RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TAURO 150 mg capsule rigide TAURO 250 mg capsule rigide

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA    E    QUANTITATIVA

•    TAURO 150 mg capsule rigide

Una capsula rigida contiene:

Principio attivo: Acido tauroursodesossicolico biidrato 150,0 mg

•    TAURO 250 mg capsule rigide

Una capsula rigida contiene:

Principio attivo: Acido tauroursodesossicolico biidrato 250,0 mg Per gli eccipienti vedere sezione    6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Alterazioni quali-quantita^ve della funzione biligenetica comprese le forme da bile sovrasatu.a in c 'esterolj, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzar ,on^sizioni donee allo scioglimento se sono gia presenti calcoli radiotrasparenti. In particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

l' posologia suggerita e di 5-10 mg/kg/giorno; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa tra 250 e 750 mg.

TAURO consente di effettuare, a giudizio del medico, cicli posologici calibrati sulla base del peso del paziente e della gravita della patologia.

Si consiglia l'assunzione del farmaco, in dosi frazionate, dopo i pasti.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita nota verso i componenti. Ulcera peptica in fase attiva.

Gravidanza.

Calcoli radiopachi. Pazienti con condizioni in cui e indicata la colecistectomia, quali colecistite che non risponde alle terapie, colangite, ostruzione delle vie biliari, pancreatine da calcoli biliari. Generalmente controindicato in pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso

Nella selezione dei pazienti da sottoporre a terapia e opportuno considerare che l'azione colelitolitica dell'acido tauroursodesossicolico si esplica solta ,to nei cas di calcoli colesterolici non calcificati, radiotrasparenti, e detta zio' e e piu lenta se i calcoli superano certe dimensioni (20-30 mm).

Non sono noti rischi di assuefazione o di farmaco - dipendenza Non e previsto l'impiego pediatrico della specialita.

Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono -^erare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezioni ileali, ileostomie, ileite regionale, ecc.) e consigliabile evitare l'uso del preparato.

Prima di iniziare la terapia e in o^e consigliabile effettuare opportune indagini per accertare la buona funziona'ita dtl¹' colecisti e l'eventuale esistenza di patologie che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, e opportuno verificare l'efficacia del me^icamento mediante esami ecografici ogni 3-6 mesi ed eventualmente con esami colecistografici.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

4.5    Inte nzi ni con altri medicinali e altre forme di interazione

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

4.6    Gravidanza e allattamento

Il trattamento e controindicato nelle donne in stato di gravidanza.

Il trattamento nelle donne in eta feconda potra essere intrapreso tenendo presente la necessita di interromperlo in caso di gravidanza.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli o sull’uso di macchinari

Non vi sono presupposti per interferenze negative su tali capacita.

4.8    Effetti indesiderati

La tollerabilita del preparato alle dosi consigliate e generalmente buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarita dell'alvo che generalmente scompaiono con il proseguire del trattamento.

Raramente possono verificarsi nausea, vomito, feci liquide.

In pazienti trattati con acido tauroursodesossicolico sono stati riportati casi di calcificazione dei calcoli biliari.

4.9    Sovradosaggio

Casi di sovradosaggio sono particolarmente rari pokhé la d_JLe .ossica e molto piu elevata della dose terapeutica. Qualora si verifichino, o'corre .pplicare una terapia sintomatica.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

A05AA49 PREPARATI A BaSE DI ' CIDI BilIARI

Il principio attivo di TAURO e l'a cido tauroursodesossicolico (TUDCA), presente fisiologicamente nfcl^uorgani^c mo umano.

L'acido tauroursodesos'icolco si trova presente come normale forma di coniugazione dell'acido ursodesossicolico nella bile umana ed e uno degli acidi biliari del cosiddetto -circolo ent^roep uico-.

L'azione larm^cologica prevalente si realizza attraverso la capacita dell'acido tauroursodesossicolico di aumentare le proprieta solubilizzanti della bile nei confronti del colesterolo, trasformando la bile litogena in non litogena (o litolitica). il me"c- nismo attraverso cui tale effetto si realizza e in parte dovuto all'inibizione della sintesi del colesterolo attraverso la riduzione dell'attivita enzimatica dell'idrossimetilglutaril coer.zima A riduttasi epatica ed in parte alla capacita di formare nella bile una fase liquido-cristallina, a sua volta capace di solubilizzare il colesterolo.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il farmaco dopo ingestione orale viene assorbito a livello intestinale; la first pass clearance epatica e molto elevata ed il farmaco una volta assorbito viene in parte metabolizzato dal fegato ed escreto nella bile entrando a far parte del circolo enteroepatico; una parte viene escreta con le feci.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato.

Composizione della capsula rigida: gelatina F.U., ossido di ferro giallo (E 172), titanio biossido (E 171).

6.2    Incompatibilita

Nessuna

6.3    Validita

36 mesi

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Il prodotto si conserva a temperatura ambiente

6.5    Natura e capacita del contenitore

- Astuccio contenente 2 blisters (alluminio / P 'C) da 10 capsule rigide da 150 mg.

- Astuccio contenente 2 blisters (alluminio / PVC) da 10 capsule rigide da 250 mg.

6.6    Istruzione per l’uso e manipol tzime

Vedere sezione 4.2

7.    TITOLARE DELL’aUIORIZZ' ZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

TAURO 150 mg capsule rigide - A.I.C.: n. 026772020 tauRO 250 mg capsule rigide - A.I.C.: n. 026772032

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 28.12.1991 Rinnovo autorizzazione: 03.01.2007

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

T A U R O® 150 mg capsule rigide Acido tauroursodesossicolico biidrato

COMPOSIZIONE

TAURO 150 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: acido tauroursodesossicolico biidrato 150 mg.

Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio steara'-o. Composizione della capsula rigida: gelatina F.U., ossido di ferro giallo (E 172), titanio diossido (E 171).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

20 capsule rigide da 150 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati a base di acidi biliari

TITOLARE AIC

Teofarma S.r.l. Via Flli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimb'ne (PV)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Officina di produzione:

Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 2^00 Pavia INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Alterazioni quali-quantitative della funzione biligenetica comprese le forme da bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo sci glimento, se sono gia presenti calcoli radiotrasparenti. In particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita nota verso i 'omponenti. Ulcera peptica in fase attiva. Gravidanza. Calcoli radiopachi. Pa ienti con condizioni in cui e indicata la colecistectomia, quali colecistite che non risponde alle terapie, colangite, ostruzioni delle vie biliari, pancreatite da calcoli ' iliari. Generalmente controindicato in pazienti con coliche biliari fre quenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

PRECaUzI^NI PER L'USO

ne pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possano alterare la circolazione ei teroepauca degli acidi biliari (resezioni e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) e consigliabile evitare l'uso del preparato.

Prima di iniziare la terapia e inoltre consigliabile effettuare opportune indagini per accertare la buona funzionalita della colecisti e l'eventuale esistenza di patologie che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, e opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami ecografici ogni 3-6 mesi ed eventualmente con esami colecistografici.

INTERAZIONI

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli

acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano I'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

AVVERTENZE SPECIALI

Nella selezione dei pazienti da sottoporre a terapia e opportuno escludere i pazienti calcolatici con coliche biliari frequenti. L'azione colelitolitica dell'acido tauroursodesossicolico si esplica soltanto nei casi di calcoli colesterolici non calcificati, radiotrasparenti, e detta azione e piu lenta se i calcoli superano certe dimensioni (20-30 mm).

Non sono noti rischi di assuefazione o di farmaco-dipendenza.

Non e previsto l'impiego pediatrico.

Gravidanza e allattamento

Il trattamento e controindicato nelle donne in stato di gravidanza.

Il trattamento nelle donne in eta feconda potra essere intrapre/) tenendo presente la necessita di interromperlo in caso di gravidanza.

Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non vi sono presupposti per interferenze negative sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZ One

La posologia suggerita e di 5-10 mg/kg/die; nel^ maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa tra 250-750 ~g.

TAURO consente di effettuare, a giudizio del medico, cicli posologici calibrati sulla base del peso del paziente e della graita de'la ^atologia.

Si consiglia l'assunzione del farmaco, in dosi frazionate, dopo i pasti.

sovradosaggio

Casi di sovradosaggio sono partvokrmente rari poiché la dose tossica e molto piu elevata della dose terapeutica. Qualora si verifichino, occorre applicare una terapia sintomatica.

EFFETTI INDESIDERATI

La tollerabilita del preparato alle dosi consigliate e di norma buona. Solo occasionalme ,'e sono Vate riscontrate irregolarita dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Raramente possono verificarsi nausea, vomito, feci liquide.

In paJe^r_i trattati con acido ursodesossicolico sono stati riportati casi di calcificazione dei calcoli biliari.

Il vspett' delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti in lesiderc .í. E' importante comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di qualunque effetto indesiderato anche non descritto nel foglietto illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: verificare la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla

confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE

Gennaio 2007

T A U R O® 250 mg capsule rigide Acido tauroursodesossicolico biidrato

COMPOSIZIONE

TAURO 250 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: Acido tauroursodesossicolico biidrato 250 mg Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato. Composizione della capsula rigida: gelatina F.U., ossido di ferro giallo (E 172), titanio diossido (E 171).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

20 capsule rigide da 250 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato a base di acidi biliari

TITOLARE A.I.C.

Teofarma S.r.l. via Flli Cervi, 8 -27010 Valle Salimbene - Pavia

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Officina di produzione:

Teofarma S.r.l. viale Certosa, 8 -27100 Pavia

INDICAZIONI TERAPEUTi^HE

Alterazioni quali-quantitative ella funzione biligenetica comprese le forme da bile sovrasatura in co^st rolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condi’ioi i i^onee allo scioglimento, se sono gia presenti calcoli radiotrasparenti. In particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledc .o resi duanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita nota verso i componenti. Ulcera peptica in fase attiva. Gravidanza. Calcoli radiopachi. Pazienti con condizioni in cui e indicata la colecistectomia, quali colecistit. che non risponde alle terapie, colangite, ostruzioni delle vie biliari, pancreatite da calcoli biliari. Generalmente controindicato in pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

PRECAUZIONI PER L'USO

Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possano alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezioni e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) e consigliabile evitare l'uso del preparato.

Prima di iniziare la terapia e inoltre consigliabile effettuare opportune indagini per accertare la buona funzionalita della colecisti e l'eventuale esistenza di patologie

che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, e opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami ecografici ogni 3-6 mesi ed eventualmente con esami colecistografici.

INTERAZIONI

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

AVVERTENZE SPECIALI

Nella selezione dei pazienti da sottoporre a terapia e opportuno escludere i pazienti calcolatici con coliche biliari frequenti. L'azione colelitoliť~a ,e/'acido tauroursodesossicolico si esplica soltanto nei casi di calcoli colesterolici non calcificati, radiotrasparenti, e detta azione e piu lenta se i calcoli superano certe dimensioni (20-30 mm).

Non sono noti rischi di assuefazione o di farmaco-dipend.nz ..

Non e previsto l'impiego pediatrico.

Gravidanza e allattamento

Il trattamento e controindicato nelle donne in state di giavidanza.

Il trattamento nelle donne in eta feconda potra esser intrapreso tenendo presente la necessita di interromperlo in caso di gravidanza.

Effetti sulla capacita di guidare e di us^re ma' cninari

Non vi sono presupposti per interferenze negative sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINIS TRAZIONE

La posologia suggerita e di 5-10 mg/kg/die; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa tra 250-750 mg.

TAURO 250 mg capsule ^gide consente di effettuare, a giudizio del medico, cicli posologici calibrati sulla base del peso del paziente e della gravita della patologia.

Si consiglia l'assu zione del farmaco, in dosi frazionate, dopo i pasti.

SOVRADOSA.GiO

Casi di sovradosaggio sono particolarmente rari poiché la dose tossica e molto piu elevata d'lla dose terapeutica. Qualora si verifichino, occorre applicare una terapia sintomatica.

EF -t^Tli INDESIDERATI

La tollerabilita del preparato alle dosi consigliate e di norma buona. Solo ocsasiorjlmente sono state riscontrate irregolarita dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Raramente possono verificarsi nausea, vomito, feci liquide.

In pazienti trattati con acido ursodesossicolico sono stati riportati casi di calcificazione dei calcoli biliari.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E' importante comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di qualunque effetto indesiderato anche non descritto nel foglietto illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: verificare la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DEllA SALUTE

Gennaio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013