RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

TIVISTER

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

PRINCIPIO ATTIVO: Liotironina sodica 20 mcg.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche Ipotiroidismo.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Nel mixedema, quando non necessiti un effetto immediato, e meglio iniziare il trattamento con piccole dosi, da 10 a 20 mcg, aumentandole gradualmente fino a raggiungere in pochi giorni una dose totale giornaliera di 80 - 100 mcg. Queste dosi sono normalmente sufficienti per il mantenimento ma per la sua continuazione e consigliabile la somministrazione di tiroxina.

Infatti gli svantaggi di questa sostanza nel trattamento delle manifestazioni ipometaboliche diventano vantaggi in una terapia che deve proseguire per tutta la vita.

Nel mixedema resistente all'estratto tiroideo ed alla tiroxina, la triiodoLi~op^; ia e insostituibile.

La somministrazione della dose giornaliera di TIVISTER va suddivis, in due o tre volte.

Nei bambini e nei vecchi la dose iniziale sara di 5 mcg al giorno, aumentandola poi gradualmente a seconda della risposta.

Poiché in pazienti con mixedema complicato da lesioni cardiache una troppo rapida regolarizzazione della situazione metabolica puo comportare complicazioni anche gravi, in tali soggetti e fondamentale una rigorosa graduazione della dose.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tireotossicosi; insufficienza cardiaca non compensata.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso

Il prodotto va usato con cau .i, e sotto stretto controllo medico nei casi di infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione arteriosa.

Si richiede attenta ossi "vaz^ane se ai pazienti di questa categoria sono somministrate amine simpaticomimetiche. I pazienti con coronaropatia trattati con ormoni tiroidei devono essere attentamente controllati durante gli interventi chirurgici poiché la probabilita di aritmie cardiache puo essere maggiore.

All'inizio della terapia con TIVISTER, in diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e in pazienti in terapi , ,nti, >aguhnte, dovranno essere sistematicamente effettuati controlli di laboratorio per evitare eventuali f nom. ni di alterazione e adattare quindi nuovamente la posologia giornaliera.

P oic.é in "op;. tti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza musc 'lare o anormalita dei test di laboratorio per la funzionalita epatica.

Durante il trattamento con TIVISTER non va somministrata difenilidantoina per via venosa.

Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla tiroxina: pertanto e consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con TIVISTER.

L'uso di farmaci aventi attivita ormonale sulla tiroide per il trattamento dell'obesita e pericoloso poiché, alle dosi necessarie, puo provocare reazioni secondarie anche di considerevole serieta.

Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La liotironina puo determinare un potenziamento dell'attivita della antivitamina K ed un potenziamento mutuo degli antidepressivi triciclici.

La somministrazione di liotironina rende necessario un aggiustamento posologico degli ipoglicemizzanti.

La colestiramina e, probabilmente i barbiturici e l'etionamide, riducono l'azione degli ormoni tiroidei.

4.6    Gravidanza e di allattamento

I    preparati tiroidei non attraversano facilmente la placenta e l'esperienza clinica non indica alcun effetto collaterale sul feto conseguente alla somministrazione di preparati tiroidei alla madre durante la gravidanza.

Qualora l'ipotiroidismo sia diagnosticato durante la gravidanza deve essere iniziata la terapia con preparati tiroidei. La somministrazione del prodotto non andrebbe interrotta nelle donne in stato di gravidanza, tuttavia dovrebbe avvenire nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

sebbene solo piccole quantita di ormoni tiroidei siano distribute nel latte, i preparati tiroidei dovrebbero essere usati con cautela nelle donne che allattano.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e usare macchinari

II    prodotto non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Occasionalmente, specie all'inizio della terapia, o in casi di iperdosaggio, posson m nife^^arsi dolore anginoso, aritmie cardiache, aumento della pressione, palpitazioni e crampi della muscolatura s 'hele^rica, tremori.

Sono state segnalate inoltre tachicardia, diarrea, insonnia, eccitabilita, cefalea, febbre, vampate di calore, irregolarita mestruali, sudorazione, calo ponderale e debolezza muscolare.

In questi casi e consigliabile, su indicazione medica, la riduzione della posologia quotidiana o la sospensione del trattamento per alcuni giorni.

4.9    Sovradosaggio

Generalmente il sovradosaggio acuto di preparati tiroidei puo produrre la sintomatologia tipica dell'ipertiroidismo. In tal caso deve essere istituita immediatamente l'idonea terapia sintomatica e di supporto. Il trattamento consiste principalmente nel ridurre l'assorbimento gastrointestinale (induzione del vomito, lavanda gastrica) e nel contrastare gli effetti centrali e periferici, parť-olam _n_L' quelli dovuti ad aumento dell'attivita simpatica (somministrazione di digitalici se si manifesta insufficienza cardiaca, di betabloccanti per controllare l'iperattivita simpatica; adozione di idonee misure per controllare la febbre, l'ipoglicemia e le perdite di fluidi).

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche Categoria farmaco terapeutica ti~ pia ti oidea ATC: H03AA02

La liotironina sodica e un ormone i.sio'ogicamente prodotto dalla tiroide che partecipa alla modulazione dei processi energetici, al ricambio azotato, al trasporto di membrana di ioni ed acqua e che svolge un ruolo essenziale nei processi morfogenetici e di differenziazione (crescita di molti tessuti, differenziazione del SNC, ecc.).

5.2    Proprietá farmaco. meh 'he

Dopo la somministrazione orale circa l'85% viene assorbito e poiché presenta, rispetto alla tiroxina, un basso legame con le proteine plasmatiche , esso e rapidamente disponibile per i tessuti. L'inizio della sua attivita e rapido ma meno tiratro e ssendo caratterizzato da un'emivita di circa due giorni. Alla cessazione della terapia si assiste ad un celere ritorno allo stato metabolico d'origine.

v'attiv.‘a oimoiiale della liotironina e circa 5 volte superiore a quella della tiroxina e 20-30 mcg di liotironina corrispondono all'incirca a 100 mcg di tiroxina ed a circa 60 mg di tiroide secca.

Per la sua rapidita d'azione e per la scarsa capacita di accumulo, l liotironina e efficace nel trattamento degli stati di ipotir oidismo, specie in fase iniziale, quando puo essere richiesto un effetto terapeutico intenso.

In generale, nelle terapie di mantenimento e preferibile l'impiego della tiroxina.

5.3    Dati preclinici di sicurezza Non pertinente

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

sodio cloruro, amido di mais, gomma arabica, magnesio stearato, lattosio, povidone.

6.2    Incompatibilitá

Non note.

6.3    Periodo di validita

A confezionamento integro : 3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore Astuccio da 50 compresse 20 mcg, in blisters.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi, 8 -27010 Valle Salimbene (PV)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C.: 040037018

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONe

24/01/2012

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

TIVISTER

"20 MCG COMPRESSE" 50 COMPRESSE

Liotironina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapia tiroidea.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE - I potiroidismi.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tireotossicosi; insufficienza cardiaca non compensata.

PRECAUZIONI PER L'USO

I    preparati tiroidei non attraversano facilmente la placenta e l'esperienza clinica non indica alcun effetto collaterale sul feto conseguente alla somministrazione di preparati tiroidei alla madre durante la gravidanza.

Qualora l'ipotiroidismo sia diagnosticato durante la gravidanza deve essere iniziata la terapia con preparati tiroidei.

La somministrazione del prodotto non andrebbe inierrott. ne/e donne in stato di gravidanza, tuttavia dovrebbe avvenire nei casi di effettiva neces;ita e _ott' il diretto controllo del medico. Sebbene solo piccole quantita di ormoni tiroidei siano distribuite nel latte, i preparati tiroidei dovrebbero essere usati con cautela nelle donn . che alla;t- no.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista ~e si 1 recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La liotironina puo determinare un potenzi„mento dell'attivita della antivitamina K ed un potenziamento mutuo degli antidepressivi triciclici. La somministrazione di liotironina rende necessario un aggiustamento posologico degli ipoglicemizzanti. La colestiramina e, probabilmente i barbiturici e l'etionamide, riducono l'azione degli ormoni tiroidei.

Difenilidantoina per via endoveno.a.

AVVERTENZE SPECIALI

II    prodotto va usato -on caut> ^ e sotto stretto controllo medico nei casi di infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione arteriosa. Si richiede attend ossevadone se ai pazienti di questa categoria sono somministrate amine simpaticomi -etiche. i p ■zienti con coronaropatia trattati con ormoni tiroidei devono essere attentamente controllati durante gli interventi chirurgici poiché la probabilita di aritmie cardiache puo ess' ,e ma ggicre.

All'inizio della terapia con TIVISTER, in diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e in pazienti in ťrapia anticoagulante, dovranno essere sistematicamente effettuati controlli di laboratorio per evitare eventuali fenomeni di alterazione e adattare quindi nuovamente la posologia giornaliera.

Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalita dei test di laboratorio per la funzionalita epatica. Durante il trattamento con TIVISTER. non va somministrata difenilidantoina per via venosa. Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla tiroxina: pertanto e consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con TIVISTER.

L'uso di farmaci aventi attivita ormonale sulla tiroide per il trattamento dell'obesita e pericoloso poiché, alle dosi necessarie, puo provocare reazioni secondarie anche di considerevole serieta. TIVISTER contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Nel mixedema, quando non necessiti un effetto immediato, e meglio iniziare il trattamento con piccole dosi, da 10 a 20 mcg, aumentandole gradualmente fino a raggiungere in pochi giorni una dose totale giornaliera di 80-100 mcg. Queste dosi sono normalmente sufficient per il mantenimento ma per la sua continuazione e consigliabile la somministrazione di tiroxina. Infatti gli svantaggi di questa sostanza nel trattamento delle manifestazioni ipometaboliche diventano vantaggi in una terapia che deve proseguire per tutta la vita. Nel mixedema resisted all'estratto tiroideo ed alla tiroxina, la triiodotironina e insostituibile.

La somministrazione della dose giornaliera di TIVISTER va suddivisa in due o tre v lte.

Nei bambini e nei vecchi la dose iniziale sara di 5 mcg al giorno, aumentandol' poi gradualmente a seconda della risposta.

Poiché in pazienti con mixedema complicato da lesioni cardiache una troppo rapida regolarizzazione della situazione metabolica puo comportare complc-zioni anci.e gravi, in tali soggetti e fondamentale una rigorosa graduazione della dose.

SOVRADOSAGGIO

Generalmente il sovradosaggio acuto di preparati tiroidei puc procuri . la sintomatologia tipica dell'ipertiroidismo. In tal caso deve essere istituita immedittamenPe l'idonea terapia sintomatica e di supporto. Il trattamento consiste principalmente nel ridurre l'assorbimento gastrointestinale (induzione del vomito, lavanda gastrica) e nel contrastare gli effetti centrali e periferici, particolarmente quelli dovuti ad aumento dell'attivita Jmpatica (somministrazione di digitalici se si manifesta insufficienza cardiaca, di betabloccanti per controllare l'iperattivita simpatica; adozione di idonee misure per controllare la feb^e, l'ip^nlii emia e le perdite di fluidi).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TIVISTER avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di TIVISTER rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, TIVISTER puc ca Sa" effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Occasionalmente, specie all'inizio della terapia, o in casi di iperdosaggio, possono manifestarsi dolore anginoso, aritmie cardiache, aumento della pressione, palpitazioni e crampi della muscolatura scheletrica, tremori. Sono state segnalate inoltre tachicardia, diarrea, insonnia, eccitabilita, cefalea, febbre, vampate di calore, irregolarita mestruali, sudorazione, calo ponderale e debolezza muscolare.

In questi casi e consigliabile, su indicazione medica, la riduzione della posologia quotidiana o la sospensione del tratta mento per alcuni giorni.

Se dovessero comparire effetti indesiderati non descritti rivolgersi al medico o al farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCAD EN ’A e CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

PRINCIPIO ATTIVO: Liotironina sodica 20 mcg.

ECCIPIENTI: sodio cloruro, amido di mais, gomma arabica, magnesio stearato, lattosio, povidone.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse

Astuccio da 50 compresse

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV).

PRODUTTORE

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenza Italiana del Farmaco Gennaio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013