DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TAMSULOSINA ARROW 0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascuna capsula rigida contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsula rigida a rilascio prolungato.

Nelle capsule, che hanno l’estremita superiore di colore marrone opaco e l’estremita .nf^rio^e di colore beige opaco, sono contenuti granuli bianchi o biancastri.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Sintomi del basso tratto urinario (LUTS) associati all’iperplasia prostatica benigna (BPH).

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Posologia:

Una capsula al giorno, da prendere dopo colazione o dopo il primo pasto del giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di tamsulosina nei bambini di eta <18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono .ipoAati    paragrafo 5.1.

Uso nella compromLsio•* renale

In caso di compromissione renale non e necessario alcun aggiustamento della dose.

Uso nella c ,mprom ssione epatica

Nei pacienti con co .promissione epatica da lieve a moderata non e necessario alcun aggiustamento della dose ' .ed're anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Modo di omministrazione

Per uso orale. La capsula deve essere deglutita intera, e non deve essere frantumata né masticata, altrimenti si compromette il rilascio prolungato del principio attivo.

4.3 Controindicazioni

-    Ipersensibilita al principio attivo compreso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

-Anamnesi di ipotensione ortostatica

-    Insufficienza epatica grave.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come per altri antagonisti degli a1-adrenorecettori, durante il trattamento con tamsulosina puo verificarsi in singoli casi una riduzione della pressione sanguigna, che puo portare, anche se raramente, a sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla risoluzione dei sintomi.

Prima di avviare la terapia con tamsulosina. il paziente deve essere esaminato per escludere la presenza di altre condizioni in grado di causare la stessa sintomatologia dell’iperplasia prostatica benigna. Deve essere eseguita un’esplorazione rettale e, se necessario, si devono eliminare i livelli dell’antigene prostatico specifico (PSA), prima di iniziare la terapia e successivamente a intervalli regolari.

Si deve procedere con cautela nel trattamento dei pazienti con grave compromissione ren^'e (clearance di creatinina inferiore a 10 ml/min), poiché non si e studiata questa categoria di soggetti.

Sono stati segnalati casi rari di angioedema dopo l’uso di tamsulosina. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere monitorato fino alla scomparsa dell’edema e la tamsulosina non deve essere piu somministrata.

E stata osservata la “sindrome dell’iride a bandiera” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) durante interventi chirurgici alla cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. L’lFIS puo aumentare il rischio di comply azi mi gli occhi, durante ed dopo l’operazione. Non si raccomanda di iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti per cui e stato programmato un intervento alla cataratta.

L’interruzione di tamsulosina 1-2 settimane prima di un intervento alla cataratta e solitamente considerato di aiuto, ma ancora non sono stati stabilii il bene.ido e la durata dell’interruzione della terapia prima di un intervento alla cataratta.

Durante la valutazione pre-operatoria, i chirurghi oculisti e lo staff di oftalmologi devono sapere se i pazienti per cui e stato programmato u „⁺ei vento alla cataratta vengono trattati o sono stati trattati con tamsulosina per assicurare che vengano prese in considerazione le misure appropriate per gestire la IFIS durante l’intervento.

Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4 nei pazienti con fenotipo CYP2D6 so metabolizzatore .

Tamsulosina cloridrato deve _Lsse.‘ usata con cautela in associazione agli inibitori potenti e moderati del CYP3A4 (vedere pa.agr ^fo 4.5).

4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Non si sono segnalate interazioni con la somministrazione concomitante di tamsulosina e atenololo, enalapril, nifedipina o teofillina.

La omministrazione concomitante con la cimetidina porta all’innalzamento dei livelli plasmatici di tamsulosina. La concomitante somministrazione della furosemide determina invece l’abbassamento dei livelli plasmatici della tamsulosina. Tuttavia non occorre aggiustare la posologia quando i livelli della tamsulosina si mantengono entro il range normale.

In vitro, né il diazepam, né propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin modificano la frazione libera da tamsulosina nel plasma umano. A sua volta, la tamsulosina non modifica le frazioni libere da diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone

Tuttavia, diclofenac e warfarin possono aumentare il tasso di eliminazione della tamsulosina.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrata con potenti inibitori del CYP3A4 puo portare ad una maggiore esposizione alla tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (un noto potente inibitore del CYP3A4) ha determinato un aumento dell'AUC e della Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore rispettivamente di 2,8 e 2,2.

La tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione ai potenti inibitori del CYP3A4 nei pazienti con fenotipo CYP2D6 scarso metabolizzatore. Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione agli inibitori potenti e moderati del CYP3A4.

La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato con paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, ha determinato un incremento della Cmax e della AUC di tamsulosi a di un fattore rispettivamente di 1,3 e 1,6, ma questi aumenti non sono considerati clinicamente rilevanti.

La somministrazione concomitante di altri antagonisti degli adrenorecettori a1 puo causare effetti ipotensivi.

4.6.    Fertilitá, gravidanza e allattamento

L’uso di Tamsulosina Arrow non e indicato nelle donne.

Con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione in studi clinici a breve e lungo termine. Nella fase di post-autorizzazione sono stati segnalati eventi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione ritardata e precoce.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacity di guidare e sull’utilizzo dei macchinari. Tuttavia i pazienti devono essere al corrente che possono manife.+arsi ^apogiri.

4.8. Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Comune (>1/100,<1/10)	Non Comune (>1/1.000, <1/100)	Raro (>1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie d l si. ten. a nervoso	Capogiri (1,3%)	Cefalea	Sincope
Patologie deWocchio					Visione offuscata, compromissione della vista
Pa rologie cardiache		Palpitazioni
Patologie vascolari		Ipotensione posturale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Rinite			Epistassi
Patologie gastrointestinali		Stipsi, diarrea, nausea, vomito
Patologie della cute e deltessuto		Rash cutaneo, prurito e	Angiodema	Sindrome di Stevens-

sottocutaneo		orticaria		Johnson, Eritema multiforme Dermatite esfoliativa
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disturbi nell’eiaculazione, Eiaculazione ritardata, Mancanza di eiaculazione			Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia

Durante interventi chirurgici alia cataratta una sindrome della pupilla piccola, nota come Sindrome dell’ iride a bandiera (IFIS), e stata associata alla terapia con tamsulosina durante ^ sorveglianza post marketing (vedere paragrafo 4.4).

Esperienza post marketing

Oltre agli eventi avversi elencati sopra con l’uso di tamsulosina sono stati riportati fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Poiché questi eventi riferiti spontaneamente derivano dall’esperienza post-marketing a livello mondiale, la frequenza degli e ^Ten^i e il ruolo di tamsulosina nella loro insorgenza non possono essere determinate in maniera attendibile.

4.9. Sovradosaggio

E stato riferito un sovradosaggio acuto con 5 ,g di tamsulosina. Sono stati osservati ipotensione acuta (pressione sanguigna sistolica 70 mm Hg), vomito e diarrea, trattati con reintegrazione dei liquidi. Il paziente poteva essere dimesso il giorno stesso.

In caso di ipotensione acuta che esordire dopo il sovradosaggio deve essere somministrato supporto cardiovascolare. E possnbile ripristinare pressione arteriosa e frequenza cardiaca ai normali livelli collocando il paciente i i p<.~-izione supina. Se questa misura non ha effetti benefici si potra ricorrere ad espansori del volume de’ ,angue e, se necessario, a vasopressori. La funzione renale deve essere monitorata e si devono applicare misure generali di supporto.

E improbabile un effetto positivo della dialisi, considerato il pronunciato legame di tamsulosina alle proteine plasmatiche. Per impedire l’assorbimento possono essere prese misure quali l’emesi. In caso di elevato s vradosaggio si puo ricorrere a lavanda gastrica, carbone attivo e a un lassativo osmotico come sodio solfato.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antagonista dell’adrenorecettore alfa;

Codice ATC: G04C A02

Meccanismo d’azione

La tamsulosina si lega selettivamente e competitivamente agli alfal-adrenorecettori post-sinaptici, particolarmente i sottotipi alfa1A e alfam, con effetto rilassante sul muscolo liscio della prostata e dell’uretra.

Effetti farmacodinamici

La tamsulosina aumenta la percentuale del flusso urinario massimo e allevia l’occlusione rilassando muscolo liscio prostatico ed uretrale migliorando cosi i sintomi di evacuazione.

Inoltre migliora i sintomi dovuti all’accumulo nei quali gioca un ruolo importante l’instabilita della vescica.

Questi effetti sui sintomi di accumulo e di evacuazione vengono mantenuti nel corso della terapia a lungo termine, ritardando in maniera significativa il ricorso alla chirurgia o a cateterizzazione.

Gli antagonisti degli alfal-adrenorecettori possono ridurre la pressione arteriosa grazie alla riduzione della resistenza periferica. Durante gli studi con tamsulosina non si sono os, ervate ritizioni clinicamente significative della pressione arteriosa.

Popolazione pediatrica.

Uno studio dose-ranging in doppio cieco, randomizzato e controllato verso placebo e stato eseguito su bambini con vescica neurogena. Un totale di 161 bambini (di eta comp^esa ‘ra 2 e 16 anni) e stato randomizzato e trattato con 1 di 3 diverse dosi di tamsulosina (’ assa, j,0i¹-0,002 mg/kg/, media /0,002-0,004 mg/kg/, alta/0,004-0,008) oppure placebo. L’endpoint primario era il numero di pazienti con calo della pressione detrusoriale minima al punto di fuga (LPP) fino a <40 cm H2O, sulla base di due valutazioni eseguite nella stessa giornata. Gli endpoint serondari era^o: Cambiamento effettivo e in percentuale dal basale, in termini di pressione detrusoriale minima al punto di fuga, miglioramento o stabilizzazione di idronefrosi e idrouretere, variazioni nei volumi minzionali ottenuti con cateterismo e numero di cateterismi con minzione involontaria, com ' registrato sui diari per il cateterismo. Non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra il gruppo placebo e i gruppi che hanno ricevuto le 3 dosi di tamsulosina, in termini di endpoint primario o di endpoint secondari. Non e stata osservata alcuna risposta alla dose per i livelli posologici esaminati.

5.2.    Proprietá farmacocinctVhc

Assorbimento

La tamsulosina viene assorbita dall’intestino e la sua biodisponibilita e pressoché completa.

Poco dopo i pasti l’assorbimento della tamsulosina si riduce.

E possibile avere un assorbimen..' piu uniforme assumendo la tamsulosina dopo colazione o dopo il primo pasto del giorno.

La tamsulosina evidenzia una cinetica lineare.

Dopo una . in^ola dose di tamsulosina, assunta a stomaco pieno, i livelli plasmatici di tamsulosina raggiungono il picco a circa 6 ore e, allo stato stazionario che si raggiunge entro il quinto giorno di sommii’str zione di dosi multiple, la C_max dei pazienti e maggiore di circa due terzi rispetto alla concentrazione raggiunta a seguito di dosi singole. Questo risultato e emerso in pazienti anziani, tuttavia e prevedi'ile anche nei pazienti piu giovani.

Vi s ono ”jt, voli variazioni inter pazienti, relativamente ai livelli plasmatici, dopo la somministrazione di dosi singole e di dosi ripetute.

Distribuzione

Nell’uomo, la tamsulosina si lega nella misura del 99% circa alle proteine plasmatiche, con un volume piccolo di distribuzione (circa 0,2 l/kg).

Biotrasformazione

La tamsulosina ha un basso effetto di primo passaggio poiché e metabolizzata lentamente. Gran parte della sostanza attiva si concentra nel plasma in forma immodificata. La tamsulosina e metabolizzata nel fegato. Nei ratti l’induzione di enzimi microsomali epatici causata da tamsulosina era pressoché nulla. Nessuno dei metaboliti presenta attivita maggiore rispetto al composto originario.

Non c’e necessita di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata (Vedere paragrafo 4.3).

Eliminazione

La tamsulosina e i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle urine, presente in forma immodificata.

Nei pazienti dopo una singola dose di tamsulosina, assunta a stomaco pieno, e misurate emivite di eliminazione rispettivamente di circa 10 e 13 ore.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Sono stati condotti studi di tossicita con dosi singole e ripetute nei topi, nei ratti e nei cani. Sono stati inoltre eseguiti studi di tossicita riproduttiva sui ratti, studi di carcinogenicita su topi e ra ti e tudi di genotossicita in vivo e in vitro. Il profilo di tossicita generale, come attestato con dosi elevate di tamsulosina, e coerente con le accertate proprieta farmacologiche degli antagonisti alfal-adrenorecettori. A dosi molto elevate, nei cani si avevano alterazioni dell’ECG. Questa reazione non e considerata clinicamente rilevante. La tamsulosina non ha evidenziato proprieta genotossiche rilevanti.

Sono state riportate incidenze superiori di mutazioni proliferative nelle g. ^;andole m ammarie dei topi e dei ratti femmine. Questi esiti, probabilmente dovuti all’iperprolattinemia e verificatisi solo a dosi elevate, sono considerati trascurabili.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460),

acido metacrilico - etile acrilato c^oUm^o i l (iidusi: polisorbato 80, sodio laurilsolfato), talco, trietile citrato, calcio stearato.

Involucro della capsula. ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina.

6.2.    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3.    Periodo di validitá

3 anni.

6.4.    Precauzioni particolari    per la    conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce

6.5.    Natura e contenuto    del    contenitore

Blister in alluminio di PVC/PVDC incolore e trasparente contenente 20, 30, 50, 90, o 100 capsule

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way

Stevenage

Hertfordshire

SG1 4SZ

Regno Unito

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE . N C OMMERCIO

“0.4 MG    CAPSULE    RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO,    20 cAP sUj E aIC    N 037128016/M

“0.4 MG    CAPSULE    RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO,    30 C \p SU lE AIC    N 037128028/M

“0.4 MG    CAPSULE    RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO,    50 CAPSULE JC    N 037128030/M

“0.4 MG    CAPSULE    RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO,    90 CAPSULE AIC    N 037128042/M

“0.4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICAT ), P'0 CAPSULE AIC N 037128055/M

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIOne/rinnov o DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima Autorizzazione: 14/05/200'

Data del rinnovo: 19/09/2011

10.    DATA DI REVISIONE DEL PESTt

Aprile 2013

7

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TAMSULOSINA ARROW

0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato, rigide tamsulosina cloridrato Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, ana e se ^; sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perche potrebbe essere pericoloso,

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e TAMSULOSINA ARROW e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere TAMSULOSINA ARROW

3.    Come prendere TAMSULOSINA ARROW

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare TAMSULOSINA ARROW

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos’e Tamsulosina Arrow e a che cosa serve

TAMSULOSINA ARROW e usato per i sintomi della prostata ingrossata - una condizione tecnicamente nota come iperplasia prostatica L^nigna o BPH. Se la prostata si ingrossa, puo esercitare una pressione sull’uretra, interferendo con il flusso dell’urina. Cio puo causare difficolta a iniziare a urinare, un debole flusso di urina, e il bisogno di urinare con urgenza o piu di frequente. TAMSULOSINA ARROW non riduce le dimensioni della prostata. Al contrario, rilassa i muscoli attorno ad essa, liberando il flusso dell’urina e riducendo i sintomi urinari.

1.    Cosa deve sapere prima di prendere TAMSULOSINA ARROW

Non prend * TAMSULOSINA ARROW:

-    Se e all°rgina . tamsulosina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

-    Se soffre di grave insufficienza epatica.

Se averte capogiri quando si alza in piedi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al suo medico prima di prendere TAMSULOSINA ARROW se soffre di qualsiasi altra malattia, in particolare disturbi ai reni e al fegato, cuore e malattie del sistema circolatorio.

Se sta per essere sottoposto ad un intervento all’occhio a causa di opacita del cristallino (cataratta), informi il suo oculista che sta utilizzando o ha precedentemente utilizzato Tamsulosina Arrow. Infatti Tamsulosina Arrow puo causare complicazioni durante l’operazione. Lo specialista puo quindi prendere le precauzioni appropriate relativamente alla cura ed alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chieda al suo medico se deve o non deve rimandare o interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale quando viene sottoposto a chirurgia dell’occhio a causa di opacita del cristallino.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non funziona in questa popolazione.

Altri medicinali e TAMSULOSINA ARROW:

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali (ad es. i medicinali per la prevenzione dei coaguli nel sangue detti anticoagulanti come il warfarin, i farmaci antinfiammatori come il diclofenac), possono influenzare gli effetti della tamsulosina. Pertanto puo prendere altri medicinali insieme a Tamsulosina Arrow solo se il medico lo consente.

Gravidanza, allattamento e fertilita

Tamsulosina Arrow non e indicato l’uso nelle donne.

Sono stati ossevati disturbi di eiaculazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

TAMSULOSINA ARROW puo influenzare negativamente la sua capacita di guidare o utilizzare macchinari. Si deve tenere in considerazione che in alcuni pazienti possono manfestarsi capogiri.

2.    Come prendere TAMSULOSINA ARROW

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Se il medico non le ha prescritto altrimenti, la dose raccomandata e una capsula al giorno, da prendere dopo colazione o dopo il primo pasto del giorno.

Non deve frantumare o masticare le compresse. Deve ingerirle intere.

Se prende piu TAMSULOSINA ARROW di quanto deve

Contatti il medico o si re^hi a. pronto 'oc’orso piu vicino, poiché le conseguenze di un sovradosaggio accidentale o deliberato _tns. 'no n ce. Atare un intervento medico.

Se dimentica di prendere TAMSulOSINA ARROW

Assuma la capsula djmp' ^cata lo stesso giorno. Tuttavia il giorno dopo non prenda una dose doppia per compensare la d mentic 'nz^ della della dose; riprenda il normale trattamento con una capsula al giorno.

Se interred .pt ^;l ti att"mento con TAMSULOSINA ARROW

Non deve interrompere il trattamento senza consultare prima il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Non si lasci allarmare da questo elenco di possibili effetti indesiderati, e possibile che non ne manifesti neanche uno. La maggior parte dei pazienti non nota alcun effetto indesiderato. Tuttavia se cio le accade e la preoccupa, ne parli con il medico.

Se inizia a sentirsi intontito o ha capogiri, stia seduto o sdraiato fino a che non si sente meglio.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

- capogiri, in particolare quando si alza da una sedia o dal letto

-    disturbi di eiaculazione

-    eiaculazione retrograda (eiaculazione nella vescica)

-    mancanza di eiaculazione

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

-    cefalea

-    ritmo cardiaco accelerato

-    calo improvviso della pressione specialmente quando si sta in piedi

-    naso chiuso o che cola

-    costipazione

-    diarrea

-    nausea

-    vomito

-    eruzione cutanea

-    prurito

-    debolezza

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

-    svenimenti

-    gonfiore degli strati inferiori della pelle, spesso intorno alla bocc o dtdla mucosa della bocca o in gola, che possono manifestarsi molto rapidamente.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

-    priapismo (erezione involontaria persistente e dolorosa del penA In questi casi e necessaria immediata assistenza medica.

-    Grave eruzione infiammatoria della pelle e delle mucose, che e una reazione allergica ai farmaci o altre sostanze detta Sindrome di Stevens-Joh, son

-    altri disturbi della pelle

Non noti (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)

-    naso sanguinante

-    visione offuscata, compiomissione dJla vista

Se sta per essere sottoposto ad intervento chirurgico all’occhio a causa di opacita del cristallino (cataratta) e sta gia assumendo o ha precedentemente assunto tamsulosina cloridrato, la pupilla si puo dilatare poco e l’iride (la paAe co^,r ata circolare dell’occhio) puo diventare “a bandiera” durante l’intervento (vedere anche il parag" fo 2 “Avvertenze e precauzioni”)

Oltre agli eventi avversi sopra elencati, associati all’uso di TAMSULOSINA ARROW sono stati riportati:

-    contrazioni molto rapide e non coordinate del cuore

-    ritmo card’a. o irregolare

-    frequenza cardiaca rapida e anomala e

-    difficolta a respirare.

Poici. é questi eventi riferiti spontaneamente provengono dall’esperienza post-marketing, la frequenza degli eventi e il ruolo di TAMSULOSINA ARROW nella loro insorgenza non possono essere determinati in maniera attendibile.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.

5. Come conservare TAMSULOSINA ARROW

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicianle nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TAMSULOSINA ARROW

Il principio attivo e tamsulosina cloridrato. Ciascuna capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato. Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula

Cellulosa microcristallina (E460), acido metacrilico - etile acrilato copolimero- 1:1 (inclusi: polisorbato, sodio , sodio laurilsolfato), talco, trietile citrato, calcio stearato

Involucro della capsula:

ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro osso (Ei^2), titanio diossido (E171), gelatina.

Descrizione dell’aspetto di TAMSULOSINA ARROW e contenuto dell/ onfezione:

Le capsule sono opache, con parti di colore beige e marrone. Ogni cap'ula contiene sfere da bianche a biancastre.

Le capsule sono confezionate in blister e cartoni da 10, 20, 30, 50, 90 e 100.

E possibile che non tutte le confezioni siano commerce lizzie.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in cr^mercio:

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire

SG1 4SZ

Regno Unito

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Gedeon Richter Plc..

H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Ungheria

Questo me. acinali e autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Da lim^rc ' Tamsin, 0,4 mg, harde depotkapsler

Finlandia    Tamsin 0,4 mg depotkapseli

Ger man”    Tamsu-Q 0,4 mg Hartkapseln, retardiert

U gheria Omsal 0,4 mg retard kemény kapszula

Italia    Tamsulosina Arrow 0,4 mg capsule a rilascio prolungato

Paesi Bassi Tamsin 0,4 mg, capsules met verlengde afgifte

Norvegia    Tamsulosin Arrow 0,4 mg depotkapsel,

Portogallo Tansulosina Arrowblue 0,4 mg cápsulas de liberta^ao prolongada Regno Unito Pamsvax XL 400 micrograms capsules

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il: Aprile 2013

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013