RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TILAVIST 2% collirio, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

5 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Sodio nedocromile 100 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Profilassi delle patologie oculari su base allergica.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Una goccia per occhio 2-4 volte al di. Il tra⁺⁺amLato non deve superare la durata di 8 settimane.

4.3    Controindicazioni

Tilavist collirio e controindicato in pazienti con ipersensibilita nota al sodio nedocromile, al cloruro di benzalconio o ad uno qualsias dtgli a/ri i ccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il paziente deve essere avvertito di non usare lenti a contatto morbide durante il trattamento con Tilavist collirio.

Il cloruro di bt nzJconio, un costituente della formulazione, puo accumularsi nelle lenti a contatto morbide. Questo conservante viene poi rilasciato lentamente e puo causare irritazione della cornea.

I pazienti "he uilizzano lenti a contatto rigide o gas permeabili durante la terapia con Tilavist collirio, devo’o r-imuovf e le lenti prima dell’instillazione delle gocce. Per consentire una distribuzione omoge nea della soluzione nella congiuntiva le lenti devono essere riapplicate solo dopo 10 minuti dalla somministrazione.

Se si stanno utilizzando piu farmaci oftalmologici ad applicazione topica, tali farmaci devono essere applicati ad un intervallo di tempo di almeno 5 minuti l’uno dall’altro.

Dopo la somministrazione di Tilavist collirio a pazienti affetti da congiuntivite allergica stagionale, il sollievo sintomatico si instaura rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti l’effetto terapeutico si rende evidente entro una ora dalla somministrazione.

L’efficacia e la sicurezza di Tilavist nei bambini al di sotto dei 6 anni e negli anziani non e stata stabilita.

Una volta aperto, evitare la contaminazione esterna del contenuto.

Usare entro 4 settimane dall'apertura del flacone.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono state descritte interazioni dannose con altri farmaci nell’uomo o nell’animale.

Specificatamente, non sono state riportate interazioni con altri preparati oftalmologici o nasali, con terapia antistaminica orale o con terapie per l’asma per via inalatoria o orale.

4.6    Fertilitá, gravidanza ed allattamento

Studi nell’animale, in gravidanza e durante l’allattamento, non hanno rivelato efe i dannosi on sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela dilate    gravidanza

(particolarmente nel primo trimestre) e durante l’allattamento.

Sulla base di studi nell’animale e delle caratteristiche chimico-fisich^ de¹ sciio nedocromile, si ritiene che solo quantita minime passino nel latte materno umano. No. vi sono dati ch suggeriscano che l’uso del sodio nedocromile da parte di donne che allattano possa ^Avere eifetti negativi sul bambino.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso d^; mac'hinarit

Tilavist collirio non ha effetti noti sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari. Inoltre non sono stati riportati effetti sedativi dopo la somministrazione di Tilavist collirio.

4.8    Effetti indesiderati

La seguente scala di frequenza e stata utilizzata, quando applicabile:

Molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

In studi clinici cond^tti s u pazienti tr atati con sodio nedocromile 2% collirio, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con 'e ris petave frequenze:

Patologie dell’occhio

Comune: brucio re agli o hi, dolore acuto e dolenzia agli occhi Non comune: irritazione degli occhi

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia

4.9    S 'vradosaggio

Studi su animali non hanno mostrato evidenza di effetti tossici significativi con il sodio nedocromile anche a dosi elevate, né gli studi a lungo termine con il sodio nedocromile nell'uomo hanno evidenziato alcun pericolo per la sicurezza con il farmaco.

Il sovradosaggio e quindi improbabile che causi problemi. Comunque in caso di un sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.

PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti ed antiallergici; codice A.T.C.: S01GX04.

L’immunopatologia delle congiuntiviti allergiche e quella delle reazioni IgE mediate. I mastociti congiuntivali vengono degranulati con conseguente fuoruscita di agenti che innescano la reazione infiammatoria che e alla base della sintomatologia delle congiuntiviti allergiche.

Il sodio nedocromile si e dimostrato particolarmente attivo nell'inibire la degranulazione mastocitaria, sia dei mastociti connettivali che mucosali, e la conseguente reazione infiammatoria sia in vitro che in sofisticati modelli animali.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Dopo la somministrazione di dosi ripetute meno del 4% della dose totale instillata viene assorbita a livello sistemico. Cio avviene prevalentemente attraverso la mucosa nasale in qu^anco Jrc ' l’i0% della dose instillata passa nel naso attraverso il dotto naso-lacrimale. Negli animali l’assorbimento nei tessuti oculari e trascurabile.

Fino all’89% del farmaco assorbito si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche. La clearance plasmatica risulta elevata (10,2 + 1,3 ml/min/kg). La concentrazione plasmatica dopo la somministrazione oculare non e stata determinata, ma l’emivita di eliminazione plasmatica dopo somministrazione e.v. e breve (circa 5,3 + 0,9 minuti) e non si verificano fenomeni di accumulo.

Il sodio nedocromile non viene metabolizzato e viene escreto immodificato nelle urine e nella bile.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi nell’animale non hanno rivelato effetti tossici significativi di sodio nedocromile, nemmeno ad alte dosi.

6. INFORMAZIONI FARMACE UTi ⁿH E

6.1    Elenco degli eccipien'i

benzalconio cloruro; edetato bis^dico- ^odio cloruro; acqua purificata.

6.2    Incompatibilitá

Sodio nedocromi’e puo formare dei sali insolubili con alcuni ioni metallici assumendo cosi un aspetto torbido quando misc°la o in soluzione. Durante la somministrazione concomitante di Tilavist ed altri preparati ctalmici contenenti ioni metallici (ad es. nitrato di argento o solfato di zinco), si puo ridurre al minimo la possibilita di precipitazione distanziando le somministrazioni di 10 minuti.

6.3    Periodo d^; validitá

2 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone di politene a bassa densita di contenuto nominale di 5 ml assemblato con contagocce e contenuto in scatola di cartone serigrafato.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n° 028098010

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIOn E

Prima Autorizzazione: 31.10.1994 Rinnovo dell’Autorizzazione: 15.11.2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Febbraio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4/4

Foglio illustrativo

TILAVIST 2% collirio, soluzione

sodio nedocromile

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologico, antiallergico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Profilassi delle patologie oculari su base allergica.

CONTROINDICAZIONI

Tilavist collirio e controindicato in pazienti con ipersensibilita nota al sodio n edo^romi’e, al cloruro di benzalconio o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Si sconsiglia l’uso concomitante di lenti a contatto morbide.

Il cloruro di benzalconio, un costituente della formu'azione, puo -ccumularsi nelle lenti a contatto morbide. Questo conservante viene poi rilasciato ltnta’ ente e puo causare irritazione della cornea.

I pazienti che utilizzano lenti a contatto rig^iHe o gas permeabili durante la terapia con Tilavist collirio, devono rimuovere le lenti prima dell’instil' zione delle gocce. Per consentire una distribuzione omogenea della soluzione nella cong'unJva le l.nti devono essere riapplicate solo dopo 10 minuti dalla somministrazione.

Se si stanno utilizzando piu farmaci oftalmologici ad applicazione topica, tali farmaci devono essere applicati dopo almeno 5 minuti l’uno dall’altro.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state descritte interazioni dannose con altri farmaci nell’uomo o nell’animale.

Specificatamente, non sono state riportate interazioni con altri preparati oftlamologici o nasali, con terapi' antistaminica orale o con terapie per l’asma per via inalatoria o orale.

AVVERTENZE SPECIALI

Dopo la somministrazione di Tilavist collirio a pazienti affetti da congiuntivite allergica stagionale, il sollievo sintomatico si instaura rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti l’effetto terapeutico si rende evidente entro una ora dalla somministrazione.

L’efficacia e la sicurezza di Tilavist nei bambini al di sotto dei 6 anni e negli anziani non e stata stabilita.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Studi nell’animale, in gravidanza e durante l’allattamento, non hanno rivelato effetti dannosi con sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l’allattamento.

Sulla base di studi nell’animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del sodio nedocromile, si ritiene che solo quantita minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l’uso del sodio nedocromile da parte di donne che allattano possa avere effetti negativ’ "’l bambino.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Tilavist collirio non ha effetti noti sulla capacita di guidare o di usare mac hinari. inoltre non sono stati riportati effetti sedativi dopo la somministrazione di Tilavist collirio.

Una volta aperto, evitare la contaminazione esterna del conten^o.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Una goccia per ciascun occhio, 2-4 volte al di.

Il trattamento non deve superare la durata di 8 settimane.

SOVRADOSAGGIO

Studi su animali non hanno mostrato evidenza di effetti tossici anche a dosi elevate, né gli studi a lungo termine con il evidenziato alcun pericolo per la sicurezza con il farmaco.

Il sovradosaggio e quindi improbabile che causi problemi. sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.

In caso di inges‘^:one/t ssunJone accidentale di una dose eccessiva di Tilavist avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

-FEE tti inde ADERATI

Come _cUt+i i _n edicinali, Tilavist puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

La seguente scala di frequenza e stata utilizzata, quando applicabile:

Molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

In studi clinici condotti su pazienti trattati con sodio nedocromile 2% collirio, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con le rispettive frequenze:

Patologie deU’occhio

Comune: bruciore agli occhi, dolore acuto e dolenzia agli occhi Non comune: irritazione degli occhi

Patologie del sistema nervoso

Comune: disgeusia

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza ii dicata sulla confezione.

Conservazione: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Usare entro 4 settimane dall’apertura del flacone.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei ba mbii.\

COMPOSIZIONE

5 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: sodio nedocromile 100 m g

Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, acqua purificata.

FORMA FARMACEUTICA e CONTeNUTO

Collirio, soluzione; 1 flacone da 5 ml

TITOLARE d ELl’A T ORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B - Milano

PRODUTTORE

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE Boulevard Industriel - Zone Industriel 76580 - Le Trait (France)

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3/3