TAUGLICOLO

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TAUGLICOLO.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

SCIROPPO

100 ml di sciroppo contengono:

-Bromexina cloridrato 0,040 g (corrispondente a bromexina base 0,03646 g)

-Potassio solfoguaiacolato 3,857 g

FIALE

Ogni fiala da 2 ml contiene:

-Bromexina cloridrato 4 mg (corrispondente a bromexina base 3,75 mg)

-Potassio solfoguaiacolato 38,6 mg

SUPPOSTE

Ogni supposta adulti contiene:

-Bromexina cloridrato 6 mg (corrispondente a bromexina base 5,46 mg)

-Potassio solfoguaiacolato 120,52 mg Ogni supposta pediatrica contiene:

-Bromexina cloridrato 3 mg (corrispondente a bromexina base 2,73 mg)

-Pot,ss^:o solfoguaiacolato 57,85 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo, fiale, supposte.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione dell'apparato respiratorio.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

TAUGLICOLO sciroppo:

Adulti: 4-5 cucchiai al giorno.

Bambini di eta superiore ai 2 anni: 4-5 cucchiaini al giorno.

Lo sciroppo si somministra possibilmente dopo i pasti, diluito in acqua zuccherata.

TAUGLICOLO fiale:

Adulti: 1-2 iniezioni al giorno, per via intramuscolare.

Bambini: 1 iniezione al giorno, per via intramuscolare.

TAUGLICOLO supposte:

Adulti e bambini di eta superiore ai 2 anni:1 supposta 2/3 volte al giorno.

4.3    Controindicazioni

Il prodotto e controindicato nei soggetti con ipersensibilita í, dividuale accertata verso i componenti.

Il farmaco e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali).

4.4    Avvertenze speciali e precauz^!. n< d ''mpego

Somministrare con cautela nei soggetti portatori di ulcera peptica. Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza o durante l'allattamento.

In queste situazioni il prodotto va comunque somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Lo sciroppo contiene saccaro .o, di cio si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

I mucolitici possono inc irrt ost zione bronchiale nei bambini di eta inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia di eta, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali) (vedere paragrafo 4.3).

4.5    i nterazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note.

4.6    Gravidanza e allattamento

Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza e durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

TAUGLICOLO non influenza la capacita di guida né l'uso di macchine.

4.8 Effetti indesiderati

Raramente riportati disturbi gastrointestinali.

Ostruzione bronchiale, con frequenza sconosciuta.

Nel caso insorgessero effetti collaterali diversi da quelli descritti rivolgersi al medico o al farmacista.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti effetti tossici da sovradosaggio.

5.    PROPRIETA¹ FARMACOLOGICHE

Categoria farmacoterapeutica: Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse. Mucolitici.

Codice ATC: R05CB10

5.1    Proprietá farmacodinamiche

TAUGLICOLO e costituito dall'associazione di bromexina cloridrato con potassio solfoguaiacolato.

La bromexina riduce per depolimerizzazione delle mucoproteine e dei mucopolisaccaridi l'eccessiva viscosita dell'espettorato la cui espulsione risulta facilitata.

Essa svolge anche un'azione mucoregolatrice in quanto aumenta 'a quota di mucine neutre e le IgA nella secrezione tracheobronchiale e migliora la componente biochimica e cellulare dell'espettorato.

La bromexina inoltre si e dimostrata in grad^- di aume ntare il contenuto di alcuni antibiotici nelle secrezioni bronchiali.

Il potassio solfoguaiacolato esplica effetto antisettico e decongestionante sulle mucose delle vie aeree rafforzando l'azione della bromexina.

TAUGLICOLO inoltre migliora la clearance mucociliare per un'azione diretta sull'attivita delle ciglia vibratili.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

I componenti di TAUGI^r3LO sono rapidamente assorbiti dopo somministrazione orale, vengono metabolizzati a li ello epatico ed escreti, sotto forma di metaboliti, con le urine.

5.3    b^ti p eclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche eseguite negli animali di laboratorio non hanno evidenziato con TAUGLICOLO effetti tossici anche a dosi largamente superiori a quelle impiegate in terapia; le prove teratologiche non hanno mostrato comparsa di malformazioni fetali.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

SCIROPPO: Acido citrico - Alcool etilico 96° - Amaro G.M. - Aroma spezie vanigliate - Aroma Wild Cherry - Metile p-idrossibenzoato - Saccarosio - Acqua deionizzata.

FIALE: Cloruro di sodio - Sodio edetato - Acido lattico - Glicole propilenico - Acqua p.p.i.

SUPPOSTE: Gliceridi semisintetici.

6.2    Incompatibilitá

Non sono note.

6.3    Periodo di validitá

Sciroppo - Fiale - Supposte

Validita: 36 mesi in confezionamento integro correttamente conservato.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non sono necessarie.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone da 150 ml in vetro con capsula in alluminio.

Scatola da 12 fiale 2 ml in vetro neutro.

Scatola da 12 supposte adulti in valve di polivinilclor o.

Scatola da 12 supposte bambini in valve di polivinilcloruro.

6.6    Precauzioni particolari per o sma t^!mento e la manipolazione

Nessuna in particolare.

7. TITOLARE DELUALTORIž:*' ZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico s.i.T Specialita Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).

NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

0,04 g + 3,857 g/100 ml sciroppo 150 ml    AIC:    021600010

“4 mg + 38,6 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare” 12 fiale 2 ml AIC:    021600073

Adulti 6 mg + 120,52 mg supposte 12 supposte    AIC:    021600059

Bambini 3 mg + 57,85 mg supposte 12 supposte    AIC:    021600061

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZION =

Data ultimo rinnovo: 01/06/2010.

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2011.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

TAUGLICOLO

Adulti 6 mg + 120,52 mg supposte Bambini 3 mg + 57,85 mg supposte 0,04 g + 3,857 g/100 ml sciroppo 4 mg +38,6 mg soluzione iniettabile

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA - Mucolitico - espettorante.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Trattamento delle turbe della secrezione dell'apparato respiratorio.

CONTROINDICAZIONI - Il prodotto e controindicato nei soggetti con ipersensibilita individuale accertata verso i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti.

Il farmaco e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali).

PRECAUZIONI PER L’USO - Somministrare con cautela n^ri soggetb por+atori di ulcera peptica. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo Gra idanza , alla^tamento).

INTERAZIONI - Non conosciute. Informare il medico o il ia~macista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE - Dopo breve periodo di trattamen o se nza risultati, consultare il medico.

Per chi svolge attivita sportiva, l’uso di medic’ .aM contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in íapporo ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sporive.

I mucolitici possono indurre ostruzio^e bror chi 'le nei bambini di eta inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia di eta, a causa delle caratteristiche fjsicVgichr delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi esser' ll ati n ^Qi bambini di eta inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali) (vedere paragrafo Coi+roindicazioni).

Gravidanza e allattamen to

Chiedere consiglio al medii o o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza o durante l’allattamento. In queste situazioni il prodotto va comunque somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Informazioi impottanti su alcuni eccipienti

Lc sciro ppo co.nti' ne saccarosio, di cio si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

TAUGLICOLO sciroppo Adulti: 4-5 cucchiai al giorno

Bambini di eta superiore ai 2 anni: 4-5 cucchiaini al giorno

Lo sciroppo si somministra possibilmente dopo i pasti, diluito in acqua zuccherata. TAUGLICOLO fiale

Adulti: 1-2 iniezioni al giorno, per via intramuscolare Bambini: 1 iniezione al giorno, per via intramuscolare

TAUGLICOLO supposte

Adulti e bambini di eta superiore ai 2 anni: 1 supposta 2-3 volte al giomo SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TAUGLICOLO avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di TAUGLICOLO, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI - Come tutti i medicinali, TAUGLICOLO puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Raramente riportati disturbi gastrointestinali.

Ostruzione bronchiale, con frequenza sconosciuta.

Nel caso insorgessero effetti indesiderati diversi da quelli descritti rivolgersi al m'oiⁿo o al farmacista.

11    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il riscl o di effett indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nr*a V comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio u'ustratr o, iiformare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE - Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata i ferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nelPacqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminate i medic^:nali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DAlLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

Sciroppo - 100 ml conte igc no: PRINCIPI ATTIVI: Bromexina cloridrato g 0,040 (corrispondente a Bromt^vina base g 0,03646); Potassio solfoguaiacolato g 3,857. ECCIPIENTI: A cido ci rico, Alcool etilico 96°; Amaro G.M.; Aroma spezie vanigliate; Aroma Wild CAer-v; iMe^e p-idrossibenzoato; Saccarosio; Acqua deionizzata.

Fiale - 1 fiala contiene: PRINCIPI ATTIVI: Bromexina cloridrato mg 4 (crrrispendentt a Bromexina base mg 3,75); Potassio solfoguaiacolato mg 38,6. ECCIPIENTI: Cloruro di sodio; Sodio edetato; Acido lattico; Glicole propilenico; Acqua per preparazioni iniettabili.

Suppose adulti - 1 supposta contiene: PRINCIPI ATTIVI: Bromexina cloridrato mg 6 (corrispondente a Bromexina base mg 5,46); Potassio solfoguaiacolato mg 120,52. ECCIPIENTI: Gliceridi semisintetici.

Supposte pediatriche - 1 supposta contiene: PRINCIPI ATTIVI: Bromexina cloridrato mg 3 (corrispondente a Bromexina base mg 2,73); Potassio solfoguaiacolato mg 57,85. ECCIPIENTI: Gliceridi semisintetici.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sciroppo da 150 ml

12    fiale da 2 ml

12 supposte adulti 12 supposte pediatriche.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

- Laboratorio Farmaceutico SIT srl - Via Cavour, 70 MEDE (PV).

PRODUTTORE

Sciroppo: Laboratorio Farmaceutico SIT srl - Via Cavour 70 - MEDE (PV)

Supposte: DMS Farmaceutici Spa - Via Provinciale per Lecco 78 - TAVERNERIO (CO)

Fulton Medicinali Spa - Via Marconi, 28/9 - ARESE (MI) (**)

Fiale: Biologici Italia Laboratories Srl - Via Cavour 41/43 - NOVATE MILANE >E (MI)

Biologici Italia Laboratories Srl - Via Serpero, 2 - MASATE (MI) - Confez. Secondario.

(**) Il numero dei lotti prodotti da Fulton Medicinali e preceduto dalla le tei¹ F.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE d ELL’A gENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Febbraio 2011.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013