Riassunto delle Caratteristiche del prodotto TiroideIBSA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TiroideIBSA 33 -19,54 mcg + 5,69 mcg compresse

(pari a tetraiodotironina sodica 19,54 mcg + triiodotironina sodica 5,69 mcg)

TiroideIBSA 125 - 74,00 mcg + 21,40 mcg compresse

(pari a tetraiodotironina sodica 74,0 mcg + triiodotironina sodica 21,4 mcg)

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA TiroideIBSA 33 -19,54 mcg + 5,69 mcg compresse

Ogni compressa contiene:

Principi attivi:

Tetraiodotironina sodica (Levotiroxina sodica) Triiodotironina sodica (Liotironina sodica)

TiroideIBSA 125- 74,00 mcg + 21,40 mcg compresse

Ogni compressa contiene:

Principi attivi:

Tetraiodotironina sodica (Levotiroxina sodica) Triiodotironina sodica (Liotironina sodica)

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Mixedema, gozzo semplice, sindromi ipotiroidee spontanee (tiroiditi etc.), sindromi iatrogene da exeresi totale della tiroide per carcinoma o per altre malattie.

4.2    Posologia e modo di somministrazi.e

TiroideIBSA 33 -19,54 mcg + ~\69 mcg compresse: 3-6 compresse al giorno

TiroideIBSA 125 - 74,00 mcg + 21,40 mcg compresse: 1-2 compresse al giorno secondo diversa prescrizione medica.

4.3    Controind'-azioni

Insufficienza sur .na,¹. Ipertiroidismo. Tireotossicosi. Ipersensibilita gia nota verso i componenti degli estratti tiroidei e degli estratti ipofisari.

4.4    Sp eci.’i a ei enze e precauzioni per l'uso

L'uso dei farmaci aventi attivita ormonale sulla tiroide per il trattamento dell'obesita e pericoloso poiché alle dosi nece. sarie puo provocare reazioni secondarie di considerevole entita.

Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalita dei test di laboratorio per la funzionalita epatica.

Da impiegare con molta cautela nelle malattie cardiovascolari per il rischio di insorgenza di angor o di insufficienza coronarica acuta, nell'ipertensione arteriosa, nell'ipogonadismo, nelle nefrosi e nei soggetti mixedematosi che sono particolarmente sensibili agli ormoni tiroidei. Questi ultimi possono potenziare gli effetti degli agenti anticoagulanti.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Sono state ascritte molte interazioni tra gli ormoni tiroidei e numerosi farmaci. L'interazione di importanza piu pratica la si riconosce con l'uso contemporaneo degli anticoagulanti; non si dimenticano pero le interazioni con gli estrogeni, i barbiturici, gli antidiabetici e gli antidepressivi.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Gli ormoni tiroidei superano con difficolta la barriera placentare e solo in minima quantita vengono escreti nel latte materno. Pertanto l'uso del prodotto non e controindicato nelle donne in stato di gravidanza, mentre durante l’allattamento i preparati tiroidei dovrebbero essere usati con cautela.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine

Nessuno

4.8    Effetti indesiderati

Se la posologia non viene adattata alla sensibilita individuale, possono comparire effetti secondari quali: sindromi di ipertiroidismo con irregolarita mestruale, tensione nervosa, tachicardia, aritmie cardiache, insonnia, sintomi di angina pectoris, diarrea, dimagramento eccessivo. In questi c asi si 'em ¹ necessario interrompere la cura o aggiustare opportunamente la posologia.

4.9    Sovradosaggio

Le manifestazioni del superdosaggio dell'ormone tiroideo sono generalmente rappresentate da sintomi di ipertiroidismo con irregolarita mestruale, tensione nervosa, tachicardia, aritmie cardiache, insonnia, sintomi di angina pectoris, diarrea, dimagrimento eccessivo.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farniacodinaiiiiclie

L’attivita ormonale della tiroide viene esplicata dai derivati aminoacidici iodati della tironina, cioe la Tetraiodotironina (T4) e la Triiodotironina (T3), 'resenti nej a glicoproteina tireoglobulina. Gli effetti degli ormoni iodati si manifestano in tutti i distretti dell'organismo. Sul piano generale l'attivita tiroidea e indispensabile all'accrescimento ed allo sviluppr aJl'crganismo. Essi determinano un aumento del consumo di ossigeno, del metabolismo dei carboidrati, grassi e proteine; inibiscono la secrezione della tireotropina ipofisaria. Sia la Tetraiodotironina .he la Traodotironina correggono le alterazioni dell’ipotiroidismo, pertanto in questi casi si ricorre alla somministrazione di una o di entrambe le molecole ormonali pure.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Gli ormoni tiroidei somminist) 'ti per via orale vengono rapidamente assorbiti in modo incompleto a livello intestinale. Il legame della Tetraiodotironina con le proteine plasmatiche e quasi completo (la quota libera e di 0,05%). Il t_1/2 e di circa 190 ore, con un lieve incremento nell’ipotiroidismo e con una moderata riduzione nell’ipertiroidismo. La Tetraiodotironina viene metabolizzata per oltre l’80% mediante deiodinazione nei tessuti periferici. Una quota e metabolizzata nel fegato mediante coniugazione con glicuronidi e solfati ed escreta nella bile. Una piccola quantita viene escreta immodificata.

La Triiocoiir^ni >a e assorbita dopo somministrazione orale per circa l’85% e poiché presenta, rispetto alla TetiViodotironina, un basso legame con le proteine plasmatiche, essa e rapidamente disponibile per i tessuti. Quindi l’inizio della sua attivita e rapido, ma e anche meno duratura della Tetraiodotironina, essendo caratterizzata da una emivita di circa 48 ore. L’attivita ormonale della Triiodotironina e invece circa 5 volte superiore a quella della Tetraiodotironina e 20-30 microgrammi di Triiodotironina corrispondono all’incirca a 100 microgrammi di Tetraiodotironina.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati evidenziati effetti a livello di carcinogenesi, mutagenesi ed alterazioni della fertilita.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Fosfato di calcio bibasico diidrato, Sodio carbossimetilamido, Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna

6.3    Validitá

Durata di stabilita a confezionamento integro: mesi 18

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister in Penthapharm Aclar/Alluminio.

TiroideIBSA 33 -19,54 mcg + 5,69 mcg compresse: astuccio da 50 compresse (2 blister da 25 compresse) TiroideIBSA 125 - 74,00 mcg + 21,40 mcg compresse: astuccio da 25 compresse (1 blister da 25 compresse)

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMIsSIO NE IN COMMERCIO

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. - Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 l od

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMi_,SIONE IN COMMERCIO

TiroideIBSA 33 -19,54 mcg + 5,69 mcg compress '    A.I.C.: 005417050

TiroideIBSA 125 - 74 00 mcg + 21,40 mcg co mp• ’sse    A.I.C.: 005417062

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIO E/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Giugno 2000/ Giugno 2005

10.    DATA DELLA RFViSIC NE DEL TESTO

MAGGIO 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

TiroideIBSA 33 - 19,54 mcg + 5,69 mcg compresse TiroideIBSA 125 - 74,00 mcg + 21,40 mcg compresse Levotiroxina sodica + liotironina sodica

Fosfato di calcio bibasico diidrato, Sodio carbossimetilamido, Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse.

Astuccio da 50 compresse da 19,54 mcg di Tetraiodotironina sodica e 5,69 mcg di Triiodotironina sodica; Astuccio da 25 compresse da 74,00 mcg di Tetraiodotironina sodica e 2,40 mc ₃ di Triiodotironina sodica.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni tiroidei

TITOLARE A.I.C.

IBSA Farmaceutici Italia S.R.L. - Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi

OFFICINE DI PRODUZIONE E CONTROL LO PRODOTTO FINITO

-    IBSA Institut Biochimique SA - Via al Ponte, 13 - 6903 Lugano (Svizzera)

-    IBI Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a.- via di Fossignano n. 2 Aprilia (Italia)

ATTIVITÁ FARMACOT Ek APEUiICA

Gli ormoni tiroidei svolgono la loro azione fisiologica aumentando il consumo di ossigeno nella maggior parte dei tessuti, con aum ^nto del metabolismo basale e del metabolismo glicidico, lipidico e protidico.

In seguito a somministrazione orale gli ormoni tiroidei, sia quelli contenuti negli estratti naturali sia quelli sintetici, vec.ono assoibiu in misura compresa fra il 48% ed il 79%, in relazione alle condizioni dell'ambiente intestinale, ivi compresa la flora intestinale. Il digiuno ne aumenta l'assorbimento.

I livelli di triiodotironina (liotironina) diminuiscono nell’eta avanzata, nello stress chirurgico, nelle malattie croniche, dando luogo al quadro della "liothyronine syndrome”.

INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutiche

Mixedema, gozzo semplice, sindromi ipotiroidee spontanee (tiroiditi etc.), sindromi iatrogene da exeresi totale della tiroide per carcinoma o per altre malattie.

Controindicazioni

Insufficienza surrenale, ipertiroidismo, tireotossicosi, ipersensibilita gia nota verso i componenti degli estratti di tiroide e degli estratti ipofisari.

Speciali precauzioni per l'uso

Il prodotto va somministrato con molta cautela nelle malattie cardiovascolari ed in particolare nell'insufficienza coronarica per il rischio di infarto miocardico.

La terapia ormonale tiroidea in soggetti con concomitante diabete mellito, diabete insipido, insufficienza corticosurrenale puo aggravarne i sintomi.

Nel trattamento del mixedema puo rendersi necessaria la contemporanea somministrazione di glicocorticoidi. L'impiego della terapia ormonale tiroidea nel trattamento dell’obesita puo essere pericoloso, poiché alle dosi necessarie puo provocare reazioni secondarie di notevole gravita, specialmente se associata alla terapia con farmaci simpaticomimetici.

Uso in gravidanza ed allattamento

L'uso del prodotto non va sospeso nelle donne in stato di gravidanza se non su parere dello specialista endocrinologo.

Interazioni

La somministrazione di ormoni tiroidei puo potenziare gli effetti dei farmaci antico^^ulanti, ptr .ui e opportuno un frequente monitoraggio del tempo di protrombina.

E' necessario un accurato controllo della posologia giornaliera antidiabetica.

Si segnalano interazioni con estrogeni, barbiturici ed antidepressivi.

Incompatibilitá

Nessuna

Effetti sulla guida e sull'uso di macchine

Non sono stati segnalati effetti sulla capacita di guidare autoveicoli od utilizzare macchinari.

Posologia e modo di somministrazione

TiroideIBSA 33 - 19,54 mcg + 5, 69 mcg compresse: 3-6 compresse al giorno TiroideIBSA 125 - 74,00 mcg + 21,40 mcg compresse: 1-2 compresse al giorno

Effetti secondari e da sovradosaggio

Gli effetti secondari sono da correla^i a saito mi di ipertiroidismo con irregolarita mestruale, tensione nervosa, tachicardia, aritmia, insonnia, angina pectoris, diarrea, dimagrimento eccessivo.

Nei casi di sovradosaggio possono manifestarsi sintomi di ipertiroidismo con irregolarita mestruale, tensione nervosa, tachicardia, aritmie cardiache, insonnia, sintomi di angina pectoris, diarrea, dimagrimento eccessivo.

In questi casi si rende necessario interrompere la terapia o aggiustare opportunamente la posologia.

Il rispetto delle istr-ziini compute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Avverter^--

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Speciali precauzioni per la conservazione

Non con. °rvare a temperatura superiore ai 25°C

Data di scadenza

Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sulla confezione. Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Maggio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013