RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

TIROIDE "VISTER"

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Tiroide tipo normále 1 compressa rivestita contiene:

Principio attivo

Tireoglobuline    g 0,3

Tipo debole

una compressa rivestita contiene:

Principio attivo

Tireoglobuline    g 0,1

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Ipotiroidismo, mixedema, ritardato sviluppo e obesita da ipotiroidismo.

4.2    Posologia e modo di somministrazione TIROIDE VISTER tipo "normale":

TIROIDE VISTER tipo "debole":

4.3    Controindicazioni

La TIROIDE VISTER e controindicata in presenza di tireotossicosi e infarto miocardico acuto non complicato da ipotiroidismo. Tuttavia, quando l'ipotiroidismo e un fattore complicante o causa dell'infarto miocardico o della cardiopatia, deve essere preso in cnsiderazione l'uso prudente di piccole dosi di TIROIDE VISTER.

Quando coesistono ipotiroidismo e iposurrenalismo (Morbo di Addison) la TIROIDE VISTER e controindicata a meno che il trattamento dell' iposurrenalismo con corticosteroidi preceda l'inizio della terapia con Tiroide Vister.

4.4    Speciali avvertenzt e pie c.auzioni per l'uso

La TIROIDE ViJTER deve essere usata con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare, compresa l'ipertensione. La comparsa di dolore toracico o altro peggioramento della malattia cardiovascolare richiedera la riduzione delJ^r doe. L'iniezione di adrenalina in pazienti con coronaropatia puo scatenare un episodio di insufficienza coronarica che puo essere intensificato nei pazienti trattati con tiroide. Si richiede attenta osservazione se ai pazienti di questa categoria sono somministrate catecolamine.

I paz ^;en_L' co n coronaropatia devono essere attentamente controllati durante interventi chirurgici, poiché la possibilita di scatenare aritmie cardiache puo essere maggiore in quelli trattati con tiroide.

Nei pazienti in cui l'ipotiroidismo e secondario a ipopituitarismo, probabilmente sara presente anche insufficienza surrenale. Quando ipotiroidismo e iposurrenalismo coesistono, l'insufficienza surrenale deve essere corretta con corticosteroidi prima di somministrare gli ormoni tiroidei.

Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalita dei test di laboratorio per la funzionalita epatica.

L'uso di farmaci aventi attivita ormonale sulla tiroide per il trattamento dell'obesita e pericoloso poiché, alle dosi necessarie, puo provocare reazioni secondarie anche di considerevole serieta.

I pazienti con ipotiroidismo e specie con mixedema sono particolarmente sensibili ai preparati di tiroide per cui il trattamento deve incominciare con piccole dosi e gli aumenti devono essere graduali.

Nei pazienti con diabete mellito, l'aggiunta di terapia con ormone tiroideo puo causare un aumento del fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali.

Di converso, la diminuzione della dose di ormone tiroideo puo causare reazioni ipoglicemiche se non viene regolata la posologia dell'insulina o degli ipoglicemizzanti.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La compensazione tiroidea puo potenziare gli effetti anticoagulanti di sostanze quali varfarina o bisidrossicumarina e si deve ridurre di 1/3 la posologia dell'anticoagulante all'inizio della terapia con tiroide. Dopo di che occorre regolare la posologia dell'anticoagulante sulla base di frequenti determinazioni della protrombina.

4.6    Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza e l'allattamento la somministrazione di TIROIDE "VISTER" non e controindicata, ove ve ne sia indicazione terapeutica.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Non sono noti effetti sulla capacitá di guida o sull'impiego di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Una somministrazione troppo elevata di preparati di tiroide puo produrre sintomi di ipertiroidismo, come irregolaritá mestruali, nervosismo, aritmie cardiache e angina pectoris.

4.9    Sovradosaggio

Gli effetti del sovradosaggio includono palpitazioni, tachicardia, aritmie cardiache, perdita di peso, angina pectoris, tremori, cefalea, diarrea, nervosismo, insonnia, sudorazione e intolleranza al calore, febbre.

Se compaiono i sintomi da dosaggio eccessivo, sospendere il tra^tamento per ni giorni e ricominciare il trattamento con dosi inferiori.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Il principio attivo della TIROIDE "VISTER" e rappresentato dalla frazione globulinica del tessuto tiroideo, costituita da due ormoni, la tiroxina e la triiodotiror^J-<a.

La tiroxina promuove la crescita corporea nei g' wan anim li e la stimolazione del metabolismo; controlla la secrezione ipofisaria del TSH; stimola il catabolismo proteico e, se in eccesso, induce la negativizzazione del bilancio dell'azoto e mobilizzazione del glicogeno epatico. Abbassa la colesterolemia, la calcemia e la fosforemia; aumenta l'escrezione dell'acqua e dei sali.

Sul sistema cardiovascolare la tiroxir . ^rovo^a a ’mento della frequenza e della gettata cardiaca.

La tiroxina stimola i process¹ mtn* li, au menta "attivitá vasomotoria e la peristalsi intestinale e mantiene le normali caratteristiche della pelle e dei _t eli. Stim.la l >. formazione di eritrociti.

La triiodotironina ha le stesse pro_t rietá farmacologiche della tiroxina, ma ha un'azione piu rapida ed e circa cinque volte piu potente.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

La tiroxina e la triiodotironina vengono rilasciate dalla tireoglobulina nell'apparato gastrointestinale e vengono rapidamente a^ord^e.

I due orro'‘^; pi'senunc elevata affinitá per le proteine plasmatiche e tessutali. Tale affinitá e maggiore per la tiroxina e cio spiega la sua piu lunga durata d'azione: l'emivita della tiroxina e di 6 - 7 giorni, quella della triiodotironina di 1 giorno.

6.    INFO rMAzIO NI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato bibasico, Gomma arabica, Gomma lacca, Talco,

Magnesio stearato, Saccarosio, Amido di riso, Titanio diossido, Opagloss 6000

6.2    Incompatibilitá

Non sono noti a tutt'oggi casi di incompatibilitá chimico-fisiche con altre sostanze.

6.3    Validitá

5 anni a confezionamento integro.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna

6.5    Natura e contenuto dei contenitori

TIROIDE VISTER tipo "normále": blister contenente 20 compresse rivestite TIROIDE VISTER tipo "debole": blister di 30 compresse rivestite

6.6    Istruzioni per l'uso Nessuna

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TIROIDE VISTER tipo "normale":    A.I.C. 000550044

TIROIDE VISTER tipo "debole":    A.I.C. 000550057

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO

TIROIDE VISTER tipo "normale":

Dicembre 1946 - Giugno 2005

TIROIDE VISTER tipo "debole":

Ottobre 1954 - Giugno 2010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

TIROIDE VISTER “0,1 g compresse rivestite” “0,3 g compresse rivestite” Iodotireoglobulina

COMPOSIZIONE

“0,1 g compresse rivestite” - Una compressa rivestita contiene - Principio attivo: tireoglobuline g 0,1. Eccipienti: Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato bibasico, Gomma arabica, Gomma lacca, Talco, Magnesio stearato, Saccarosio, Amido di riso, Titanio diossido, Opagloss 6000.

una compressa rivestita = 10 U. Kreitmayr.

“0,3 g compresse rivestite” - Una compressa rivestita contiene - Principio attivo: tireoglobuline g 0,3. Eccipienti: Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato bibasico, Gomma arabica, Gomma lacca, Talco, Magnesio stearato, Saccarosio, Amido di riso, Titanio diossido, Opagloss 6000.

una compressa rivestita= 30 U. Kreitmayr.

FORMA FARMACEUTICA

“0,1 g compresse rivestite”: 30 compresse rivestite “0,3 g compresse rivestite”: 20 compresse rivestite

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni tiroidei.

TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE

TEOFARMA S.r.l. - Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

Stabilimento: viJe C^ru sa 8/A - 27100 Pavia

INDICAZIONI TERAPEUTIC e

Ipotiroidismo, mixedema, ritard, to ^viluppo ' obesita da ipotiroidismo.

CONTROINDICAZIONI

La TIROIDE VISTER e controindicata in presenza di tireotossicosi e infarto miocardico acuto non complicato da ipotiroidismo. Tuttavia, quando l'ipotiroidismo e un fattore complicante o causa dell'infarto miocardico o della carGopa.^:a, d^ve essere preso in considerazione l'uso prudente di piccole dosi di TIROIDE VISTER.

Quando coesistono ipotiroidismo e iposurrenalismo (Morbo di Addison) la TIROIDE VISTER e controindic ata a mt no ci.e il trattamento dell' iposurrenalismo con corticosteroidi preceda l'inizio della terapia con Tiroide Vister (vedi Avvertenze).

PRECAUZIONI DI IMPIEGO

La tir oiDe ViSTER deve essere usata con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare, compresa l'ipei. -nsione. L a comparsa di dolore toracico o altro peggioramento della malattia cardiovascolare richiedera la ridu. 'one della dose. L'iniezione di adrenalina in pazienti con coronaropatia puo scatenare un episodio di insufficienza coronarica che puo essere intensificato nei pazienti trattati con tiroide. Si richiede attenta osservazione se ai pazienti di questa categoria sono somministrate catecolamine.

I pazienti con coronaropatia devono essere attentamente controllati durante interventi chirurgici, poiché la possibilita di scatenare aritmie cardiache puo essere maggiore in quelli trattati con tiroide.

I pazienti con ipotiroidismo e specie con mixedema sono particolarmente sensibili ai preparati di tiroide per cui il trattamento deve incominciare con piccole dosi e gli aumenti devono essere graduali. Nei pazienti con diabete mellito, l'aggiunta di terapia con ormone tiroideo puo causare un aumento del fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali. Di converso, la diminuzione della dose di ormone tiroideo puo causare reazioni ipoglicemiche se non viene regolata la posologia dell'insulina o degli ipoglicemizzanti.

INTERAZIONI

La compensazione tiroidea puo potenziare gli effetti anticoagulanti di sostanze quali varfarina o bisidrossicumarina e si deve ridurre di 1/3 la posologia dell'anticoagulante sulla base di frequenti determinazioni della protrombina.

AVVERTENZE SPECIALI

Nei pazienti in cui l'ipotiroidismo e secondario a ipopituitarismo, probabilmente sara presente anche insufficienza surrenale. Quando ipotiroidismo e iposurrenalismo coesistono, l'insufficienza surrenale deve essere corretta con corticosteroidi prima di somministrare gli ormoni tiroidei.

Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzioi ■ epa.^:ca, i raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalita dei test di laboratorio per la funzionalita epatica.

L'uso di farmaci aventi attivita ormonale sulla tiroide per il trattamento dell'obesita e p --i^olc io p úché, alle dosi necessarie, puo provocare reazioni secondarie anche di considerevole serieta.

TIROIDE VISTER contiene saccarosio: in caso di accertata intolleranza agli zu    datu re il medico

curante prima di assumere il medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

1 compressa al giorno di TIROIDE VISTER “0,3 g”; 1 - 2 compresse al giorno di TIROIDE VISTER "0,1 g", secondo prescrizione medica.

SOVRADOSAGGIO

Se compaiono i sintomi da dosaggio eccessivo, sospendere il trattamento per alcuni giorni e ricominciare il trattamento con dosi inferiori.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti del sovradosaggio includono palpitazioni, tachicardia, aritmie cardiache, perdita di peso, angina pectoris, tremori, cefalea, diarrea, nervosismo, insonnia, sudorazione e intolleranza al calore, febbre. Comunicare al medico o al farmacista qu.lsibl t^cfetto indesiderato non descritto nel presente foglio illustrativo.

ATTENZIONE

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Ultima revisione da parte del Mirn^en. della Salute: Giugno 2010.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013