Foglio illustrativo

500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

1    g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

2    g polvere per soluzione per infusione

Ceftazidima

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un quals^;°si ef^ao ind^siderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Tazidif e a che cosa serve

2.    Prima che le venga somministrato Tazidif

3.    Come viene somministrato Tazidif

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Tazidif

6.    Altre informazioni

1. CHE COS’Ě TAZIDIF E A CHE COSA SER VE

Tazidif e un antibiotico usato negli a^ulR e .ei bambini (inclusi i bambini appena nati). Esso agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

Tazidif e usato per trattare le .'nieziom bat .^riche gravi di:

•    polmoni o torace

•    polmoni e bronchi nei pazienti che soffrono di fibrosi cistica

•    cervello (meningite)

•    orecchio

•    tratto urinario

•    cute e tessuti molli

•    addom e p.ete addominale (peritonite)

•    ossa e articolazioni.

Tazidif puo anche essere usato:

•    per pr 'venire le infezioni durante l’operazione chirurgica della prostata negli uomini

•    per trattare i pazienti con un numero basso di globuli bianchi (neutropenia) che hanno la febbre a causa di un’infezione batterica. ¹

•    se ha avuto una grave reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico (penicilline, monobactamici e carbapenemici) poiché potrebbe essere allergico anche a Tazidif.

^ Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Tazidif se pensa che cio la riguardi. Non le deve essere somministrato Tazidif.

Faccia particolare attenzione con Tazidif

Faccia attenzione ad alcuni sintomi quali reazioni allergiche, disturbi del sistema nervoso e disturbi gastrointestinali come diarrea mentre viene trattato con Tazidif. Cio ridurrá il rischio di possibili problemi. Vedere (Condizioni per le quali si deve porre attenzione) nel paragrafo 4. Se ha avuto una reazione allergica ad altri antibiotici potrebbe essere allergico anche a Tazidif.

Se necessita di esami del sangue o delle urine

Tazidif puo interferire sui risultati degli esami per la presenza dello zucchero nelle urine e l’esame del sangue noto come test di Coombs. Se sta sottoponendosi a questi esami:

^ Informi la persona che preleva il campione che lei viene trattato con Tazidif.

Uso di Tazidif con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale o se h imziat ad assumerne qualcuno recentemente, o se inizia ad assumerne di nuovi. Cio include anche i medicnali senza prescrizione medica.

Non le deve essere somministrato Tazidif senza aver consultato il medico se lei sta assumendo:

•    un antibiotico chiamato cloramfenicolo

•    un tipo di antibiotici chiamati aminoglicosidi ad esempio genta, dcina, tobramicina

•    compresse diuretiche chiamate furosemide ^ Informi il medico se cio la riguarda.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico prima che le venga somministrato Tazidif:

•    se e in gravidanza, pensa di poterlo essere, o sta pianificando una gravidanza

•    se sta allattando.

Il medico valuterá il benef io ²el tratumento con Tazidif rispetto al rischio per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tazidif puo causare effetti indesiderati che hanno effetto sulla capacitá di guidare come capogiri.

Non guidi o utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro di non manifestare alcun effetto.

Informazioni importanti sugli eccipienti di Tazidif Tazidif contiene sodio

E necessario che lei tenga in considerazione quanto di seguito riportato, in caso segua una dieta sodio controllata.

Dosaggio di Tazidif    Quantitá per flaconcino

Tazidif 500 mg    25.2    mg

Tazidif 1 g    50.3    mg

Tazidif 2 g    100.7    mg ³

Tazidif in genere viene somministrato da un medico o da un infermiere. Esso puo essere somministrato come un’infusione endovenosa o come un’iniezione direttamente in vena o nel muscolo.

Tazidif viene preparato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere usando acqua per preparazioni iniettabili o liquidi infusionali appropriati.

Dose usuale

La dose appropriata di Tazidif verrá decisa dal medico e dipende: dalla gravitá e dal tipo di infezione; se e in trattamento con altri antibiotici; dal peso corporeo e dall’eta; dalle condizioni dei suoi reni.

Bambini appena nati (0-2 mesi)

Per ogni kg di peso corporeo del bambino verranno somministrati da 25 a 60 mg di Tazidif al giorno suddivisi in due dosi.

Bambini (di oltre 2 mesi) e bambini che pesano meno di 40 kg

Per ogni kg di peso corporeo del neonato o del bambino verranno somministrati da 100 a 150 mg di

Tazidif al giorno suddivisi in tre dosi. La dose massima e di 6 g al giorno.

Adulti e adolescenti che pesano 40 kg o piú

Da 1 a 2 g di Tazidif tre volte al giorno. La dose massima e di 9 g al giorno.

Pazienti di oltre i 65 anni

La dose giornaliera in genere non deve superare i 3 g al giorno specialmente se si e oltre gli 80 anni di etá. Pazienti con problemi renali

Le puo essere somministrata una dose diversa da quella usuale. Il medico o l’infermiere deciderá di quanto Tazidif necessita in base alla gravitá della mal^tti^ re nale. Il medico la controllerá attentamente e potrá avere esami della funzionalitá renale ad intervalli piú regolari.

Se le viene dato piu Tazidif di quanto deve

Se accidentalmente »sa u" dose maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o l’ospedale piú vicino.

Se dimentica di usare Tazidif

Se dimentica un’iniezione, deve farla il piú presto possibile. Tuttavia, se successiva, salti l’iniezione dimenticata. Non prenda una dose doppia (due compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tazidif

Non smetta il trattamento con Tazidif a meno che il medico non le dica di farlo. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all’infermiere. ²

•    grave reazione allergica. I segni includono eruzione sollevata e pruriginosa, gonfiore, talvolta sul viso o sulla bocca che causano difficolta nella respirazione

•    eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo)

•    eruzione diffusa con vescicole e desquamazione della pelle (questi possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica)

•    disturbi del sistema nervoso: tremori, convulsioni e, in alcuni casi, coma. Questi si sono verificati nelle persone nelle quali la dose che veniva loro somministrata era troppo alta, soprattutto nelle persone con malattia renale.

^ Contatti urgentemente il medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:

•    diarrea

•    gonfiore e rossore lungo la vena

•    eruzione cutanea rossa sollevata che puo essere pruriginosa

•    dolore, bruciore, gonfiore o infiammazione nel sito di iniezione.

^ Informi il medico se una di queste condizioni la preoccupa.

Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esam del sangue ^ono:

•    un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)

•    un aumento del numero delle cellule che aiutano la coagulazione del sangue

•    un aumento degli enzimi del fegato.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100:

•    infiammazione dell’intestino che puo causare dolore o diarrea che puo contenere del sangue

•    candidiasi-infezioni fungine nella bocca o nella ’igina

•    mal di testa

•    capogiri

•    dolore di stomaco

•    nausea o vomito

•    febbre e brividi

^ Informi il med'co se presenta una di queste condizioni.

Effetti indesiteia^í non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

•    una riduzione del numero dei globuli bianchi

•    una riduzione del numero delle piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)

•    un aumento ie livello nel sangue dell’urea, dell’azotemia o della creatinina sierica.

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta frequenza non e nota:

•    infiammazione o insufficienza renale

•    sensazione di aghi e spilli

•    gusto spiacevole in bocca

•    ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle.

Altri effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

•    distruzione troppo veloce dei globuli rossi

•    un aumento di alcuni tipi di globuli bianchi

•    grave diminuzione del numero dei globuli bianchi.

Se riscontra effetti indesiderati

^ Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene grave o preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

5.    COME CONSERVARE TAZIDIF

Tenere Tazidif fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Speciali precauzioni per la conservazione

Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo dalla luce e a temper.>ra non superiore a 25°C.

Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di Sodio ’attato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4°C.

6.    ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Tazidif

TAZIDIF 500 mg/1,5 mlpolvere e solventeper s'-u^ione iniettabileper uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 582 mg (pari a ceftazidima 500 mg)

Eccipienti: Flaconcino polvere: Sodic caibonato anidro; fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili

TAZIDIF 1 g/3 ml polvere e solvente per so’-zione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene: t ■incipio attivo: Ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g)

Eccipienti: Flaconcino polvere' Sodio carbonato anidro; fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili

TAZIDIF 1 g/10 ml volve^e e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g) Eccipienti: Fl concino pJvere: Sodio carbonato anidro; fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili

TAZIDIF 2 g polvere per soluzione per infusione

Un flaconcino contiene: Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 2,328 g (pari a ceftazidima 2 g)

Eccipienti: Sodio carbonato anidro

Descrizione dell’aspetto di Tazidif e contenuto della confezione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

Astuccio da 1 flaconcino da 500 mg + 1 fiala solvente da 1,5 ml Astuccio da 1 flaconcino da 1 g + 1 fiala solvente da 3 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso:

Astuccio da 1 flaconcino da 1 g + 1 fiala solvente da 10 ml Polvere per soluzione per infusione:

Astuccio da 1 flaconcino di polvere da 2 g

TITOLARE DELL’AUT ORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Special Product’s Line S.p.A.

Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)

MITIM S.r.l.

Via Cacciamali 34-38 - Brescia

Questo foglio illustrativo e stato approvato l’ultima volta nel dicembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

1

PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO TAZIDIF Non le deve essere somministrato Tazidif:

• se e allergico (ipersensibile) alla ceftazidima o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale

(elencati nel paragrafo 6)

2

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Tazidif puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Condizioni per le quali si deve porre attenzione

I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta frequenza non e nota:

3

COME VIENE SOMMINISTRATO TAZIDIF