RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TANTUM VERDE BOCCA 22,5mg/15 ml + 7,5mg/15 ml collutorio.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml contengono: principi attivi: benzidamina cloridrato 0,15 g (pari a benzidamina 0,134 g) e cetilpiridinio cloruro 0,05 g (pari a cetilpiridinio 0,0425 g).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collutorio.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento antisettico, antinfiammatorio ed analgesico nelle Titazioni della bocca, delle gengive; nelle gengiviti e stomatiti.

Indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Sciacqui con 15 ml di collutorio, 2-3 volte al giomo, I'ilizzando l'apposito bicchierino dosatore.

Il prodotto puo essere impiegato, all'occorrenza, in qualsiasi momento della giornata. Utilizzare per un periodo massimo di 5-7 gi rni. Pei uso piu prolungato consultare il medico.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita alla benzidamina, al cetilpiridinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso, specie se prolungato di pre parati peruso orofaringeo, potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In ta caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

Per chi svolge attivita sportiva: l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare posi'ivita ai ’■est antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicaca da Jcune federazioni sportive.

4.5    Interazione con altri medicinali e altre forme di interazioni

Non sono ~ť t effettuati studi di interazione. E' tuttavia opportuno evitare l'uso contemporaneo ' i altri antisettici.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non e -istono controindicazioni all'uso topico della benzidamina e cetilpiridinio in gravidanza o durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tantum Verde Bocca, alle dosi consigliate, non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Non sono stati evidenziati effetti indesiderati a seguito dell'utilizzo di benzidamina per via topica, se non un leggero senso di intorpidimento nella bocca, tipicamente associato alla sua attivita anestetica locale.

Con il cetilpiridinio e possibile osservare, in qualche caso, fenomeni di intolleranza che si manifestano con lieve e transitorio bruciore o irritazione locale che non richiedono modifiche al trattamento

4.9 Sovradosaggio

Con l'uso topico della benzidamina e cetilpiridinio non si sono mai verificati fenomeni di iperdosaggio.

Le manifestazioni tossiche di sovradosaggio di benzidamina per via sistemica consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito.

I    sintomi conseguenti all'ingestione di quantita rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi asfissia, depres^one del SNC, ipotensione e coma. Tuttavia tali dosi tossiche di cetilpiridinio cloruro non possono essere raggiunte neppure con l'assunzione di un numero superior a 10 confezioni di prodotto.

Poiché non esiste un antidoto specifico il trattamento delrintos?icazr ne a_uta da benzidamina e puramente sintomatico. Il trattamento del sov'adofaggio da cetilpiridinio e sintomatico.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparati per il cavo faringeo, antisettici.

Codice ATC: R02AA20

La benzidamina cloruro e una molecola a stru^ur a chimica non steroidea dotata di proprieta antinfiammatorie ed analgesiche. ' ,el''impiego topico manifesta anche proprieta disinfettante e azione anestetica di supen,cie. Il meccanismo d'azione sembra riconducibile all'inibizione della sintesi delle prostaglandine. L'attivita di benzidamina nell'impiego per via topics e a ricondurre alla capacita di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento e di raggi ungere concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati. La benzidamina viene uďizzata prevalentemente per il trattamento di affezioni della cavita orofaringea.

II    cetilpiridinio e un disinfettante cation^ del gruppo dei sali di ammonio quaternario, e attivo nei confronti dei batteri gram positivi e meno attivo nei confronti dei gram negativi ed esplica, quindi, un'ottima attivita antisettica e battericida. Il cetilpiridinio cloruro e inoltre dotato di propneš antifungine. Per la sua attivita disinfettante e per l'assenza di effetti tos^ici, all^ concentrazioni terapeutiche, il composto e largamente utilizzato in specialita medicinali di automedicazione.

L'efficacia antise^f.ica della combinazione di benzidamina e cetilpiridinio e stata confermata in alcune p.ove condotte in vitro su batteri e miceti.

5.2. Prop .ieta fa-macocinetiche

Dei due principi attivi, cetilpiridinio e benzidamina, soltanto la benzidamina viene as~orbi,a. Pe.⁺ar;o il cetilpiridinio non da luogo, a livello sistemico, ad interazioni farmacocinetiche con la benzidamina.

L'assorbimento di benzidamina attraverso la mucosa orofaringea e dimostrato da quantum dosabili di benzidamina nel siero umano, peraltro insufficient a produrre effetti sistemici.

Il farmaco viene escreto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La benzidamina ha una tossicita molto scarsa comunque legata ad effetti di tipo farmacodinamico senza corrispondenti alterazioni isto-patologiche. Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os e di 1000:1. La benzidamina non esplica effetti gastrolesivi; il farmaco non ha effetti teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

Anche per il cetilpiridinio gli studi di sicurezza condotti negli animali indicano una buona tollerabilita anche dopo somministrazioni sistemiche. Sono state riscontrate lievi irritazioni dopo applicazioni topiche oculari, ma a concentrazioni piu alte di quelle utilizzate per il collutorio.

L'uso di cetilpiridinio come collutorio non altera la composizione della normale flora orale.

L'associazione benzidamina e cetilpiridinio, TANTUM VERDE BOCCA collutorio, e risultato ottimamente tollerato nel volontario sano in quanto non ha causato effetti tossici locali e sistemici.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Glicerolo

Etanolo (96 per cento)

Saccarina

Olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato

Sodio bicarbonato

Aroma menta

Giallo chinolina (E 104)

Blu Patent V (E 131)

Acqua depurata

6.2    Incompatibilita

La soluzione di benzidamina non presenta incompatibility con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.

6.3    Periodo di validita

3 anni

La validita dopo prima apertura del fl ^con^ e di 1 anno.

6.4    Precauzioni particolari per la ~o nservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita.

6.5    Natura e contenuto del -ontenitore

Flacone in vetro incolore da 12O e 240 ml, chiuso con capsula a vite di polipropilene con sottotappo in polietilene con annesso bicchierino dosatore.

6.6    Precauz oni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TI TOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende "himiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, Tj - 00181 Roma.

8.    NUMERO DELLA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TANTUM VERDE BOCCA 22,5mg/15ml + 7,5mg/15ml collutorio, flacone da 120 ml -A.I.C. n. 035355027

TANTUM VERDE BOCCA 22,5mg/15ml + 7,5mg/15ml collutorio, flacone da 240 ml -A.I.C. n. 035355015

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELLA AUTORIZZAZIONE

Ottobre 2004 / Ottobre 2009

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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TANTUM VERDE BOCCA 22,5 mg/15 ml + 7,5 mg /15 ml collutorio benzidamina cloridrato / cetilpiridinio cloruro

CHE COSA E'

TANTUM VERDE BOCCA collutorio e un farmaco costituito da un'asf^-iazione di un antinfiammatorio non steroideo (benzidamina cloridrato) e di un antisettico (cetilpiridinio cloruro).

PERCHE' SI USA

TANTUM VERDE BOCCA collutorio si usa per il trattamento antisettico, antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della boc-a e delle gengive; nelle gengiviti e stomatiti.

E' indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli fc—ipienti.

PRECAUZIONI PER L'USO

Non sono necessarie particolari precauzioni d'uso.

QUALI MEDICINALI O ALiMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il far lacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Evitare l'uso contempor <nto di altri antisettici.

L'uso di TANTUM VERDE bOCCA collutorio, specie se prolungato, puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per i-tkiire id >nea terapia.

Quand > pui es sere usato solo dopo aver consultato il medico

Dopo breve p eriodo di trattamento senza risultati apprezzabili.

Cosa fare dur ante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, TANTUM VERDE BOCCA collutorio deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico se sospettate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso dei macchinari

TANTUM VERDE BOCCA, alle dosi consigliate, non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni important su alcuni eccipienti di Tantum Verde Bocca

Tantum Verde Bocca collutorio contiene etanolo: per chi svolge attivita sportiva I'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Note di educazione sanitaria

Le infiammazioni gengivali, cosi come il formarsi di cattivi odori in bocca, possono talora essere correlati alla presenza di placca batterica. Inoltre le gengive ed il cavo orale possono essere sede di arrossamenti e dolore a seguito di terapie odontoiatriche di tipo conservativo, estrazioni dentarie, piccoli interventi di chirurgia odontortrjca. Anche le prime vie respiratorie (bocca, naso) possono essere sede di infiamma^vione provocata da alcune condizioni ambientali, quali abbassamento o sbalzi di temperatura, innalzamento del tasso di umidita, ecc., che favoriscono l'attacco da parte dei germi patogeni. Per non aggravare sintomi quali bruciore e ,o'oie, ě utile evitare alcuni fattori ulteriormente irritanti quali il fumo, l'^a se'ca, i luoghi affollati, ecc.

Tutte queste situazioni possono essere superate piu rapidament' armht utilizzando un collutorio con specifica attivita antinfiammatoria, analgesica ed anestetica di superficie e che, nel contempo, manifesta una buona efficacia antibatterica.

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

15 ml, 2-3 volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il con'igno del medico.

Quando e per quanto tempo

Il prodotto puo essere impiegato, all'occorrem a, in qualsiasi momento della giornata. Utilizzare per un periodo massimo di 5-7 giorni. Per un uso piu prolungato consultare il medico.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue cara^'is^che.

Come

Effettuare gli sciacqui con 15 ml di collutorio, 2-3 volte al giorno, utilizzando l'apposito bicchierino dosatore.

COSA FARE SE Si E‘ PReSA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Con l'uso topico della benzidamina e cetilpiridinio non si sono mai verificati fenomeni di sovradosaggio.

Le manifestation _ko?~iche di sovradosaggio di benzidamina per via sistemica consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito.

I sintomi co .seguenti all'ingestione di quantita rilevanti di composti ammonici quaternary come ad esempio il cetilpiridinio, comprendono nausea, vomito, dispnea, ciai osi, asfis ia, depressione del SNC, ipotensione e coma. Tuttavia tali dosi tossiche di cetilpiriinio cnruro non possono essere raggiunte neppure con l'assunzione di un numero superiore a 10 confezioni di prodotto.

Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell'intossicazione acuta da benzidamina ě puramente sintomatico.Il trattamento del sovradosaggio da cetilpiridinio ě sintomatico.

In caso di ingestione /assunzione accidentale di una dose eccessiva di TANTUM VERDE BOCCA collutorio, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Tantum Verde Bocca rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Tantum Verde Bocca puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non sono stati evidenziati effetti indesiderati a seguito dell'utilizzo di benzidamina per via topica se non un leggero senso di intorpidimento nella bocca tipicamente associato alia sua attivita anestetica locale.

Con il cetilpiridinio e possibile osservare in qualche caso, fenomeni di intolleranza che si manifestano con lieve e transitorio bruciore o irritazione locale che non richiedono modifiche al trattamento

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi qu^ 'i non e encati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti de.'derati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema naz, onae gj segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. _a segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dc>o la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare nella confezione engird⁰ per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita.

La validita dopo prima apertura del flacone e di 1 anno.

I medicinali non devono ess re g et^ati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come elimi" are i medicinali che non sono piu utilizzati. Questo aiutera a proteggere l'ambieite.

TENERE IL MEDICINALE F ORI dALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

100 ml conten gono:

Principi attivi: benzidamina cloridrato 0,15 g (pari a benzidamina 0,134 g) e cetilpiridinio cloruro 0,05 g (pari a cetilpiridinio 0,0425 g). Eccipienti: glicerolo, etanolo (96 per cento), saccarina, olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato, sodio bicaibonato, aroma menta, giallo chinolina (E 104), blu patent V (E 131), acqua depurata.

COME SI PRESENTA

TANTUM VERDE BOCCA si presenta come collutorio in flacone da 120 o 240 ml con bicchierino dosatore.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma

PRODUTTORE

A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Giugno 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013