RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

Tiocalmina

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sciroppo

100 ml contengono:

Principi attivi: potassio solfoguaiacolato 1,2 g; dropropizina 0,1 g

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo - Flacone 200 g

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico nelle tossi di qualunque natura, tosse irritativa e tosse del fumatore.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Sciroppo Bambini: 1 cucchiaio 2 volte al giorno

Adulti : 1 cucchiaio da 2 a 4 volte al giorno

Da assumere tal quale o diluito nella bevanda preferita (caJa o fiedda) preferibilmente lontano dai pasti.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso uno dei componenti del prodotto.

Gravidanza - Diabete.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni pf l’uso

Non superare le dosi consigliate.

Dopo breve periodo di trattamento senza ris jlttd apprezzabili consultare il medico.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni con aUr m 'dic nali

4.6    Gravidanza e aM?“amente

A titolo cautelativo si scons^/a l'uso del prodotto durante l'allattamento

4.7    Effetti sulla cap acka di guidare e di usare macchinari

Il prodotto puC causa e spossatezza e sonnolenza, pertanto deve essere posta particolare attenzione r -nU guida di veicoli e nella manovra di macchinari.

4.8    Ef etti indes derati

Raramente segnalati nausea e altri lievi disturbi gastrointestinali.

4.9    S ovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

TIOCALMINA contiene due principi attivi di cui uno, la dropropizina agisce sulla tosse non produttiva e l'altro, il solfoguaiacolato agisce sulla tosse produttiva.

La dropropizina ě una molecola dotata di attivita antitussiva a livello periferico ed ě quindi sprovvista di effetti secondari centrali di tipo sedativo.

Agisce interrompendo il riflesso tussigeno a livello dei recettori situati sulla mucosa tracheo-bronchiale, la dove interviene la stimolazione irritativa.

Il Potassio solfoguaiacolato esplica azione balsamica; esso viene escreto a livello dell'albero respiratorio e produce dapprima una facilitata espettorazione, quindi una diminuzione della secrezione bronchiale e della tosse.

La rarita di manifestazioni collaterali di entrambi i principi attivi ne consiglia l'uso anche in campo pediatrico.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il Potassio solfoguaiacolato, assorbito per via orale, viene eliminato attraverso la mucosa bronchiale e per via renale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Per la dropropizina:

La DL50 nel ratto ě di 200 mg/kg per e.v. e di 650 mg/kg per os.

La somministrazione di dosi prolungate corrispondenti a 30 mg/kg nel ratto albino ě stata molto ben tollerata, senza rivelare caduta di emoglobina, danni ai parenchimi o ad altre funzioni vitali.

Per il potassio solfoguaiacolato:

DL50 intraperitoneale nel topo: 1800 mg/kg.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Sciroppo: saccarosio, etanolo, aroma essenza arancio dolce, acido citrico monoidrato, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Non sono note incompatibilitá con altri farmaci

6.3    Validitá

5 anni

6.4    Speciali precauzioni per la conserv azi one

Nessuna

6.5    Natura e contenuto del conte nit re

Sciroppo: flacone in vetro ambi^ con ta^po child-proof - contenuto 200 g

7.    TITOLARE DELL’AUTORiZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Polifarma Benessere S.r.l. Via Laurentina, 289 - 00142 ROMA

8.    NUMERO DE .LAUVORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sciroppo g. _00 AIC N. J08883035

9.    DATA DI prima AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 22/01/1988 Rinno 'o: ;iug.,o ^010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Luglio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TIOCALMINA 1,2 g / 100 ml + 0,1 g / 100 ml sciroppo

COMPOSIZIONE

100 ml di sciroppo contengono: Principi attivi: potassio solfoguaiacolato 1,2 g., dropropiJna 0,1 g. Eccipienti: saccarosio, etanolo 96%, aroma essenza arancio dolce, acido citrico monoidrato, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

TIOCALMINA si presenta in forma di sciroppo per uso orale. Il conttn"' , della confezione e di 200 g.

CHE COSA E'

TIOCALMINA e un'associazione di due principi attivi : DROPROPIZINA e POTASSIO SOLFOGUAIACOLATO.

DROPROPIZINA: e una molecola dotata di p- curare attivta antitosse; agisce a livello dei recettori periferici interrompendo il riflesso irritativo al punť in cui i te.vjene la stimolazione della mucosa tracheobronchiale. POTASSIO SOLFOGUAIACOLATO: esplica azione b alsamica venendo escreto a livello dell'albero respiratorio e producendo dapprima u ,a .'acili*ata espettorazione,quindi una diminuzione della secrezione bronchiale e della tosse.

La rarita di manifestazioni collaterali di en.rambi i principi attivi ne consiglia l'uso anche in campo pediatrico.

TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

POLIFARMA BENESSERE S.r.l. - Via Laurentina, 289 - 00142 ROMA

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Istituto De Angeli S.r.l. - Loc. Prulli 103/C - Reggello 500066 (FI)

PERCHE’ SI USA

TIOCA MINA sc ;oppo si usa per il trattamento sintomatico nelle tossi di qualunque natura, tosse irritativa e tosse del fumatore.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

A titolo puramente cautelativo si sconsiglia l'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento ( vedere Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento) .

Diabete.

In caso di ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO

A titolo puramente cautelativo si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita. PRECAUZIONI PER L'USO

Il prodotto contiene circa il 3% di etanolo 96% (alcool), (0,03 g/ml pari a 0,24 g/ dose). Particolare cautela dovrebbe quindi essere usata nella somministrazione ai soggetti con malattie epatiche, alcoolismo, epilessia, cosi come nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento.

Per chi svolge attivita sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puó determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

Poiché il prodotto puó causare spossatezza e sonnolenza, deve essere fatta particolare attenzion e i.Nla guida di veicoli e nella manovra di macchinari.

Lo sciroppo contiene saccarosio, di ció si tenga conto in caso di diabete. Consultate il medico nel caso di intolleranza ad alcuni zuccheri.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

Adulti

1 cucchiaio da 2 a 4 volte al giorno.

Bambini

1 cucchiaio 2 volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del me^co.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si present rip ,-tu.amente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Da assumere tal quale o di¹' *o nella bevanda preferita (calda o fredda), preferibilmente lontano dai pasti. COSA FARE SE AVE^e p re SO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di sovradosaggio sono da applicare pratiche generali di antiavvelenamento (lavanda gastrca, assu^rzione di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquidi, ecc.).

In caso d; ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TIOCALMINA sciroppo avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFET i INDESIDERATI

Raramente segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

TIOCALMINA sciroppo ha una validita di 5 anni. Per la scadenza vedere la data indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO: Novembre 2008

CHIUSURA DI SICUREZZA A PROVA DI BAMBINO

Per aprire premere sulla capsula di chiusura svitandola contemporaneamente nel senso indicato dalla freccia.

POLIFARMA BENESSERE S.r.l.- Via Laurentina, 289 - 00142 ROMA

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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