RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

TI-TRE “20 mcg compresse”

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

PRINCIPIO ATTIVO: Liotironina sodica 20 mcg.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche Ipotiroidismo.

4.2    Posologia e modalita di somministrazione

Nel mixedema, quando non necessiti un effetto immediato, e meglio iniziare il tratta mento con piccole dosi, da 10 a 20 mcg, aumentandole gradualmente fino a raggiungere in pochi giorni una dose tota'e gio^nali^ra di 80 - 100 mcg. Queste dosi sono normalmente sufficienti per il mantenimento ma per la sua continuazione e consigliabile la somministrazione di tiroxina.

Infatti gli svantaggi di questa sostanza nel trattamento delle manifestazioni ipometaboliche diventano vantaggi in una terapia che deve proseguire per tutta la vita.

Nel mixedema resistente all'estratto tiroideo ed alla tiroxina, ^ triiijoL>on^:na e insostituibile.

La somministrazione della dose giornaliera di TI-TRE va sudd^;v^:sa n u o i_e volte.

Nei bambini e nei vecchi la dose iniziale sara di 5 mcg al gio no, um ⁿnt- idola poi gradualmente a seconda della risposta.

Poiché in pazienti con mixedema complicato da lesioni cardiache una troppo rapida regolarizzazione della situazione metabolica puo comportare complicazioni anche gravi, in tali soggetti e fondamentale una rigorosa graduazione della dose.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti; tireotossicosi; insufficienza cardiaca non compensata.

4.4    Avvertenze speciali e specialpr'cauz.^:on _ter l’uso

Il prodotto va usato con cautela e sott' streuo controllo medico nei casi di infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione arteriosa.

Si richiede attenta osservazione se ai pazienti di questa categoria sono somministrate amine simpaticomimetiche. I pazienti con coronaropatia trattati con ormoni tiroidei devono essere attentamente controllati durante gli interventi chirurgici poiché la pr babJita di aritmie cardiache puo essere maggiore.

All'inizio della cei^pia . on Ti-TRE, in diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e in pazienti in terapia anticoagulante, dovranno essere sistematicamente effettuati controlli di laboratorio per evitare eventuali fenomeni di alterazione e adattare quindi nuovamente la posologia giornaliera.

Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di idurrt il doaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza m usc^lar. o a normalita dei test di laboratorio per la funzionalita epatica.

Du. a- e il trattai ento con TI-TRE non va somministrata difenilidantoina per via venosa.

Pazit nti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla tiroxina: pertanto e consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Ti-TRE.

L'uso di farmaci aventi attivita ormonale sulla tiroide per il trattamento dell'obesita e pericoloso poiché, alle dosi necessarie, puo provocare reazioni secondarie anche di considerevole serieta.

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni medicamentose

La liotironina puo determinare un potenziamento dell'attivita della antivitamina K ed un potenziamento mutuo degli antidepressivi triciclici.

La somministrazione di liotironina rende necessario un aggiustamento posologico degli ipoglicemizzanti.

La colestiramina e, probabilmente i barbiturici e l'etionamide, riducono l'azione degli ormoni tiroidei.

4.6    Uso in caso di gravidanza e di allattamento

I    preparati tiroidei non attraversano facilmente la placenta e l'esperienza clinica non indica alcun effetto collaterale sul feto conseguente alla somministrazione di preparati tiroidei alla madre durante la gravidanza.

Qualora l'ipotiroidismo sia diagnosticato durante la gravidanza deve essere iniziata la terapia con preparati tiroidei. La somministrazione del prodotto non andrebbe interrotta nelle donne in stato di gravidanza, tuttavia dovrebbe avvenire nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

sebbene solo piccole quantita di ormoni tiroidei siano distribute nel latte, i preparati tiroidei dovrebbero essere usati con cautela nelle donne che allattano.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e l'uso di macchine

II    prodotto non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Occasionalmente, specie all'inizio della terapia, o in casi di iperdosaggio, possono manifestarsi dolore anginoso, aritmie cardiache, aumento della pressione, palpitazioni e crampi della muscolatura schelettrica, tremori.

Sono state segnalate inoltre tachicardia, diarrea, insonnia, eccitabilita, cefalea, febbre, vampate di calore, irregolarita mestruali, sudorazione, calo ponderale e debolezza muscolare.

In questi casi e consigliabile, su indicazione medica, la riduzione della posolo°ia q^tiduna o la sospensione del trattamento per alcuni giorni.

4.9    Sovradosaggio

Generalmente il sovradosaggio acuto di preparati tiroidei puo produrrt ’a sintomatologia tipica dell'ipertiroidismo. In tal caso deve essere istituita immediatamente l'idonea terapia sintomatica e di supporto. Il trattamento consiste principalmente nel ridurre l'assorbimento gastrointestinale (induzione del vomito, lavanda gastrica) e nel contrastare gli effetti centrali e periferici, particolarment qu ’li dobiti ad aumento dell'attivita simpatica (somministrazione di digitalici se si manifesta insufficienza cardiaca, di betabloccanti per controllare l'iperattivita simpatica; adozione di idonee misure per controllare la febbre, l'ipoglicemia e le perdite di fluidi).

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Farmacodinamica

La liotironina sodica e un ormone li’iologicar n.‘e prodotto dalla tiroide che partecipa alla modulazione dei processi energetici, al ricambio azotato, al trasporto di membrana di ioni ed acqua e che svolge un ruolo essenziale nei processi morfogenetici e di differ nzNzione orescita di molti tessuti, differenziazione del SNC, ecc.).

5.2    Farmacocinetica

Dopo la somministrazione orale Orc, l'85/o viene assorbito e poiché presenta, rispetto alla tiroxina, un basso legame con le proteine plasmatiche , esso e rapidamente disponibile per i tessuti. L'inizio della sua attivita e rapido ma meno duraturo essendo c atterizzato da un'emivita di circa due giorni. Alla cessazione della terapia si assiste ad un celere ritorno allo stato metabolico d'origine.

L'attivita ormonale della liotironina e circa 5 volte superiore a quella della tiroxina e 20-30 mcg di liotironina corrispondonc . il i. Nrc. a 10o mcg di tiroxina ed a circa 60 mg di tiroide secca.

Per la sua rapidita d'azione e per la scarsa capacita di accumulo, l liotironina e efficace nel trattamento degli stati di ipotiroidismo, 'pec,¹ in use iniziale, quando puo essere richiesto un effetto terapeutico intenso.

In generale, nelle terapie di mantenimento e preferibile l'impiego della tiroxina.

6.    INFORM AZ i ONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

sodio cloruro; amido di mais; gomma arabica; magnesio stearato; lattosio, povidone.

6.2    Incompatibilitá Non note.

6.3    Periodo di validitá

A confezionamento integro : 36 mesi.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione Nessuna

6.5    Natura del contenitore e confezioni

Astuccio da 50 compresse 20 mcg, in blisters.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi, 8 -27010 Valle Salimbene (PV)

8.    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TI-TRE “20 mcg compresse” 50 compresse da 20 mcg - A.I.C.: 013401068

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO AUTORIZZAZIONE

10/11/1981 / Giugno 2010

10.    DATA DI (PARZIALE ) REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

TI-TRE

“20 MCG COMPRESSE” 50 COMPRESSE

Liotironina

COMPOSIZIONE - Una compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Liotironina sodica 20 mcg.

ECCIPIENTI: sodio cloruro; amido di mais; gomma arabica; magnesio stearato; lattosio; povidone.

FORMA FARMACEUTICA - compresse: "20 MCG COMPRESSE" 50 COMPRESSE. CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA - Terapia tiroidea.

TITOLARE AIC - TEOFARMA Srl - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) PRODUTTORE - TEOFARMA Srl - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia INDICAZIONI TERAPEUTICHE - I potiroidismi.

CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilita ver.o i ' omponenti; tireotossicosi; insufficienza cardiaca non compensata.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEG^ - Vedi Av ertenze".

I preparati tiroidei non attraversano facilmr ,^e la placenta e l'esperienza clinica non indica alcun effetto collaterale sul feto conseguente alla somministrazione di preparati tiroidei alla madre durante la gra 'idanza.

Qualora l'ipotiroidismo sia diagnosi'a^ durante la gravidanza deve essere iniziata la terapia con preparati tiroidei.

La somministrazione del prodotto non andrebbe interrotta nelle donne in stato di gravidanza, tuttavia d^ebb' avvenire nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Sebbene solo piccole quantita di ormoni tiroidei siano distribuite nel latte, i preparati tiroidei dovrebb^ro essere usati con cautela nelle donne che allattano.

INTERAZIONI MLOICAMENTOSE - La liotironina puo determinare un potenziamento dell'attivita della antivitamina K ed un potenziamento mutuo degli antidepressivi triciclici. La somministrazione di liotironina rende necessario un aggiustamedo posologico degli ipoglicemizzanti. La colestiramina e, probá oilmei.te i barbiturici e l'etionamide, riducono l'azione degli ormoni tiroidei. Difenilidantoina per via endovenosa.

AVVERTENZE - Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico n- i casi 'i infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione arteriosa. Si richiede attenta osservazione se^ ai pazienti di questa categoria sono somministrate amine simpaticomimetiche. I pazienti con coronaropatia trattati con ormoni tiroidei devono essere attentamente controllati durante gli interventi chirurgici poiche la probabilita di aritmie cardiache puo essere maggiore.

All'inizio della terapia con TI-TRE, in diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e in pazienti in terapia anticoagulante, dovranno essere sistematicamente effettuati controlli di laboratorio per evitare eventuali fenomeni di alterazione e adattare quindi nuovamente la posologia giornaliera. Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il

trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalita dei test di laboratorio per la funzionalita epatica. Durante il trattamento con TI-TRE non va somministrata difenilidantoina per via venosa. Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla tiroxina: pertanto e consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con TI-TRE.

L'uso di farmaci aventi attivita ormonale sulla tiroide per il trattamer to dell'obesita e pericoloso poiche, alle dosi necessarie, puo provocare re^ioni secondarie anche di considerevole serieta.

TI-TRE contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri c o^a^are il medico curante prima di assumere il medicinale.

POSOLOGIA E MODO D'USO - Nel mixedema, quando non necessit un effetto immediato, e meglio iniziare il trattamento con piccole dosi, a i0 a 20 mcg, aumentandole gradualmente fino a raggiungere in pochi giorni una dose totale giornaliera di 80-100 mcg. Queste dosi sono norm^lmentr .ufficienti per il mantenimento ma per la sua continuazione e consigliabile la somministrazione di tiroxina. Infatti gli svantaggi di questa sostanza nel tratcamento delle manifestazioni ipometaboliche diventano vantagg in una terapia che deve proseguire per tutta la vita. Nel mixedema resistente all'estratto tiroideo ed alla tiroxina, la triiodotironina e insostituibile.

La somministrazione della dose giornaliera di TI-TRE va suddivisa in due o tre volte.

Nei bambini e nei vecchi la dose iniziale sara di 5 mcg al giorno, aumentandola poi gradualmente a seconda della risp os^ua.

Poiche in pazienti con mixedema complicate da lesioni cardiache una troppo rapida regolarizzazione della    situazione    metabolica puo    comportare

complicazioni anche gravi, in    tali    soggetti    e fondamentale    una rigorosa

graduazione della dose.

SOVRADOSAGGIO - G^neram nte il sovradosaggio acuto di preparati tiroidei puo produrre la sintomatologia tipica dell'ipertiroidismo. In tal caso deve essere istituita immediatamente l'idonea    terapia    sintomatica e di    supporto. Il

trattamento consist^ principalmente nel ridurre l'assorbimento gastrointestinale (induzione del vomito, lavanda gastrica) e nel contrastare gli effetti centrali e periferici, parRcolarmnte quelli dovuti ad aumento dell'attivita simpatica (somministrazicne di digitalici    se    si manifesta insufficienza    cardiaca, di

betabloccanti pt" .ontrollare l'iperattivita simpatica; adozione di idonee misure per c nti ohare la febbre, l'ipoglicemia e le perdite di fluidi).

EFFETTi cyLLATERALI - Occasionalmente, specie all'inizio della terapia, o in casi di iperdosaggio, possono manifestarsi dolore anginoso, aritmie cardiache, a' mento della pressione, palpitazioni e crampi della muscolatura scheletrica, t emori. Sono state segnalate inoltre tachicardia, diarrea, insonnia, eccitabilita, ce^alea, febbre, vampate di calore, irregolarita mestruali, sudorazione, calo ponderale e debolezza muscolare.

In questi casi e consigliabile, su indicazione medica, la riduzione della posologia quotidiana o la sospensione del trattamento per alcuni giorni.

Se dovessero comparire effetti indesiderati non descritti rivolgersi al medico o al farmacista.

VALIDITA DEL PREPARATO - ATTENZIONE: non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

Ultima revisione del Ministero della Salute: giugno 2010.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013