RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

THEANORF 0,3% Collirio, Soluzione A.T.C. S01AX12

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 ml di collirio, soluzione contengono: norfloxacina mg 300.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

THEANORF COLLIRIO e indicato per il trattamento di inlezio. i sipeif^;ciali dell'occhio e dei suoi annessi, causate da batteri patogeni sensibili alla norfloxacina.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La dose abituale e una o due gocce di THEANORF COLLIRIO nell'occhio affetto quattro volte al di.

A seconda della gravita dell'infezione, il dosa _,gio p'r il primo giorno di terapia puo essere una o due gocce ogni due ore durante le ore di veglia.

Un appropriato monitoraggio della rispo'ta ba^en ca alla terapia antibiotica topica, deve accompagnare l'impiego di THEANORF COLLIRIO.

4.3    Controindicazioni

THEANORF COLLIRIO e controindicato nei pazienti con ipersensibilita nota verso qualsiasi componente di questo prodotto o vers^r qualsi asi >. ’ente antibatterico chimicamente correlato ai chinoloni.

4.4. Avvertenz* special e precauzioni di impiego

Patologie cardiache

Si deve rare cautela quando si usano fluorochinoloni, incluso THEANORF, in pazienti con fattori di rischio noti p_tr il prolu gamento dell'intervallo QT, quali, ad esempio:

-    sindrome congenita del QT lungo

-    uso con^omitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio anti-aritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

-    squilibri elettrolitici non corretti (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesiemia)

-    anziani

-    malattia cardiaca (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)

(Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene benzalconio cloruro che puo causare irritazione agli occhi.

Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Farmaci che prolungano l'intervallo QT

THEANORF, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con farmaci che prolungano l'intervallo QT (ad esempio anti-aritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non essendoci adeguati studi clinici in donne in gravidanza e poiche l'uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, si sconsiglia di usare il farmaco in gravidanza, sebbene la quantita di norfloxacina richiesta per il trattamento delle infezioni superficiali dell'occhio "i_L senibilmente inferiore a quella abitualmente impiegata per la terapia di infezioni sistemiche.

Allattamento

Poiche non e noto se la norfloxacina venga escreta nel latte materno ,opo .omministrazione oculare, e sconsigliabile l'uso del prodotto durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchina r

La sostanza non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Negli studi clinici, THEANORF COLLIRIO, e stato generalmente ben tollerato. L'effetto indesiderato riportato piu frequentemente e stato b' uciore o dolore acuto.

Altri effetti indesiderati farmaco-correlati, riportati raramente, sono stati iperemia congiuntivale, chemosi, fotofobia e una sensazione di gus o amaro doio l'instillazione.

Patologie cardiache

Non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (soprattutto riportata in pazienti con fattori di rischio di prolungamento del QT), ECG QT prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

4.9    Sovradosaggio

In caso di . ovr do. aggio, deve essere attuato il trattamento sintomatico. Deve essere effettuato il monitoraggio ECG a causa della possibilita di prolungamento dell'intervallo QT.

5. P R Op RIET V FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

THEANORF COLLIRIO (Norfloxacina) e una soluzione sterile allo 0,3% di norfloxacina per uso topico oculare. La norfloxacina e un fluorochinolone sintetico, agente antibatterico ad ampio spettro, con attivita contro microorganismi aerobi Gram-positivi e Gram-negativi, incluso lo Pseudomonas aeruginosa gentamicino-resistente. Questo spettro include la maggior parte dei microorganismi che sono probabilmente coinvolti nelle infezioni superficiali dell'occhio e dei suoi annessi.

Microbiologia

La norfloxacina possiede attivita in vitro contro un ampio spettro di batteri aerobi Gram-positivi e Gram-negativi ed anaerobi facoltativi. L'atomo di fluoro in posizione 6 fornisce un aumento di potenza contro i microorganismi Gram-negativi e l'anello piperazinico in posizione 7 e responsabile dell'attivita antiPseudomonas. La norfloxacina inibisce la sintesi batterica dell'acido desossiribonucleico ed e battericida. Nelle cellule dell' E. coli, a livello molecolare, vengono attribuiti alla Norfloxacina tre eventi specifici: (1) Inibizione delle reazioni di superavvolgimento ("supercoiling") del DNA ATP-dipendente, catalizzate dalla DNA-girasi; (2) inibizione della distensione del DNA superavvolto ("supercoiled DNA"); (3) induzione della rottura del doppio filamento del DNA. Il verificarsi di una resistenza alla norfloxacina dovuta a mutazione spontanea e un evento raro (range 10^-9 - 10^-12). In genere la norfloxacina non possiede resistenza crociata con agenti antibatterici non correlati strutturalmente.

Pertanto, la norfloxacina ha generalmente dimostrato di essere attiva contro microorganismi in dicaJ come resistenti agli aminoglicosidi (inclusa gentamicina), alle penicilline, cefalosporine, tetracicline, macrolidi e sulfonamidi (incluse associazioni come il cotrimossazolo). Inoltre, a motivo della sua struttura specifica, la norfloxacina e generalmente attiva contro microorganismi che sono resistenti ad altri acidi organici, come gli acidi nalidixico, oxolinico e pipemidico, cinoxacina e flumechina.

Microorganismi resistenti alla norfloxacina in vitro sono anche resistenti a que~ti acid organici. Altri studi suggeriscono che i microorganismi resistenti alla norfloxacina sono anche in genere resistenti alle pefloxacina, ofloxacina, ciprofloxacina, enoxacina ed amifloxacina. Studi in vitro hanno dimostrato la sensibilita dei seguenti microorganismi aerobi ed anaerobi facoltativi (i microorganismi con l'asterisco rappresentano quelli piu frequentemente coinvolti nelle infezioni superficiali dell'occhio e dei suoi annessi).

Batteri Gram-positivi:

*    Staphylococcus aureus (ceppi penicillinasi produttori, non penicillinasi-produttori e meticillinoresistenti)

*    Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus

*    Streptococcus sp. gruppo A e B Streptococcus faecalis (enterococcus)

*    Streptococcus pneumoniae Bacillus cereus Micrococcus species

Batteri Gram-negativi:

Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas species Alcaligenes species Campylobacter species Citrobacter freundii Edwardsiella tarda Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Flavoba .le’ium species Hafnia alvei

*Hatno_tMlu" ’ ii'uenzae H. aegyptius (Koch-Weeks Bacillus)

Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Klebsiella rhinoscleromatis

*    Moraxella species Morganella morganii

*    Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia alcalifaciens Providencia rettgeri Providencia stuartii

* Pseudomonas aeruginosa Salmonella typhi Salmonella species Serratia marcescens Shigella species Vibrio cholerae Vibrio parahaemolyticus Yersinia enterocolitica

La Norfloxacina non e attiva contro gli anaerobi obbligati.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Nel liquido lacrimale e nell'umore acqueo dell'occhio di coniglio e stata ottenuta una correlazione di penetrazione della dose dopo una singola instillazione di norfloxacina allo 0.15%, 0.25%, 0.3%, 1% e 2%. Nel liquido lacrimale o nell'umore acqueo di conigli non e stato riscontrato ness^n accimulo del farmaco dopo instillazioni multiple di norfloxacina allo 0.3%.

Le concentrazioni di norfloxacina nell'umore acqueo furono piu elevate dopo instillazione di norfloxacina allo 0.3% in occhi di conigli privi di epitelio corneale che in quelli in cui l'epitelio corneale era intatto. In occhi di coniglio sottoposti ad ulcerazione corneale sperimentale, linstďazi jnt di norfloxacina produsse effetti benefici superiori a quelli di altri agenti batterici quando i mcroo^g" nismi infettanti erano lo Pseudomonas aeruginosa e lo Staphylococcus aureus. Per la norfloxacina, "on l'ultimo microorganismo e stata osservata una correlazione dose-risposta.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

L'instillazione oculare giornaliera di una formulazione '1'1% di norfloxacina a cani fino a 1 mese ed a conigli fino a 3 mesi non ha fornito prove di tossicita o irritazione oculare correlate al farmaco.

6. INFORMAZIONI FARMACEL^TICH!

6.1    Lista degli eccipienti

Sodio acetato; benzalconio cloruro; disodio edetato; sodio cloruro; acido cloridrico q.b. a pH 5.2; acqua depurata.

6.2    Incompatibility'

Non sono note incompatibilita con altri farmaci.

6.3    Validit'

A co v^cezionami nto integro: 30 mesi.

Dopo apertura del flacone: 30 giorni

6.4    Spe ciali precauzioni per la conservazione

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

6.5    Natura e capacitá del contenitore

La soluzione e contenuta in flaconi opachi in polietilene a bassa densita chiusi da dosatori-contagocce dello stesso materiale e tappo in polipropilene.

Collirio, soluzione 0.3% flacone da 5 ml Collirio, soluzione 0.3% flacone da 10 ml

6.6 Istruzioni per l'uso

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

THEA FARMA S.p.A.

Via Giotto, 36 20145 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Collirio, soluzione 0,3% 5 ml (Confezione sospesa)    0273460¹6

Collirio, soluzione 0,3% 10 ml    027346028

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZ> AZIONE

Giugno 2000/ Giugno 2010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

THEANORF 0,3% Collirio, soluzione A.T.C. S01AX 12 (norfloxacina)

Informazioni complete sulla prescrizione sono riportate sulla scheda tecnica del prodotto, disponibile a medici e farmacisti.

COMPOSIZIONE

100 ml di THEANORF COLLIRIO contengono: principio attivo: norfloxacina 300 mg;

eccipienti: sodio acetato, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, acido cloridrico q.b. a pH 5.2, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA

THEANORF COLLIRIO: Collirio, soluzione 0.3% (flaconcini da 5 e 10 ml).

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

THEANORF COLLIRIO ě un antibiotico (fluorchinolonico) per uso oftalmi o.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO,

THEA FARMA S.p.A. - Via Giotto, 36 - 20145 MILANO

OFFICINA DI PRODUZIONE:

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A., Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI) INDICAZIONI

THEANORF COLLIRIO ě indicato per il trattamento di infezioni superficiali dell'occhio e dei suoi annessi, causate da batteri patogeni sens^li a^Ma noriloxacina.

CONTROINDICAZIONI

THEANORF COLLIRIO ě controindicato nei pazienti con ipersensibilita nota verso qualsiasi componente di questo prodotr o v^so qualsiasi agente antibatterico chimicamente correlato ai chinoloni.

PRECAUZIONI PER L’l so Problemi di cuore

Si deve usare c.u*ela quando si utilizza questo tipo di medicinale, se siete nati con o avete una storia familiare di prolung .mento dell'intervallo QT (visto su ECG, registrazione elettrica del cuore), avete uno squili> do di elettroliti nel sangue (livello particolarmente basso di potassio o di magnesio nel sangue), avete un ritmo cardiaco molto lento (chiamato 'bradicardia'), avete un cuore debole (ins „fficitnza ^a^aca), avete una storia di attacco cardiaco (infarto miocardico), se siete una donna o un an ;,uno o si sta prendendo altri medicinali che comportano alterazioni ECG (vedere la sezion' .nte'azio i )

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista su tutti i farmaci di cui si fa uso al momento o di cui si ha intenzione di fare uso, compresi i colliri e i farmaci acquistabili senza prescrizione medica.

Deve informare il medico se sta prendendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: i farmaci che appartengono al gruppo degli antiaritmici (ad esempio chinidina, Idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non essendoci adeguati studi clinici in donne in gravidanza e poiché I'uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, si sconsiglia di usare il farmaco in gravidanza, sebbene la quantita di norfloxacina richiesta per il trattamento delle infezioni superficiali dell'occhio sia sensibilmente inferiore a quella abitualmente impiegata per la terapia di infezioni sistemiche.

Allattamento

Poiché non ě noto se la norfloxacina venga escreta nel latte materno dopo somministrazione oculare, ě sconsigliabile l'uso del prodotto durante l'allattamento.

Effetti sulla Capacita di Guidare e sull'Uso di Macchinari

THEANORF COLLIRIO in genere non ha effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari. Tuttavia, subito dopo l'instillazione nell'occhio THEANORF COLLIRIO p"'- causare bruciore o dolore puntorio. Prima di guidare o di usare macchinari assicurarsi di esse ■ in grado di farlo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene benzalconio cloruro che puó causare irritation⁰ a gli occhi.

Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E' nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

DOSAGGIO, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La dose abituale ě una o due gocce di THEANOrF ' OLLIRiO nell'occhio affetto quattro volte al di. A seconda della gravita dell'infezione, il dosaggio per il primo giorno di terapia puó essere una o due gocce ogni due ore durante le ore di veglia.

Un appropriato monitoraggio della nspo' e batterica alla terapia antibiotica topica, deve accompagnare l'impiego di THEANORF CO. LIR IO.

SOVRADOSAGGIO

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di THEANORF COLLIRIO avverta immediatamente il medic o o si rivolga al piú vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio, deve essere attuato il trattamento sintomatico. Deve essere effettuato il monitoraggio EC g a causa della possibilita di prolungamento dell'intervallo QT.

SE HA QUA .SI Si DUBBIO SULL'USO DI THEANORF COLLIRIO, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMaC|s 'A.

EFFET i INDES’ DERATI

Come tut i medicinali, THEANORF COLLIRIO puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

THEANORF COLLIRIO ě generalmente ben tollerato. L'effetto indesiderato piú frequentemente riportato ě bruciore o dolore acuto. Altri effetti indesiderati correlati al farmaco, riportati raramente, sono stati: gonfiore delle congiuntive, arrossamento degli occhi, fotofobia e sapore amaro in bocca dopo l'instillazione.

Problemi di cuore.

Non nota: ritmo cardiaco anormalmente veloce, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato 'prolungamento dell'intervallo QT', visto su ECG, attivita elettrica del cuore).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE

La data di scadenza si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.

Il prodotto non deve essere usato oltre i 30 gg. dopo la prima apertura del contenitore.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmař Maggio ^niz

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013