SCHARPER S.p.A.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TOLIMAN®

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Compresse

Principio attivo: cinnarizina 25 mg Capsule rigide

Principio attivo: cinnarizina 100 mg

Gocce orali, sospensione

Per 100 ml

Principio attivo: cinnarizina 6,7 g

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse, capsule rigide, gocce orali sospensione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Turbe dell'irrorazione cerebrale, in particolare da artt loscltrosi.

Alterazioni dell’equilibrio di origine centrale e perifer^a.

Coadiuvante nella terapia delle vasculopatie periferiche.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Turbe dell’irrorazione cerebrale e vasculopatie periferiche: a seconda dei casi e a giudizio del medico:

Compresse da 25 mg :    1-2 compresse 3 volte al di

Capsule rigide da 100 mg :    1 capsula 2 volte al di

Gocce orali, sospensione (15 gocce=50 mg=0,75 ml) :    8-15 gocce 3 volte al di o 23 gocce 2 volte al di

Alterazioni dell’equilibrio: a seco~ da dei casi ed a giudizio del medico:

Compresse da 25 mg    1 compressa 3 volte al di

Gocce orali, sospensione (15 gocce=50 mg=0,75 ml) ( 8 gocce 3 volte al di o 12 gocce 2 volte al di)

TOLIMAN va assmto preferibilmente dopo i pasti.

Terapia di i an^enii.lento

Un miglioramento sintomatico puo sopravvenire rapidamente.

Puo tuttavia essere necessaria una terapia di mantenimento al fine di ottenere risultati durevoli nel tempo.

Essendo ben tollerato alle dosi terapeutiche, TOLIMAN si adatta anche ad una terapia di mantenimento.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra valutare una eventu ale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto. Ictus cerebrale in fase acuta. Da non usare in gravidanza accertata e presunta.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Avvertenze

Poiché l'uso del farmaco puo compromettere la capacita di attenzione, di cio devono essere Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

avvertiti i guidatori di autoveicoli e gli addetti a lavori che richiedono integrita del grado di vigilanza.

Per chi svolge attivita sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Precauzioni d’impiego

Toliman va assunto preferibilmente dopo i pasti

Si sconsiglia la contemporanea assunzione di bevande alcooliche.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni della cinnarizina con altri farmaci.

4.6    Gravidanza ed allattamento

La sicurezza della cinnarizina nella gravidanza non e stata definita non^-arne c^e ,jdi sugli animali non abbiano evidenziato effetti teratogenici. Come per gd aui. farmaci, non e consigliabile somministrare Toliman in gravidanza.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari.

I pazienti che accusano sonnolenza non devono guidare od operaie su m^cr hine.

4.8    Effetti indesiderati

TOLIMAN e di norma ben tollerato. La comparsa d^; eftt^i secondari come stanchezza, sonnolenza, disturbigastrointestinali e rara. Tali disturbi sono, comunque, transitori e possono essere prevenuti instaurando la posologia ottimale in maniera progressiva. Ugualmente rare le reazioni allergiche, che richiedono, pero, l'interruzione del trattamento. Eccezionalmente sono stati descritti nei pazienti    anziani casi di aggravamento o c^mpar a d fenomeni extrapiramidali durante trattamenti

di lunga    durata.

Nella quasi totalita dei casi i fenomeni sono scomparsi spontaneamente con la sospensione del trattamento nel giro di pochi mesi.

4.9    Sovradosaggio

Nessuna segnalazione di sovradosaggio, nel caso mettere in opera gli usuali provvedimenti.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGi CHE

6.    - Proprietá farmacodinamiche

TOLIMAN in numerosi studi sperimentali e clinici si e dimostrato in grado di modificare le turbe dell'irrorazione cerebrale dovute in particolare ad arteriosclerosi. Inoltre ha dimostrato un effetto positivo nei "onf’oL'^: aelle turbe dell'equilibrio di origine centrale periferica.

7.    Proprietá farmacocinetiche

Assorbimento. studi condotti nel ratto con cinnarizina marcata C¹⁴ indicano che il farmaco viene ra_t^;dame’t' assorbito dall'apparato digerente. Distribuzione. entro un'ora la cinnarizina presenta un picco di radioattivita nel sangue e nei vari organi. In esperimenti non pubblicati, condotti su vo.ontari, dopo la somministrazione del farmaco marcato C¹⁴ il picco ematico si ebbe tra la 2a e la 4a ora.

Metabolismo. la biotrasformazione della cinnarizina avviene principalmente tramite una dealchilazione.

Eliminazione. sempre con cinnarizina marcata C¹⁴ si e osservato che circa 1/3 della radioattivita somministrata viene eliminata con le urine e 2/3 con le feci.

5.3 Dati preclinici di Sicurezza

Tossicita acuta. DL50 topo e ratto 1 g/kg os;

Tossicita subacuta. nel ratto la somministrazione orale di 50 mg/kg per 12 settimane non altera l'andamento del peso corporeo né provoca modificazioni degli organi principali.

Tossicitá cronica: la somministrazione con la dieta di cinnarizina sino a 80 mg/kg per 18 mesi non provoca casi di morte tra gli animali né alterazioni del comportamento, del peso corporeo, del quadro ematologico ed ematochimico e alterazioni istopatologiche.

Nel cane dosi giornaliere sino a 20 mg/kg sono ben sopportate anche per un anno di somministrazione.

Teratogenesi: la cinnarizina non provoca fenomeni embriotossici e teratogenici nel ratto, né alterazioni della fertilita.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Lista degli eccipienti

Compresse

Eccipienti: lattosio, amido, calcio fosfato bibasico, olio di ricino idrogenato, silice precipitata, talco, magnesio stearato, cellulosa microgranulare, carbossimetilamido.

Capsule rigide

Eccipienti: amido, talco, magnesio stearato, E 171, E 132, Gelatina

Gocce orali, sospensione Per 100 ml

eccipienti: sorbitolo soluzione, glicerina, saccarina, aroma alla liquirizia, carbossivinilpolimero, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, essenza p ra, tsse> za caramel, etilvanillina, alcool, polisorbato 40, sodio fosfato, dietanolammina, acqua depurata q.b. a 100 ml.

Incompatibilitá

Attualmente non sono note incompatibilitá gravi con "osi inz» o prodotti di alcun genere.

Validitá

5 anni

Speciali precauzioni per la conservaziont

compresse e gocce : nessuna

Capsule    : conservare a tem per atura non superiore a 30°C

Natura e capacitá del contend ^ve

Compresse:

pilloliera in polistirolo, astuccio di cartone litografato;

50 compresse da 25 mg

Capsule rigide:

blister in alluminio, pvc astuccio di cartone litografato;

30 capsule rigide da 100 mg .

Gocce orali, sospensione:

flacone in polietilene bianco con contagocce in polietilene e capsula a vite in polistirolo, astuccio cartone litografato;

30 n.¹ goc ce orali, sospensione 6,7%

Istruzioni per l'uso

TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILANO

NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Compresse:    A.I.C. n° 022535013

Capsule rigide :    A.I.C. n° 022535037

Gocce orali, sospensione:    A.I.C. n° 022535052

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORI Z ZAZI ONE

Compresse    19-04-1972    /    31-05-2005

Capsule rigide:    24-03-1975    /    31-05-2005

Gocce orali, sospensione    20-11-1978    /    31-05-2005

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

22 Maggio 2002

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio Illustrativo

TOLIMAN®

Cinnarizina

Elementi per l’identificazione Denominazione della specialita medicinale

TOLIMAN®

Cinnarizina

Composizione

Compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: cinnarizina 25 mg

Eccipienti: lattosio, amido, calcio fosfato bibasico, olio di ricino idroge~at₀, siLce precipitata, talco, magnesio stearato, cellulosa microgranulare, carbossimetilamido.

Capsule rigide

Una capsula contiene:

Principio attivo: cinnarizina 100 mg Eccipienti: amido, talco, magnesio stearato.

Componenti la capsula: E 171 - E 132 - Gelatina

Gocce orali, sospensione

100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: cinnarizina 6,7 g

Eccipienti: sorbitolo soluzione, glicerina, saccarina, aroma alla liquirizia, carbossivinilpolimero, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato,

essenza pera, essenza caramel, etilvaiAUii. a, 'lcc ol, polisorbato 40, sodio fosfato, dietanolammina, acqua depurata q.b. a 100 ml.

Forma farmaceutica e presei.⁺az⁵om

Compresse:    Asu cci' di 50 compresse da 25 mg di cinnarizina

Capsule rigide:    Astuccio di 30 capsule da 100 mg di cnnarizina

Gocce orali, sospensione:    flacone da 30 ml

Categoria farmacoterapeutica

Attivatore dell’irrorazione cerebrale e periferica

TOLIMAN® d Hermina un aumento del flusso sanguigno e quindi l’ossigenazione tissutale particolarmente evidente a livello cerebrale.

TOL^TMAN® i vltre, prevenendo ed eliminando gli spasmi vascolari a livello labirintico, attenua pure l’ipereccitabilita dell’organo dell’equilibrio che si manifesta con vertigini.

Titolare A.I.C.

SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 Milano

Produttore

gocce

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martin delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

compresse e capsule

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto De Stampi - 20089 Rozzano (MI)

Indicazioni terapeutiche

Turbe dell'irrorazione cerebrale, in particolare da arteriosclerosi.

Alterazioni dell’equilibrio di origine centrale e periferica.

Coadiuvante nella terapia delle vasculopatie periferiche.

Informazioni necessarie prima dell’uso del medicinale C ontroindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

Ictus cerebrale in fase acuta.

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

Opportune precauzioni d’impiego

Vedi avvertenze

Interazioni con altri medicinali ed interazk/ di (uaNiasi altro genere

Non sono note interazioni della cinnarizina con aliA f” maci

Avvertenze speciali

Per chi svolge attivita sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Poiché l'uso del farmaco puo comp omettere la capacita di attenzione, di cio devono essere avvertiti i guidatori di aut veicoli e gli addetti a lavori che richiedono integrita del grado di vigilanza.

Si sconsiglia la con_Len po^n^a assunzione di bevande alcoliche.

Tenere fuori Ula ponnta dei bambini.

Isfruzio,'inectssa- ie e consuete per una corretta utilizzazione Posologia e modo e tempo di somministrazione

Turbe dell’irrorazione cerebrale e vasculopatie periferiche: a seconda dei casi e a giudizio del medico:

Compresse da 25 mg :    1-2 compresse 3 volte al di

Capsule rigide da 100 mg:    1 capsula 2 volte al di'

Gocce orali, sospensione(15 gocce=50 mg=0,75 ml) :8-15 gocce 3 volte al di o 23 gocce 2 volte al di

Alterazioni dell’equilibrio: a seconda dei casi ed a giudizio del medico:

Compresse da 25 mg:    1 compressa 3 volte al di

Gocce orali, sospensione (15 gocce=50 mg=0,75 ml): 8 gocce 3 volte al di o 12 gocce 2 volte al di

TOLIMAN® va assunto preferibilmente dopo i pasti.

Terapia di mantenimento

Un miglioramento sintomatico puo sopravvenire rapidamente.

Puo tuttavia essere necessaria una terapia di mantenimento al fine di ottenere risultati durevoli nel tempo.

Essendo ben tollerato alle dosi terapeutiche, TOLIMAN® si adatta anche ad una terapia di mantenimento.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Sovradosaggio

Nessuna segnalazione di sovradosaggio, nel caso mettere in opera gli usuali provvedimenti.

Effetti indesiderati

TOLIMAN e di norma ben tollerato.

La comparsa di effetti secondari come stanchezza, sonnolenza, disturb g_L strointestinali e rara.

Tali disturbi sono, comunque, transitori e possono essere prevenuti instaurando la posologia ottimale in maniera progressiva.

Ugualmente rare le reazioni allergiche, che richiedono, pero, l'interruzione del trattamento. Eccezionalmente sono stati descritti nei pazienti anziani casi di aggravamento o comparsa di fenomeni extrapiramidali durante trattamenti di lunga durata.

Nella quasi totalita dei casi i fenomeni sono scomparsi spontaneamente con la sospensione del trattamento nel giro di pochi mesi.

Il paziente e invitato a comunicare al propij medico grante o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglr^o ddusi, aiivo.

Data limite di utilizzo

Per la data ultima si rimanda alla ¹ ata di ^ca ^enza riportata sulla confezione.

Attenzione on utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Speciali precauzioni per *a conse rvazione del medicinale

Compresse e ₀occe: nessuna particolare precauzione per la conservazione Capsule : cor' ."va^re ¹ te mperatura non superiore a 30°C

Data ultima rev sione da parte del Ministero della Sanita

Approvato il 22 Maggio 2002

SCHArpER s.p.A. - MILANO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013