RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE :

TOBRAMICINA ANGELINI 0,3% collirio, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: tobramicina 0,3 g.

Eccipienti con effetti noti: Benzalconio cloruro

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

Soluzione limpida, incolore o leggermente giallina.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infezioni dell’occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, subacute e croniche; blefariti; ci erat/i    riche; dacriocistiti; profilassi pre e post-

operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Posologia:

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno ou lsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

4.4    Avvertenze special' e pr cau zioni d’impiego

Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato puo favorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi. Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal medico.

Studi clinici hanno dimostrato che la tobramicina per uso oftalmico e sicura ed efficace nell’uso pediatrico; nella prima infanzia il prodotto va, comunque, somministrato nei casi di effettiva necessitá.

TOBRaMIcin a 'ontiene benzalconio cloruro: puo causare irritazione agli occhi. E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide, quindi, ne deve essere evitato il contatto. Le lenti devono essere rimosse p "ima dell’instillazione del medicinale e devono essere attesi almeno 15 minuti prima di rimetterle.

4.5    Interazioni

Il componente tyloxapol e incompatible con la tetraciclina.

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá, sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

1

Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. Se il medico ritenesse il trattamento necessario, l’allattamento dovrá essere sospeso.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

TOBRAMICINA non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Tobramicina, organizzati secondo la classifica zion' sistemica organica MedDRA.

Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro ( <1/10.000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)

(*) fenomeni rilevati in meno del 3% dei pazienti trattati, comun» a tu. gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse so' peňe _che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggi o c^ntiiuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare quJsu'«i reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenz.afa’naea.goy.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETÁ FAPMa^C LO GICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antibiotici.

Codice ATC:    12

La tobram^;ciia - un antibiotico aminoglicosidico isolato da un complesso prodotto dallo Streptomices ter^brarius, a^iv' su una vasta gamma di patogeni oculari Gram-positivi e Gram-negativi, in modo particolare su S nphylococc 's aureus e Pseudomonas aeruginosa. Lo spettro antimicrobico della tobramicina e paragonabile a quello della gentamicina; comunque essa ha rivelato una migliore attivitá in vitro e in vivo, in particolare contro lo Pseudomonas, ed inoltre presenta un effetto nefro ed ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici aminoglicosidici.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Studi sulla penetrazione della tobramicina a livello oculare, dopo somministrazione topica nel coniglio, hanno evidenziato che la concentrazione massima di tobramicina nella cornea si rileva dopo 0,5 ore dalla somministrazione e dopo 1,5 - 2 - 5 ore nell’umore acqueo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La DL 50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo e di 118 mg/kg. Studi sulla tossicitá acuta, per somministrazione topica oculare nel coniglio, hanno dimostrato che la tobramicina non esplica effetti

2 irritativi locali. La somministrazione di tobramicina, per via topica oculare ripetuta nel coniglio per tre settimane, non ha evidenziato effetti irritativi a livello locale come pure effetti farmacotossici a livello sistemico. Tossicitá embrio-fetale, cancerogenesi e mutagenesi: Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non e mutageno né cancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embrio-fetale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente

6.3    Periodo di validita

3 anni.

La validitá dopo prima apertura e di 30 giorni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Flacone in polietilene bianco a bassa densitá con contagocce, sigillato con una capsula in polipropilene.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMM ISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TOBRAMICINA ANGELINI 0,3% c^irm, -oluzione, flacone 5 ml - AIC n. 035827017

9.    DATA DI PRIMA AUTORIzZaZIONE * RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Marzo 2004/Marzo 2009

10.    DATA DI REVISIONE I El TESTO 3

3

Documento reso disponibile da AIFA il 01/05/2015

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Tobramicina Angelini 0,3% collirio, soluzione

Tobramicina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perche contiene importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche ^r , ^: sinCmi della malattia sono uguali ai suoi, perche potrebbe essere pericoloso.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elenca⁺ⁱ i ¹ questo °oglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e TOBRAMICINA ANGELINI 0,3% collirio e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare TOBRAMICINA ANGEI tNI 0,3% collirio

3.    Come usare TOBRAMICINA ANGELINI 0,3% collir '

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare TOBRAMICINA ANGELINI 0,3% collirio

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos’e TOBRAMICINA ANGELINI 0,3% cMli-m e a cosa serve

Questo medicinale e indicato per il trattamento delle infezioni dell’occhio e strutture annesse, causate da batteri sensibili alla tobramicina; ad esempio: congiuntivite catarrale acuta, subacuta e cronica; infezioni del margine palpebrale, della cornea, del sacco lacrimale. Questo medicinale si usa anche per la profilassi pre e post-operatoria negli interventi che rig >aiJano 'a i arte piú esterna dell’occhio.

2.    Cosa deve sapere prima di usare TOBRAMICINA ANGELINI 0,3% collirio

Non usi TOBRAMICINA A N G^T LINI 0,3% collirio

-    se e allergico al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

-    se e e in gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al meico o al farmacista prima di usare TOBRAMICINA ANGELINI 0,3% collirio.

Non superi le dosi o il periodo di terapia prescritti dal medico.

Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato puo favorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi. Nel caso in cui la somministrazione di tobramicina collirio avvenga insieme ad un altro antibiotico aminoglicosidico, stessa categoria della tobramicina, deve essere messa sotto controllo la concentrazione degli antibiotici nel sangue.

Bambini

Il medicinale e sicuro nell’uso pediatrico, ma, nella prima infanzia il prodotto va, comunque, somministrato nei casi di effettiva necessitá.

Altri medicinali e TOBRAMICINA ANGELINI 0,3% collirio

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

1

Il componente tyloxapol e incompatibile con la tetraciclina.

TOBRAMICINA ANGELINI 0,3% collirio con cibi e alcol

Non pertinente.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto non deve essere somministrato.

Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. Se il medico ritenesse il trattamento nece ssario, l’allattamento dovrá essere sospeso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TOBRAMICINA ANGELINI 0,3% collirio, soluzione non compromette la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

TOBRAMICINA ANGELINI 0,3% collirio contiene benzalconio cloruro

TOBRAMICINA ANGELINI 0,3% collirio contiene benzalconio cloruro che puo au^are irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E' nota l'azionedecolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

3.    Come usare TOBRAMICINA ANGELINI 0,3% collirio

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. La dose raccomandata e: due gocce, quattro volte al giorno nelle forme acute, e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.

Instillare nell’occhio.

Se prende piu TOBRAMICINA ANGEL INI 0,3% mllino di quanto deve

Consulti il medico.

Se dimentica di prendere TOBRAMICiNA ANGELINI 0,3% collirio

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4.    Possibili effetti mdesit erad

Come tutti i medi< .n^li, qxesto medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La tobramicin i e >n antibiotico aminoglicosidico. Questo tipo di antibiotico nell’uso oculare, puo causare reazioni d’ intolleranza o d’ipersensibilitá locale quali prurito, gonfiore delle palpebre o arrossamento della congiuntiva. Questi fenomeni di norma si rilevano in meno del 3% dei pazienti trattati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manil, sta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare TOBRAMICINA ANGELINI 0,3% collirio

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

2

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene TOBRAMICINA ANGELINI 0,3% collirio

-    Il principio attivo e tobramicina.

-    Gli altri componenti sono: tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, b nzaic ' .o cloruro, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di TOBRAMICINA ANGELINI 0,3% collirio e contenuto della confezione

Flacone da 5 ml, in polietilene bianco a bassa densitá, con contagocce, Jgil’ak con una capsula in polipropilene.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in comm< ,J.o e proouttore

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S. i.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

Produttore

Bruschettini S.r.l. Via Isonzo, 6 - 16147 Genova

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il mese di

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Documento reso disponibile da AIFA il 01/05/2015