RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TechneScan MAG3 - DRN 4334 - 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Betiatide (Benzoilmercapto - acetiltriglicina) 1,0 mg Il prodotto marcato con ^99mTc e chiamato tiatide.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvere per soluzione per infusione, dopo marcatura con ^99mTc ' erť _^etato. 1 flacone contiene 18 mg di polvere sterile apirogena

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Prodotto diagnostico indicato, dopo marcatura con ^99mTc, per lo studio di alterazioni in campo nefrologico e urologico.

4.2    Posologia e modo di somninstrazione

Il contenuto di un flacone, marcato con 37-740 MBq (1-20 mCi) da somministrare per via endovenosa per esame scintigr .fico di alterazioni in campo nefrologico e urologico.

Gli studi di flusso ematico renale o di trasporto attraverso gli ureteri richiedono generalmente dosi piu elevate rispetto a studi di trasporto intrarenale. La renografia richiede dosi minori rispetto alla scintigrafia set uenziale.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita n 'ta vero i componenti. Gravidanza e allattamento.

4.4    A vve_kterze speciali ed opportune precauzioni d'impiego

In caso di ipe sensibilita nota, dovuta a precedente somministrazione di TechneScan MAG 3 marcato, il prodotto non dovrebbe essere somministrato a meno che le informazioni ottenibili superino i rischi possibili.

I radiofarmaci non devono essere somministrati a pazienti minori di 18 anni a meno che non sia ritenuto assolutamente indispensabile e sulla base di un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

I radiofarmaci possono essere utilizzati solo da personale qualificato ed autorizzato dalla legge all'uso e alla manipolazione di radioisotopi.

Bisogna evitare qualunque esposizione superflua alle radiazioni sia del personale sia del paziente.

000807 034032 RCP.doc

I pazienti dovrebbero bere liquidi prima e dopo I'esame. Per ridurre al minimo la dose di radiazioni assorbite si deve favorire il piu possibile la diuresi durante le prime quattro ore successive all'esame.

4.5. Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione

Non ci sono indicazioni che la somministrazione del tiatide sia incompatibile con farmaci

normalmente utilizzati per i pazienti che generalmente richiedono l'esame con TechneScan^R MAG3 (inclusi, per esempio, tutti i farmaci antiipertensivi e la terapia normalmente utilizzata per prevenire il rigetto di un rene trapiantato).

4.6    Gravidanza ed allattamento

I radioisotopi non debbono essere utilizzati in gravidanza e durante l'allattamento.

Qualora si ritenga indispensabile l'esame in una donna in eta fertile, luestc do'ra essere effettuato entro i 10 giorni successivi all'inizio della mestruazione.

La possibilita di una gravidanza in corso deve essere esclusa con i m todi ab^uali prima della somministrazione del farmaco.

Dopo l'esecuzione del test le donne in eta fertile dovranno att'nd're per un eventuale concepimento fino a che l'attivita ritenuta nell'organismo non si sia ridotta, a giudizio del medico esperto, ad un livello senza effetti biologici sul feto.

Alla stessa misura ci si dovra attenere nel prendere in considerazione un'eventuale ripresa dell'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare • ekoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente

4.8    Effetti indesiderati

Sono stati riportati alcuni casi di r .azioni ana,.lattoidi.

Sebbene questa sia un'evenienza molto rara, durante l'esame dovrebbero essere a disposizione, per uso immediato, adrenalina, corticosteroidi ed antistaminici.

4.9    Sovradosaggio

Non pertinente

5. PROPRiETA' ARMACOLOGICHE

5.1    Proprie ^va' farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: radiofarmaco per la diagnosi di alterazioni in campo nefrologico e urologio; codice ATC: V09CA

5.2    Proprieta' farmacocinetiche

Dopo somministrazione per via venosa il tiatide viene eliminato rapidamente dal sangue per via renale. Da questo punto di vista esso ha un comportamento escretorio simile all'acido o-iodoippurico.

000807 034032 RCP.doc

La registrazione della radioattivita a livello renale permette la valutazione del flusso ematico, del tempo di transito tubulare e l'escrezione, per ogni singolo rene.

Non vi e altra via di escrezione significativa.

Durante la procedura di marcatura si possono formare minime quantita (1-2%) di impurezze

marcate con ^99mTc. Alcune di queste si accumulano nel fegato e vengono eliminate attraverso la cistifellea.

Dati di dosimetria interna

Stima delle dosi assorbite (calcolate secondo il metodo MIRD) in pazienti con funzioi e renale e escrezione urinaria normale.

Quando la vescica viene svuotata dopo due ore dalla somministrazione la dose equivalente effettiva e 0,011 mSv/MBq.

6. INFORMAZIONI FARMACEUVCHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Tartrato bisodico; Cloruro stai noso

6.2    Incompatibkiiti

Non note

6.. Periodo di validita

Il kit e stabile per 12 mesi; consultare la data di scadenza sull'etichetta esterna.

Il TechneScan^R MAG3 marcato con ^99mTc e stabile a temperatura ambiente per 4 ore, dalla fine del riscaldamento.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a 2-8° C (in frigorifero) 000807 034032 RCP.doc

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone da 10 ml, in vetro della I classe idrolitica secondo. Ph. Eur.

Tappo in gomma bromobutilica. Capsula a strappo in alluminio 5 flaconi da 18 mg di polvere per soluzione per infusione

6.6    Istruzioni per I'impiego e la manipolazione e per lo smaltimento Procedura di marcatura

Per la marcatura si deve utilizzare un eluato con concentrazione piu alta possible in radioattivita poiché la quantita di impurezze marcate che si formano e mini na u'ando il minimo volume possibile di eluato.

Inoltre si devono utilizzare solo eluati ottenuti da un generatore di ^99mTc che sí. in uso da non piu di una settimana.

Eluire l'attivita desiderata in 5 ml di eluato dal generatore second ■ la tecnica di eluizione frazionata (seguire le istruzioni per l'uso del singolo generatore).

Utilizzare al massimo 3 ml di eluato.

La quantita di ^99mTc occorrente (massimo 1110 MBq, 3o mCi) deve essere portata ad un volume di 10 ml con una soluzione di cloruro di sodio 0.9 %.

Aggiungere questa soluzione ad un flacone di Techne iOq¹' mag 3.

Si deve utilizzare un ago sottile (G 20 o piu elevato) per ,arantire l'ermeticita della chiusura dopo perforazione.

Tale accorgimento previene un eventuale inquinamento esterno da acqua durante l'incubazione e il susseguente raffreddamento.

Scaldare immediatamente in bagnomaria [ ollnte per 10 minuti.

Durante il riscaldamento il flacor . deve rimanere in posizione verticale in modo da evitare che tracce di metallo provenienti d l tappo di gomma influenzino negativamente il procedimento di marcatura.

Raffreddare a temperatura ambit/.e in acqua fredda. La soluzione e cos! pronta per la somministrazione.

La preparazione m .r ate con ^99mTc puo essere utilizzata entro quattro ore a partire dalla fine della procedura ^Ji macatura.

Dopo quattro ore non si garantisce una purezza radiochimica superiore al 95%.

Per ottenere u a soluzione piu concentrata si possono eluire sino a 925 MBq (pari a 25 mCi) in 1 ml, quindi diluire l'eluato a 4 ml con una soluzione di cloruro di sodio 0,9%.

Segure quindi il procedimento descritto precedentemente fino a completamento della procedura.

Questa preparazione e stabile, dopo la marcatura, solo per 1 ora.

Caratteristiche fisiche della preparazione dopo marcatura: soluzione acquosa sterile, da limpida a leggermente opalescente; pH: 5,0 - 6,0;

resa di marcatura: ^99mTc-MAG3 > 96% immediatamente dopo la marcatura

> 95% per 4 ore dalla marcatura. pag. 4 di 5

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La soluzione, contenuta in un flacone, dopo la marcatura puo essere utilizzata per una o piu somministrazioni.

Decadimento del Tecnezio

Le caratteristiche di decadimento del ^99mTc sono riportate nel foglietto illustrativo del generatore di Tecnezio impiegato.

Smaltimento

I materiali contaminati devono essere smaltiti a norma di legge.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMrsiONE IN COMMERCIO

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3, Petten (Olanda)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMiSSX NE IN COMMERCIO

5 flaconi da 18 mg di polvere per soluzione per infusione: a'C n. 034032019

9.    DATA DELLA PRIMA

AUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL'AUTORIzZAZIONE

Rinnovo: Dicembre 2007

10.    DATA DI REVISIONE DEL TEsTO

Febbraio 2008 000807 034032 RCP.doc

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

TechneScan MAG3 - DRN 4334 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica V09CA - Betiatide (benzoilmercaptoacetiltriglicina)

Composizione

Un flaconcino (18 mg di liofilizzato sterile apirogeno) contiene:

Principio attivo: Betiatide (Benzoilmercapto - acetiltriglicina) 1,0 mg Eccipienti: Tartrato bisodico, Cloruro stannoso Il prodotto marcato con ^99mTc ě chiamato tiatide.

Forma farmaceutica e contenuto

Polvere per soluzione iniettabile per infusione, don marcatura con Sodio Pertecnetato [^99mTc]

5 flaconcini da 18 mg.

Categoria farmacoterapeutica

Radiofarmaco per la diagnosi di alterazioni in campo nefrologico e urologico; codice ATC: V09CA

Titolare dell’autorizzazione alla immissione in commercio.

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3, Petten (Olanda

Prodotto e controllato dal Titolare AiC n' la propria officina

Indicazioni

Prodotto diagnostico indicato, 'opo marcatura con ^99mTc, per lo studio di alterazioni in campo nefrologico e urologico.

Controindicazi oni

Ipersensibilita nota verso i componenti. Gravidanza e allattamento.

Precauzioni d’impiego

in caso di ipersensibilita nota, dovuta a precedente somministrazione di TechneScan MAG3 marcato, il prodotto non dovrebbe essere somministrato a meno che le i .rormazi' ni ottenibili superino i rischi possibili.

I radiofarmaci non devono essere somministrati a pazienti minori di 18 anni a meno che non sia ritenuto assolutamente indispensabile e sulla base di un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

I radiofarmaci possono essere utilizzati solo da personále qualificato ed autorizzato dalla legge all'uso e alla manipolazione di radioisotopi.

Bisogna evitare qualunque esposizione superflua alle radiazioni sia del personale sia del paziente.

I    pazienti dovrebbero bere liquidi prima e dopo l'esame. Per ridurre al minimo la dose di radiazioni assorbite si deve favorire il piú possibile la diuresi durante le prime quattro ore successive all'esame.

Uso durante la gravidanza e l'allattamento

Qualora si ritenga indispensabile l'esame in una donna in eta fertile, quest dovra essere effettuato entro i 10 giorni successivi all'inizio della mestruazione.

La possibilita di una gravidanza in corso deve essere esclusa con i metodi abituali prima della somministrazione del farmaco.

Dopo l'esecuzione del test le donne in eta fertile dovranno attendere per un eventuale concepimento fino a che l'attivita ritenuta nell'organismo non si sia ridotta, a giudizio del medico esperto, ad un livello senza effetti biologic sul fe^o.

Alla stessa misura ci si dovra attenere nel prendere in cons^eraz^ne un'eventuale ripresa dell'allattamento.

Interazioni con altri medicinali

Non ci sono indicazioni che la somministrazione del tiatide sia incompatibile con farmaci normalmente utilizzati per i pazienti che generalmente richiedono l'esame con TechneScan MAG3 (inclusi, per esempio, tutti i farmaci antiipertensivi e la terapia normalmente utilizzata per ^venire il ii_detto di un rene trapiantato).

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente

Dose, modo e tempo di 'omministrazione

II    contenuto di un ilat^ne, marcato con 37-740 MBq (1-20 mCi) da somministrare per via endovenosa per t'ame scintigrafico di alterazioni in campo nefrologico e urologico.

Gli studi di .'l'jsso ematico renale o di trasporto attraverso gli ureteri richiedono generalmente dosi piú elevate rispetto a studi di trasporto intrarenale. La renografia richiede dosi minori rispetto alla scintigrafia sequenziale.

Sovrad saggio

Non pertinente

Effetti indesiderati

Sono stati riportati alcuni casi di reazioni anafilattoidi.

Sebbene questa sia un'evenienza molto rara, durante I'esame dovrebbero essere a disposizione, per uso immediato, adrenalina, corticosteroidi ed antistaminici.

Procedura di marcatura

Per la marcatura si deve utilizzare un eluato con concentrazione piú alta possibile in radioattivita poiché la quantita di impurezze marcate che si formano ě minima usando il minimo volume possibile di eluato.

Inoltre si devono utilizzare solo eluati ottenuti da un generatore di ^99mTc che sia in uso da non piú di una settimana.

Eluire l'attivita desiderata in 5 ml di eluato dal generatore secondo la ^ci/ca di eluizione frazionata (seguire le istruzioni per l'uso del singolo generatore).

Utilizzare al massimo 3 ml di eluato.

La quantita di ^99mTc occorrente (massimo 1110 MBq, 30 mCi) deve essere portata ad un volume di 10 ml con una soluzione di cloruro di sodio 0.9%.

Aggiungere questa soluzione ad un flacone di TechneScan MAG 3.

Si deve utilizzare un ago sottile (G 20 o piú elevato) per garantire l'ermeticita della chiusura dopo perforazione.

Tale accorgimento previene un eventuale inquinamento esterno da acqua durante l'incubazione e il susseguente raffreddamento.

Scaldare immediatamente in bagnomaria boll .nte per 10 minuti.

Durante il riscaldamento il flacone deve rimanere in posizione verticale in modo da evitare che tracce di metallo piovenien^M dal tappo di gomma influenzino negativamente il procedimento di marcatura.

Raffreddare a temperatura .mbiente in acqua fredda. La soluzione ě cosi pronta per la somministrazione.

La preparazione marcata con ^99mTc puó essere utilizzata entro quattro ore a partire dalla fine della pro .^dura di marcatura.

Dopo quattro ore non si garantisce una purezza radiochimica superiore al 95%.

Per ottenere una soluzione piú concentrata si possono eluire sino a 925 MBq (pari a 25 mCi) in 1 ml, qGndi diluire l'eluato a 4 ml con una soluzione di cloruro di sodio 0,9%.

S g 'ire quindi il procedimento descritto precedentemente fino a completamento della procedura.

Qu esta preparazione ě stabile, dopo la marcatura, solo per 1 ora.

Caratteristiche fisiche della preparazione dopo marcatura: soluzione acquosa sterile, da limpida a leggermente opalescente; pH: 5,0 - 6,0;

resa di marcatura:    ^99mTc-MAG3 > 96% immediatamente dopo la marcatura

> 95% per 4 ore dalla marcatura.

La soluzione, contenuta in un flaconcino, dopo la marcatura puó essere utilizz'⁺a per una o piú somministrazioni.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicia suna confezione

I    materiali contaminati devono essere smaltiti a norma di legge.

Scadenza

II    kit ě stabile per 12 mesi; consultare la data di scadenza sull'etichetta esterna. Conservazione

Conservare a 2-8° C (in frigorifero)

Il TechneScan MAG3 marcato con ^99mTc ě 'tabile a temperatura ambiente per 4 ore, dalla fine del riscaldamento.

Numero di autorizzazione all’immissione in commercio

A.I.C. n. 034032019

Data di revisione dei testo

Febbraio 2CC8

Documefiř8⁸re'sO"⁾SfSp)žnⁱrbř/§^cda AIFA il 12/11/2013

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