RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Tantum Verde Dental 0,5% pasta dentifricia

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di pasta dentifricia contengono:

Principio attivo:    benzidamina cloridrato g 0,5 (pari a benzidamina g 0,447)

Eccipienti: Metile paraidrossibenzoato; Propile paraidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

pasta dentifricia

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazione Terapeutiche

Trattamento antinfiammatorio ed analgesico nelle irri⁺azrni della bocca e delle gengive.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Stendere il Tantum Verde Dental sullo spazzolii o, massaggiare accuratamente le gengive ed i denti e, mantenendo il dentifrice in ' occa, sciacquare la cavita orale. Ripetere le applicazioni tre volte al giorno, dopo i Da..i.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivc o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il prodotto non richiede alcuna .pecifica precauzione per l’uso.

Il prodotto contiene paiaidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5    Interazione co n altri medicinali ed altre forme d'interazioni

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.

4.6    Fertilit', gravidanza e allattamento

N on esisto no controindicazioni all'uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l'allattamento

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull' uso di macchinari

L'impiego topico di benzidamina, alle dosi consigliate, non altera la capacita di guida ne' l'uso di altri macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

L'uso del prodotto puo, a volte, dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilita, e’ necessario interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto

beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici; Codice ATC: A01AD02

La benzidamina ( 1-benzil-3-(3-dimetilamino-propossi)1H-

indazolo cloridrato), e un antinfiammatorio non steroideo che e sp lica la si a azione

antinfiammatoria ed analgesica mediante la stabilizzazione d siiS m^m^ane cellulari

e l’inibizione della sintesi delle prostaglandine.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'escrezione del farmaco avviene prevalentemente con le urine, e per lo piu sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugaiioi e.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La benzidamina ha una tossicita molto ~carsa comunque legata ad effetti di tipo farmacodinamico senza corrispondenti alterazioni isto-patologiche.

Il margine tra DL50 e dose terapeu' ica singe a per os e di 1000:1.

6.    INFORMAZIONI FARMACELTIC hE

6.1    Elenco degli eccipient

Calcio fosfato dibasico d'idrato Glicerolo

Carmellosa sodica Sodio laurilsofato Silice colloidal anid.”

Saccarin a sodica

Metile pgiaidiossibenzoato

PropilS ■ araidrossibenzoato

A oma men .a

Gia^Mo chinolina (E 104)

Blu patent V (E131)

Acqua depurata q.b.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo flessibile multistrato alluminio-polietilene da 75 ml

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Tantum Verde Dental 0,5% pasta dentifricia, tubo 75 ml AIC n. 028821027

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 13.04.2004

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del...

Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2014

TANTUM VERDE DENTAL 0,5% pasta dentifricia benzidamina cloridrato

Che cosa e’

Tantum Verde Dental 0,5% pasta dentifricia e’ un farmaco antinfiammaiorio non steroideo con proprieta analgesiche, attivo contro il dolore che si accompagna a||’infiammazione della bocca e delle gengive.

Perché’ si usa

Tantum Verde Dental 0,5 % pasta dentifricia si usa per il aattamento antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della bocca e delle gengive.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l’uso

Non sono necessarie particolari precauzioni d’uso.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Informare il medico o il farmacista e si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

E’ importante sapere che

•    Dopo breve periodo di .iattamento senza risultati apprezzabili e’ opportuno, consultare il medico.

•    L’uso di Tar .urn Verde Dental 0,5% pasta dentifricia, specie se prolungato, puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia

•    Il me ncina^ non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca

Quando pu^ es sere usato solo dopo aver consultato il medico

Gravidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e allattamento")

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, Tantum Verde Dental 0,5% pasta dentifricia deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico se sospettate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternita.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Tantum Verde Dental 0,5% pasta dentifricia, non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni important su alcuni eccipienti Il prodotto contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

COME USARE QUESTO MEDICINALE Quanto

Stendere Tantum Verde Dental sullo spazzolino, massaggiare accuratamente le gengive ed i denti. Ripetere le applicazioni tre volte al giorno Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo

Usare dopo i pasti.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattame no

Come

Stendere il Tantum Verde Dental sullo spazzolino, massaggiare accuratamente le gengive ed i denti e, mantenendo il dentifricio in bocca, sciacquare la cavita orale.

COSA FARE SE SI E’PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Dato il basso contenuto di benz^amina, so.,o da escludere fenomeni di sovradosaggio.

In caso di ingestione /a^su zion e accidentale di una dose eccessiva di Tantum Verde Dental pasta dentifricia, avve.+ire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Tantum Verde Dental, rivolgersi al medico o al farmacista

Effetti indesiderati

Come u'tti i medicinali, Tantum Verde Dental puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'uso del prodotto puo, a volte, dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo rivolgersi al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, forrt⁺tamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul' . c^nf zione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifu" domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza pis. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORT Ta DEI BAMBINI.

E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione

100 g contengono:

Principi attivi: benzidamina cloridrato g 0/ (pari a t enzidamina g 0,447);

Eccipienti: Calcio fosfato dibasico diidaG; Glicerolo; Carmellosa sodica; Sodio laurilsolfato; Silice colloidale anidra; Sacazna sodica; Metile paraidrossibenzoato; Propile paraidrossibenzoato; Aroma menta; Giallo c unolina (E 104); Blu patent V (E131) Acqua depurata q.b.

Come si presenta

Tantum Verde Dental si presenta sotto forma di pasta dentifricia per uso orale. La confezione contiene un t bo da 75 ml

Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., viale Amelia 70, 00181 Roma

Produťo, e

A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona -Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 21/06/2014