RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TAUXOLO 3mg/ml sciroppo.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

SCIROPPO

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato 300 mg.

Eccipienti: Sorbitolo (E420); Metilidrossibenzoato (E218); Sodio bisolfito (E222).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragraf o 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.

4. INFORMAZIONICLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari a^e e cronche.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

SCIROPPO

Adulti: nei primi giorni di trattamento 10 ml, 3 volte al gior ; succesJva- mente 5 ml, 3 volte al giorno.

Bambini: da 2 a 5 anni: 2,5 ml, 3 volte al giorno; oltre i 5 annř , ml, 4 volte al giorno.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e renali.

L’assunzione del farmaco e controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

TAUXOLO e controindicato nei bambul di ea inferiore ai 2 anni.

4.4    Avvertenze speci li e precau zioni d’impiego

I mucolitici possono indurne osti tzioe bronchiale nei bambini di eta inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia di eta, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. In pochissimi casi, contempt!antam.nte J.la somministrazione di espettoranti quali l’ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravita di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.

Inolt e nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potreb. err mizialmi nte avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, raffreddore e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

In caso di funzione renale compromessa, TAUXOLO puo essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Evitare di mescolare TAUXOLO con soluzioni aventi reazione alcalina, in quanto si possono verificare fenomeni di intorbidamento e/o flocculazione a causa dell’acidita della soluzione di TAUXOLO (pH=5,0).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

TAUXOLO sciroppo contiene:

Sodio bisolfito: raramente puo causare gravi reazioni di ipersensibilita e broncospasmo.

Sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Puo avere un lieve effetto lassativo.

Metilidrossibenzoato: puo causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Alcool etilico (etanolo): TAUXOLO contiene 3 g di alcool etilico (etanolo) in 100 ml di sciroppo. Pertanto, la dose singola per gli adulti di 5 ml contiene 150 mg di alcool etilico (etanolo), pari a 3 ml di birra o 1,25 ml di vino; la dose di 10 ml di sciroppo contiene 300 mg di alcool etilico (etanolo) pari a 6 ml di birra o 2,5 ml di vino. Puo essere dannoso per gli alcoolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Le dosi indicate per i bambini da 2 a 5 anni e per i bambini oltre i 5 anni contengono piccole quantita di alcool etilico (etanolo), inferiori a 100 mg per dose.

Per chi svolge attivita sportiva l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcoolemica indicata da alcune federazioni sportive.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono riportate interazioni con altri medicinali.

4.6    Gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.

Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettam^r ,_te da.ino-' ptr la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano °videnzi'to alc " effetto dannoso dopo la 28^a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non e consigliata l’assunXone i tAUXOLO.

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di TAUXOLO non e consigliato durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non c’e dimostrazione di un effetto sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacita di guidare e usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Disturbi del Sistema Immunitario:

Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema e altre reazioni di ipersensitivita. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rara: rash, orticaria.

Non nota: prurito.

Disturbi del sistema nervoso:

Comune: disgeusia.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, ipoestesia orale.

Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca.

Non nota: secchezza della gola.

E stata segnalata anche pirosi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: ipoestesia faringea.

Non nota: ostruzione bronchiale

4.9    Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di TAUXOLO alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    - Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; mucolitico;

Codice ATC: R05CB06.

Gli studi preclinici hanno dimostrato che l’ambroxolo, il componente attivo di TAUXOLO, aumenta le secrezioni del tratto respiratorio. Esso aumenta la produzione di surfattante polmonare e stimola l’attivita ciliare. C'd „ omp^rta un miglioramento del flusso e del trasporto del muco (clearance mucociliare). Studi di farmacologia clinica hanno confermato il miglioramento della clearance mucociliare. L’aumento della fluidita delle secrez' ,.J e ’ella clearance mucociliare favoriscono l’espettorazione e diminuiscono il disturbo causato dalla tosse.

L’effetto anestetico locale dell’ambroxolo cloridrato e stato studiato nel modello di istillaz^;one o^u.-re i'1 coniglio e puo essere spiegato dalle sue proprieta bloccanti i canali del sodio. E’ stato dimostra' i in vitro che l’ambroxolo cloridrato blocca i canali neuronali clonati del sodio; il legame era reversibile e dipendtne da’la concentrazione.

In vitro il rilascio delle citochine dal sangue, ma anche delle cellule mononucleari legate al tessuto e delle cellule polimorfonucleari e risultato significativamente ridotto dall’ambroxolo clorid ato.

5.2    - Proprieta farmacocinetiche

Assorbimento:

L’assorbimento di tutte le forme orali di ambroxolo cloridrato a rilascio immediato e rapido e completo, e inoltre linearmente proporzionale alla dose, all’interno dell’intervallo terapeutico. I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti da 1 a 2,5 ore dopo la somministrazione orale della form.lazkne a rilascio immediato e dopo una media di 6,5 ore per la formulazione a lento rilascio. La biodisponibilita assoluta di una compressa da 30 mg e del 79%. Le capsule a lento rilascio hanno mostrato una biodispor^;bilita ■ la 'va del 95% (dose normalizzata) in confronto a una dose giornaliera di 60 mg (30 mg 2 volte al giorno) somministrata sotto forma di compressa a rilascio immediato. Distribuzione:

La distribuzione dell’ambroxolo cloridrato dal plasr a -í t, ssuti e rapida e pronunciata: il polmone risulta uno degli organi con la concentrazione piu elevata di f-rm-co. Il ' olume di distribuzione dopo somministrazione orale e stato stimato in 552 L. All’interno dell’intervallo terapeutico, il legame alle proteine plasmatiche e stato riportato essere approssimativamente del 90%.

Metabolismo ed eliminazione:

Il 30% circa della dose somministrata per > 'a oi-le viene eliminata attraverso l’effetto di primo passaggio.

L’ambroxolo cloridrato viene etabolizz 'o principalmente nel fegato mediante glucuronazione e viene scisso in parte ad acido dibromoantranilico (app >simativamente 10% della dose) oltre ad altri metaboliti minori. Studi nei microsomi del fegato umano hanno mostrato che CYP3A4 e responsabile del metabolismo dell’ambroxolo cloridrato ad acido dibromoantranilico.

Entro 3 giorni dal’a sommii '.str-zrnne orale circa il 6% della dose e stata trovata in forma libera, mentre circa il 26% della dose e stata recuperata in una forma coniugata nelle urine. L’ambroxolo cloridrato e eliminato con un’emivita approssimativamente di 10 ore. La clearance totale e nel range di 660 ml/min, la clearance renale e circa l’8% della clearance totale.

Far .cpcin tica po_r olazioni particolari:

Nei paz'enti con disfunzioni epatiche l’eliminazione dell’ambroxolo cloridrato e ridotta, risultando essere appross m dementi da 1,3 a 2 volte maggiore nei livelli plasmatici.

Altro:

L’eta e il sesso non influenzano la farmacocinetica dell’ambroxolo cloridrato e pertanto non richiedono nessun aggiustamento della dose.

Gli alimenti non influenzano la biodisponibilita dell’ambroxolo cloridrato.

5.3    - Dati preclinici di sicurezza

L’ambroxolo cloridrato ha un indice basso di tossicita acuta. In studi a somministrazioni ripetute, dosi orali di 150 mg/kg/die (topo 4 settimane), 50 mg/kg/die (ratti 52 e 78 settimane), 40 mg/kg/die (conigli 26 settimane) e 10 mg/kg/die (cani 52 settimane) corrispondevano a livelli di dose senza effetti avversi osservabili (NOAEL_s). Nessun organo bersaglio per effetti tossicologici e stato individuato.

Gli studi di tossicita per via intravenosa con ambroxolo cloridrato nei ratti, usando 4, 16 e 64 mg/kg/die, e nei cani usando 45, 90 e 120 mg/kg/die (infusioni 3 h/die), non hanno mostrato grave tossicita sistemica e orale inclusa istopatologia. Tutti gli effetti avversi erano reversibili.

L’ambroxolo cloridrato si e dimostrato non embriotossico e non teratogeno negli studi condotti nel ratto e nel coniglio con dosi orali fino a 3000 mg/kg/die e 200 mg/kg/die, rispettivamente. La fertilita nel ratto, sia maschio che femmina, non e stata alterata da dosi fino a 500 mg/kg/die. Il “non observed adverse effect level” (NOAEL) durante lo sviluppo peri-e post-natale e pari a 50 mg/kg, mentre dosi di 500 mg/kg/die hanno dimostrato una lieve tossicita sulla gestante e sui piccoli, che si manifesta con un ritardo nell’aumento del peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati. Studi di genotossicita in vitro (test di Ames e di aberrazione cromosomica) e in vivo (test del micronucleo del topo) non hanno rivelato alcun potenziale mutageno dell’ambroxolo cloridrato.

L’ambroxolo cloridrato non si e dimostrato potenzialmente cancerogeno negli studi di carcinogenesi condotti nel topo (20, 200 e 800 mg/kg/die) e nel ratto (65, 250 e 1000 mg/kg/die) quando trattati con una dieta per 105 e ]¹6 settimane rispettivamente.

6.    INFORMAZIONIFARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Sorbitolo (E420) soluzione al 70%; glicerolo; metilidrossibenzoato (E218); acido ben zoico (E210); sodio bisolfito (E222); estratto di liquirizia; essenza di lampone; alcool etilico 95°; acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conserva. ione

Nessuna istruzione particolare.

6.5    Natura e contenuto del cont^itc.-e

Flacone da 200 ml in vetro con c^psu’a tipo ^ru 'r proof.

6.6    Precauzioni particolari p^    lo    smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL AU^T ORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70, Mede (PV).

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

“3 mg/ml sciroppo' Flacone sciroppo 200 ml    AIC 025311022

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

1 giugno 2010.

10.    10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del Febbraio 2011.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TAUXOLO “3 MG/ML SCIROPPO”

Ambroxolo cloridrato

CHE COSA Ě

TAUXOLO e un medicinale mucolitico indicato per il rat am ento della tosse e per le malattie da raffreddamento.

PERCHÉ SI USA

TAUXOLO e indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

QUANDO NON DEVE ESSERE USAT O

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsi .si degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e renali.

L’assunzione del farmaco e controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (s^: veda “E’ importante sapere che”).

TAUXOLO e controindic-to nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

PRECAUZIONI PER L’UsO

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita di dre, aggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia di eta, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devsn quindi essere usati nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

TAUXO .O dev° e' sere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

In caso di 'unzione renale compromessa, TAUXOLO puo essere usato solo dopo aver consultato il medic o

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”). Evitare di mescolare TAUXOLO con soluzioni aventi reazione alcalina, in quanto si possono verificare fenomeni di intorbidamento e/o flocculazione a causa dell’acidita della soluzione di TAUXOLO (pH=5,0).

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Informi il medico o il farmacista se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Ě IMPORTANTE SAPERE CHE

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l’ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET).

La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravita di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.

Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, raffreddore e mal di gola.

A causa di questi sintomi fuorvianti e possibile che venga intrapreso un trattamento si/tomaJ^ con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

Quando puó essere usato solo dopo aver consultato il medico

Gravidanza e allattamento (si veda “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”).

Ulcera peptica (allo stomaco o duodenale) (si veda “Precauzioni per l’uso”).

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.

Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dirt^tam nte o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o i> svilup_ro post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28^a settimana di gesta^ione si cmsiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Spe ,’almence durante il primo trimestre non e consigliata l’assunzione di TAUXOLO.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al se^o, l’imp^;ego di TAUXOLO non e consigliato durante l’allattamento. Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non c’e dimostrazir. ' di un efj etto sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacita di guidare e usare macchinari.

Informazioni important ^r u alcuni eccipienti TAUXOLO contiene:

Sodio bisolfito: raramente puo causare gravi reazioni di ipersensibilita e broncospasmo.

Sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere quest : medicinale. Puo avere un lieve effetto lassativo.

Metilidrossibenzoato: puo causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Alcool edlico (etanolo): TAUXOLO contiene 3 g di alcool etilico (etanolo) in 100 ml di sciroppo. Pertanto, la dose singola per gli adulti di 5 ml contiene 150 mg di alcool etilico (etanolo), pari a 3 ml di birra o 1,25 ml di vino; la dose di 10 ml di sciroppo contiene 300 mg di alcool etilico (etanolo) pari a 6 ml di birra o 2,5 ml di vino. Puo essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Le dosi indicate per i bambini da 2 a 5 anni e per i bambini oltre i 5 anni contengono piccole quantita di alcool etilico (etanolo), inferiori a 100 mg per dose.

Avvertenza doping

10 ml 3 volte al giorno nei primi giorni di trattamento; successivamente 5 ml 3 volte al giorno

da 2 a 5 2,5 ml 3 volte al giorno

oltre i 5 3 ml 4 volte al giorno

Attenzione: non superare le dosi indicate. TAUXOLO puo essere assunt in rualsiasi momento della giornata, i idipei deAemente dai pasti.

Attenzione: usare s^ 'o per brevi periodi di trattamento.

Consultare il M^r dic o s¹ il disturbo si presenta ripetutam^nte o se a.te notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Utilizzare il misurino annesso

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVa D> MEDICINALE

Finora non sono stati riportati specifici sintomi ď "ovrad^sag -,io nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di er o.i nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Ta ixo’o alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TAUXOLO avverta immediatamente il medico o si rivolga al piu vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SJI ’USO DI TAUXOLO, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, fA^>TXOLC puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse son o di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le segue nti cate go' ie:

Molto comu>e    >    1/10

Comune    >    1/100, < 1/10

Non com une    >    1/1.000, < 1/100

Raro    >    1/10.000, < 1/1.000

Molto raro    <    1/10.000

Non nota la frequenza non puo    essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del Sistema Immunitario:

Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema e altre reazioni di ipersensitivita.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rara: rash, orticaria.

Non nota: prurito.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: disgeusia (alterazione del gusto).

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, ipoestesia orale (intorpidimento della bocca e della lingua).

Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca.

Non nota: secchezza della gola.

Ě stata segnalata anche pirosi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: ipoestesia faringea (intorpidimento della gola)

Non nota: ostruzione bronchiale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzi il medicinale dopo la data di scadenza riportata sull ¹ c^nfeJone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico , m . iFIu^ domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E LALLA VISTA DEI BAMBINI.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni °ul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 ml contengono:

PRINCIPIO ATTIVO: Ambroxolo cloridrato 300 mg.

ECCIPIENTI: Sorbitolo (E420) soluzione al 70%; Glicerolo; Metilidrossibenzoato (E218); Acido benzoico (E210); Sodio bisolfito (E222); E^raTo di liquirizia; Essenza di lampone; Alcool etilico 95°; Acqua depurata.

COME SI PRESENTA

TAUXOLO si presenta sotto fo' ma ď sc^:ro_tpo in flacone da 200 ml.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIJNE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE

Laboratorio Farmaceuťco Sm S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV)

REVISIONE DEL FOGLI^ ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMAC o.

Febbraio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013