RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Tationil

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Tationil 600 mg: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: glutatione (sale sodico) 600 mg. 1 fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Tationil e disponibile in polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemiot^apico con cisplatino o analoghi.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

1-2 flaconcini al giorno da 600 mg per via intramuscolare, per via endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi o secondo diversa prescrizione medica.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale acc°ru⁺a verso il farmaco.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Tenere fuori dalla po late de b ambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilita particolari con il glutatione.

4.6    Gravida) za ed allattamento

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il glutatione tossicita embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci non se ne consiglia l'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.

4.9 Sovradosaggio

In letteratura non sono stati descritti casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá fariiiacodiiiamiclie

Categoria farmacoterapeutica: antidoto, codice ATC: V03AB32

Il glutatione e un tripeptide largamente distribuito in natura ed a livello cellulare e presente nel citosolo. Esso e collegato ad un'estesa varieta di funzioni biologiche.

Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione e fortemente nucleofilo e percio esso rappresenta un target primario di attacco elettrofilo da parte di sostanze chimiche o di loro metaboliti reattivi con conseguente protezione di siti nucleofili essenziali il cui attacco in ’ziere_Lbe un processo di danneggiamento cellulare. Il glutatione reagisce infatti con una gran ■ aneta di metaboliti ossidati organici, dando origine a composti coniugati meno tossici che ^osscio 'sse±e piu facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed escreti come acidi mercapturici. Numerosi fattori possono modificare ed abbassare i livelli cellulari del glutatione, quali la denutrizione, varie malattie, nonché sostanze chimiche e farmaci. Il glutatione ha dimostrato di possedert sull'animale e sull'uomo effetti protettori sulla tossicita cellulare di molte sostanze, quali salicilici, paracetamolo, dietilmaleato, acido etacrinico, fenobarbital, insetticidi organo-fosforici, antineoplastici, alcool etilico, acido penicillanico ed altre.

Il glutatione non ha messo in evidenza sull'animale effetti sulla motilita i. testinale, sulla pressione arteriosa sistemica, sul respiro e sull'ECGramma.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il glutatione ³⁵S somministrato per via endovenosa al ratto presenta il massimo di concentrazione nel plasma alla 5° ora: esso si trova, specialm' nte all,- 1° o ra, nei reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccole quantita nel cervello. Alla 24° ora le quantita presenti risultano dimezzate.

5.3    Dati preclinici di sicurezza Tossicita acuta (DL^q)

Topo Swiss e.v. lenta (5 ml/mi¹) > 50oⁿ ■ ig/kg; topo Swiss i.p. > 7500 mg/kg; ratto Wistar e.v. lenta (5 ml/min) > 5000 mg/kg; ratto Wistar i.p. > 7500 mg/kg; coniglio NZ e.v. lenta (5 ml/min) >

3000 mg/kg.

Tossicita per sommin isttazio ' . prolungata Tossicita subac uta

Coniglio NZ e.v., 28 gg, nessun effetto tossico fino a 1000 mg/kg/die.

Tossicita cronica

Ratto W i.p., 120 gg    nessun effetto tossico fino a 129 mg/kg/die.

Cane B, e.v., 90 gg    nessun effetto tossico fino a 129 mg/kg/die.

nessun effetto tossico fino a 86 mg/kg/die. nessun effetto tossico fino a 86 mg/kg/die.

Tollerabilita locale

Durante le iniezioni endovenose o endoperitoneali non si sono riscontrati fatti irritatori anche dopo somministrazioni croniche.

Attivita mutagena

Assente.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Non pertinente.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna.

6.3    Periodo di validitá

3 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciále precauzione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Polvere per soluzione iniettabile: flaconcino in vetro stampato con sottotappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio.

Solvente: fiala in vetro con punta chiusa classe I.

I flaconcini di polvere per soluzione iniettabile e le fiale di s lve te vengono posti in cassonetto di materiale plastico prestampato. Il cassonetto viene introdotto, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

6.6    Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTOR'ZZAZiOnE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Teofarma S.r.l. - Via F.lli Ce.vi, 8 - 2701 ; Valle Salimbene (PV)

8.    NUMERO dell’/ uTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

“600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile”

10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml    AIC n°026185049

9.    data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione

Rinnovo: giugno 2010

10.    data di revisione del testo

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

Tationil® 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

glutatione

Composizione

Tationil 600 mg: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo: glutatione (sale sodico) 600 mg. 1 fiala di solvente contiene: acnu per prepa razioni iniettabili 4 ml.

Forma farmaceutica e contenuto

10 flaconcini polvere 600 mg + 10 fiale solvente 4 ml.

Categoria farmacoterapeutica

Antidoti.

Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV).

Nome ed indirizzo del produttore

Flaconcini polvere:

prodotto e controllato da Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE)

Fiale solvente:

prodotto e controllato da Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavi ..

Confezionamento e rilascio del ^tto Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia.

Indicazioni terapeu iche

Profilassi della neuiopa^ia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi. Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il farmaco.

Precaution ■ er l'uso

Nessuna.

Interazioni

Nessuna.

Uso in gravidanza ed allattamento

Si sconsiglia l'impiego durante la gravidanza ed il periodo di allattamento.

Effetti sulla guida e sull'uso di macchinari

Nessuno.

Dose, modo e tempo di somministrazione

1-2 flaconcini al giorno per via intramuscolare, per via endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi o secondo diversa prescrizione medica.

Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati

Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.

Si consiglia di consultare il medico o il farmacista in caso di comparsa di effetti in eside^ati non previsti dal presente foglio illustrativo.

Modalita di conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicate su,'a coniezione.

Data di revisione del foglio illustrativo da parte dell'Age nzi . "ta^ana del Farmaco

Giugno 2010.

" MEDICINAL" NON VANNO TENUT" A PORTATA D" MANO DE" BAMbINI

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013