Tobrastill RCP

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TOBRASTILL 0,3% conirio, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

TOBRASTILL 0,3% collirio, soluzione e indicato nel trattamento delle infeziom deďoc. chio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, subacute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatene negli interventi sul segmento anteriore.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle f_rme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.

4.3    Controindicazioni Ipersensibilita ad uno dei componenti.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato p. A f^vorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi. Nel caso in cui la sommi .natra ioi^ topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminogHcoJdici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal Medico. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

4.5    Interazioni

Il componente tyloxapol e inborn oatil ile ⁿon la tetraciclina.

4.6    Gravidanza e allattamento

Studi clinici hanno dimr-⁺rato ch¹ la tobramicina per uso oftalmico e sicura ed efficace nell'uso pediatrico. Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del Medico. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattam ^nto. Se il Medico ritenesse il trattamento necessario, l'allattamento dovra essere sospeso.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari Nessuno

4.8    Effetti inaesiuerati

Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare, potrebbero manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilita locale quali prurito, gonfiore palpebrale o eritema congiunti/ale. Questi fenomeni sono stati rilevati in meno del 3% dei pazienti trattati.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

La tobramicina e un antibiotico aminoglicosidico isolato da un complesso prodotto dallo Streptomices tenebrarius, attivo su una vasta gamma di patogeni oculari Gram-positivi e Gram-negativi, in modo particolare su Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. Lo spettro antimicrobico della tobramicina e paragonabile a quello della gentamicina; comunque essa ha rivelato una migliore attivita in vitro e in vivo, in particolare contro lo Pseudomonas, ed inoltre presenta un effetto nefro ed ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici aminoglicosidici. Studi clinici hanno dimostrato che TOBRASTILL 0,3% collirio soluzione e sicuro ed efficace nell'uso pediatrico.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Studi sulla penetrazione della tobramicina a livello oculare, dopo somministrazione topica nel coniglio, hanno evidenziato che la concentrazione massima di tobramicina nella cornea si rileva dopo 0,5 ore dalla somministrazione e dopo 1,5 - 2 - 5 ore nell'umore acqueo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La DL 50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo e di 118 mg/kg. Studi sulla tossicita acuta, per somministrazione topica oculare nel coniglio, hanno dimostra to ^he la tobramicina non esplica effetti irritativi locali. La somministrazione di tobramicina, per via to pica oculare ripetuta nel coniglio per tre settimane, non ha evidenziato effetti irritať i a Pvello locale come pure effetti farmacotossici a livello sistemico. Tossicita embrio-fet^e, c ancerogenesi e mutagenesi: Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non e mutag .no né ^ancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embrio-fetale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Il componente tyloxapol e incompatibile con la tetraciclina.

6.3    Validitá

36 mesi. Il prodotto non deve essere usato oltre 3o g^; rni dopo la prima apertura del contenitore.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Non conservare al di sopra di 25°C.

6.5    Natura e capacitá del contenitore

Flaconcino in polietilene bianco a ba^sa de^ ta con contagocce, sigillato con una capsula in polipropilene.

6.6    Istruzioni per l'uso Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bruschettini S.r.l. Via Isonzo, 6 - 16147 Genova

8.    NUMERO DELL'A. F ORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n° 0357 )3o¹4

9.    dATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Gennaio 2004/ ^ ennaio 2009

10.    data di revisione del testo

Gennaio 2004

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

TOBRASTILL 0.3% coNirio, soluzione

Tobramicina

Composizione

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: tobramicina 0.3g

Eccipienti: Tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata

Forma farmaceutica e contenuto

Collirio, soluzione. Flacone con contagocce da 5 ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibiotico

Titolare AIC

Bruschettini s.r.l. - Via Isonzo, 6 - 16147 Genova

Produttore e controllore finale

Bruschettini s.r.l. - Via Isonzo, 6 - 16147 Genova

Indicazioni terapeutiche

Tobrastill 0.3% collirio, soluzione ě indicato nel tratkme .to delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, subacute e croniche; blefariti; cheratiti b auericae; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie degli interventi sul segmento anteriore.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno dei componenti e a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico

Precauzioni per l’uso

Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato puó favorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi. Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a. tr attarne^ , sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentame: ^ cordrolla'a la concentrazione sierica totale.

InteraJor i

Il com po nente tyloxapol ě incompatibile con la tetraciclina

Av 'e/en ze speciali Gravidanza e allattamento

Nt^e donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del Medico. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Se il Medico ritenesse il trattamento necessario, l'allattamento dovra essere sospeso.

Dose, modo e tempo di sommnistrazione

Instillare nel sacco congiuntivele due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.

Non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal Medico.

Sovradosaggio

Non sono nati casi di sovradosaggio Effetti indesiderati

Cdome con tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare, potrebbero manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilita locale quali prurito, gonfiore palpebrale o eritema congiuntivele. Questi fenomeni sono stati rilevati in meno del 3% dei pazienti trattati.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Il paziente ě invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, corrett .men" conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Il prodotto non deve essere usato oltre i 30 giorni dopo la prim" a e ura del contenitore. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PA^IE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Gennaio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013