RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO/SCHEDA TECNICA

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE:

TIROCULAR 4% collirio, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

100 ml di collirio contengono: Phncipio attivo: acetilcisteina g 4.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

TIROCULAR e indicato nel trattamento dei disturbi osmici dovuti a deficit lacrimale con e senza alterazione della component mucosa quali: cheratocongiuntivite secca, affezioni corneali da alt.ra^a secrezione lacrimale, cheratopatie a diversa eziologia, ulcere corneali.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Instillare 1-2 gocce nel sacco congiur.tivJe 3-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso uno dei component .el prodotto.

4.4    Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l'uso

Sia dagli studi preclinici che da quelli clinici non emergono evidenze circa la necessita di part^o^-i pr cauzioni all'impiego del farmaco. E' bene comunque non impiegare lent a conta to morbide in corso di terapia, perché possono accumulare il conservant^Q contenuto nella preparazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni 'on alt' i medicinali e di qualsiasi genere

Non si c onoscono a tutt'oggi interazioni nel caso di applicazione locale oculare.

4.6    Uso in aso di gravidanza e di allattamento

Non sono disponibili evidenze che sconsigliano l'impiego del TIROCULAR durarňe la gravidanza e l'allattamento.

4.7    Effetti sjlla capacita di guidare e sull'uso di macchine

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa alterare la capacita d'attenzione e modificare i tempi di reazione.

E' comunque consigliabile evitare l'instillazione del farmaco durante la guida di autoveicoli o l'impiego di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Possibili fenomeni irritativi di norma transitori e, su soggetti ipersensibili, fenomeni di sensibilizzazione che richiedono l'interruzione del trattamento.

4.9    Sovradosaggio

PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Per via topica I'acetilcisteina interagisce, per mezzo dei gruppi sulfidrilici, con i ponti disolfuro dei complessi mucoproteici conducendo ad una riduzione della dimensione delle molecole glicoproteiche o di acido nucleico. Nello specifico oftalmologico, inoltre, l'acetilcisteina esercita una certa attivita protettiva contro la formazione di ulcere corneali indotte da ustione alcalina, riconducibile all'inibizione dell'attivita della collagenasi a livello locale. La formulazione contiene inoltre alcool polivinilico, eccipiente b^n noto in oftalmologia per le sue proprieta chimico-fisiche, in particolare per la sua bassa viscosita ed eccellente persistenza; esso forma un film trasparente con proprieta ottiche favorevoli all'interfaccia aria-fluido lacrimale, del quale aumenta lo spessore e, di conseguenza, la capacita pn^ttiva de ll'epitelio; inoltre, aumentando la ritenzione acquosa, sia per issorb.mento che per diminuzione della tensione superficiale del film lacrimale, esercita un effetto lubrificante ed umettante; per questa sua proprieta viene gia utilizzato come sostitutivo del fluido lacrimale in specialita medicinali. Pertanto l'attivita farmacologica dell'acetilcisteina per uso topico e essenzialmente quella del mucolitico, mentre quella dell'alcool polivk/ico e di umettante. TIROCULAR collirio soddisfa quindi la duplice esig^nza cei.apeutica di ripristinare la normale funzionalita mucinica e di    lassicr? e la normale bagnabilita

corneale, nel caso in cui siano presenti altera zioni delle due componenti del film lacrimale (stato mucoso e strato acquoso).

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'indagine sull'eventuah assorb mento del farmaco per instillazione nel sacco congiuntivale ha evidenzkto l'asse ^xza di permeabilita corneale.

5.3    Dati preclinici sulia sicu.ezza

L'acetilcisteina e ca^^eriz^a .a da una tossicita particolarmente ridotta. la DL50 e superiore a 10 g/Kg per via orale sia nel topo che nel ratto mentre per via endovenosa e di 2,8 g/Kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dos e di 1 g/kg/die per via orale e stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/Kg/die, per la durat a di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate ii ratte e coniglie gravide durante il periodo dell'organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.

TIROCULAR ha mostrato una tollerabilita locale piu che accettabile a seguito dell'e.ecuzione di appropriati tests di irritazione oculare e dermale ed inoltre non e risultato allergico a seguito di un adeguato test di immunostimolazione.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Alcool polivinilico, sodio edetato, sodio cloruro, potassio cloruro, benzalconio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di TIROCULAR, per evitare possibili interazioni chimiche.

6.3 Durata della stabilita a confezionamento integro

Validita 2 anni, riferita al prodotto correttamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Dopo apertura della confezione, il collirio, puo essere utilizzato per un periodo di tempo non superiore a tre settimane.

Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone dopo ogni singola applicazione.

6.5    Natura del contenitore e confezioni

Flacone in vetro ambrato contenente 10 ml di soluzione oft jmxa al 4% e contagocce.

6.6    Istruzioni per l'uso

Per somministrare il collirio:

a)    rimuovere la ghiera a strappo totale

b)    rimuovere il .appo in gomma

c)    togliere da lhnvol' cro l'apposito contagocce e calzarlo sulla bocca del flacor e (Fig. 1)

d)    to glie re il tappo del contagocce e somministrare le gocce (Fig. 2).

7. TIT op ARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN

COMMERCIO

Amende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO:

028165025

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN

COMMERCIO/DATA DI RINNOVO DELLAUTORIZZAZIONE:

2 Settembre 1994 / 2 Settembre 2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO:    22.05.2007

11.    REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

TIROCULAR 4% coMIrlo, soluzione

Acetilcisteina

COMPOSIZIONE - 100 ml contengono: Principio attivo: Acetilcisteina g 4 -Eccipienti: Alcool polivinilico - sodio edetato - sodio cloruro - potassio cloruro -benzalconio cloruro - sodio idrossido - acqua per preparazioni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA - 4% collirio, soluzione - flacone da 10 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA - Normalizzatore del film lacrimale, in quanto umettante e regolatore della funzionalitá mucinica

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE - Aziende Cř m.iche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia n. 70 - 00181 roMa,

PRODUTTORI ECONTROLLORI FINALI:

-    TUBILUX PHARMA S.p.A.- Via Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia (ROMA) Confezionamento secondario, controllo e rilascio:

-    A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, °2 - 60131 Ancona

Concessionary esclusivo per la ven jta:

Angenerico SpA via Nocera Umbra ,75 - 0 0181 ROMA

INDICAZIONI TERAPFUTICHE - TIROCULAR e indicato nel trattamento dei disturbi oftalmici douti a deficit lacrimale con e senza alterazione della componente mucosa quali: ,heratocongiuntivite secca, affezioni corneali da alterata secrezione lacrimale, cheratopatie a diversa eziologia, ulcere corneali

CONTROINLIC/ ZiONI - Ipersensibilitá verso uno dei componenti del prodotto

PRECAUZIONI L’IMPIEGO - Sia dagli studi preclinici che da quelli clinici non emergono evidenze circa la necessitá di particolari precauzioni all’impiego del farmacj.

E' bene comunque evitare l’instillazione durante la guida di autoveicoli o l’impiego di macchine; non impiegare lenti a contatto morbide in corso di ■ .rapia, perche possono accumulare il conservante contenuto nella preparazione.

INTERAZIONI MELICAMENTOSE EL ALTRE - Non si conoscono a tutt'oggi interazioni nel caso di applicazione locale oculare. Si consiglia, tuttavia, di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Tirocular, per evitare possibili interazioni chimiche.

AVVERTENZE SPECIALI - Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE - Instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

MODALITA’ D’USO

Per somministrare il collirio:

a)    rimuovere la ghiera a strappo tota.a

b)    rimuovere il tappo in gommr

c)    togliere dall’involucro l’apposito c.ntagocce e calzarlo sulla bocc. del Lacone (Fig. 1)

a) togliere il tappo del contagocce e somministrare le go^ce (Fig. 2)

EFFeTTi INDESIDERATI - Possibili fenomeni irritativi di norma transitori e, su gg' tti ipersensibili, fenomeni di sensibilizzazione che richiedono l’interruzione del irauamento.

Comi nicare al proprio Medico o al Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non jescritt' nel foglio illustrativo.

VALIDITA’ - Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

Dopo apertura della confezione, il collirio puo essere utilizzato per un periodo di tempo non superiore a tre settimane

Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone dopo ogni singola applicazione.

Nessuna speciále precauzione per la conservazione. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE : ottobre 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013