SmPC marmellata/sciroppo

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’: TAMARINE 8% + 0,39% marmellata

8% + 0,39% sciroppo

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Marmellata: per 100 g di prodotto:

Principi attivi: Cassia Angustifolia (estratto secco 1:5) g 8 - Cassia fistula (estratto secco 1:4) g 0,39.

Sciroppo: per 100 g di prodotto:

Principi attivi: Cassia angustifolia estratto molle depurato g 8, corrispor jenk a g 0,20 di sennosidi - Cassia fistula (estratto secco 1:4) g 0,39.

Per gli eccipienti vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Marmellata

Sciroppo

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasional'

4.2    Posologia e modo si somministrazione

La dose corretta e quella minima suff citntt a produrre una facile evacuazione di feci molli. Ě consigliabile usare inizi?¹ ;e_nie le dosi minime. Quando necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella indicata. Assumere preferibilmente la sera.

MARMELLATA:

Adulti: 1 cucchiaino da . affe.

Bambini sopra i 10 anni: % di cucchiaino da caffe.

SCIROPPO:

Adulti: da V cucch ^.’'no fino a 3 cucchiaini dopo il pasto serale. Iniziare con un cucchiaino e'^T a da^ta^ i. dosaggio secondo il risultato ottenuto.

Bambini "opra ' 10 anni : meta dose.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerii^x in„.eme ad una adeguata quantita di acqua (un bicchiere abbondante). Una di°ta ric ca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

4.3    Controindicazioni

Diabete.

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei bambini di eta inferiore a 10 anni.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6).

4.4    Speciali avvertenze e opportune precauzioni per l’uso Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l’uso

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’interver o de medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. Ě inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicine.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di i^te* azione

I    lassativi possono ridurre il tempo di p^rmcnenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contempor; neam 'ntv lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

II    latte o gli antiacidi possono modibcare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un o.a prima di prendere il lassativo.

4.6    Gravidanza e allat'am^nto

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pe^anto, poiché i lassativi antrachinonici possono essere escreti nel latte materno, le madri che allattano devono evitare l'assunzione di Tamarine.

4.7    Effet't sulla caracita di guidare e sull’uso di macchinari

Non si conoscono effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.

4.8    Ef^feit^{; ;} .desiderati

Occasio .almente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

Con l’uso del prodotto, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso. Tale colorazione e semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non e clinicamente significativa.

4.9 Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate con l’assunzione di liquidi.

Trattamento: sospensione del farmaco.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: lassativi - codice ATC: A06AB56

I principi attivi (sennosidi) contenuti nel TAMARINE si ricavano dalle piante Cassia Fistula e Cassia Angustifolia.

L’azione dei sennosidi presenti nel TAMARINE e stata stud^;a_L nJ topo a dosi comprese tra 9.4 e 14.1 mg/Kg a 3 e 6 ore. L’effetto lassativo, che e funzione del dosaggio somministrato, si produce dopo circa 6 ore, dato che i sennosidi, grazie all’azione protettiva della frazione glucidica, non ven^ono asorbiti nel tratto gastrointestinale superiore e svolgono la loro azione a lvello del coljn.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Nell’uomo il TAMARINE e stato studiato ne. soggetto inziano alla dose di 5 g in somministrazione singola alla sera e l’effetto e stato o ^servato per un periodo di tempo di una settimana. Non sono state rilevate alterazioni dei livelli di sodio e di potassio nel sangue a seguito del trattamento; il TAMARINE e risultato in genere ben tollerato.

I    sennosidi presenti nel TAMARINE vengono eliminati nelle feci come metaboliti; si ritrovano immodificati per meno del 5% nelle feci e per meno del 5% nelle urine.

5.3    Dati preclinici

La sicurezza del TAMa RINF e stata studiata nel topo fino a 16 settimane a dosaggi fino a 250 mg/Kg di p^xso conRo un gruppo di controllo. Il farmaco si e rivelato ben tollerato e non ha causato alterazioni a livello istologico e non ha influito nelle condizioni di oen^sse ° gene.ale dell’animale.

II    valore della Dl 50 nel topo e > 5000 mg/Kg per os.

6.    INFO' MAZ. ONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti Marmellata:

Tamarirdus indica estratto molle, coriandrum sativum polvere, glycyrrhiza glabra ^a' -ratto se cco, paraossibenzoato di metile sodico, potassio sorbato, frutta, zucchero, acqua.

Sciroppo :

Tamarindus indica estratto secco, coriandrum sativum estratto fluido, glycyrrhiza glabra estratto secco, paraossibenzoato di metile sodico, potassio sorbato, sciroppo al sorbitolo, acqua.

6.2 Incompatibilita

Non esistono incompatibilita chimiche con altri farmaci.

6.3    Periodo di validita

2 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Tenere il contenitore ben chiuso.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

-    Vasetto in vetro da 260g con capsula e sottotappo in materiale plastico atossico.

-    Flacone in vetro giallo.

6.6    Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in cOMM ERCIO

Pfizer Italia S.r.l. - Divisione Consumer Healthcare, Via Isonzo 71, 04100 Latina

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMsSIoNE IN COMMERCIO

TAMARINE marmellata lassativa (260 g)    A’C .° 021528157

TAMARINE sciroppo al sorbitolo    AIC n° 021528106

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONEA IN NOVO DELL’AUTORIZZAZIONE : Gennaio 1979/0l Maggio ^r010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE dEL TES TO

Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

TAMARINE®

MARMELLATA 8% + 0.39% LASSATIVO Cassia angustifolia + Cassia fistula

COMPOSIZIONE:

100 g di prodotto contengono: Principi attivi: Cassia Angustii'lia (est’^to ^ecco 1:5) g 8; Cassia Fistula (estratto secco 1:4) g 0,39. Eccipienti: tamarindus indica estratto molle, coriandrum sativum polvere, glycyrrhiza glabra estratto secco, paraossibenzoato di mtt’le sodico, potassio sorbato, frutta, zucchero, acqua.

COME SI PRESENTA:

TAMARINE si presenta in forma di marmellata c^tenuta ^;n v^setto da 260 g.

CHE COSA E':

TAMARINE marmellata e un lassativo.

TITOLARE AIC:

Pfizer Italia S.r.l. - Divisione Consumer Healthcare, Via Isonzo 71, 04100 Latina

PRODUTTORE RESPONSABILE RilASCIO LOTTI:

Gerolymatos International S.A. - Atene, Grecia

PERCHE' SI USA:

TAMARINE si usa per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO:

Diabete e ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

I lassat^;vi ’oni controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei bambini di eta inferiore a 10 anni.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento:

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, Tamarine deve essere usato in gravidanza solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Tamarine non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

PRECAUZIONI PRIMA DELL'USO:

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempře 1’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedent! abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. Ě inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE:

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

I    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’a-sorl.mento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci' dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prim^ di "and^re il lassativo.

II    latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasci' re tKscorrere un intervallo di almeno un ora prima di prendere il lassativo.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE:

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o • on ^osi eccessive) puo causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza d dis^: ^r^tazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale puo determinare iisiunz'o'i cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento cor gli^osidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente q_Lelli di coi/aUa (lassativi stimolanti), puo causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestin^ d (atonia intestinale).

NOTE DIEDUCAZIONE SAN^tTaR^tA

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puo risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone p;nsano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa e una convinz^; .ne errata poiché questa situazione e del tutto normale per un gran numero di individui. Si consideri, in ,ece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie p ersonal'' a itudini e sono associate all’emissione di feci dure. Se gli episodi di stitichezza si pres 'nano mp,. ťitamente deve essere consultato il medico.

COME USARE QUESTO MEDICINALE:

Quanto

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Ě consigliabile usare inizialmente le dosi minime. Quando necessario, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella indicata.

Adulti: 1 cucchiaino da caffe dopo il pasto serale.

Bambini sopra i 10 anni: 1/4 di cucchiaino da caffe dopo il pasto serale.

Quando, come e per quanto tempo

Assumere preferibilmente la sera. Ingerire insieme ad una adeguata quantita di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

I    lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE:

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate con l’assunzione di liquidi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tamarine marmellata avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “E’ importante sapere che” circa l’alus^ d lassativi. EFFETTI INDESIDERATI:

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequeni nei casi di stitichezza grave.

Con l’uso del prodotto, le urine talvolta si colorano leggerm 'nte in giallo-bruno o rosso. Tale colorazione e semplicemente dovuta alla presenza nelle uEne di . ompone nti della senna e non e clinicamente significativa..

II rispetto delle istruzioni qui riportate riduce il rischio di i reťa indesiderati. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descrit i nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (Modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, nella sua confezione originale.

Tenere il contenitore ben chiuso.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI dALLA PORTATA DEI BAMBINI

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate il foglio illustrativo.

REVISIONE DeL TESTO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE:

Ma ggio 20li

TAMARINE®

SCIROPPO AL SORBITOLO 8% + 0.39%

COMPOSIZIONE:

100 g di prodotto contengono: Principi attivi: Senna estratto molle depurato g 8 corrispondente a g 0,20 di sennosidi; Cassia Fistula (estratto secco 1:4) g 0,39. Eccipienti: Tamarindus indica estratto secco, coriandrum sativum estratto fluido, glycyrrhiza glabra estratto secco, paraossibenzoato di metile sodico, potasRo sorbato, sciroppo al sorbitolo, acqua.

COME SI PRESENTA:

TAMARINE si presenta in forma di sciroppo contenuto in una bottig'ia d_t 140 g.

CHE COSA E'

TAMARINE sciroppo e un lassativo.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE Al LW.RSSIONE IN COMMERCIO:

Pfizer Italia S.r.l. - Divisione Consumer H^aRhc are, Via Isonzo 71, 04100 Latina

PRODUTTORE E CONTROL! ORE FIN aLE:

Doppel Farmaceutici srl - Cortemaggior'

PERCHE' SI USA:

TAMARINE si usa -per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

QUANDO NON DFVE ESSErE usATO:

Ipersensibilita ai pr icip atti b r ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I    lassativi son' controindicat. nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Controindicato nei bambini di eta inferiore a 10 anni.

Gen'. '1mei⁺e cotroindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Cosa far e ante la gravidanza e l’allattamento:

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, Tamarine deve essere usato in gr 'vidanza solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Tamarine non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

PRECAUZIONI PRIMA DELL'USO:

II    trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu di due settimane o quando l’uso del lassativo

non riesce a produrre effetti. E inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE:

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

I    lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

II    latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un ora prima di prendere il lassativo.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE:

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo causare diarrea persistente con cnsegiente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi piu gravi e possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale puo determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di conte mp ^rai -o t Htamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo causare i iptrden* a (e, quindi, possibile necessita di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, ma dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) puo risolvere durevolmente il problema della .itic^%ezra.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa e una convinzione errata poiché questa situazione e del tutto normale per un gran numero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni 'ono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all’emissione di feci dure. Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

COME USARE QUESTO MEDICINALE.

Quanto

La dose corretta e quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Q ando n.ces. ano, la dose puo essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Adulti: da 1/2 cucchiaino fino a 3 c 'coraim.

Bambini sopra i 10 anni: meta dose Quando, come e per quanto tempo

Assumere preferibilmente la sera. Ingerire insieme ad una adeguata quantita di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

I    lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

COSA FARE SE A VETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE:

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate con l’assunzione di liquidi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tamarine sciroppo avvertite immediatamente il medico ' uvo]getev^; al piu vicino ospedale. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “E’ importante sapere che” circa l’abuso di lassativi.

EFFETTI INDESIDERATI:

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu frequenti nei casi di stitichezza grave.

Con l’uso del prodotto, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso. Tale colorazione e semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non e clinicamente significativa.

II    rispetto delle istruzioni qui riportate riduce il rischio di effetti indesiderati. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (Modello

B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE:

Conservare a temperature non superiore a 25°C, nella sua confezione originále. Tenere il contenitore ben chiuso. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALL PORTATA DEI BAMBINI

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate il foglio illustrativo. REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA’ SALUTE: Maggio2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013