RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TERBINAFINA EUROGENERICI 1% Crema

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un grammo di crema contiene 10 mg di terbinafina cloridrato.

Eccipienti: 80 mg di alcol Cetilico e alcol Cetostearilico per grammo di crema.

Per la lista completa degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

Crema bianca o quasi bianca.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Infezioni micotiche della pelle causate da Dermatol, come i.chophyton (ad es. T. Rubrum, T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Vk'aceumV Microsporum canis e Epidermophyton floccosum.

Infezione cutanee da lieviti, principalmente quťle causate dal genere Candida (come Candida Albicans).

Tinea Pityriasis versicolor, causata da Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

4.2.    Posologia e modo di sommnic*razi one

Adulti e bambini al di sopra dei i° _annj_

Durata e frequenza del tratta mento

Tinea pedis: una volta al giorno per una settimana.

Tricofizia (tinea corporis): una volta al giorno per una settimana.

Candidiasi cutanea: u a volta al giorno per una o due settimane.

Pityriasis versicolor: u na o due volte al giorno per due settimane.

Terbinafina Eurotenetid 1% Crema puó essere applicata una volta o due volte al giorno. La pelle deve essere asciutta e pulita. La crema deve essere applicata sulla pelle colpita e sull'area circostante in un strato sottile e poi deve essere strofinata dolcemente. In caso di intiruiaii.e (s jb-mammaria, interdigitale, intergluteale o inguinale), la pelle puó essere coperta 'on una garza sterile dopo l'applicazione della crema, specialmente di notte.

L a remissi' ne dei sintomi di solito si verifica dopo alcuni giorni.

L'u'o irregolare o l' interruzione prematura aumenta il rischio di ricorrenza dei sintomi. Se non si nota nessun miglioramento dopo due settimane, la diagnosi deve essere riconsiderata.

Anziano:

Non c'ě evidenza scientifica che i pazienti anziani richiedano una dose diversa o soffrano di effetti collaterali diversi dai pazienti piú giovani.

Bambini:

Terbinafina Eurogenerici 1% Crema non ě raccomandata per I'uso in bambini al di sotto dei 12 anni a causa dei dati insufficient! sulla sicurezza.

L'esperienza sui bambini ě limitata.

Controindicazioni

Ipersensibilita alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Terbinafina Eurogenerici 1% Crema deve essere utilizzata solamente per uso esterno. Il contatto con gli occhi deve essere evitato. In caso di contatto accidentale con g’i occhi, lavare gli occhi accuratamente con acqua corrente.

Terbinafina Eurogenerici 1% Crema contiene alcol Cetilico e alcol Cetost .ar^ico Ció puó provocare reazioni cutanee (come dermatite da contatto).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

Non sono stati condotti studi di interazione.

Gravidanza ed allattamento

Non vi ě alcuna esperienza clinica sull'uso di terbinafina in gra 'idan^ a.

Studi di fetotossicita e fertilita condotti sugli animali ^cuggeriscono che non vi siano effetti collaterali (vedere sezione 5.3). Terbinafina Euaog ene ici 1% Crema non deve essere somministrato durante la gravidanza se non strettamente necessario.

La terbinafina ě escreta nel latte materno. Dopo una tppncazione topica, si prevede che si abbia solo una lieve esposizione sistemica (vedere se z,one 5.2). Terbinafina Eurogenerici 1% Crema non deve essere somministrata grante l'allattamento se non strettamente necessario.

Effetti sulla capacitá di guidare veic oli e sull’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli e/'eta sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Effetti indesiderati

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita.

Molto comuni (>1/10)

Comuni (>1/100, <1/10)

Non comu n (>1/_ 000, <1/100)

Rari (>"'10.000, <1.1.000)

Molto rari (<1/10.000) incluse segnalazioni isolate

Alterazioni del sistema immunitario

Ra i‘ R~ .z oni allergiche come prurito, rash, dermatite bollosa e orticaria.

Alterazioni della pelle e del tessuto sottocutaneo

Si puó verificare rossore, rash e sensazione pruriginosa o pungente nella sede di applicazione.

Comunque queste manifestazioni possono portare a sospensione del trattamento solo raramente. E' importante distinguere sintomi fondamentalmente innocui da reazioni allergiche che possono richiedere la sospensione del trattamento.

Sovradosaggio

In caso di ingestione accidentale di terbinafina crema, possono verificarsi effetti avversi simili a quelli osservati con un sovradosaggio di compresse di terbinafina (ad es. cefalea, nausea, dolore epigastrico e capogiri).

In caso di ingestione accidentale di terbinafina crema, deve essere usato un adeguato metodo di svuotamento gastrico, se considerato appropriato.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Altri antimicotici per uso topico Codice ATC: D01AE15

Terbinafina, un allilamina, ě un antimicotico a largo spettro di attivita. ' basse concentrazioni terbinafina ě fungicida contro fungi che formano muffe (dermatofiti e aOri) e alcuni fungi dimorfi. L'attivita nei confronti dei lieviti ě fungicida o fungistatic a se~or da della specie.

La terbinafina inibisce la biosintesi degli steroli allo stadio iniziale. Ci' ompo/a deficienza di ergosterolo e un accumulo intracellulare di squalene, che pr ov 'cai o la morte della cellula micotica.

Terbinafina agisce inibendo l'enzima squalene epossidasi n^l' mem, rana della cellula micotica. Questo enzima non ha alcuna correlazione con il sistema citocromo P-450. Da quanto studiato, la terbinafina non influenza il metabo'ismo di ale medicinali o ormoni.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Meno del 5% della dose applicata topicamente passa nel circolo sistemico nell'uomo; quindi l'esposizione sistemica ě marginale.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

In studi non clinici sono stati c'ser'a.i degli t^etn solo a dosi considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione umana dopo applicazione topica, indicando una minima rilevanza dal punto di vista clinico

6.    INFORMAZIONI FARMA 'EU <CHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Sodio idrossido (E524)

Alcol benzilico Sorbitano stea'ato (E 491 Cetile palmitato Alcol cetili .o Alcol cetostearilico Polisor ba⁺ o 60 (E435)

Isi oiopie mi' stato Acqua d^purata

6.2.    Incompa ibilitá

Non pertinente

6.3.    Periodo di validitá

5 anni.

Periodo di validita dopo apertura: 3 mesi.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nel contenitore originario.

Non congelare.

Tenere il tubetto ermeticamente chiuso.

6.5. Natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio con tappo a vite in polietilene nelle confezioni da 7,5, 15 e 30 gr.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

6.6. Istruzioni per I'impiego e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EG SpA Via D. Scarlatti, 31 -    20124 Milano

8.    NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TERBINAFINA EUROGENERICI “1% Crema”, 7,5 g TERBINAFINA EUROGENERICI “1% Crema”, 15 g TERBINAFINA EUROGENERICI “1% Crema”, 30 g

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO 24 Aprile 2007

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO Aprile 2007 Day90

Aggiornato a v.4 (GU n. 45 del 18/04/09) .-modif-ea periodo validita

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTENTE

Terbinafina Eurogenerici 1% crema

Medicinale equivalente

Legga l’intero foglietto illustrativo con attenzione perché contiene important informazioni per Lei.

Questo medicinale si puó ottenere senza prescrizione medica. Usi comunque Terbinafina Eurogenerici 1% crema con attenzione per ottenere i migliori risultati.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Chieda al farmacista se ha bisogno di maggiori informazioni o consigli.

-    Se i suoi sintomi peggiorano o non nota alcun miglioramento degli stessi dopo 7 o 14 g. orni prenda contatto con il medico curante.

-    Se nota un peggioramento di qualsiasi effetto indesiderato o l'insorgenza di effetti cr^Mate, ali non indicati in questo foglietto illustrativo, lo comunichi al suo medico curante o al farmacista.

Contenuto di questo foglio illustrativo:

1.    Che cos' e Terbinafina Eurogenerici 1% crema e a che cosa serve

2.    Prima di usare Terbinafina Eurogenerici 1% crema

3.    Come usare Terbinafina Eurogenerici    1%    crema

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Terbinafina    Eurogenerici    1%    crema

6.    Altre informazioni

1. CHE COS’E’ TERBINAFINA EUROGENERICI 1% CREMA E A CH^r COSA SERVE

-    Terbinafina Eurogenerici 1% crema appartiene al g. jpp' dei fa.maci antimicotici. Terbinafina Eurogenerici 1% crema viene impiegata per trattare pazienti con infezioni cutanee causate da funghi e da lieviti.

-    Terbinafina Eurogenerici 1% crema e a^Ltiva ie, coi fronJ di alcuni lieviti e delle micosi cutanee, tra le quali la piu conosciuta e il piede dell'atleta. Vedi anc’ e / pa'agrafo “3. Come usare Terbinafina Eurogenerici 1% crema “ per avere ulteriori informazioni circa le alae i nfezioni micotiche.

2. PRIMA DI USARE TERBINAf iNa EUROGENERICI 1% CREMA-Non usi Terbinafina Euro^end 1% crema:

-Se e allergico (ipersensibile) aha terbinafina o a qualsiasi altro componente di Terbinafina Eurogenerici 1% crema. (vedi sotto “Important ini.rmazioni inerenti alcuni componenti di Terbinafina Eurogenerici 1% crema ”). L'ipersensibilka si puó manifestare ad esempio in forma di puntini rossi e gonfiore cutaneo o prurito.

Utilizzi Terbiiafi' a Eurogenerici 1% crema con estrema prudenza:

-ed usi Ti bin alina Ei rogenerici 1% crema solo esternamente. Eviti qualsiasi contatto con gli occhi.

- nei bambini sotto i 12 anni di eta.

Consulti il suo medico se una delle avvertenze sopra La riguarda o L'ha riguardata in passato.

Utilizzo di altri farmaci

Non vi e evidenza che Terbinafina Eurogenerici 1% crema abbia effetto su altri prodotti.

E' pregato di comunicare al suo farmacista se sta assumendo o ha assunto di recente altri farmaci, compresi quelli da banco.

Gravidanza e allattamento Gravidanza

Non deve usare Terbinafina Eurogenerici 1% crema se e incinta o se sta pianificando una gravidanza. Se resta incinta mentre sta usando il farmaco, lo comunichi al suo medico curante.

Consulti il medico curante o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Allattamento

Poiché la terbinafina viene escreta nel latte materno, non deve usare Terbinafina Eurogenerici 1% crema se sta allattando un bambino. Consulti il medico curante o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Guida di autoveicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.

Importanti informazioni inerenti alcuni component di Terbinafina Eurogenerici 1% crema

Terbinafina Eurogenerici 1% crema contiene come eccipienti l'alcol cetilico e l'alcol stearilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

3. COME USARE TERBINAFINA EUROGENERICI 1% CREMA

Metodo di somministrazione:

Per uso cutaneo

L'apertura del tubetto e sigillata con alluminio. Il sigillo puó essere rotto con la pi del tapp' del tubetto, esercitando una leggera pressione. Prima di applicare la crema, lavare e asciug. re acc^ratamente la pelle.

Stenda uno strato sottile di crema sulla sezione di pelle intersata dťnn^ammazione e sull'area circostante. Faccia assorbire la crema massaggiando delicatamente. Se l'i^a imazione interessa una piega cutanea ( e localizzata sotto al seno, tra le dita dei piedi o delle nani, all i. guine o ,ia le natiche), e possibile coprire la cute con una garza sterile, soprattutto di notte. Lavi le mani dopo aver applicato la crema, a meno che non siano le mani la zona trattata.

Bambini ed adolescenti (> 12 anni di eta)

Durata e frequenza del trattamento

Piede dell'atleta (Tinea pedis): una volta al giorno per un' s 'ttimana.

I    sintomi correlati al piede dell'atleta consist^ ^ in pruii^o, arrossamento e desquamazione dell'area tra le dita e sulle piante dei piedi. Talvolta si manifeste' o an'he lesioni (soprattutto tra le dita dei piedi) come pure vesciche con formazione di liquido. Il pied^ dell'a leta e solitamente accompagnato da un odore sgradevole.

Tricofizia (tinea corporis): una volta a gio pe una settimana.

La tricofizia si presenta in forma di chazze rotondeggianti a crescita lenta, di colore rosso, desquamanti, e pruriginose che possono in^t_ressare .utto il corpo.

Micosi cutanea (candid >si ~uL nea ^v una volta al giorno per 1 o 2 settimane.

La Candida e una specie di lievito che, in particolari circostanze, puó causare un'infezione della pelle. Spesso le anormalita cutanee sono localizzate in aree calde e umide, come l'inguine o sotto il seno. I sintomi consistono in prurito, arrossamento e desquamazione.

Pity iasis 'ersi 'olo" _ o 2 volte al giorno per 2 settimane.

II    lievito che causa pityriasis versicolor e la Malassezia furfur. Un'infezione causata da questo lievito si manifest a per lo _hiU sulle spalle e nella parte superiore del tronco e delle braccia. I sintomi consistono in leggero parito e chiazze leggermente desquamanti. In persone abbastanza abbronzate, le chiazze sono solitamente piu chiare rispetto al resto della pelle. Le persone, la cui esposizione al sole e stata minima o nulla, manifestano solitamente chiazze di colore marrone chiaro.

Un miglioramento dei sintomi interviene solitamente dopo pochi giorni. Un uso irregolare della crema o la sua prematura sospensione aumentano la possibilita di una recidiva dei sintomi. Se non si verifica alcun miglioramento entro 1 o 2 settimane, consulti il suo medico o il farmacista.

Pazienti anziani:

Non vi e evidenza che i pazienti anziani necessitino di una dose diversa o possano manifestare effetti collaterali diversi da quelli dei pazienti piu giovani.

Bambini:

L'esperienza con la somministrazione di Terbinafina Eurogenerici 1% crema sulla pelle di bambini sotto i 12 anni e limitata e si sconsiglia quindi di utilizzare il prodotto in questo gruppo di eta.

Se utilizza piu Terbinafina Eurogenerici 1% crema di quanto dovrebbe

L'utilizzo di una quantita eccessiva di Terbinafina Eurogenerici 1% crema non causera alcun danno; in caso di dubbio consulti tuttavia il medico o il farmacista.

Se qualcuno, ad es. un bambino, ingerisce accidentalmente Terbinafina Eurogenerici 1% crema possono manifestarsi effetti simili a quelli osservati a seguito del sovradosaggio di compresse contenenti terbinafina (ad es. cefalea, nausea, mal di pancia e capogiri). In questo caso contatti il medico curante od il centro antiveleni.

Se la crema viene a contatto con gli occhi, lavarli accuratamente con acqua corrente.

Se dimentica di applicare Terbinafina Eurogenerici 1% crema:

Continui il trattamento senza applicare Terbinafina Eurogenerici1% crema una volta in piu o u'an'one piu del normale.

Se smette di applicare Terbinafina Eurogenerici 1% crema

Se smette di applicare Terbinafina Eurogenerici 1% crema all'improvviso, si potu bbei o m^nifestare di nuovo i vecchi sintomi.

Se ha dei dubbi circa l'utilizzo di questo farmaco, si rivolga al medAo o al . <rmaJ^ci i.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i farmaci Terbinafina Eurogenerici 1% crema puo caus are effetti collaterali, anche se non tutti li possono manifestare.

Al sito di applicazione della crema possono manifes^lars' rossore, rash cutaneo, prurito oppure una sensazione urticante.

Sono stati anche riportati rari casi di reaz^nb alkrgk; come prurito, rash, dermatite bollosa e orticaria.

Se gli effetti collaterali sopra menzionati compaiono in forma grave, e opportuno che Lei consulti il suo medico curante.

Se nota un peggioramento ' qualsksi e.ietto indesiderato o l'insorgenza di effetti collaterali non indicati in questo foglietto illustrativo, lo comunichi al suo medico curante o al farmacista.

5. COME CONSE rvARE TERBINAFINA EUROGENERICI 1% CREMA

Tenere lontan o d^l'a portata e dalla vista dei bambini.

No. usi TerbiCafin' Eurogenerici 1% crema dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo la dicitura “Scad”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conserv are nella confezione originale Non congJare.

Tenere il tubo ermeticamente chiuso.

Puo usare Terbinafina Eurogenerici 1% crema per 3 mesi dopo la data di prima apertura del tubetto.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Che cosa contiene Terbinafina Eurogenerici 1% crema

Un grammo di crema contiene 10 mg di terbinafina cloridrato.

Gli altri componenti sono idrossido di sodio (E524), alcol benzilico, sorbitano stearato (E491), cetil palmitato, alcol cetilico, alcol cetostearilico, polisorbato 60 (E435), isoproprile miristato, acqua depurata.

Aspetto di Terbinafina Eurogenerici 1% crema e contenuto della confezione

Terbinafina Eurogenerici 1% crema si presenta in forma di crema. Il tubetto in alluminio provvisto di tappo a vite in polietilene contiene 7.5, 15 e 30 grammi di crema.

La crema e bianca o biancastra.

Titolare A.I.C. e Produttore:

EG SpA Via D. Scarlatti, 31- 200124 Milano (Italia)

Produzione completa, controllo e rilascio dei lotti

Gedeon Richter Ltd Gyomroi ut 19-21 - 1103 Budapest -

Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti

Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Germania Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk, 9 - 4879 Ac Etten-Leur (Paesi Bassi)

Doppel Farmaceutici S.R.L. Martiri Delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore Piacenza (It „.a Cosmo S.P.A. Via C. Colombo, 1- 20020 Lainate - Mi (Italia)

Pharmacodane Aps Marielundvej 46 A - 2730 Herlev - (Danimarca)

Confezionamento

Haupt Pharma Wolfratshausen Pfaffenrieder Strasse 5 - 82515 Wolfratshau'ei (Germania)

S.C.F. snc di Giovenzana R. e Pelizzola M.C. Via F Barbarossa 7 - 268. -4 Cave iago D'Adda (LO) (Solo secondario)

Controllo e rilascio dei lotti

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 - A-1190 Wein (Au stria)

Questo prodotto medicinale e autorizzato n gli Stati * ambri della SEE con le seguenti denominazioni:

Terbinafin Stada Terbistada Terbinafin Stada Terbinafin Stada Fungasil

Terbinafine HCl cf

Questo foglietto illustrativo e st^o a ppio.ato dall’Agenzia Italiana del Farmaco nel: Aprile 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pagina 4 di 4