RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TEGENS 80 mg capsule rigide

TEGENS 160 mg capsule rigide

TEGENS 80 mg granulato per soluzione orale

TEGENS 160 mg granulato per soluzione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITAtIVA

TEGENS 80 mg capsule rigide:

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: complesso antocianosidic. del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan®) 80 rg.

TEGENS 160 mg capsule ng^!de-Ogni capsula contiene:

Principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrto~y« n®) 160 mg.

TEGENS 80 mg granuao per soluzione orale:

Ogni bustina cnoene:

Principio attivo complesso antocianosidico del mirtillo al 36%

di antocianosidi (Myrtocyan®) 80 mg.

tege nS i 60 mg granulato per soluzione orale:

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan®) 160 mg.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide.

Granulato per soluzione orale.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilita capillare.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

ADULTI:

in generale, lo schema posologico consi ,liato ě il seguente:

-    capsule o bustine di granulato da 80 mg: 2-4 al giorno.

-    capsule o bustine di granulato da 160 mg: 1-2 al giorno.

Il granulato, da assumere come tale o sciolto in poca acqua, ě consigliato in soggetti con difficoOa della deglutizione e in condizioni di irritabilita della mucosa g. stdca da processi gastrico-ulcerosi.

Non superare le dosi censigLate.

4.3    Controindicazioni

IpersensibiCta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Speciali av 'ertenze e precauzioni per l'uso

I 'USO DEl PRODOTTO Ě RISERVATO AGLI ADULTI.

Come per tutti i trattamenti sintomatici ě necessario rivolgersi al piop-.o Medico Curante qualora i sintomi non migliorassero dopo breve periodo di trattamento. L'impiego clinico non ha messo in evidenza la necessita di particolari cautele per l'uso del farmaco.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

Non sono mai stati segnalati fenomeni riferibili a interazioni con altre sostanze.

4.6    Gravidanza ed allattamento

La sicurezza del farmaco in gravidanza non ě stata determinata, pertanto ě opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

Nell'allattamento il prodotto va usato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del Medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di usare mac'hin»’ i

Non sono noti effetti negativi sulla capacita di guid*.a e s^uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

TEGENS presenta ottima tollerabilita. So no stati segnalati rari casi di disturbi gastrointestinali, quali brucio „ di stomaco, nausea e senso di pesantezza gastrica, ed eritemi cutanei.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportav casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categ_Lria .armacoterapeutica:    Vasoprotettori - Sostanze

capll^roprotettrici - Bioflavonoidi.

Codi~e aTC: C05CA.

g|í antocianosidi del mirtillo prevengono l'aumento di permeabilita capillare sperimentalmente provocato sia nel ratto che nel coniglio: inoltre nel ratto con resistenza capillare ridotta da dieta carente, essi esplicano una intensa attivita vasoprotettrice che appare riconducibile ai seguenti meccanismi: gli antocianosidi come tali e/o i loro agluconi formano legami fisico-chimici con i fosfolipidi delle membrane endoteliali, rafforzandole; gli antocianosidi stimolano la biosintesi di alcune componenti della sostanza fondamentale del connettivo, in particolare del manicotto mucopolisaccaridico pericapillare, e in vitro, la sintesi proteica delle cellule endoteliali: da qui un aumento della resistenza capillare e la capacita di riparazione dell'endotelio.

Per queste ragioni gli antocianosidi trovano applicazione .ella patologia capillare primitiva o secondaria a malattie sistemicie.

Gli antocianosidi del mirtillo esplicano attivita antinfiamm' toria nei test classici degli edemi alla zampa del ratto e dellV r:^vema d a raggi U.V. nella cavia.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La somministrazione di antocianosidi de l mirtillo per via endovenosa

0    intraperitoneale al ratto da luogo ad <.na rapida distribuzione del farmaco nei vari distretti corporei, seguita da un processo di eliminazione che segue lo schema del modello farmacocinetico a tre compartimenti. L'elimin"zj_cne degli antocianosidi avviene prevalentemente trandte le urne e la bile.

La modesta differen .a tr_c. la quantita di antocianosidi eliminati dopo somministrazione endovenosa e intraperitoneale, depone per una ridotta captazione di «.„li sostanze da parte del parenchima epatico. Maggiore risul'a invece l'affinita degli antocianosidi per altri organi, tra cui pr ncipalmente il rene e la cute. Questo fenomeno puo spiega'e la protratta attivita degli antocianosidi sulla resistenza capll^re, anche quando non sono piu documentabili significativi livelli plasmatici.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

1    dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

Le prove di tossicita acuta, subacuta e cronica condotte per varie vie in diverse specie animali hanno posto in evidenza la scarsa tossicita di Myrtocyan®: in particolare, trattamenti cronici di 6 mesi effettuati per via orale con dosi pari a 320 mg/kg/die nel cane e 500 mg/kg/die nel ratto non hanno evidenziato sintomi di tossicita a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati.

Gli studi di tossicita fetale non hanno evidenziato effetti ter togeni o embriotossici alle dosi impiegate nell'uomo. Le prove di mutagenesi hanno dato esito negativo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Capsule rigide: mannitolo, lattosio, metilcellulosa, acido citrico, silice precipitata, magnesio stearato, gelatina (eccipiente dell'involucro). Granulato per soluzone oiale: mannitolo, lattosio monoidrato, metilcellulosa, acidoS citri .o anidro, mirtillo aroma, ammonio glicirrizato.

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3    Periodo di ’alidita

Teqe s capsule rigide 80 mg, Tegens granulato per soluzione orale

80 e 160 mg: 5 anni.

egens capsule rigide 160 mg: 3 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

TEGENS capsule rigide: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

TEGENS granulato per soluzione orale: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

TEGENS capsule rigide

20 capsule rigide da 80/160 mg in blister di Al/PVDC - PVC/PVDC confezionati in astuccio di cartone.

TEGENS granulato per soluzione orale 20 bustine di granulato per soluzione orale da 80/160 mg i n bustine in accoppiato carta/alluminio/politene termosaldate in coppia con zigrinatura mediana per lo strappo facilitato. L_ bustine sono confezionate in astuccio di cartone.

6.6 Istruzioni per I'impiego e la manipolazion'

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELLAUTORIZZAZ 'ONE ALL'IMM'SS'ONE COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. - Viale I . Bodio, 37/b - IT-20158 Milano

8. NUMERIC dELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE COMMERCiO

TEGEN S 80 mg capsule rigide:

TE' lNS 160 mg capsule rigide: ilGlNS 80 mg granulato per soluzione orale: lEGt NS 160 mg granulato per soluzione orale:

9. DATA    DI    PRIMA    AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE

Capsule 80 mg:    16 Ottobre 1976 / 1 Giugno 2010

Capsule 160 mg: 20 Dicembre 1984 / 1 Giugno 2010 Bustine 80 mg:    30 Aprile 1982 / 1 Giugno 2010

Bustine 160 mg:    31 Ottobre 1994 / 1 Giugno 2010

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

TEGENS 160 mg capsule rigide TEGENS 160 mg granulato per soluzione

orale

Complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi Composizione

TEGENS 160 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene come principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan®) 160 mg.

Eccipienti: mannitolo, lattosio, metilcellulosa, acido citrico, silice precipitata, magnesio stearato; eccipiente dell'involucro: gelatina.

TEGENS 160 mg granulato per soluzione orale Ogni bustina contiene come principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al

36% di antocianosidi (Myrtocyan®) 160 mg.

Eccipienti: mannitolo, lattosio monoidrato, metilcellulosa, acido citrico anidro, mirtillo aroma, ammonio glicirrizato.

Come si presenta

TEGENS CAPSULE: capsule per uso orale da 16° mg; il contenuto delle confezioni e di 20 capsule.

TEGENS GRANULATO: bustine di grar ula^o per soluzione orale da 160 mg; il contenuto delle confezioni e di 20 bustine.

Che cosa e

TEGENS e un vasopro^ttore a Use di bioflavonoidi estratti dal mirtillo (serve per proteggere i capillari e le v^nU.

Titolare dell'autiriz azione all'immissione in commercio

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano

Produttor

TEGENS 160 mg capsule rigide

sanofi-a /ei tis S.A. - Officina di Riells i Viabrea (Spagna)

TEG enS 1^0 mg granulato per soluzione orale

Fine Food' & rnarmaceuticals N.T.M. S.p.A. - IT- 24041 Brembate BG

o ppure

A. n jturma' n & Cie GmbH - DE-50829 Colonia (Germania)

Perché si usa

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilita capillare.

Quando non deve essere usato

•    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

•    Gravidanza e allattamento (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento")

•    Bambini

E' opportuno consultare il Medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero gia manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e I'allattamento

La sicurezza del farmaco in gravidanza non e stata determinata, pertanto e opportuno non somministrare il prodotto in gravidanza.

Nell'allattamento TEGENS deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso in cui sospettiate una gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Precauzioni per I'uso

L'impiego clinico non ha messo in evidenza la necessita di particolari cautele per l'uso del farmaco.

L'uso del prodotto e riservato agli adulti.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del m edicin ale

Non sono mai stati segnalati fenomeni riferibili a interazione con aR e sostanze.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medi' o o farmacista.

E' importante sapere che

Non sono noti effetti negativi sulla capacita di guidare e suTuso di macchine.

Come usare questo medicinale

•    Quanto

ADULTI: in generale lo schema posologico consigliato e il seguente: capsule o bustine da 160 mg: fino a un massimc di 2 a gio rno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza consiglio del medico.

•    Quando e per quanto tempo

TEGENS si puo assumere in qualsiasi momr.Ro della giornata, indipendentemente dai pasti.

E' opportuno assumere TEGENS al "-attino e ana sera, con intervalli di 12-24 ore. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente dere sue aratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di tratta mento.

•    Come

Le capsule sono da degl 'tn e con u < po' di acqua.

Il granulato si puo assum^e ~ome tale o sciolto in poca acqua; e consigliato in soggetti con difficolta della Jeglutizione e in condizioni di irritabilita della mucosa gastrica da processi gastrico-ulce^ro_i.

Cosa fare se avete p*^r so una quantita eccessiva di medicinale

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Comunque, in    di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di

TEGENS avv^rtitt immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Eff« tti in desiderati

Raramene sono stati segnalati casi di disturbi gastrointestinali, quali bruciori di stomaco, nausea e senso di pesantezza gastrica, ed eritemi cutanei.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (Modello B).

Scadenza e conservazione

Conservare TEGENS 160 mg capsule rigide a temperatura non superiore a 30°C. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Ottobre 2010

TEGENS 80 mg capsule rigi ]e TEGENS 80 mg granulato per s 'luzione orale

Complesso antocianosidico d i mirtillo a 36% di antocianosidi

Composizione

TEGENS 80 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene come principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan®) 80 mg.

Eccipienti: mannitolo, 'attc io, metilcellulosa, acido citrico, silice precipitata, magnesio stearato; eccipiente dell'involucro: gelatina.

TEGENS 80 mg granulato per soluzione orale Ogni bustina contiene come principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al

36% di antocianosidi 'Myrtocyan®) 80 mg.

Eccipienti: mannitolo, lattosio, metilcellulosa, acido citrico, mirtillo aroma, ammonio glicirizzinato

Come si p' esent a

TEGENS CAPSULE: capsule per uso orale da 80 mg; il contenuto delle confezioni e di 20 capsule.

TEG :NS GRAN ULATO: bustine di granulato per soluzione orale da 80 mg; il contenuto d^lle ~om ezioni e di 20 bustine.

Che c.>sa e

TEGENS e un vasoprotettore a base di bioflavonoidi estratti dal mirtillo (serve per proteggere i capillari e le vene).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano

Produttore e controllore finale

TEGENS 80 mg capsule rigide

sanofi-aventis S.A. - Officina di Riells i Viabrea (Spagna)

TEGENS 80 mg granulato per soluzione orale Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - IT- 24041 Brembate BG (Italia)

Perché si usa

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilita capillare.

Quando non deve essere usato

•    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

•    Gravidanza e allattamento (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento")

•    Bambini

E' opportuno consultare il Medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero gia manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

La sicurezza del farmaco in gravidanza non e stata determinata, perta to e opportuno non somministrare il prodotto in gravidanza.

Nell'allattamento TEGENS deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso in cui sospettiate una gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Precauzioni per I'uso

L'impiego clinico non ha messo in evidenza la necessita di particolari cautele per l'uso del farmaco.

L'uso del prodotto e riservato agli adulti.

Quali medicinali o alimenti possono modificare I'effetto del medicinale

Non sono mai stati segnalati fenomeni riferibili a intei 'zione con altre sostanze.

Se state usando altri medicinali chiedete c n.iglio al v ,stro medico o farmacista.

E' importante sapere che

Non sono noti effetti negativi sulla capa~ita di guidare e sull'uso di macchine. Il medicinale non e controindicato pe. i : oggetti affetti da malattia celiaca.

Come usare questo medicinale

•    Quanto

ADULTI: in generale lo schema posologico consigliato e il seguente: capsule o bustine da 80 mg: fino a un massimo di 4 al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza consiglio del medico.

•    Quando e pi^r qu an^o tempo

TEGENS si puo a'sur in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

E' opportune assumes TEGENS al mattino e alla sera, con intervalli di 6-8 ore.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsia' i cam biamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di tratta mento.

•    C ome

Le capsule sono da deglutire con un po' di acqua.

Il gr- nula .o si puo assumere come tale o sciolto in poca acqua; e consigliato in soggetti co. difficolf. della deglutizione e in condizioni di irritabilita della mucosa gastrica da processi gastrico-ulcerosi.

Cosa fare se avete preso una quantita eccessiva di medicinale

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Comunque, in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TEGENS avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Effetti indesiderati

Raramente sono stati segnalati casi di disturbi gastrointestinali, quali bruciori di stomaco, nausea e senso di pesantezza gastrica, ed eritemi cutanei.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (Modello B).

Scadenza e conservazione

Conservare TEGENS 80 mg capsule rigide a temperatura non superiore ai 30°C. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farm' 'o: L jg'io 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013