THEOLAIR cpr SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE

THEOLAIR compresse a rilascio prolungato

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

THEOLAIR ”250mg compresse a rilascio prolungato" una compressa contiene:

Principio attivo:

teofillina (anidra)    mg 250

(DCI: theophylline)

THEOLAIR " 350 mg compresse a rilascio prolungato " una compressa contiene:

Principio attivo:

teofillina (anidra)    mg 350

(DCI: theophylline)

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse a lenta cessione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni Terapeutiche

Asma bronchiale, affezioni polmonari con compor ^nte spastica bronchiale.

4.2 Posologia e Modo di Somministrazione

Per mantenere una teofillinemia costante - compresa tra 10 e 20 Dg/ml - ed ottenere un effetto terapeutico massima^ con il minimo rischio di effetti secondari si raccomandano i seguenti dosaggi:

Theolair "250 mg compresse a t.'as cio prolungato "

Adulti: una compressa, se necessario due, due volte al giorno (ogni 12 ore)

Bambini di 6-12 annr mezza compressa o una compressa due volte al giorno (ogni 12 ore)

Theolair "350 mg c ompresse a rilascio prolungato "

Adulti: una co mpress- ^ue volte al giorno (ogni 12 ore)

Se ne I'nic glia l'assunzione insieme al cibo.

Data i a nc^evole variabilita individuale nella velocita di eliminazione della teofillina dal ci.colo. é n» cessario talvolta procedere alla misura delle sue concentrazioni ematiche per i- c^rtezz della dose piú adatta al singolo paziente. E' possibile tuttavia evitare tale controllo purché non si superi il seguente schema posologico di mantenimento (dosi massime giornaliere calcolate in rapporto al peso corporeo e all'eta del soggetto):

Eta

6-9 anni 9-12 anni 12-16 anni oltre 16 anni

oppure

(la dose piú bassa tra

Nei soggetti obesi la dose va calcolata sulla base del peso ideale.

Nel caso sia necessario, a giudizio del Medico, somministrare dosi piú elevate, diviene indispensabile ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terap eutio compresi tra 10 e 20 mg/m).

Le compresse di Theolair, sia da 250 mg che da 350 mg di teofillina, portano in^sa su un lato una linea di pre-rottura, per consentire l'eventuale dimezzamento della dose. Non devono essere triturate o masticate, ma inghiottite come tali.

La specialita Theolair non va somministrata a bambini d'eta inferior a 6 anni.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso la teofillina ed altri darivau xantinici. Il preparato ě controindicato nelle donne che allattano. InC/to miocaidico acuto. Stati ipotensivi.

4.4    Speciali Avvertenze e Precauzioni per I’uso

Avvertenze:

Il fumo, la fenitoina ed altri anticonvulsi' anti .c^lerano invece la "clearance" del farmaco, pertanto nei fumatori possono i chiedersi dosi di Theolair piú elevate delle normali.

Esistono fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda il monitoraggio della concen'razione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofi^na.

I pazienti in corso d^ t^apia con Theolair, non dovrebbero assumere contemporaneamente altri preparau xantinici.

Con l'uso di teofillina é p' ^sibile il peggioramento di preesistenti aritmie cardiache.

I pazienti trattati con teofillina non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforati m, in quanto l'assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum peri^atum puó causare diminuzione dell'efficacia terapeutica della teofillina.

Speciali precauzioni per l’uso:

Vaii faifari , ossono indurre aumenti della teofillinemia, in conseguenza di una ridotta "clearance" plasmatica del farmaco: eta (oltre 55 anni, soprattutto nei pazienti maschi), insufficienza cardiaca di qualsiasi origine, affezioni polmonari croniche, disfunzioni epatiche e/o renali, infezioni concomitanti, alcoolismo cronico, contemporanea somministrazione di eritromicina, trioleandomicina, lincomicina, clindamicina, cimetidina, allopurinolo, vaccino anti-influenzale, propranololo; in questi casi puó essere necessario ridurre il dosaggio di teofillina. Il prodotto va dunque somministrato con prudenza negli anziani, nei cardiopatici, nei pazienti affetti da ipertensione, grave ipossiemia, ipertiroidismo, insufficienza cardiaca congestizia, cuore polmonare cronico, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed interazioni di qualsiasi altro genere

Si raccomanda cautela nell'associare teofillina ad efedrina e ad altri broncodilatatori simpaticomimetici.

Con furosemide puó aversi potenziamento della diuresi e con reserpina rischio di tachicardia.

Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ció a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina. L'effetto di induzione puó persistere p er almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a ba ,e di Hypericum perforatum.

Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di Hyp'/cum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapa ion prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.

I    livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l'interruzione ■ ellassunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potre' be necessitare di un aggiustamento.

4.6    Uso in caso di Gravidanza ed Allattamento

Sebbene non siano stati accertati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo fetale, il suo impiego in gravidanza va limitato esclusivamen e a ^asi in cui il Medico ritenga realmente rischioso per la madre il mancato controllo de^a^m _.

II    preparato é controindicato nelle donne che allattano.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchinari

Durante la terapia con preparati teofill'nici, sia in .'^rme tradizionali che "ritardo", non risultano essere mai stati segnalati casi di attenuazione della vigilanza che potessero comportare limitazioni alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari.

4.8    Effetti Indesiderati

I possibili effetti indesideradi lisultcno conseguenti a dosi eccessive e sono quelli noti per i derivati xantinici, ossia' nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilita, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemia.

In caso di grave sovradosaggio possono manifestarsi crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate e serie aritmie ventricolari.

La comparsa di feti collaterali puó richiedere, secondo i casi, la semplice riduzione della pos logia o la sospensione del trattamento, con eventuale successiva ripresa del mede' imo - dosi piu adeguate dopo la scomparsa di tutti i sintomi d'intossicazione.

4.9    Sov ap >saggio

Sin," mi: *achi< ardia, extrasistolia, tachipnea, gravi aritmie ventricolari, crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate.

- Soccorsi d'urgenza. In caso di accertato sovradosaggio e crisi convulsiva non manifestatasi'

1. indurre il vomito;

2.    somministrare un catartico;

3.    somministrare carbone attivo.

- Se il paziente sta subendo una crisi convulsiva:

1.    assicurare la pervieta delle vie aeree;

2.    somministrare ossigeno;

3.    trattare la crisi con diazepam per via endovenosa in dosi di 0,1 - 0,3 mg/kg fino ad un massimo di 10 mg

4.    controllare i segni vitali, sostenere la pressione arteriosa e fornire adeguata idratazione.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá Farmacologiche

La teofillina é un farmaco xantinico che agisce come miorilassante della muscol atura liscia dell'albero bronchiale.

Le sue documentate proprieta farmacologiche di broncodilatatore, vasodilatatore polmonare e stimolatore dell'attivita respiratoria lo rendono indicato nel trattamento del broncospasmo e delle altre manifestazioni dispnoiche tipiche di as ma bronchale e bronchite cronica.

Il meccanismo d'azione viene attribuito all'inibizione dell'enzima fosfodiesterasi, che interviene nella degradazione dell'AMP (adenosina monofosfato) ciclico intracellulare, con conseguente aumento delle concentrazioni di questultimo, atenu^ mediatore del rilassamento della muscolatura liscia bronchiale.

La teofillina esplica anche altre azioni farmacologiche ti' ich^ dei derivati xantinici: vasodilatazione coronarica, aumento della diuresi, stimolazione miocardica e cerebrale, stimolazione dei centri respiratori midollari e della muscolatura striata, breve vasodilatazione periferica.

5.2    Proprietá Farmacocinetiche

L'efficacia ottimale della terapia teofillinica risulta correlata a livelli sierici di farmaco stabili, uniformi e compresi tra i valc^ di e 20 Dg/ml (valori terapeutici), cui peraltro si oppone una notevole variabilita individi ale nel metabolismo e nella cinetica di eliminazione plasmatica, dipendente da diversi fattori (eta del paziente, presenza di malattie cardiache od epati.ie, a ou.o di alcool, fumo, ecc.), Concentrazioni sieriche superiori a 20 Dg/ml possono essere associate ad effetti collaterali, mentre quelle inferiori a 10 Dg/ml possono risu^are inefficaci. Il rischio di manifestazioni tossiche cresce progressivamentr ~on l'aumento della teofillinemia oltre l'anzidetto valore di 20 Dg/ml.

La specialita Theolair , foi,.,ulata in compresse a "rilascio prolungato " (ossia in modo da rilasciare e/amente "in vivo" il principio attivo e quindi regolarne la velocita di assorbime..*o nel +ratto gastro-intestinale), consente di assicurare concentrazioni sieriche stabili ed uniformi, comprese entro i valori terapeutici di 10-20 Dg/ml, per circa dodici ore, con una sola dose. Si ottiene cosi un controllo piú prolungato ed efficace dello stato morboso - soprattutto durante la notte - con minore incidenza di effetti co/ate ali ed una migliore accettabilita da parte del paziente per le somministrazioni piú dista !ziate ne. tempo.

L'impiego terapeutico prolungato della specialita Theolair non risulta aver dato luogo a rischi di assuefazione o dipendenza.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

THEOLAIR compresse Foglio Illustrativo

THEOLAIR

250mg compresse a rilascio prolungato 350mg compresse a rilascio prolungato

teofillina

COMPOSIZIONE

THEOLAIR "250mg compresse a rilascio prolungato"

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: teofillina (anidra) 250 mg

Eccipienti: lattosio, cellulosa acetoftalato, magnesio stearato

THEOLAIR " 350 mg compresse a rilascio prolungato "

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: teofillina (anidra) 350 mg

Eccipienti; lattosio, cellulosa acetoftalato, magnesio stearato

FORMA FARMACEUTICA

30 compresse a rilascio prolungato dosate a 250 mg di teofillina.

30 compresse a " rilascio prolungato " dosate a 350 mg di teofill.n a.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

R03DA04 Antiasmatico per uso sistemico

TITOLARE DELL'AIC

3M Italia S.p.A., Loc.S.Felice, Segrate (MI)

PRODOTTO E CONTROLLATO DA

3M Health Care Limited, 1 Morlev Stref., Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP, UK. INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Asma bronchiale, affezioni polmona^ con componente spastica bronchiale. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individua^ accekata verso la teofillina ed altri derivati xantinici. Il preparato é controindicato nelle don' e che allattano. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi.

OPPORTUNE PREC AUZIOnI D'IMPIEGO

Vari fattori possono indurre aumenti della teofillinemia, in conseguenza di una ridotta "clearance" pla^maiica del farmaco: eta (oltre 55 anni, soprattutto nei pazienti maschi), insufficienza rj-dkca di qualsiasi origine, affezioni polmonari croniche, disfunzioni epatiche e/o ren ali, in.^zic ii concomitanti, alcoolismo cronico, contemporanea somministrazione di ei'vomiSna, *rioleandomicina, lincomicina, clindamicina, cimetidina, allopurinolo, vaccino anti-influenzale, propranololo; in questi casi puó essere necessario ridurre il dosaggio di teofilli a Il pro otto va dunque somministrato con prudenza negli anziani, nei cardiopatici, nei pazenti affetti da ipertensione, grave ipossiemia, ipertiroidismo, insufficienza cardiaca congestizia, cuore polmonare cronico, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali.

Sebbene non siano stati accertati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo fetale, il suo impiego in gravidanza va limitato esclusivamente ai casi in cui il Medico ritenga realmente rischioso per la madre il mancato controllo dell'asma.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Si raccomanda cautela nell'associare teofillina ad efedrina e ad altri broncodilatatori simpaticomimetici.

Con furosemide puó aversi potenziamento della diuresi e con reserpina rischio di tachicardia.

Il fumo, la fenitoina ed altri anticonvulsivanti accelerano invece la "clearance" del farmaco; pertanto nei fumatori possono richiedersi dosi di Theolair compresse a rilascio prolungato piú elevate delle normali.

Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ció a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero e _'re somministrate in concomitanza con teofillina. L'effetto di induzione puó persis^rt pe, almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.

Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di I y^'ricum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.

I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l'interruzione derassunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe nece'sitara di un aggiustamento.

AVVERTENZE SPECIALI

Esistono fattori che possono influire sulla "clearance" della teofillina, si raccomanda il monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina. I pazienti in corso di ‘ei.pia con Theolair compresse a rilascio prolungato non dovrebbero assumere ■'oniamporaneamente altri preparati xantinici.

Con l'uso di teofillina é possibile il peggioramento i preesistenti aritmie cardiache.

I    pazienti trattati con teofillina non dovrebb' o assum .re preparazioni a base di Hypericum perforatum, in quanto l'assunzione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum puó causare diminuzione dell'eaiaacia terapeutica della teofillina.

II    prodotto puó essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

TENERE IL MEDICINALE KICRI LAI .A PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI DOSE, MODO E TEM O DI SOMMINISTRAZIONE

Per mantenere una teofillinemia costante - compresa tra 10 e 20 mg/ml - ed ottenere un effetto terapeutico n asMmj' . con il minimo rischio di effetti secondari, si raccomandano i seguenti dosag gi'

Theolair "250mg comp esse a rilascio prolungato "

Adulti

Una o, se necessario, due compresse a rilascio prolungato due volte al giorno (ogni 12

o,.)

Bambini 6-12 anni

Mezz' compre sa o una compressa due volte al giorno (ogni 12 ore).

Theolair "350mg compresse a rilascio prolungato "

Adulti

Una compressa a rilascio prolungato due volte al giorno (ogni 12 ore).

Se ne consiglia l'assunzione insieme al cibo. Lata la notevole variabilita individuale nella velocita di eliminazione della teofillina dal circolo, é necessario talvolta procedere alla misura delle sue concentrazioni ematiche per la certezza della dose piú adatta al singolo paziente. E' possibile tuttavia evitare tale controllo purché non si superi il seguente schema posologico di mantenimento (dosi massime giornaliere calcolate in rapporto al peso corporeo e all'eta del soggetto):

Eta    Lose

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Nei soggetti obesi la dose va calcolata sulla base del peso ideale.

Nel caso sia necessario, a giudizio del Medico, somministrare dosi piú elevate, diviene indispensabile ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici compresi tra 10 e 20 mg/ml).

Le compresse di Theolair compresse a rilascio prolungato, sia da 250 mg che da 350 mg di teofillina, portano incisa su un lato una linea di pre-rottura, per consentire l'e entuale dimezzamento della dose. Non devono essere triturate o masticate, ma ing' io^te come tali.

La specialita Theolair compresse a rilascio prolungato non va somministrata a bambini d'eta inferiore a 6 anni.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi: tachicardia, extrasistolia, tachipnea, gravi aritmie ventricolari, crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate.

Soccorsi d'urgenza:

-    In caso di accertato sovradosaggio e crisi convulsive non manhestatasi:

1.    indurre il vomito;

2.    somministrare un catartico;

3.    somministrare carbone attivo.

-    Se il paziente sta subendo una crisi convulsiva:

1.    assicurare la pervieta delle vie aeree;

2.    somministrare ossigeno;

3. trattare la crisi con diazepam per via enovenosa in dosi di 0,1 - 0,3 mg/kg fino ad

un massimo di 10 mg;

4.    controllare i segni vitali, sostenere la pressione arteriosa e fornire adeguata

idratazione.

EFFETTI INDESIDERaTI

I possibili effetti inde^der ati ^sultano conseguenti a dosi eccessive e sono quelli noti per i derivati xantinici, ossia: na^ea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilita, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemia. In caso di grave sovradosaggio possono manifestarsi crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate e serie aritmie ventricolari.

La cor pa'sa di efetti collaterali puó richiedere, secondo i casi, la semplice riduzione della posologia o la sospensione del trattamento, con eventuale successiva ripresa del me desimo a dosi piú adeguate dopo la scomparsa di tutti i sintomi d'intossicazione.

II    pazi ente ě invitato a comunicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

Attenzione:

non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Settembre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013