B. FOGLIO ILLUS^RA.iVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tarceva 25 mg compresse rivestite con film Tarceva 100 mg compresse rivestite con film Tarceva 150 mg compresse rivestite con film

Erlotinib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

•    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

•    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

•    Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anc^ue se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

•    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Tarceva e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Tarceva

3.    Come prendere Tarceva

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Tarceva

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos’e Tarceva e a che cosa serve

Tarceva contiene la sostanza attiva erlotinib. Tarceva e un medicinale usato per trattare il cancro e agisce ostacolando l’attivita di una proťim ciaan ata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR); tale proteina e coinvolta ned' ci'sc/a e nella diffusione delle cellule tumorali.

Tarceva e indicate per gli admi Quest' medicinale puo esserle prescritto se ha un carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato. Puo esserle prescritto come terapia iniziale se le cellule tumorali hanno delle specifiche mutazioni dell’EGFR. Puo esserle anche prescritto se la malattia e rimasta perupiu immodificata dopo una iniziale chemioterapia o se la chemioterapia precedente non e ^usita a ter *are la malattia.

Questo medicinale puo ,serle anche prescritto in associazione con un altro trattamento chiamato gemcitabina se ha an carcinoma al pancreas allo stadio metastatico.

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Tarceva Non penda Tarceva

• se e allergico a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

•    se sta prendendo altri medicinali che possono aumentare o ridurre la quantitá di erlotinib nel sangue o influenzarne l’efficacia (per esempio gli antifungini come il ketoconazolo, gli inibitori della proteasi, l’eritromicina, la claritromicina, la fenitoina, la carbamazepina, i barbiturici, la rifampicina, la ciprofloxacina, l’omeprazolo, la ranitidina o l’erba di San Giovanni o inibitori del proteasoma) si rivolga al medico. In alcuni casi questi medicinali possono ridurre l’efficacia o aumentare gli effetti indesiderati di Tarceva e, in tal caso, che il medico potrebbe aver bisogno di correggere la terapia. Il medico puo fare in modo che non prenda questi medicinali durante la terapia con Tarceva.

•    se prende degli anticoagulanti (medicinali che aiutano a prevenire la trombosi o la coagulazione del sangue ad es.il warfarin), Tarceva puo aumentare la propensione a sanguinare. Si rivolga al medico, che dovrá prescriverle periodicamente alcuni esami del sangue di controllo.

•    se prende delle statine (medicinali per abbassare il colesterolo nel sangue), Tarceva puo aumentare il rischio di problemi muscolari correlati alle statine, che in rari casi pos&mo podur a rottura muscolare (rabdomiolisi) determinando un danno renale, si rivolga al medico.

•    se usa lenti a contatto e/o ha avuto in passato problemi agli occhi cosi come "ecchf^za o^are grave, infiammazione della parte anteriore dell’occhio (cornea) o ulcere c’e hanno 'oi volto la parte anteriore dell’occhio, si rivolga al medico.

Veda anche in “Altri medicinali e Tarceva”.

Deve informare il medico:

•    se ha una improvvisa difficoltá a respirare associata a to^se o febbre, perché e possibile che il medico debba prescriverle altri medicinali e interrompt'e la teopia con Tarceva;

•    se ha diarrea, perché e possibile che il medico debla p'es-dvej'e degli antidiarroici (ad es. loperamide);

•    immediatamente se ha diarrea grave o persistente, nausea, perdita dell’appetito o vomito, perché e possibile che il medico debba interrompere la terapia con Tarceva e sia necessario un trattamento in ospedale.

•    se ha dolore intenso all'addome, gravi reazioni della pelle come formazione di vescicole o desquamazione. Il medico puo ntenere necessario interrompere o sospendere il trattamento.

•    se si presenta un rossore acuto o un peggioramento dello stesso e dolore all’occhio, un aumento della lacrimazione, visione offm-ata e/o sensibilitá alla luce, ne parli immediatamente con il medico o l’infermiera, pe^hé potre"'be essere necessario un trattamento urgente (vedere Possibili Effetti Indesiderati).

•    se sta prendendo anche una statina e sente un dolore muscolare inspiegato, dolorabilitá, debolezza o crampi. Il medico puo ritenere necessario interrompere o sospendere il trattamento.

Veda anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Patologie epatiche e renali

Non si sa se gli effetti di Tarceva si modificano nel caso in cui il fegato o i reni non funzionino normalmente. Nel caso in cui sia affetto da una grave malattia del fegato o dei reni il trattamento con questo medicinale e sconsigliato.

Distu'bo di gludironazionc simile alla sindrome di Gilbert

Nel caso in cui sia affetto da un disturbo della glucuronazione, come la sindrome di Gilbert, il medico deve essere cauto nel trattarla.

Fumo

Se prende Tarceva, dovrebbe smettere di fumare, perché il fumo puo ridurre la quantitá di medicinale nel sangue.

Bambini e adolescenti

Tarceva non e stato studiato in pazienti di etá inferiore a 18 anni. Il trattamento con questo medicinale e sconsigliato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Tarceva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo , ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Tarceva con cibi e bevande

Non prenda Tarceva con il cibo. Vedere anche la sezione 3 “Come prendere Tarceva“

Gravidanza e allattamento

Eviti di iniziare una gravidanza durante la terapia con Tarceva. Se ritiene di poter rimanere in stato di gravidanza, usi un metodo contraccettivo adeguato durante la terapia e per almeno 2 settimane dopo aver preso l’ultima compressa.

Se si instaura una gravidanza durante la terapia con Tarceva, informi immediatamente il medico che deciderá sull’opportunita di continuare il trattamento.

Non allatti al seno durante la terapia con Tarceva.

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sui possibili effetti di Tarceva sulla capacitá di guidare e di utilizzare macchinari, ma e molto improbabile che il trattamento alteri tale capacitá.

Ipersensibilitá

Tarceva contiene uno zucchero chiamato lattosio monoiditto.

Se il medico le ha detto che ha una intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Tarceva.

3. Come prendere Tarceva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La compressa deve essere assunta almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo.

La dose abituale e di una compie^sa di Tarceva 150 mg al giorno se ha un carcinoma polmonare non a piccole cellule.

La dose abituale e di una compressa di Tarceva 100 mg al giorno se ha un carcinoma metastatico al pancreas. Tarceva viene somministrato in associazione alla gemcitabina.

Il medico puo modif^ca e .a dose di 50 mg per volta. Per i differenti regimi posologici Tarceva e disponibile in dosaggi da 25 mg, 100 mg o 150 mg.

. > prende p'ú Tarceva di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Puo darsi che gli effetti indesiderati peggiorino e che il medico le faccia interrompere la terapia.

Se dimentica di prendere Tarceva

Se dimentica una o piú dosi di Tarceva, si rivolga al medico o al farmacista il piú presto possibile.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tarceva

E importante continuare a prendere Tarceva ogni giorno, per tutta la durata della prescrizione medica. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Tarceva, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Qualora si manifestasse qualcuno degli effetti indesiderati sottoelencati, si rivolga al medico il piú presto possibile. In alcuni casi puo essere possibile che il medico debba ridurre la dose di Tarceva o interrompere la terapia.

•    Diarrea e vomito (molto comune, si verifica in piú di un paziente su 10). Una diarrea persistente e grave puo determinare una riduzione del potassio nel sangue ed insufficienza renale, soprattutto se e in trattamento allo stesso tempo con altri chemioterapici. In caso di diarrea piú grave e persistente contatti immediatamente il medico che potrebbe decidce di trattarla in ospedale.

•    Irritazione degli occhi dovuta a congiuntivite/cheratocongiuntivite (molto comune, si verifica in piú di un paziene su 10) e cheratite (comune, si verifica in m no E un paziente su 10).

•    Forma di infiammazione polmonare denominata interstiziopatia polmonare (non comune nei pazienti Europei, comune nei pazienti Giapponesi: puo interessare fino a 1 su 100 pazienti in Europa e fino a 1 su 10 in Giappone). Questa mantía pu^A anche essere legata alla progressione naturale della condizione medica e in qualche 'aso puo avere esito fatale. In presenza di sintomi quali un’improvvisa difficoltá a respirare associata a tosse o febbre, si rivolga immediatamente al medico, perché potrebbe essere affetto da questa malattia. Il medico puo decidere di interrompere definitiva* rente la *-.apia con Tarceva.

•    Sono stati osservati casi di perforazione gastrointestinale (non comune, si verifica su meno di un paziente su 100). Informi il medico se sente un dolore intenso all'addome. Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto un’ulcera peptica o la malattia diverticolare, perché cio puo aumentare il rischio di perforazione.

•    In rari casi e stata osservata un’insufficienza epatica (raro, si verifica in meno di un paziente su 1000). Nel caso in cui i suoi esami del sangue indichino alterazioni gravi della funzionalitá del fegUo, 0 me^o puo decidere di interrompere la terapia.

Effetti indesiderati moto >omuni (si verificano in piú di 1 paziente su 10):

•    Eruzione utanea che puo insorgere o peggiorare nelle aree esposte al sole. Se si espone al sole puo essere consigliabile l'uso di indumenti protettivi e/o di filtri solari (ad es. a base di sostanze minerali)

•    Infezione

•    Perdita di appettito, perdita di peso

•    Depressione

•    Mal di testa, alterazioni della sensibilitá cutanea o intorpidimento delle estremitá Diffic ltá a respirare, tosse

•    Nausea

•    Irritazioni della bocca

•    Dolore allo stomaco, cattiva digestione e flatulenza

•    Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzione del fegato

•    Prurito, pelle secca e perdita dei    capelli

•    Stanchezza, febbre, brividi

Effetti indesiderati comuni (si verificano fino ad 1 paziente su 10):

•    Sanguinamento dal naso

•    Sanguinamento dello stomaco o    dell’intestino

•    Reazioni infiammatorie attorno alle unghie

•    Infezione ai follicoli dei capelli

•    Acne

•    Cute spaccata (fissurazioni cutanee)

•    Ridotta funzionalitá renale (quando somministrato al di fuori delle indicazioni approvate in combinazione con la chemioterapia)

Effetti indesiderati non comuni (si verificano fino a 1 paziente su 100)

•    alterazioni delle ciglia

•    peluria eccessiva sul viso e sul corpo con una distribuzione di tipo maschile

•    alterazioni delle sopracciglia

•    unghie fragili e che si staccano

Effetti indesiderati rari (si verificano fino a 1 paziente su 1000):

•    arrossamento o dolore al palmo delle mani o alla pianta dei piedi (Eritrodisestesia palmo-plantare o sindrome mano-piede)

Effetti indesiderati molto rari (si verificano fino a 1 paziente su 10.000)

•    Casi di ulcerazione o perforazione    della cornea

•    Gravi reazioni della pelle come formazione di vescicole o desq-.maz^:one (indicativo della sindrome di Stevens-Johnson)

•    Infiammazione della parte colorata dell’occhio

Segnalazione di effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare Tarceva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo 'a data di scadenza che e riportata sul blister e sul cartone dopo EXP/Scad. La data di srd^nza si Lfensce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6.    Conten'to della confezione e altre informazioni Cosa contiene Tarceva:

•    Il principio attivo di Tarceva e erlotinib. Ogni compressa rivestita con film contiene

25 mg, 100 mg o 150 mg di erlotinib (come erlotinib cloridrato), a seconda del dosaggio.

•    Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A, sodio laurilsolfato, magnesio stearato (vedere anche la sezione 2 per il lattosio monoidrato).

Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, macrogol.

Descrizione dell’aspetto di Tarceva e contenuto della confezione:

Tarceva 25 mg viene fomito sotto forma di compressa rivestita con film bianco-giallastra, rotonda, con la scritta “T 25” incisa su un lato ed e disponibile in confezioni da 30 compresse.

Tarceva 100 mg viene fornito sotto forma di compressa rivestita con film bianco-giallastra, rotonda, con la scritta “T 100” incisa su un lato ed e disponibile in confezioni da 30 compresse.

Tarceva 150 mg viene fornito sotto forma di compressa rivestita con film bianco-giallastra, rotonda, con la scritta “T 150” incisa su un lato ed e disponibile in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Regno Unito

Produttore

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Per ulteriori informazioni su Tarceva , contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgie/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

EtarapHn

Pom Etarapna EOOfl Tea: +359 2 818 44 44

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Portugal Roche Farmaceutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333	Romania Roche Romania S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kúnpoq r.A.Exapáxng & Era AxS. Tpk: +357 - 22 76 62 76	Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831	UnittI Ki^gd'm Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato l’ultima volta a

Informazioni piú dettagliate su q.estc ii'diJnale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/11/2014 91