RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Deiioniiiiazioiie del medicinale

TAMSULOSINA ALMUS 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

Ciascuna capsula a rilascio modificato contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato come principio attivo. Eccipienti: per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    Forma farmaceutica

Capsula rigida a rilascio modificato

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symproms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Uso orale.

Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto d lla g^r- ata.

La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumAa o m,sticata perché questo potrebbe interferire con il rilascio modificato del principio attivo.

In caso di compromissione della funzionalita renale non e richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non e richiesto aggiustamento posologico (vedere anche paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di Tamsulosina Almus nei bambini.

La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei babini di e+a inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di ipotensione ortosati a. Grave insufficienza epatica.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come con altri antagonisti degli adrenocettori a_b durante il trattamento con Tamsulosina Almus si puo avere in casi particolari un . n iuzian^ 'Ala pressione arteriosa che, raramente, puo dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.

Prima di iniziare la terapia con Tamsulosina Almus, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rett,l' e, .e nt^essaiio, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di inizi^rr _L trattamento e successivamente ad intervalli regolari.

Il trattam ento di pa ienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve esse ^-e considerato con cautela poiché il medicinale non e stato studiato su questi soggetti.

Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato, e stata osservata la “Sindrome Intraoperativa dell’Iride a Bandiera” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS puo aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’intervento chirurgico. L’interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta e considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non e stato ancora stabilito.

IFIS e anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo piu lungo prima dell'intervento di cataratta.

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Non e raccomandato cominciare la terapia con tamsulosin cloridrato in pazienti per i quali e stato programmato un intervento chirurgico di cataratta.

Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell’intervento chirurgico e in trattamento o e stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’lFIS durante l’intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Non si sono notate interazioni quando tamsulosina cloridrato e stato assunto in concomitanza ad atenololo, enalapril o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livell tamsulosina nel plasma, mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche d.-da ta sulosina sono contenute nell’intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario m aggmst;aento della posologia.

In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non determina cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, ^0^ etia zide e clormadinone. Tuttavia diclofenac e warfarin possono determinare l’aumento della velocita di eliminazione di tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti mibbor. di CYP3A4 puo portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somminist rzwne "oncomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un increm ' o dlla AUC e della Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente.

Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta m eubolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulo^na cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della Cmax e della AJC d tamsulosin di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.

L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori ai puo determinare effetti ipotensivi.

4.6    Fertilitá, gravidanza e allattam enm

L’uso di Tamsulosina Almus, non e indicato nelle donne.

In studi clinici a breve e lu go termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione. Casi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacita di eiaculazione sono stati riportati in st d di fa se post-autorizzativa.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Comunque, il paziente deve essere a conoscenza dell’eventualita che possano insorgere vertigini.

4.8 Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi	Comune (>1/100, <1/10)	Non comune (>1/1.000, <1/100	Raro (>1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso	vertigini (1,3%)	cefalea	sincope
Patologie dell’occhio					Visione offuscata,

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					compromissione della vista
Patologie cardiache		palpitazioni
Patologie vascolari		ipotensione ortostatica			Epistassi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		rinite
Patologie gastrointestinali		costipazione, diarrea, nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		eruzione cutanea, prurito, orticaria	angioedema	sindrome di Steven- Johnson	Erikem a m dtiforme, dermatite - jto'iaiiva
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	disturbi dell’eiaculazione			priapismo	Disturbo dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		astenia

Durante l’intervento chirurgico per cataratta, nel ^orso e periodo di sorveglianza post-marketing, e stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola, nota come la “Sindrome Intraoperativa dell’Iride a Bandiera (IFIS)” associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4).

Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati sono stati segnalati, in associazione all’utilizzo di tamsulosina, fibril’azione a''rial\ adtmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall’esperienza post marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo della tamsulosina nel ' usarli non possono essere determinati in maniera certa.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi

Il sovradosaggio con tan. sulo. 'na cloridrato puo provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi.

Gravi effetti ipotMsu^: son o s*ati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.

Trattamento

Nel caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio si deve intervenire con una pronta azione di supporto a livello cardiovascolare.

La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalita facendo sdraiare il paziente.

Se questo non e sufficiente possono essere utilizzati espansori di volume e, se necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. La funzionalita renale deve essere monitorata e si devono applicare misure di supporto generale.

La dialisi e di scarsa utilita in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.

Alcune misure come l'emesi possono essere adottate per impedire l'assorbimento.

In caso di ingestione di notevoli dosi puo essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il sodio solfato.

5. Proprietá farmacologiche

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonista degli adrenocettori ai.

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Codice ATC: G04CA02. Farmaci per l’esclusivo trattamento dei disturbi della prostata.

Meccanismo d’azione:

Tamsulosina si lega selettivamente e in maniera competitiva agli adrenocettori ai postsinaptici, in particolare al sottotipo aiA e aiD. Esso determina il rilassamento della muscolatura liscia della prostata e dell'uretra.

Effetti farmacodinamici:

Tamsulosina aumenta il flusso urinario massimo. Allevia l’ostruzione rilassando la muscolatura liscia della prostata e dell'uretra migliorando percio i sintomi di svuotamento.

Esso inoltre migliora i sintomi di riempimento, nei quali l’instabilita della vescica gioca un ruolo importante. Questi effetti sui sintomi di riempimento e di svuotamento sono mantenuti durante la terapia a lun"o termine. Il bisogno di ricorrere all’intervento chirurgico o alla cateterizzazione e significativamente ritardato.

Gli antagonisti degli adrenocettori a₁ possono ridurre la pressione arteriosa riducendo le resistenze periferiche. Durante gli studi clinici con tamsulosina non e stata osservata alcuna riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa.

Popolazione pediatrica

E stato condotto uno studio di dose-ranging in doppio cieco, randomizzato, "onLolla.a con placebo, in bambini con vescica neuropatica. Un totale di 161 bambini (con eta pre^a ua 2 e 16 anni) sono stati randomizzati e trattati ad 1 di 3 livelli di dose di tamsulosina (basso [da 0,001 a 0,002 mg/kg], medio [da 0,002 a 0,004 mg/kg], e alto [da 0,004 a 0,008 mg/kg]), oppure con il platbo. L ^v idpoint primario e stato il numero di pazienti la cui pressione detrusoriale al punto di fuga (detrusor leak point pressure, LPP) e diminuita fino a <40 cm H₂O, sulla base di due valutazioni cončitte 'o stesso giorno. Gli endpoint secondari sono stati: cambiamento effettivo e percentuale della pressio^^ dev .sorialt al punto di fuga rispetto al livello basale, miglioramento o stabilizzazione di idronefrosi e idrouretere e cambiamento dei volumi di urina ottenuti da cateterismo e numero di fughe di urina durante il cateterismo, come registrato nei diari del cateterismo. Non e stata rilevata alcuna differenza significativa tra il gruppo trattato con placebo e ciascuno dei 3 gruppi trattati con tamsulosina, né per l'endpoint primario, né per quelli secondari. Non e stata osservata una risposta alla dose per nessun livello di dose.

5.2 Proprietá fariiiacocineticlie

Assorbimento

Tamsulosina cloridrato e assorbito dall'intestino ed e biodisponibile quasi completamente.

L'assorbimento di tamsulosina cn ridrato s ri race con l'assunzione in prossimita dei pasti.

Un assorbimento uniforme puo essere ottenuto se il paziente assume tamsulosina sempre dopo lo stesso pasto.

Tamsulosina mostra una cinetica lineare.

Dopo una singola dose di tamsulosina a stomaco pieno i livelli plasmatici di tamsulosina raggiungono il picco in circa 6 ore e, in condizioni di steady state, che sono raggiunte dopo 5 giorni di trattamento, la Cmax e circa 2/3 piu elevata di quella raggiunta dopo singola dose.

Cio e stato notato in pazienti anziani ed e ragionevole attendersi la stessa cosa in pazienti piu giovani.

Esiste una considerevole variazione individuale nei livelli plasmatici sia dopo dose singola che ripetuta.

Distribuzione

Nell'uomo tamsulosina e legato per circa il 99% alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione e basso (circa 0,2 ’/kg).

Biotrasformazione

Tamsulosina ha uno scarso effetto di primo passaggio essendo metabolizzato lentamente.

Tamsulosina e presente nel plasma soprattutto sotto forma di farmaco immodificato.

Essa viene metabolizzata nel fegato.

Nel ratto non si e osservata praticamente alcuna induzione del sistema microsomiale degli enzimi epatici causata da tamsulosina.

I risultati in vitro suggeriscono che il CYP3A4 e anche il CYP2D6 sono coinvolti nel metabolismo, con possibili minori contributi alla metabolizzazione di tamsulosina cloridrato da parte di altri isoenzimi CYP.

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L'inibizione degli enzimi di metabolizzazione del farmaco CYP3A4 e CYP2D6 puo portare a un incremento dell'esposizione a tamsulosina cloridrato (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

Nessuno dei metaboliti e piu attivo del prodotto originale.

Eliminazione

Tamsulosina e i suoi metaboliti vengono eliminati soprattutto nelle urine e circa il 9% di una dose nella forma di principio attivo immodificato.

Dopo una singola dose di tamsulosina a stomaco pieno e in condizioni di steady state, l'emivita di eliminazione e stata misurata in 10 e 13 ore rispettivamente.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicita in dose singola e ripetuta sono stati effettuati su topi, ratti e cani. Sono stati considerati inoltre studi di tossicita sulla riproduzione nei ratti, studi di carcinogenesi nei topi e nei ratti, studi di genotossicita in vivo e in vitro.

Il profilo tossicologico generale cosi come accertato con le dosi piu alte di tamsulosina e coerente con la nota attivita farmacologica dei farmaci antagonisti degli adrenocettori ai.

Nei cani, a dosi molto alte, l'elettrocardiogramma viene modificato. Questa rispota ,'ent considerata non rilevante dal punto di vista clinico.

Tamsulosina non ha mostrato rilevanti proprieta genotossiche.

E'stata riportata un'aumentata incidenza delle modifiche proliferative nelle mammelle dei ratti e dei topi femmina. Questi risultati che sono probabilmente mediati dalla iperprolattinemia e che si verificano solo ad alte dosi, sono considerati irrilevanti.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina, Acido metacrilico-eE’e    acril^to copolimero (1:1), Polisorbato 80,

Sodiolaurilsolfato, Triacetina, Talco, Stearato di calcio.

Capsula rigida: gelatina, titanio diossido (E171), indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente

6.3    Periodo di validitá

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

6.5    Natura e on’ 'n^+o del contenitore

Blister termosaldato di PVC/Al in astuccio di cartone litografato, 20 capsule

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il prodot.o non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge locali.

7.    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Almus S.r.l., Via Cesarea 11/10, 16121 Genova

8.    Numero di autorizzazione all’immissione in commercio

Tamsulosina Almus “0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato” 20 capsule AIC: 036954016

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

TAMSULOSINA ALMUS

0. 4.mg capsule rigide a rilascio modificato Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il suo medico o farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Tamsulosina Almus e a che cosa serve

2.    Prima di usare Tamsulosina Almus

3.    Come usare Tamsulosina Almus

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Tamsulosina Almus

6.    Altre informazioni

1.    CHE COS’É TAMSULOSINA ALMUS E A CHE COS A S RVE

Il principio attivo di Tamsulosina Almus e tamsulosina, un farmaco ad azione selettiva antagonista degli adrenorecettori aiA «id che riduce la tensione muscolare nella prostata e nell'uretra. Cio permette all’urina di passare piu velocemente attraverso l’uretra facilitando la minzione. In aggiunta esso diminuisce la sensazione di urgenza a urinare.

Tamsulosina Almus viene usato nell’uomo per il trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie associati ad un ingrossamento della prostata (iperplasia p^-tati^a b.nigna). Questi disturbi possono includere difficolta ad urinare (riduzione del flusso), gocdolamento. .rgei.za ed aumento della frequenza di urinare sia di giorno che di notte.

2.    PRIMA DI USARE TAMSUL^ SIN . aLMUS Non usi Tamsulosina Almus

-    Se e allergico (ipersensibile) a umsu^sina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tamsulosina Almus. L’ipersensibilita puo prese ntar 'i come >mprovviso gonfiore locale dei tessuti molli corporei (ad es. gola o lingua), difficolta respiratoria e/o prurito e eruzione cutanea (angioedema).

-    Se soffre di gravi problemi epatici.

-    Se ha svenimenti per un abbassamento della pressione sanguigna quando cambia posizione (mettendosi a sedere da sdraiato o alzandosi in piedi).

Faccia partii ila> ' adenzione con Tamsulosina Almus

-    Controlli medici periodici sono necessari per controllare lo sviluppo della condizione per la quale lei e trat, -So.

-    Raramente, con l’uso di Tamsulosina Almus puo presentarsi svenimento, cosi come con altri medicinali di questo tipo. Ai primi segni di capogiro o di debolezza deve sedersi o sdraiarsi fino alla loro scomparsa.

-    Se soffre di gravi problemi renali, informi il medico.

-    Se si deve sottoporre o se e in lista per un intervento chirurgico agli occhi per opacita del cristallino (cataratta). Informi l’oftalmologo se ha precedentemente assunto, sta assumendo o ha intenzione di assumere Tamsulosina Almus. Lo specialista puo di conseguenza adottare le precauzioni piu appropriate riguardo al medicinale ed alla tecnica chirurgica da utilizzare. Chieda al medico se deve rimandare o sospendere temporaneamente il trattamento con questo medicinale prima di sottoporsi ad intervento chirurgico dovuto ad opacita del cristallino.

Bambini

Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti sotto i 18 anni poiché non e efficace in questa popolazione.

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Assunzione di Tamsulosina Almus con altri medicinali

L’assunzione di Tamsulosina Almus con altri medicinali appartenenti alia stessa classe (antagonisti degli adrenorecettori ai) puo causare un calo non voluto della pressione del sangue.

E’ di particolare importanza informare il medico se e contemporaneamente sotto trattamento con medicinali che possono diminuire l’eliminazione di Tamsulosina Almus dall’organismo (ad esempio, ketoconazolo, eritromicina).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Tamsulosina Almus con cibi e bevande

Tamsulosina Almus deve essere assunto dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Tamsulosina Almus non e indicato nelle donne.Guida di veicoli e utilizzo di macchinar⁵ Non e stato dimostrato che Tamsulosina Almus alteri la capacita di guidare veicoli o di utilizzare macchinari o apparecchiature. Tuttavia, deve tenere presente l’eventualita che possano insorgere capogiri, in tal caso non deve intraprendere quelle attivita che richiedono attenzione.

3.    COME USARE TAMSULOSINA ALMUS

Prenda sempre Tamsulosina Almus seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi consulti il medico o farmacista. La dose abituale e di 1 capsula al gior ,, di ass 'm^e dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata, ogni giorno.

La capsula va deglutita intera, senza frantumarla o masticarla.

Normalmente Tamsulosina Almus viene prescritto per lunghi penodi di i'mpo. Gli effetti sulla vescica urinaria e sulla minzione vengono mantenuti a seguito di un tr Hamei/o a lungo termine con Tamsulosina Almus.

Se prende piu Tamsulosina Almus di quanto deve

L’assunzione di una dose eccessiva di Tamsulosina Almus puo indurre un calo non voluto della pressione del sangue e un aumento della frequenza cardiaca, associati a sensazione di debolezza.

Se ha assunto troppe dosi di Tamsulosina Almus consulti il medico immediatamente.

Se dimentica di prendere Tamsulosina Alm’~ -

Se ha dimenticato di prendere una dosⁿ di Tam^r dosn a Almus come raccomandato puo prenderla piu tardi nella stessa giornata. Se ha saltato un giorno conti aii ad assumere la capsula del giorno all’ora abituale prevista. Non prenda maiuna dose dor^ia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Almus

Quando il trattamento con Tamsulosina Almus viene interrotto prematuramente, possono ricomparire i sintomi iniziali. Pertanto continui ad ass^ ere Tamsulosina Almus per tutto il periodo di tempo prescritto dal medico, anche se i suoi si tom i sono gia scomparsi. Consulti sempre il medico se crede che questa terapia debba essere interrotta.

Se ha qualsiasi dubbi, sull’uso di Tamsulosina Almus, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    POSSIBILI EF fetti ^t\DESIDERATI

Come tutti i med> ánaU, Tamsulosina Almus puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifesti o.

Eff .a com uni (meno di 1 caso su 10, piu di 1 caso su 100 (1-10%)):

Capogiri, particolarmente mettendosi a sedere o alzandosi in piedi.

Eiaculazione anomala. Quest’ultimo sintomo significa che il liquido seminale non esce all’esterno attraverso l’uretra ma entra nella vescica urinaria. Questo evento e innocuo.

Effetti non comuni (piu di 1 caso su 1000, meno di 1 caso su 100 (0,1-1%)):

Mal di testa, palpitazioni (il cuore batte con piu frequenza del normale ed e anche avvertibile), riduzione della pressione sanguigna ad esempio alzandosi in piedi velocemente da seduti o da sdraiati spesso associata a capogiri, naso chiuso o gocciolante (rinite), diarrea, nausea e vomito, stipsi, debolezza (astenia), arrossamento cutaneo (rash), prurito e orticaria.

Effetti rari (piu di 1 caso su 10.000, meno di 1 caso su 1000 (0,01-0,1%)):

Svenimenti e casi di improvviso gonfiore localizzato dei tessuti molli del corpo (ad esempio della gola e della lingua), respiro difficoltoso con o senza prurito e arrossamento cutaneo (rash), come di frequente in una reazione allergica (angioedema).

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Effetti molto rari (meno di 1 caso su 10.000 (<0,01%)):

Priapismo (erezione involontaria dolorosa e prolungata che richiede un immediato trattamento medico). Eruzione cutanea, infiammazione, formazione di vesciche sulla pelle e/o sulle mucose di labbra, occhi, bocca, narici o genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Ritmo cardiaco irregolare anomalo (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficolta respiratoria (dispnea).

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non e valutabile dai dati disponibili):

Visione offuscata, compromissione della vista. Perdita di sangue dal naso (epistassi). Eruzioni cutanee multiple (eritema multiforme), cute infiammata, secca o che si squama (dermatite esfoliativa). Eiaculazione anomala, eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione.

Se sta per essere sottoposto ad intervento chirurgico agli occhi per opacita del cristallino (cataratta) e

sta gia prendendo o ha recentemente preso Tamsulosina Almus, la pupilla puo dilatarsi scarsamente e l’iride

(la parte circolare colorata dell’occhio) puo diventare flaccida durante l’intervento.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un quaJ"Fsi t^cfePo indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSERVARE TAMSULOSINA ALMUS

Conservare nella confezione originale.

Tenere Tamsulosina Almus fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Tamsulosina Almus dopo la data di scadenza che e riportata sul blis °r e sull’astuccio dopo “Scad.” (mese e anno). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I    medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6.    ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Tamsulosina Almus

II    principio attivo e tamsulosina cloridrato.

Gli eccipienti sono: Contenuto della ^appula: c Puksa microcristallina, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), poli-sorbato 80, sodiolaurilsolfato, triacetina, talco, stearato di calcio. Involucro della capsula rigida: gelatina, titanio diossido (E171), indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Tamsulosina Almus contenuto della confezione

Capsula rigida a rilascio modificato - scatola da 20 capsule in blister

Titolare dell’autork ,a. ione al^,,; iimissioiie in commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzaz.ic* . all’immissione in commercio

ALMUS S.r.l - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova

Produttore

DOPPEl farm aCEUTICI S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’Stampi - Rozzano (Milano)

Questo foglio illustrativo ě stato approvato l’ultima volta il: Maggio 2013

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013