attivo (gentamicina), a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non puo essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. E stata dimostrata allergenicitá crociata fra aminoglicosidi.

INTERAZIONI

Nessuna nota fino ad ora.

AVVERTENZE SPECIALI

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

Avvertenze relative ad alcuni eccipienti:

Il prodotto contiene clorocresolo, che puo provocare reazioni allergiche.

Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che puo provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

TENERE IL PRODOTTO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopod. che l numero delle medicazioni puo essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sará bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Il trattamento con gentamicina puo causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l'interruzione della terapia. In questi soggetti >1 patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e s^nsibilizzazione.

Il paziente e invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata s'^'a c 'nfeJon,.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

TENERE IL MEDICINA' E FUORI DAlLA PORTATA DEI BAMBINI.

E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola sia questo foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE

Ultima revisione del foglietto illustrativo:

Documento reso disponibile da AIFA il 02/07/2015 2