RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

TOCALFA

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'

Tocalfa

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA 1 capsula molle da g 0,271 ca contiene:

Principi attivi:

Retinolo esteri soluz. conc.    U.I.    50.000

d,l alfa - Tocoferil acetato.    mg    50

3 FORMA FARMACEUTICA Capsule molli.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Condizioni associate a stati carenziali di Vitamina A ed E.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

I    - 2 capsule molli al giorno.

Per cicli di 30-90 giorni intervall 'ti da oppori uni periodi di sospensione.

II    ciclo terapeutico pud essere ripetuio durante l'anno in caso di necessita.

Nelle terapie molto prokngat specie se per diversi anni, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, allo scopo di non incorrere nel rischio di iperdosaggio cronico da vitamina A.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita nota verso i componenti.

4.4.    Avver tenze e speciali precauzioni per l'uso

Dosi molto elevate di Vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario.

Le preparazioni contenenti vitamina E debbono essere usate con attenzione nei diabetici e nei soggetti con insufficienza cardiaca poiché questa vitamina pud ridurre il fabbisogno di insulina e di digitale.

4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La vitamina E puo potenziare l'azione della digitale o dell'insulina.

4.6.    Uso in gravidanza ed allattamento

Quantitativi giornalieri di vitamina A piu elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantita totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve pertanto, essere utilizzato in corso di gravidanza.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine

Non sono segnalati, né sono previsti effetti negativi del preparato su tali attivita.

4.8.    Effetti indesiderati

Il prodotto utilizzato alle dosi consigliate e in genere ben tolleratc solo in aso di s .mministrazione continua e ad alte dosi possono comparire segni e sintomi di ipervitaminosi A (ano^ssia, epatosplenomegalia, turbe cutanee, ecc.).

4.9.    Sovradosaggio

Non sono stati descritti casi di iperdosaggio da Tocalfa.

Sono stati descritti invece casi di iperdosaggio ac uto ^a mina A nei bambini (cefalee, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilita, prurito); la sintomatol ogia reg~edis:e entro 72 ore dalla assunzione.

Nell'adulto e estremamente improbabile c^se dosi sin -,ole, anche elevate, possano determinare ipervitaminosi A.

Una somministrazione prolungAa d do.' ec ’essive di vitamina A determina l'insorgenza di manifestazioni tossiche da ipervitaminosi A sia n¹ ba mbini (iperostosi, alopecia, nausea, vomito) che negli adulti (astenia, anoressia, desquamazione cutanea, dolori ossei ed articolari).

La sospensione della somministrazione e sufficiente per arrestare l'evoluzione della sintomatologia, che comunque regredisce piu o meno lentamente a seconda dei sintomi.

5. PROPRIE TA' faRMACOLOGICHE

5.1. Proprietá farmacodinamiche

La vitamina A e la molecola fondamentale per la sintesi della porpora retinica. Inoltre, essa svolge un ruolo essenziale nella regolazione dei processi di differenziazione e proliferazione cellulare, in particolare per la normale "unzionalita degli epiteli e delle mucose. La vitamina A e quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento delle manifestazioni cliniche correlate ad alterazioni morfologico-funzionali delle strutture di origine epiteliale (ad es. cute, mucose, apparato visivo, orecchio interno, ecc.).

La vitamina E svolge la sua principale attivita come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari: e quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilita tossico-ossidativa delle biomembrane.

5.2. Proprietá farmacocinetiche

L'assorbimento intestinale e totale, ma come per tutte le vitamine liposolubili, richiede la presenza di bile. La vitamina A viene immagazzinata nel fegato dove va a costituire delle grosse riserve sufficienti a coprire i fabbisogni normali per lungo periodo di tempo. Circola nel sangue legata ad una proteina specifica, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato.

Nell'organismo il retinolo, almeno in parte, viene coniugato con acido glucuronico e partecipa ad un circolo enteroepatico in cui viene ossidato a retinale e ad acido retinoico. L'acido oxoretinoico e un altro metabolita identificato. In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita.

La vitamina A e la vitamina E vengono assorbite a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili.

La vitamina E, quale antiossidante naturale, protegge la vitamina A dall'ossidazione f ci'Handone l'utilizzazione.

L'assorbimento intestinale e buono ma non e totale per cui parte della quota somminis^'+a s ritrova nelle feci. La vitamina circola nel plasma in maggior parte legata alle beta lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti e in particolare nel fegato.

Tra i suoi metaboliti sono stati individuati nelle urine composti glucuronidati dell'acido tocoferolico e del suo gamma-lattone.

L'eliminazione avviene principalmente per via biliare.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

La DL 50 per la vitamina A nella scimmia e pari a 550.000 Ul/kg, per la vitamina E nel topo, ratto, coniglio e >2000 mg/kg.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Olio per preparazioni iniettabili

Gelatina

Glicerolo

Etile p-idrossibenzoato sodico Propile p-idrossibenzoato sodico

6.2.    Incompatibilitá

Non sono n te - . oggi incompatibilitá specifiche.

6.3.    Durata di stabilitá

36 mesi a emperatura ambiente.

6.4. Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5. Natura del contenitore e confezione

Scatola da 20 capsule molli in blister.

6.6. Istruzioni per l'uso

Nessuna nota particolare

7.    TITOLARE A.I.C.

Costanzafarma S.r.l.

Via Taranto, 4 20142 - Milano

8.    NUMERO DI REGISTRAZIONE A.I.C. N. 005982020

9.    DATA DELLA PRIMA A.I.C. / RINNOVO A.I.C.

Prima A.T.C.: 1952.

Rinnovo A.I.C.: giugno 2005

10.    TABELLA DI APPARTENENZA AL D.P.R. 309/90

Non compete.

11.    REGIME DI DISPENSAZIONE Al PI BBLICO

Medicinale non soggetto a prescrizione medica

12.    DATA DI REVISIONE DEl TESTO

Agosto 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

TOCALFA

Vitamina A + E 50.000 U.I. + 50 mg Capsule molli

Associazione di vitamine liposolubili

COMPOSIZIONE:

1 capsula molle da g 0,271 contiene: Principi attivi: Retinolo esteri soluz. conc. U.I. 50.000, d,l Alfa-Tocoferil acetato mg 50; Eccipienti: olio per preparazioni iniettabili, gelatina, glicerolo, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico.

FORMA FARMACEUTICA:

Capsule molli - scatola da 20.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Associazione di vitamine liposolubili.

TITOLARE AIC Costanzafarma S.r.l.

Via Taranto, 4 20142 - Milano

PRODOTTO, CONTROLLATO E CoNF EZiONATO DA:

Catalent Italy S.p.A.

Via Nettunense Km 20,100 Aprilia Latina

INDICAZIONI TERaPE UTi^e:

Condizioni associate a stati carenziali di Vitamina A ed E.

CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilita nota verso i componenti.

PRECAUZIONI PER L'USO:

Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio impiegare il prodotto per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario. Le preparazioni contenenti vitamina E debbono essere usate con attenzione nei diabetici e nei soggetti con insufficienza cardiaca, poiché questa vitamina puo ridurre il fabbisogno di insulina e di digitale.

AVVERTENZE:

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A piu elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantita totale di vitamina A assumibile attraverso diverse fonti. Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve, pertanto, essere utilizzato in corso di gravidanza.

Il prodotto puo essere assunto senza rischio dai pazienti affetti da celiachia.

POSOLOGIA:

1-2 capsule molli al giorno.

Frequenza della somministrazione: cicli di 30-90 giorni intervallati da opportuni periodi di so; pensione. Il ciclo terapeutico puo essere ripetuto durante l'anno in caso di necessita.

Durata del trattamento: nelle terapie molto prolungate, specie se per diversi anni, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici per ogni anno, allo scopo di non incorrere nel rischio di iperdosaggio cronico da vitamina A.

EFFETTI INDESIDERATI:

Il prodotto utilizzato alle dosi consigliate e in genere ben tollerato; solo in caso di somministrazione continua e ad alte dosi possono comparire segni e sintomi di ipervitaminos. A (anoressia, epatosplenomegalia, turbe cutanee, ecc.). In caso di comparsa di effetti indesiderati diversi da quelli precedentemente descritti, comunicarlo al proprio medico o farmacista.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICIN ,lE DOPO lA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Approvato nel luglio 1996 dal Ministero della Sanita.

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell’ Agenzia Italiana del Farmaco: Agosto 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013