RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TILARIN 1 % spray nasale, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Il flacone da 30 ml contiene:

Principio attivo: sodio nedocromile 300 mg.

Il flacone fornisce per ogni erogazione, da 130 mcl, una quantita di principio attivo corrispondente a

1,3 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, soluzione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche.

4.2    Posologia e modo di somministr zio.^e

Adulti e bambini: uno spruzzo per narice 2-4- volte al giorno.

Il Tilarin va usato con regoladta per ott nere il miglior controllo dei sintomi. La maggioranza dei pazienti che rispondono alla tei. pia c n Tilarin notera un beneficio fin dalle prime 48 ore dall’uso; tuttavia in alcuni soggetti (meno del 10% dei casi studiati) puo essere necessario attendere fino a 7 giorni per un pieno c ^ntn do della sintomatologia. La durata del trattamento non deve superare le otto settimane.

4.3    Controindicazioni

Tilarin spray nasale e controindicato in pazienti con ipersensibilita nota ad uno qualsiasi dei costituenti della formulazione.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Tilarin spray nasale nei bambini di eta inferiore ai 12 anni non e stata determinata.

Pazienti anziani

Vi e un’esperienza limitata negli studi clinici con Tilarin spray nasale negli anziani. Tuttavia, dai dati disponibili, Tilarin in tali pazienti sembra avere lo stesso spettro di efficacia e sicurezza.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono state descritte interazioni dannose con altri farmaci nell’uomo o nell’animale. Specificatamente, non sono state riportate interazioni con altri preparati oftalmologici o nasali, con terapia antistaminica orale o con terapie per l’asma per via inalatoria o orale.

4.6    Fertilitá, gravidanza e allattamento

Studi nell’animale, in gravidanza e durante l’allattamento, non hanno rivelato effetti dannosi con sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l’allattamento.

Sulla base di studi nell’animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del sodio nedocromile, si considera che solo quantita minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l’uso di sodio nedocromile da parte di donne che allattino p^ssa av, ~e effetti negativi sul bambino.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchř ari

Tilarin spray nasale non ha effetti noti sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari. Inoltre non sono stati riportati effetti sedativi dopo la somministrazione di Tilaňn spray nasale.

4.8    Effetti indesiderati

La seguente scala di frequenza e stata utilizzata, quando a pplic abile:

Molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequ n. a non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

In studi clinici condotti su pazienti ^;n fattamento ⁿon sodio nedocromile 1% soluzione nasale sono stati riportati i seguenti effetti indesid^rau con le rispettive frequenze:

Patologie respiratorie, toracr he e med'asiniche

Comune: bruciore al naso, in/az^ne nas ue,

Non comune: dolore pungente al naso, indolenzimento nasale

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia

4.9    Sovradosa ggio

Studi 'u ani- ali non hanno mostrato evidenza di effetti tossici significativi con il sodio nedocromile anche a dosi elevate, né gli studi a lungo termine con il sodio nedocromile nell'uomo hanno e\'denzia+o a v^un pericolo per la sicurezza con il farmaco.

Il sovradosaggio e quindi improbabile che causi problemi. Comunque in caso di un sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche.

Categoria farmacoterapeutica: Preparati rinologici, sostanze antiallergiche. Codice A.T.C. : R01AC07.

L’allergia nasale, come le altre malattie a carattere allergico del tratto respiratorio, non e piu considerata una semplice reazione di ipersensibilita immediata di tipo I che implica il rilascio di mediatori mastocitari. E stata riconosciuta invece una eziopatogenesi molto piu complessa che implica anche una cronicizzazione dello stato infiammatorio delle mucose nasali ed una loro aumentata ipersensibilita anche a stimoli non-specifici. Il sodio nedocromile, somministrato topicamente nel tratto respiratorio, esplica una azione antiinfiammatoria selettiva ottenuta mediante un blocco del rilascio dei mediatori dai mastociti mucosali e connettivali ed un’inibizione dell’attivazione di altre cellule coinvolte nella patogenesi della rinite allergica.

Il sodio nedocromile si e dimostrato particolarmente attivo in quei modelli in cui altri composti della stessa classe hanno dimostrato scarsa efficacia come ad esempio la inibizione del br nco.pasi. o indotto da adenosina e da anidride solforosa.

5.2    Proprietá farmacocineticlie.

Dopo la somministrazione nasale fino all’8% della dose viene assorbito a P\ ello sisL^mico.

Fino all’89% del farmaco assorbito si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche. La clearance plasmatica risulta elevata (10,2 ± 1,3 mL/min/kg); l’emivita pasmatic . do_tn somministrazione nasale e di 80 ± 6 minuti e non si verificano fenomeni di accumulo.

Il sodio nedocromile non viene metabolizzato e viene escreto in forma immodificata nelle urine (circa il 70%) e nella bile (circa il 30%).

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi nell’animale non hanno rivelato effetti tossici significativi di sodio nedocromile, nemmeno ad alte dosi.

6. INFORMAZIONI FARMACEUa'iCE e

6.1    Elenco degli eccipienti:

benzalconio cloruro USNF; disodio edetato F.E.; sodio cloruro F.E.; acqua purificata.

6.2    Incompatibilitá Non descritte.

6.3    Periodo di validit.

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Proteggere dalla luce diretta del sole. Usare entro 4 settimane dall’apertura del flacone.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in politene opaco ad alta densita di contenuto nominale di 30 ml assemblato con valvola dosatrice da 130 mcl il contenuto in astuccio di cartone serigrafato.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna particolare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B - Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n°. 028206011

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORiZ ZAZIONE

Prima Autorizzazione: 31.12.1992 Rinnovo dell’Autorizzazione: 15.11.2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Febbraio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4/4

Foglio illustrativo

TILARIN 1% spray nasale, soluzione

sodio nedocromile

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato rinologico, antiallergico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche.

CONTROINDICAZIONI

Tilarin spray nasale e controindicato in pazienti con ipersensibilita nota ad uno qualsiasi dei costituenti della formulazione.

PRECAUZIONI PER L’USO

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Tilarin spray nasale nei bambini di eta inferiore ai 12 anni non e stata determinata.

Pazienti anziani

Vi e un’esperienza limitata negli studi c’inid con Vlarin spray nasale negli anziani. Tuttavia, dai dati disponibili, Tilarin in tali pazienti semL~a avei¹ lc stesso spettro di efficacia e sicurezza.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescri^o,. e n. edi a.

Non sono stat^Q aťcrit e interazioni dannose con altri farmaci nell’uomo o nell’animale.

Specificata me’ e, non sono state riportate interazioni con altri preparati oftalmologici o nasali, con terapia antistaminica orale o con terapie per l’asma per via inalatoria o orale.

AVV eRTENZE speciali

Il medicinale contiene benzalconio cloruro che puo essere irritante per le mucose.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Studi nell’animale, in gravidanza e durante l’allattamento, non hanno rivelato effetti dannosi con sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l’allattamento.

Sulla base di studi nell’animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del sodio nedocromile, si ritiene che solo quantita minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l’uso del sodio nedocromile da parte di donne che allattano possa avere effetti negativi sul bambino.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Tilarin spray nasale non ha effetti noti sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari. Inoltre non sono stati riportati effetti sedativi dopo la somministrazione di Tilarin spray nasale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti e bambini: una spruzzata in ciascuna narice 2-4 volte al giorno.

Tilarin deve essere usato con regolarita per ottenere il controllo ottimale dei sintomi. Gli effetti benefici di Tilarin si esplicano mediamente entro le 48 ore dall'inizio della terapia; tuttavia in alcuni soggetti tali benefici si possono evidenziare dopo circa una setttmana.

La durata del trattamento non deve superare le otto settimane.

SOVRADOSAGGIO

Studi su animali non hanno mostrato evidenza di effetti tossici significativi con il sodio nedocromile anche a dosi elevate, né gli studi a lungo teimin^ c .a il sodio nedocromile nell'uomo hanno evidenziato alcun pericolo per la sicurezza con il farmaco.

Il sovradosaggio e quindi improbable ^ht a usi problemi. Comunque in caso di un sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.

In caso di ingestione/assunzio^e accident- le di una dose eccessiva di Tilarin avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi drbL.'o sll’i’o di Tilarin, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI iNDESIDERaTI

Come iuRi i medicinali, Tilarin puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

La seguente scala di frequenza e stata utilizzata, quando applicabile:

Molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

In studi clinici condotti su pazienti in trattamento con sodio nedocromile 1% soluzione nasale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con le rispettive frequenze:

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: bruciore al naso, irritazione nasale,

Non comune: dolore pungente al naso, indolenzimento nasale

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza ind. ata sulla confezione.

Proteggere dalla luce diretta del sole.

Usare entro 4 settimane dall'apertura del flacone.

Tenere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Il flacone da 30 ml contiene:

Principio attivo: sodio nedocromile 300 m g

Il flacone fornisce per ogni erogazio^e, d' 130 mcl, ’na quantita di principio attivo corrispondente a 1,3 mg.

Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio ed^ta.o, s odio cloruro, acqua purificata.

FORMA FARMACEUTICa E CONT NUTO

Spray nasale, soluzione. Fla ’one da 30 ml

TITOLARE D eL L’A UTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B - Milano

PRODUTTORE

ITC FARMA S.r.l.

Via Pontina km 29.00 - Pomezia (Roma)

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3/3