Tobramicina desametasone tubilux pharma
Informazioni per l’utilizzatore Tobramicina desametasone tubilux pharma
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. NOME DEL MEDICINALE
Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di sospensione contiene 3 mg di tobramicina ed 1 mg di desametasone.
Eccipienti: contiene 0,1 mg/ml di benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Collirio, sospensione Sospensione bianco latte
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione e indicato per la riduzione dell’infiammazione intraoculare e della contaminazione batterica della superficie oculare dopo intervento di cataratta.
Quando si prescrive Tobramicina Desametasone Tubilux 1 harma 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione occorre considerare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Uso oftalmico.
Agitare bene il flacone prima dell’uso. Avere cura di non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce del flacone per evitare la contaminazione del contagocce e della sospensione. Tenere il flacone ben chius , quando no n si utilizza.
Adulti
Instillare una goccia nel sacco congiuntivale ogni 4-6 ore durante il giorno. Durante le prime 24-48 ore il dosaggio puo esse,e aumen * to ad una goccia ogni 2 ore. La somministrazione dovrebbe essere continuativa per 14 giorni e non eccedere i 24 giorni. La frequenza di somministrazione dovrebbe essere diminuita gradualm n' su la base del miglioramento dei segni clinici. Non si deve interrompere prematuramente il trattamento.
AnziaUi
Studi clin'ci hanno dimostrato che non sono necessarie modifiche del dosaggio negli anziani.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.
In caso di terapia concomitante con prodotti oftalmici ad uso topico rispettare un intervallo di 10 minuti tra somministrazioni successive.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita verso il principio attivo o uno degli eccipienti.
Cheratite da herpes simplex (cheratite dendritica), malattie della cornea e della congiuntiva da virus vaccinico, varicella o altri agenti virali. Infezioni micobatteriche dell’occhio causate, ma non solo, da bacilli acidofili come Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, o Mycobacterium avium. Micosi dell’occhio. Infezioni purulente non trattabili dell’occhio.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione deve essere utilizzato solo per uso topico e non per iniezione o uso orale. L’uso prolungato (i.e. piu dell’utilizzo massimo di 24 giorni usati negli studi clinici) puo determinare ipertensione oculare/glaucoma con conseguente dann ' del nervo ottico e difetti dell’acuita visiva e del campo visivo. L’uso prolungato di steroidi puo anche favorire formazione di cataratta sub-capsulare posteriore e l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie dovute alla soppressione delle risposte immunitarie. Infezioni acute purulente dell’occhio potr-boero e.ser - mascherate o esacerbate dall’uso di corticosteroidi. Nelle patologie che causano assottigli^m ’nto della cornea o della sclera si puo verificare perforazione del bulbo con l’uso degli steroidi topici. E’ consigliabile controllare la pressione intraoculare frequentemente.
In alcuni pazienti puo svilupparsi sensibilita a trattamenti topici con aminoglicosidi. Se si evidenzia sensibilizzazione interrompere il trattamento.
Il conservante in Tobramicina Desametasone Tubilux Pharr - 3 m ,/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione e il benzalconio cloruro che puo causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Il benzalconio cloruro puo causare irritazione oculare ed alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione ed aspettare almen . 15 minuti prima di riapplicarle.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre ^rm, di i-te^azione
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con colliri contenenti tobramicina e desametasone.
4.6 Fertilitá, gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti per stabilire la sicurezza dell’uso di Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma 3 mg/ml + 1 mg/ml coUido, s osp nsione in gravidanza. La somministrazione sottocutanea di tobramicina in animali in gravidanz a n on ha h'dato alcun effetto teratogeno. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare, topica sc .o molo ba^si ed effetti nocivi diretti o indiretti da tobramicina sulla riproduzione non sono attesi.
La somministrazione di corticosteroidi in animali in gravidanza ha dimostrato tossicita riproduttiva (vedere par, grafo 5.3). La rilevanza clinica non e nota. Il trattamento sistemico a lungo termine con glucocorticoidi durante la gravidanza aumenta il rischio di ritardo della crescita intra-uterina e insufficienza surrenale del neonato. Percio, sebbene l’esposizione sistemica dovrebbe essere molto bassa dopo trattamento con colliri a base di d, sametasone, Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione dovrebbe essere utilizzato in gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Corticosteroidi somministrati per via sistemica si ritrovano nel latte umano. Non e noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita rilevabili nel latte umano. L’allattamento non e consigliato durante l’uso di Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e di usare macchinari
Sebbene non siano stati condotti studi specifici, in base alle sue proprieta farmacodinamiche il prodotto non ha influenza o ha un’influenza trascurabile sulla capacita di guidare ed usare macchinari.
Come per altri prodotti oftalmici se si verifica una visione transitoria offuscata il paziente deve aspettare fino a che la visione sia chiara prima di guidare o usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Durante studi clinici su 600 pazienti tobramicina/desametasone e stata somministrata fino a 6 volte al giorno. Non sono stati descritti effetti indesiderati, sia per via sistemica che oculare, legati al principio attivo o ad uno dei componenti del prodotto. L’effetto indesiderato osservato piu spesso durante il trattamento con tobramicina/desametasone era l’irritazione oculare (sensazione di bruciore dopo l’insti'lazio’ ^ (0,8%).
Le seguenti reazioni avverse sono state descritte con tobramicina/desametasone o uno dei loro componenti durante studi clinici o dopo esperienza post-marketing:
Comuni: >1/100, <1/10; Non comuni: >1/1000, <1/100
Sistema Nervoso:
Sospensione oftalmica di tobramicina/desametasone Non comuni: mal di testa.
Sospenzione oftalmica di desametasone Comuni: mal di testa.
Patologie dell’occhio :
Sospensione oftalmica di tobramicina/desametasn e
Non comuni: irritazione oculare, dolore oculare, prurito, iperemia oculare, discomfort oculare, ipertensione oculare, allergia, cheratite, sensazione di corpr estr^neo, edema congiuntivale, visione offuscata, occhio secco.
Soluzione oftalmica di tobramicina Comuni: iperemia oculare, dolore
Non comuni: prurito, discomfort, allergia, edema delle palpebre, congiuntivite, visione offuscata, lacrimazione, cheratitt.
Sospensione oftalmica di desametasone
Comuni: irritazioi _ ocula -e, iperemia oculare, eritema delle palpebre, sensazione di corpo estraneo.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Sospensione oftalmica di tobramicina/desametasone Non comuni: rinorrea, laringospasmo.
Sospensione oftalmica di desametasone comuni: rinorrea.
Altre reazioni avverse che sono state osservate con il trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico sono: glaucoma, danni del nervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, ritardo nella guarigione delle ferite.
Una revisione di tutte le reazioni avverse riportate durante la sorveglianza post-marketing non ha modificato il profilo di sicurezza di tobramicina/desametasone, come precedentemente definito dalla farmacologia oculare e sistemica.
4.9 Sovradosaggio
Un sovradosaggio topico di Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione puo essere trattato con un lavaggio degli occhi con acqua tiepida.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: agenti antiinfiammatori ed antinfettivi in combinazione
Codice ATC: S01C A01
Desametasone
L’efficacia dei corticosteroidi per il trattamento di condizioni infiammatorie degli r_ch’ e ben nota. I corticosteroidi espletano gli effetti antiinfiammatori attraverso la soppressione delk molr _o> di adesione cellulare sull’endotelio vascolare, ciclossigenasi I o II, e l’espressione di citochine. Quest’azione porta alla riduzione dei mediatori pro-infiammazione ed alla soppressione dell’adesione dei leucociti all’endotelio vascolare, prevenendo cosi la loro migrazione nei tessuti oculari infiammati. Il d. sametasone ha una marcata azione antinfiammatoria con una ridotta attivita mineralcorticoide rispetto ad alcuni altri steroidi ed e uno dei piu potenti agenti antiinfiammatori.
Tobramicina Meccanismo di azione
La tobramicina e un anitibiotico aminoglicosidico ad ampio spettro. Esercita il suo effetto primario sulle cellule batteriche mediante inibizione dell’assemblaggio e la Jntes' dei polipeptidi sul ribosoma. C’e sinergia tra aminoglicosidi e betalattamici negli enterococchi senza i meccanismi di resistenza acquisita.
Relazione PK/PD (farmacocinetica/farmacodinam cai
Il parametro PK/PD per gli aminoglicosidi meglio co^elande all’efficacia e la massima concentrazione sierica in relazione al valore della MIC (Cmax/MIC) e alla AUC sopra il valore della MIC (AUC/MIC).
Meccanismo di resistenza
La resistenza agli aminoglicosidi e nella maggior parte dei casi mediata da un gruppo di plasmidi che codificano enzimi inattivanti gli aminoglicosidi. Vari aminoglicosidi hanno una diversa suscettibilita a questi enzimi inattivanti cosi la resistenza puo ■ on essere uguale per tutti gli aminoglicosidi. Altri meccanismi di resistenza includono una ntuz' one dellj permeabilita all’antibiotico e modificazioni delle proteine ribosomi o dell’RNA. I batteri anaerobi son o intrinsecamente resistenti agli aminoglicosidi.
Resistenza acquisita
La resistenza acquisita agli amoniglicosidi negli stafilococchi (in particolare nei ceppi meticillino-resistenti), Enterobatteri, ;n T suedomonas Aeruginosa, cosi come l’elevata resistenza aminoglicosidica all’Enterococcus faecalis e comune ma varia tra differenti regioni geografiche. Puo essere utili acquisire informazioni sulla resistenza a livello regionale in particolare durante il trattamento di infezioni gravi.
Soglia p r I’lmpirgo clinico (MIC)
Per agenti antibatterici o formulazioni specifiche che hanno solo un’azione antibatterica locale le soglie cliniche non possono essere normalmente definite. In questi casi valori epidemiologici discriminanti di cutoff epidemiologici derivati dalle curve originarie di distribuzione della MIC per specie rilevanti per le indicazioni approvate daranno un’indicazione delle MIC per organismi con meccanismi di resistenza acquisiti o mutazionali.
Valori epidemiologici discriminanti in accordo ad EUCAST < mg/mL Microrganismi aerobi gram-positivi:
Enterococcus species 32,0
Staphylococcus aureus 1,0
Staphylococcus coagulase-negative 0,5
Microrganismi aerobi gram-negativi:
Proteus species 4,0
5.2 Proprietá farmacociiieticlie
Tobramicina
Studi sugli animali hanno mostrato che la tobramicina dopo somministrazione oculare e assorbita ma non e stato misurato l’assorbimento sistemico. Dopo somministrazione sistemic' in pa.’enti con una funzionalita renale normale e stata osservata un’emivita plasmatica approssimativamente d 2 ore. La tobramicina e eliminata quasi esclusivamente per filtrazione glomerulare con poca o per nrnte biotrasformazione. In molti soggetti le concentrazioni plasmatiche di tobramicina dopo 2 giorni di regime oftalmico topico con colliri a base di tobramicina erano al di sotto del limite di quantificazione (< 0,25 microgrammi/ml).
Desametasone
Dopo somministrazione oftalmica il desametasone e assr _>to nellocchio con concentrazioni massime nella cornea o nell’umore acqueo raggiungibili entro 1-2 ore. Le concentrazioni plasmatiche di picco di desametasone dopo somministrazione oftalmica si aggirano tra i 220 e gli 888 pg/ml (in media 555 + 217 pg/ml) dopo somministrazione di una gncc;a cor _nen.Q tobramicina (3 mg/ml) e desametasone (1 mg/ml) in ciascun occhio per 4 volte al giorno per due giorni t onsecutivi. L’emivita plasmatica del desametasone e di circa 3 ore. Il desametasone e elimina^ o s^tto forma di metaboliti.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Il profilo di tossicita sister ica dei singoli principi attivi e ben noto. Gli effetti preclinici della tobramicina e del desametasone sono stati osservati solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione nell’uomo indicando la scarsa rilevanza per l’uso umano. Negli studi di riproduzione della tossicita i c .rdcosieroidi hanno dimostrato di indurre malformazioni (palatoschisi e malformazioni scheletriche) e ritardo della crescita intrauterina.
6. INFORM Az ONi faRMACEUTICHE 6.1 dsta degli eccipienti
Sodio edetato Idrossietilcellulosa Benzalconio cloruro Acqua depurata Sodio cloruro Sodio solfato
Acido solforico e/o sodio idrossido per aggiustare il pH Tyloxapol
6.2 Incompatibilitá
Non pertinente
6.3 Periodo di validita
3 anni
Dopo prima apertura: utilizzare entro 28 giomi.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non sono richieste particolari condizioni di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Flacone in polietilene con contagocce in polietilene a bassa densita e tappo in polistirene con sigillo anti effrazione.
Confezione: un flacone contenente 5 ml di sospensione
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smHtiti i- c'nio.mita alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Tubilux Pharma S.p.A Via Costarica 20/22 00040 Pomezia (RM)
Italia
Tel: +39 06 911831 Fax: +39-06-91183410 e-mail: tubilux@tubilux.it
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMsSIONE IN COMMERCIO
040918017
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZiONE/RINNO VO DELL’AUTORIZZAZIONE
18/04/2012
10. DATA DI REVISIONE DEL ’ EST O
18/04/2012
Documenjjo reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
TOBRAMICINA DESAMETASONE TUBILUX PHARMA
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Tobramicina desametasone tubilux pharma
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione Tobramicina Desametasone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale e stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono ugua,; ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’e Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma e a che cosa serve
2. Prima di usare Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma
3. Come usare Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma
6. Altre informazioni
l.Che cos’e Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma e a che cosa serve
Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma contiene desametasone che ha un effetto antiinfiammatorio. Tobramicina Desametasone contiene anche tobramicina che e un antibiotico che agisce contro diversi batteri che possono causare infezioni.
Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma e ■ cmzz.to per prevenire le infiammazioni dell’occhio dopo interventi di cataratta.
2. Prima di usare Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma
Non usi Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma se e:
• Allergico (ipersensibile) a tobramicina, desametasone o uno degli altri ingredienti del collirio
• Se ha o pensa di poter avere un’infezione agli occhi
L’uso di Tobramicina Desametasone non e consigliato nei bambini e negli adolescenti.
Faccia pa^tjco’ are atenzione con Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma
• S' ha mm r.tologia che potrebbe causare assottigliamento di un tessuto dell’occhio, o dopo un trapianto di cornea, deve informare il suo medico. Il trattamento con corticosteroidi, come desametasone, potrebbe causare un ulteriore assottigliamento dei tessuti oculari.
• Se usa Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma per piu di 24 giorni il rischio di infezione potrebbe aumentare.
• Se indossa lenti a contatto morbide (idrofile) le rimuova prima dell’applicazione ed aspetti almeno 15 minuti prima di reinserirle perché il prodotto contiene come conservante benzalconio cloruro che puo causare irritazione e alterazioni del colore delle lenti a contatto morbide.
Uso con altri medicinali
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, inclusi quelli ottenuti senza una prescrizione.
Gravidanza ed allattamento
In gravidanza o se pensa che potrebbe essere incinta o se sta allattando informi il suo medico prima di assumere Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma. Il suo medico le dira se puo o no utilizzare Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma.
Guida dei veicoli ed uso dei macchinari
Se si verifica un temporaneo offuscamento della vista dopo l’uso di Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma deve attendere fino a che questi sintomi non svaniscano prima di guidare e utilizzare mac ’him ň.
Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma
Questo prodotto contiene come conservante benzalconio cloruro che puo causare irritazionr e alter zioni del colore delle lenti a contatto morbide. Se indossa lenti a contatto le rimuova prima
dell’instillazione ed attenda almeno 15 minuti prima di reinserirle.
3. Come usare Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma
Usi sempre questo prodotto esattamente come suggerito dal suo medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose usuale:
Una goccia nell’occhio(i) ogni 4-6 ore durante il giorno. Durante le prime 24-48 ore il suo medico puo aumentare il dosaggio ad una goccia ogni 2 ore. L’assunzione dovrebbe continuare per 14 giorni ma non deve eccedere un massimo di 24 giorni. E’ importante non inttrron pere il trattamento con Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma troppo presto. La + .quenza di assunzione dovrebbe diminuire gradualmente in base al miglioramento clinico.
Lavare sempre le mani prima di utilizzare il collirio
Utilizzi il collirio nel modo seguente:
1. Agiti bene il flacone
2. Rimuova il tappo protettivo
3. Pieghi la testa all’indietro e gua.di il c ffitto
4. Tiri delicatamente vers , il basso la palpebra inferiore fino a formare una piccola tasca
5. Prema il flacone capovolto per lasciar cadere una goccia nell’occhio
6. Mentre chiude l’occhio trattato prema per 1 minuto con il dito contro l’angolo interno dell’occhio (il punto d’incontro tra occhio e naso).
Eviti di tocca.3 l’cciTo o altre parti con la punta del contagocce.
Riapplichi il tappo e lo riavviti dopo l’uso.
Se us' pi'" To br tmicina Desametasone Tubilux Pharma di quanto deve
Un sovradosaggio topico di Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma puo essere trattato con un lavaggio con acqua tiepida.
Se dimentica di usare Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma
Se dimentica di instillare una dose, la instilli appena se ne ricorda. Tuttavia se a breve deve instillare la dose successiva, salti la dose dimenticata e quindi continui la terapia normalmente.
Se interrompe il trattamento con Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma
Il suo medico le dira quando interrompere il trattamento con Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma. Informi il suo medico se ha bisogno di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del prodotto si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
• Si possono manifestare alcuni o tutti i seguenti effetti sugli occhi:
Non comuni (si manifestano in 1-10 pazienti su 1000): irritazione, dolore, prurito, arrossamento, lacrimazione, sensazione di discomfort dell’occhio, visione offuscata, occhio secco, aumento della pressione dell’occhio che puo portare a mal di testa e disturbi della vista.
• Puo avvertire effetti su altre zone del corpo che includono:
Non comuni: mal di testa, secrezione nasale e laringospasmo.
Altre reazioni avverse osservate con il trattamento topico a lungo termine sono: glaucoma, danno al nervo ottico, formazione di cataratta sub capsulare posteriore e ritardata guarigione delle ferite.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. Come conservare Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma
Tenere il flacone in un luogo sicuro fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare il flacone se il suo sigillo anticontraffazione e rotto prima del primo utilizzo.
Il prodotto non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza che e stampata sJl’as.ucci o e sul flacone.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Getti il flacone dopo 28 giorni dalla prima apertura, anche se contiene ancora parte della soluzione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiu'i dome^‘ici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.
6. Altre informazioni
Cosa contiene Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma
• I principi attivi sono tobramicina e desametasone
• 1 ml di soluzione contiene 3 mg di tobramicina ed 1 mg di desametasone.
Gli altri ingredienti sono: benzalconio clor 'ro c jm^ c^nservante, sodio edetato , idrossietilcellulosa, acqua depurata, sodio cloruro, sodio solfato, acido sofoJcr e/o sodio idrossido, tyloxapol.
Descrizione dell’aspetto di Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma e contenuto della confezione
Flacone di plastica contenente 5 ml di una sospensione bianco latte.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
TUBILUX PHARMa S. p.A Via Costarica 20/2 2 00040 Pomezia (RM)
ITALIA
Concessionario esclusivo di vendita
Angeneric . S.p.A. via Noa ra Umbra, 75 00181 Roma
Questo medicinale e autorizzato negli Stati Membri con i seguenti nomi:
Italia
Tobramicina Desametasone Tubilux Pharma 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione Svezia
Debrazyl, 3 mg/ml + 1 mg/ml ogondroppar, suspension
Questo foglio illustrativo ě stato approvato l’ultima volta il: 18 aprile 2012.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013